- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393026
A Study of Lurasidone HCl in Subjects With Schizophrenia
A Multi-Center, Open-Label, Single Arm and Flexible Dose Study of the Effectiveness and Safety of Oral Use Lurasidone HCl Tablet (LATUDA®) for 40-160 mg/Day in Subjects With Schizophrenia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei City Hospital, Songde Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or female aged at 20-75 years old
- Subjects who are diagnosed with schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria
- CGI-S≦4 (at both screening and baseline)
- Subject is judged by the investigator to have been clinically stable for at least 4 weeks prior to baseline and in need for a switch from their current antipsychotic treatment due to insufficient clinical response or poor tolerability (side effects, metabolic complications, etc.).
- If the subject recruits from OPD, the subject should be intolerant to the AE or is insufficient in current antipsychotics treatment by investigator's judgment.
- Childbearing potential women who consented to the consistent use of the acceptable contraception (oral contraceptive, contraceptive injection, intrauterine device, double barrier method and contraceptive patch)
- Subject is able and agrees to remain off (or stable dosage) prior antipsychotic medication during the study period as defined by this protocol.
- In the Investigator's opinion, the ability to understand the nature of the study and any hazards of participation, and to communicate satisfactorily with the investigator and to participate in, and to comply with, the requirements of the entire protocol.
- Subject is willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically substantial risk of suicide or violent behavior as judged by the investigator.
- Subject with the past history of neuroleptic malignant syndrome, water intoxication, paralytic ileus or dementia related psychosis
- Subjects is active pregnancy (must have a negative pregnancy test at screening) or nursing (must not be lactating).
- Subject has received treatment with MAO inhibitors within 14 days prior to the screening (Visit 1).
- Subject is currently participating, or has participated in, a study with an investigational or marketed compound or device within 1 month prior to signing the informed consent.
- Subject is unstable or critical untreated medical illness by the judgment of investigators.
- Subject who is otherwise considered ineligible for the study by investigator. For example, subjects experienced serious medical condition including known clinically relevant laboratory abnormalities, and hypersensitivity to Lurasidone.
- Subjects who were considered resistance to treatment for psychotic symptoms by the investigator.
- Total daily dose of pre-switch antipsychotic was exceeded the equivalent of haloperidol 12 mg/day.
- Subjects have received long depot neuroleptics within 4 weeks prior to enrollment. Or, subject was treated with clozapine for refractory psychosis within 1 month of enrollment.
- Subject requires treatment with any potent CYP3A4 inhibitors or inducers during the study. Subject requires treatment with a drug that consistently prolongs the QTc interval.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lurasidone 40-160 mg
|
Lurasidone 40-160 mg/day for 6 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
time to treatment failure.
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Treatment failure is defined as any occurrence of: Insufficient clinical response Exacerbation of underlying disease Discontinuation due to adverse event
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS) total scores
Ramy czasowe: 6 weeks
|
" Mean Change from baseline at week 6" in Positive and Negative Syndrome Scale total scores. The PANSS is an interview-based measure of the severity of psychopathology in adults with psychotic disorders. The measure is comprised of 30 items. An anchored Likert scale from 1-7, where values of 2 and above indicate the presence of progressively more severe symptoms, is used to score each item.The PANSS total score is the sum of all 30 items and ranges from 30 through 210. A higher score is associated with greater illness severity |
6 weeks
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Ramy czasowe: 6 weeks
|
" Mean Change from baseline at week 6" in Clinical Global Impression-Improvement. The CGI-I Score is a clinician-rated assessment of the subject's overall clinical condition. The CGI-I score obtained at the baseline (initiation) visit serves as a good basis for making this assessment. This subject's condition is: 1=very much improved since the initiation of treatment; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change from baseline (the initiation of treatment); 5=minimally worse; 6= much worse; 7=very much worse since the initiation of treatment. |
6 weeks
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
" Mean Change from baseline at week 6" in Clinical Global Impression-Severity. The CGI-S Score is a clinician-rated assessment of the subject's current illness state on a 7-point scale (1-7), where a higher score is associated with greater illness severity. Following a clinical interview, the CGI-S can be completed in 1-2 minutes. |
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Chlorowodorek lurazydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCPF20L01TW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .