Undersøgelse af knogle- og skeletmusklers interaktion hos mænd med prostatakræft
13. januar 2021 opdateret af: Craig D Rubin, University of Texas Southwestern Medical Center
Undersøgelse af knogle- og skeletmuskelinteraktion hos mænd med prostatakræft behandlet med androgen-deprivationsterapi.
Det overordnede mål for dette pilotprojekt er at teste hypotesen om, at et fald i muskelstyrke går forud for faldet i knoglestyrke hos mænd, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer.
Forskerne vil måle ændringer i serumbiomarkører involveret i muskel-knogle-krydstale, anatomiske ændringer i muskel- og knoglestruktur og styrke, der i sidste ende kan bidrage til frakturer.
Resultaterne fra denne forskning vil informere design af interventioner til at reducere fald og hoftebrud hos patienter, der gennemgår ADT, samt anvendelse på bredere populationer af risikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Femogtyve mænd fra urologisk klinik med prostatacancer vil blive rekrutteret og tilmeldt før påbegyndelse af ADT og studeret på tre tidspunkter.
Baseline (før første gang med ADT), og ca. uge 6 og 24, mens du modtager ADT for prostatacancer.
Undersøgelsesmålene vil være de samme under hvert af tre dataindsamlingstidspunkter og omfatter konstatering af venøst blod for at bestemme serum biokemiske markører for muskel- og knoglemetabolisk aktivitet, MRI- og CT-billeddannelsesundersøgelser for at vurdere muskelstyrke, volumen, sammensætning, knoglevolumen, tæthed og styrke, og validerede test af muskelstyrke.
Emner vil fungere som deres egne kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8889
- UT Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med prostatacancer forud for og planlægger at påbegynde ADT-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Dx med prostatacancer og planlagt ADT-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Begrænset forventet levetid
- Manglende evne til at deltage i træningstest
- Alvorlig funktionsnedsættelse
- Kronisk nyresygdom 4 eller værre
- Hgb < 9
- Brug af anti-resorptivt middel
- ikke-engelsktalende
- Knoglemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelstyrken ændres med ADT ved MR
Tidsramme: 24 uger
|
Absolut muskelfedtkoncentration (% protondensitetsfedtfraktion) efter ADT-behandling
|
24 uger
|
|
Muskelmassen ændres ved ADT-behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Masse af de proksimale quadriceps, gluteal og psoas muskler ved MR (cm2)
|
24 uger
|
|
Myostatinniveauer efter ADT-behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Myostatin ug/ml
|
24 uger
|
|
Volumetrisk tæthed efter ADT-behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Mål hofteknogletæthed i cm3
|
24 uger
|
|
Ganghastighed efter ADT-terapi
Tidsramme: 24 uger
|
Ganghastighed målt i meter i minuttet
|
24 uger
|
|
Grib Styrke efter ADT terapi
Tidsramme: 24 uger
|
Gribestyrke i kg
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Rubin, MD, UT Southwestern
- Ledende efterforsker: Orhan Oz, MD,PhD, UT Southwestern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 022017-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .