- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03394573
Comparison of VA Guided Versus OCT Guided TER Using Aflibercept for Diabetic Macular Edema (AVOCT Study) (AVOCT)
15 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
A Randomized, Study Investigating the Efficacy of Visual Acuity-based Versus Optical Coherence Tomography (OCT) -Based Treat and Extend Regimen Using Aflibercept in Patients With Diabetic Macular Edema
This study will evaluate the effectiveness of aflibercept (Eylea®) using two different treatment protocols in patients with vision loss from diabetic macular edema.
While one group will be treated with an optical coherence tomography (OCT) guided 'treat and extend' regimen, the other group will be treated according to a visual acuity (VA) guided 'treat and extend' protocol.
The patients will be randomized into two treatment arms using an automated randomization algorithm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
For the study arm receiving the VA-guided treatment regimen, the following retreatment criteria will be applied:
- if visual acuity remains stable (± 5 ETDRS letters) treatment intervals will be extended by 2 weeks as compared to the previous retreatment interval.
- if visual acuity decreases by more than 5 ETDRS letters treatment intervals will be shortened by 1 week as compared to the previous retreatment interval, whereby retreatment intervals cannot be shorter than 28 days (4 weeks). Once treatment intervals have been shortened, the patient should be seen at two consecutive visits with no diabetic retinopathy disease activity before re-extending the treatment interval.
For the study arm receiving the OCT-guided treatment regimen, the following retreatment criteria will be applied:
- if SD-OCT examinations show 1) no SRF in any area of the OCT scan present and 2) no IRF, treatment intervals will be extended by 2 weeks as compared to the previous retreatment interval.
- if SD-OCT examinations show 1) any SRF present in any area of the OCT scan and/or 2) any IRF present, treatment intervals will be shortened by 1 week as compared to the previous retreatment interval, whereby retreatment intervals cannot be shorter than 28 days (4 weeks). Once treatment intervals have been shortened, the patient should be seen at two consecutive visits with no diabetic retinopathy disease activity before re-extending the treatment interval.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with vision loss due to diabetic macular edema
Opis
General:
- Informed consent as documented by signature of the patient on the informed consent form.
- Male or female, ≥ 18 years of age.
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus (according to ADA or WHO guidelines).
- No relevant change in medication for the management of diabetes within 3 months prior to randomization.
- Patients fulfilling criteria specified in the respective SmPC for aflibercept for the treatment of DME
Study eye:
- Visual impairment due to focal or diffuse DME in at least one eye. If both eyes are eligible, the eye with the worse visual acuity, as assessed at Visit 1, will be selected for study treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye the more appropriate candidate for study treatment.
- BCVA score between 78 and 39 letters using ETDRS- visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/160) Decrease in vision and CRT due to DME and not due to other causes, at the investigators discretion
Inclusion criteria:
General:
- Informed consent as documented by signature of the patient on the informed consent form.
- Male or female, ≥ 18 years of age.
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus (according to ADA or WHO guidelines).
- No relevant change in medication for the management of diabetes within 3 months prior to randomization.
- Patients fulfilling criteria specified in the respective SmPC for aflibercept for the treatment of DME
Study eye:
- Visual impairment due to focal or diffuse DME in at least one eye. If both eyes are eligible, the eye with the worse visual acuity, as assessed at Visit 1, will be selected for study treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye the more appropriate candidate for study treatment.
- BCVA score between 78 and 39 letters using ETDRS- visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/160) Decrease in vision and CRT due to DME and not due to other causes, at the investigators discretion
Exclusion criteria:
General:
- Inability to comply with study or follow-up procedures.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential, not using or not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the Investigator in individual cases.(Female participants who are surgically sterilised/ hysterectomised, or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child-bearing potential.)
- Any type of systemic disease or its treatment, in the opinion of the Investigator, including any medical condition (controlled or uncontrolled) that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical status of the patient to a significant degree.
- Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to the date of informed consent signature.
- Known hypersensitivity to aflibercept or any component of the aflibercept formulation. Any other reason that would prevent treatment with aflibercept specified in the SmPC
- Current use of any systemic anti- VEGF drugs [e.g., bevacizumab (Avastin®)].
- Use of other investigational drugs at screening visit.
Both eyes:
- Any active ocular infection or inflammation (scleritis, uveitis, endophthalmitis) at the time of screening or baseline.
- Uncontrolled glaucoma [intraocular pressure (IOP) ≥30 mmHg on medication or according to Investigator's judgment] at the time of screening or baseline.
- Neovascularisation of the iris or neovascular glaucoma at the time of screening or baseline.
- Intravitreal corticosteroids administered within 3 months prior to the date of informed consent signature.
Study eye:
- Visually significant cataract, vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment or age related macular degeneration
- Intraocular treatment with any anti-VEGF drug or intravitreal corticosteroids prior to the date of informed consent signature.
- Inability of obtaining SD-OCT images of sufficient quality to be analysed
- Any intraocular procedure anticipated within the next 6 months following the date of informed consent signature
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
OCT guided treatment arm
OCT guided aflibercept injection
|
Intravitreal injection of Aflibercept for DME OCT guided
Inne nazwy:
|
VA guided treatment arm
VA guided aflibercept injection
|
Intravitreal injection of Aflibercept for DME VA guided
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Functional outcomes
Ramy czasowe: 24 months
|
Mean change in BCVA from baseline to week 104 (EOS)
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of visits
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of visits per Treatment arm
|
24 months
|
Number of injections
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of injections per Treatment arm
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Zinkernagel, MD, PhD, University of Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Marion Munk, MD, PhD, University of Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVOCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .