Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interfazy węgla aktywnego na biofilm i całkowite obciążenie bakteryjne

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Brock Liden, DPM

Wpływ interfazy węgla aktywnego na biofilm i całkowite obciążenie bakteryjne: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego randomizowanego, prospektywnego badania jest ocena, w jaki sposób ten opatrunek z węglem aktywnym wpływa na całkowite obciążenie bakteryjne i biofilm w łożysku rany kończyny dolnej i stopy. Przewidujemy, że stosowanie opatrunku Zorflex® z tkaniny z węglem aktywnym utrzyma obciążenie bakteryjne w łożysku rany poniżej poziomu krytycznej kolonizacji, z potencjalnymi dodatkowymi korzyściami w postaci zmniejszenia bólu, zmniejszenia stanu zapalnego i kontroli zapachu. Oceniony zostanie również postęp/przyspieszenie gojenia się łożyska rany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rany zlokalizowane na kończynach dolnych i stopach są spowodowane kilkoma stanami, w tym cukrzycą i niewydolnością żylną. Tego typu rany mogą nie goić się szybko i mogą stać się przewlekłe. Przewlekłe rany są narażone na infekcję i amputację kończyny. Jako takie, te rany stanowią poważny problem zdrowotny, zwłaszcza u diabetyków i osób starszych, i stanowią znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego. Gojenie się takich ran jest ciągłym wyzwaniem dla klinicystów, którzy wciąż poszukują skutecznych sposobów leczenia.

Badanym leczeniem ocenianym w tym badaniu jest opatrunek Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Wielka Brytania; oddział Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu jest to opatrunek z tkaniny o niskiej przyczepności, wykonany w 100% z czystego węgla aktywnego, który doskonale dopasowuje się do konturów ciała i utrzymuje kontakt z powierzchnią rany. Zapewnia skuteczną barierę przeciwdrobnoustrojową przez minimum 7 dni na jeden opatrunek, chroniąc ranę przed inwazyjnymi mikroorganizmami, jednocześnie wykazując działanie przeciwbakteryjne wobec mikroorganizmów już obecnych w ranie. Opatrunek można stosować na sucho lub zwilżony sterylizowaną wodą. Zorflex® jest wskazany jako antybakteryjny opatrunek na suche lub sączące rany częściowej i pełnej grubości.

Uważa się, że następujące unikalne właściwości opatrunku z węglem aktywnym pomagają w gojeniu się ran i komforcie pacjenta podczas stosowania w leczeniu ran: 1) przeciwdrobnoustrojowe; 2) zarządzanie zapachami; oraz 3) przewodzące. Opatrunek jest antybakteryjny i niweluje nieprzyjemny zapach dzięki naturalnie występującym siłom elektrostatycznym van der Waala. Siły te wciągają małe cząsteczki gazu lub cieczy, w tym endotoksyny i cząsteczki zapachowe, z rany do silnie ustrukturyzowanych mikroporów opatrunku, gdzie zostają uwięzione. Komórki bakterii również są przyciągane przez opatrunek, ale są zbyt duże, aby dostać się do mikroporów. Zamiast tego mikroorganizmy zostają uwięzione na powierzchni, z dala od łożyska rany. W uwięzionych mikroorganizmach narasta napięcie elektrostatyczne, aż do pokonania wytrzymałości na rozciąganie ścian komórkowych, w którym to czasie ściany komórkowe mikroorganizmów pękają, zabijając mikroorganizmy. Wszelkie endotoksyny uwolnione w tym procesie są wciągane do mikroporów i również zostają uwięzione. Przewodzący charakter opatrunku przywraca naturalny potencjał transepitelialny organizmu w łożysku rany, wspomagając w ten sposób proces gojenia. Pozytywny wpływ elektrostymulacji na gojenie się ran został już wcześniej ustalony.

Kilka badań, głównie serii przypadków, dostarczyło obiecujących wstępnych wyników stosowania Zorflex® jako opatrunku przeciwdrobnoustrojowego do leczenia ran. W serii przypadków obejmujących czterech pacjentów z opornymi żylnymi owrzodzeniami podudzi, które były podatne na nawracające infekcje, leczenie tym konkretnym opatrunkiem z tkaniny z węglem aktywnym spowodowało zmniejszenie klinicznych objawów infekcji, takich jak poziom wysięku i bólu, oraz poprawę wyglądu łożyska rany po 7 dniach. Retrospektywne badanie oceniające zastosowanie tego opatrunku z tkaniny z węglem aktywnym w leczeniu 18 ran przewlekłych wykazało 90,7% zamknięcia rany po 5 tygodniach. Wreszcie, inna seria przypadków badająca stosowanie Zorflex® w przewlekłych ranach kończyn dolnych i stopach wykazała zmniejszenie kontroli zapachu i postęp gojenia dzięki zastosowaniu opatrunku.

