Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Lurasidone HCl in Subjects With Schizophrenia

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

A Multi-Center, Open-Label, Single Arm and Flexible Dose Study of the Effectiveness and Safety of Oral Use Lurasidone HCl Tablet (LATUDA®) for 40-160 mg/Day in Subjects With Schizophrenia

The study evaluates the effectiveness and safety of Lurasidone in subjects with schizophrenia over a period of 6 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei City Hospital, Songde Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males or female aged at 20-75 years old
  2. Subjects who are diagnosed with schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria
  3. CGI-S≦4 (at both screening and baseline)
  4. Subject is judged by the investigator to have been clinically stable for at least 4 weeks prior to baseline and in need for a switch from their current antipsychotic treatment due to insufficient clinical response or poor tolerability (side effects, metabolic complications, etc.).
  5. If the subject recruits from OPD, the subject should be intolerant to the AE or is insufficient in current antipsychotics treatment by investigator's judgment.
  6. Childbearing potential women who consented to the consistent use of the acceptable contraception (oral contraceptive, contraceptive injection, intrauterine device, double barrier method and contraceptive patch)
  7. Subject is able and agrees to remain off (or stable dosage) prior antipsychotic medication during the study period as defined by this protocol.
  8. In the Investigator's opinion, the ability to understand the nature of the study and any hazards of participation, and to communicate satisfactorily with the investigator and to participate in, and to comply with, the requirements of the entire protocol.
  9. Subject is willing and able to comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has clinically substantial risk of suicide or violent behavior as judged by the investigator.
  2. Subject with the past history of neuroleptic malignant syndrome, water intoxication, paralytic ileus or dementia related psychosis
  3. Subjects is active pregnancy (must have a negative pregnancy test at screening) or nursing (must not be lactating).
  4. Subject has received treatment with MAO inhibitors within 14 days prior to the screening (Visit 1).
  5. Subject is currently participating, or has participated in, a study with an investigational or marketed compound or device within 1 month prior to signing the informed consent.
  6. Subject is unstable or critical untreated medical illness by the judgment of investigators.
  7. Subject who is otherwise considered ineligible for the study by investigator. For example, subjects experienced serious medical condition including known clinically relevant laboratory abnormalities, and hypersensitivity to Lurasidone.
  8. Subjects who were considered resistance to treatment for psychotic symptoms by the investigator.
  9. Total daily dose of pre-switch antipsychotic was exceeded the equivalent of haloperidol 12 mg/day.
  10. Subjects have received long depot neuroleptics within 4 weeks prior to enrollment. Or, subject was treated with clozapine for refractory psychosis within 1 month of enrollment.
  11. Subject requires treatment with any potent CYP3A4 inhibitors or inducers during the study. Subject requires treatment with a drug that consistently prolongs the QTc interval.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurasidone 40-160 mg
Lurasidone 40-160 mg/day for 6 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
time to treatment failure.
Ramy czasowe: 6 weeks
Treatment failure is defined as any occurrence of: Insufficient clinical response Exacerbation of underlying disease Discontinuation due to adverse event
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS) total scores
Ramy czasowe: 6 weeks

" Mean Change from baseline at week 6" in Positive and Negative Syndrome Scale total scores.

The PANSS is an interview-based measure of the severity of psychopathology in adults with psychotic disorders. The measure is comprised of 30 items. An anchored Likert scale from 1-7, where values of 2 and above indicate the presence of progressively more severe symptoms, is used to score each item.The PANSS total score is the sum of all 30 items and ranges from 30 through 210. A higher score is associated with greater illness severity

6 weeks
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Ramy czasowe: 6 weeks

" Mean Change from baseline at week 6" in Clinical Global Impression-Improvement.

The CGI-I Score is a clinician-rated assessment of the subject's overall clinical condition. The CGI-I score obtained at the baseline (initiation) visit serves as a good basis for making this assessment. This subject's condition is: 1=very much improved since the initiation of treatment; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change from baseline (the initiation of treatment); 5=minimally worse; 6= much worse; 7=very much worse since the initiation of treatment.

6 weeks
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 weeks

" Mean Change from baseline at week 6" in Clinical Global Impression-Severity.

The CGI-S Score is a clinician-rated assessment of the subject's current illness state on a 7-point scale (1-7), where a higher score is associated with greater illness severity. Following a clinical interview, the CGI-S can be completed in 1-2 minutes.

6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj