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Investigación de la interacción entre el hueso y el músculo esquelético en hombres con cáncer de próstata

13 de enero de 2021 actualizado por: Craig D Rubin, University of Texas Southwestern Medical Center

Investigación de la interacción del músculo esquelético y el hueso en hombres con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos.

El objetivo general de este proyecto piloto es probar la hipótesis de que una disminución de la fuerza muscular precede a la disminución de la fuerza ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata. Los investigadores medirán los cambios en los biomarcadores séricos implicados en la diafonía músculo-hueso, los cambios anatómicos en la estructura y la fuerza de los músculos y los huesos que, en última instancia, podrían contribuir a las fracturas. Los hallazgos de esta investigación informarán el diseño de intervenciones para reducir las caídas y las fracturas de cadera en pacientes que se someten a ADT, así como la aplicación a poblaciones más amplias de pacientes en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Veinticinco hombres de la clínica de urología con cáncer de próstata serán reclutados e inscritos antes de iniciar ADT y estudiados en tres puntos de tiempo. Línea de base (antes de la primera dosis de ADT), y aproximadamente en las semanas 6 y 24 mientras recibía ADT para el cáncer de próstata. Las medidas del estudio serán las mismas durante cada uno de los tres puntos temporales de adquisición de datos e incluirán la determinación de la sangre venosa para determinar los marcadores bioquímicos séricos de la actividad metabólica de los músculos y los huesos, estudios de imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada para evaluar la fuerza muscular, el volumen, la composición, el volumen óseo y la densidad. y fuerza, y pruebas validadas de fuerza muscular. Los sujetos servirán como sus propios controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8889
        • UT Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata previo y que planean iniciar la terapia ADT

Descripción

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico con cáncer de próstata y terapia ADT planificada

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Esperanza de vida limitada
  • Incapacidad para participar en la prueba de esfuerzo
  • Deterioro funcional severo
  • Enfermedad renal crónica 4 o peor
  • Hgb < 9
  • Uso de agente antirresortivo
  • no hablan inglés
  • Metástasis ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza del músculo esquelético con ADT por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
Concentración absoluta de grasa muscular (% de fracción de grasa de densidad de protones) después de la terapia ADT
24 semanas
Cambios en la masa muscular con el tratamiento ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Masa de los músculos cuádriceps proximal, glúteo y psoas por RM (cm2)
24 semanas
Niveles de miostatina después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Miostatina ug/ml
24 semanas
Densidad volumétrica después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medir la densidad ósea de la cadera en cm3
24 semanas
Velocidad de la marcha después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Velocidad de marcha medida en metros por minuto
24 semanas
Fuerza de agarre después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fuerza de agarre en Kg
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Rubin, MD, UT Southwestern
  • Investigador principal: Orhan Oz, MD,PhD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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