- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03386812
Investigación de la interacción entre el hueso y el músculo esquelético en hombres con cáncer de próstata
13 de enero de 2021 actualizado por: Craig D Rubin, University of Texas Southwestern Medical Center
Investigación de la interacción del músculo esquelético y el hueso en hombres con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos.
El objetivo general de este proyecto piloto es probar la hipótesis de que una disminución de la fuerza muscular precede a la disminución de la fuerza ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata.
Los investigadores medirán los cambios en los biomarcadores séricos implicados en la diafonía músculo-hueso, los cambios anatómicos en la estructura y la fuerza de los músculos y los huesos que, en última instancia, podrían contribuir a las fracturas.
Los hallazgos de esta investigación informarán el diseño de intervenciones para reducir las caídas y las fracturas de cadera en pacientes que se someten a ADT, así como la aplicación a poblaciones más amplias de pacientes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Veinticinco hombres de la clínica de urología con cáncer de próstata serán reclutados e inscritos antes de iniciar ADT y estudiados en tres puntos de tiempo.
Línea de base (antes de la primera dosis de ADT), y aproximadamente en las semanas 6 y 24 mientras recibía ADT para el cáncer de próstata.
Las medidas del estudio serán las mismas durante cada uno de los tres puntos temporales de adquisición de datos e incluirán la determinación de la sangre venosa para determinar los marcadores bioquímicos séricos de la actividad metabólica de los músculos y los huesos, estudios de imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada para evaluar la fuerza muscular, el volumen, la composición, el volumen óseo y la densidad. y fuerza, y pruebas validadas de fuerza muscular.
Los sujetos servirán como sus propios controles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8889
- UT Southwestern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres con cáncer de próstata previo y que planean iniciar la terapia ADT
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico con cáncer de próstata y terapia ADT planificada
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Esperanza de vida limitada
- Incapacidad para participar en la prueba de esfuerzo
- Deterioro funcional severo
- Enfermedad renal crónica 4 o peor
- Hgb < 9
- Uso de agente antirresortivo
- no hablan inglés
- Metástasis ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fuerza del músculo esquelético con ADT por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Concentración absoluta de grasa muscular (% de fracción de grasa de densidad de protones) después de la terapia ADT
|
24 semanas
|
Cambios en la masa muscular con el tratamiento ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Masa de los músculos cuádriceps proximal, glúteo y psoas por RM (cm2)
|
24 semanas
|
Niveles de miostatina después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Miostatina ug/ml
|
24 semanas
|
Densidad volumétrica después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medir la densidad ósea de la cadera en cm3
|
24 semanas
|
Velocidad de la marcha después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Velocidad de marcha medida en metros por minuto
|
24 semanas
|
Fuerza de agarre después de la terapia ADT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Fuerza de agarre en Kg
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Rubin, MD, UT Southwestern
- Investigador principal: Orhan Oz, MD,PhD, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 022017-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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