Badania oceniające skuteczność takich opatrunków z węglem aktywnym są ograniczone i dlatego potrzebne są dalsze badania, szczególnie randomizowane i prospektywne, w celu lepszego wyjaśnienia możliwego wpływu tego opatrunku na zapobieganie infekcjom i wspomaganie gojenia. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest ocena, w jaki sposób ten opatrunek z węglem aktywnym wpływa na całkowite obciążenie bakteryjne i biofilm w łożysku rany kończyny dolnej i stopy. Przewidujemy, że stosowanie opatrunku Zorflex® z tkaniny z węglem aktywnym utrzyma obciążenie bakteryjne w łożysku rany poniżej poziomu krytycznej kolonizacji, z potencjalnymi dodatkowymi korzyściami w postaci zmniejszenia bólu, zmniejszenia stanu zapalnego i kontroli zapachu. Oceniony zostanie również postęp/przyspieszenie gojenia się łożyska rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
  • Pacjenci obu płci i wszystkich ras.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci z pomiarami wskaźnika kostka-ramię (ABI) większymi niż 0,5.
  • Pacjenci z ranami cukrzycowymi lub żylnymi kończyn dolnych pełnej grubości, którzy nie są obecnie leczeni produktami przeciwbakteryjnymi.
  • Pacjenci z ranami pełnej grubości, które nie sięgają jeszcze kości lub ścięgna.
  • Pacjenci z ranami utrzymują się co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż rok.
  • Pacjenci z początkowym obciążeniem bakteryjnym większym lub równym 104 jednostkom tworzącym kolonie (CFU), ale mniejszym lub równym 106 CFU.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, w tym autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z pomiarami ABI mniejszymi niż 0,5 lub z kończynami dolnymi, które są nieinterwencyjne lub możliwe do obejścia.
  • Pacjenci z odleżynami pełnej grubości kończyn dolnych.
  • Pacjenci z ranami cukrzycowymi lub żylnymi leczeni produktami przeciwdrobnoustrojowymi.
  • Pacjenci z ranami pełnej grubości z odsłoniętą kością lub ścięgnem.
  • Pacjenci z ranami występują krócej niż 4 tygodnie lub rok lub dłużej.
  • Pacjenci z owrzodzeniami, u których początkowe obciążenie bakteryjne było mniejsze niż 104 CFU lub większe niż 106 CFU.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego opatrunku.
  • Pacjenci, których badacz z jakiegokolwiek powodu uważa za nieodpowiednich kandydatów.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramów oceny kontrolnej.
  • Pacjenci, którzy odmawiają dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek z węglem aktywnym Zorflex
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą leczeni przy użyciu opatrunku z węglem aktywnym (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Wielka Brytania; oddział Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) w przypadku ran mokrych lub sól fizjologiczna i opatrunek z tkaniny z węglem aktywnym Zorflex® do suchych ran.
Opatrunek antybakteryjny
Aktywny komparator: Standard opieki nad ranami
Pacjenci z ranami mokrymi przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni za pomocą opatrunków piankowych, alginianu wapnia lub kompresyjnych, natomiast rany suche będą leczone za pomocą opatrunków hydrożelowych i uciskowych.
pianka, alginian wapnia, hydrożel lub opatrunki uciskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite obciążenie bakteryjne będzie mierzone jako całkowita liczba jednostek tworzących kolonie (CFU), jak określono na podstawie wyników badań laboratoryjnych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z raną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci oceniają swój ból na wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z 10 cm (100 mm) linii z deskryptorem „brak bólu” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” umieszczonym na prawym biegunie.
4 tygodnie
Zapalenie łożyska rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Laboratoryjne pomiary proteazy łożyska rany zostaną wykorzystane do zwiększenia stanu zapalnego łożyska rany.
4 tygodnie
Zapach rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapach rany zostanie oceniony zarówno przez pacjenta, jak i badacza, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm (100 mm), z deskryptorem „bez zapachu” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „wyjątkowo odrażający zapach” umieszczonym na lewym biegunie. prawy biegun.
4 tygodnie
Progresja rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary wielkości rany uzyskane za pomocą oprogramowania wykorzystywanego przez system eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, Wirginia) zostaną wykorzystane do określenia postępu gojenia się łożyska rany.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carbon Dressing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj