- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461783
Wpływ interfazy węgla aktywnego na biofilm i całkowite obciążenie bakteryjne
Wpływ interfazy węgla aktywnego na biofilm i całkowite obciążenie bakteryjne: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany zlokalizowane na kończynach dolnych i stopach są spowodowane kilkoma stanami, w tym cukrzycą i niewydolnością żylną. Tego typu rany mogą nie goić się szybko i mogą stać się przewlekłe. Przewlekłe rany są narażone na infekcję i amputację kończyny. Jako takie, te rany stanowią poważny problem zdrowotny, zwłaszcza u diabetyków i osób starszych, i stanowią znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego. Gojenie się takich ran jest ciągłym wyzwaniem dla klinicystów, którzy wciąż poszukują skutecznych sposobów leczenia.
Badanym leczeniem ocenianym w tym badaniu jest opatrunek Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Wielka Brytania; oddział Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu jest to opatrunek z tkaniny o niskiej przyczepności, wykonany w 100% z czystego węgla aktywnego, który doskonale dopasowuje się do konturów ciała i utrzymuje kontakt z powierzchnią rany. Zapewnia skuteczną barierę przeciwdrobnoustrojową przez minimum 7 dni na jeden opatrunek, chroniąc ranę przed inwazyjnymi mikroorganizmami, jednocześnie wykazując działanie przeciwbakteryjne wobec mikroorganizmów już obecnych w ranie. Opatrunek można stosować na sucho lub zwilżony sterylizowaną wodą. Zorflex® jest wskazany jako antybakteryjny opatrunek na suche lub sączące rany częściowej i pełnej grubości.
Uważa się, że następujące unikalne właściwości opatrunku z węglem aktywnym pomagają w gojeniu się ran i komforcie pacjenta podczas stosowania w leczeniu ran: 1) przeciwdrobnoustrojowe; 2) zarządzanie zapachami; oraz 3) przewodzące. Opatrunek jest antybakteryjny i niweluje nieprzyjemny zapach dzięki naturalnie występującym siłom elektrostatycznym van der Waala. Siły te wciągają małe cząsteczki gazu lub cieczy, w tym endotoksyny i cząsteczki zapachowe, z rany do silnie ustrukturyzowanych mikroporów opatrunku, gdzie zostają uwięzione. Komórki bakterii również są przyciągane przez opatrunek, ale są zbyt duże, aby dostać się do mikroporów. Zamiast tego mikroorganizmy zostają uwięzione na powierzchni, z dala od łożyska rany. W uwięzionych mikroorganizmach narasta napięcie elektrostatyczne, aż do pokonania wytrzymałości na rozciąganie ścian komórkowych, w którym to czasie ściany komórkowe mikroorganizmów pękają, zabijając mikroorganizmy. Wszelkie endotoksyny uwolnione w tym procesie są wciągane do mikroporów i również zostają uwięzione. Przewodzący charakter opatrunku przywraca naturalny potencjał transepitelialny organizmu w łożysku rany, wspomagając w ten sposób proces gojenia. Pozytywny wpływ elektrostymulacji na gojenie się ran został już wcześniej ustalony.
Kilka badań, głównie serii przypadków, dostarczyło obiecujących wstępnych wyników stosowania Zorflex® jako opatrunku przeciwdrobnoustrojowego do leczenia ran. W serii przypadków obejmujących czterech pacjentów z opornymi żylnymi owrzodzeniami podudzi, które były podatne na nawracające infekcje, leczenie tym konkretnym opatrunkiem z tkaniny z węglem aktywnym spowodowało zmniejszenie klinicznych objawów infekcji, takich jak poziom wysięku i bólu, oraz poprawę wyglądu łożyska rany po 7 dniach. Retrospektywne badanie oceniające zastosowanie tego opatrunku z tkaniny z węglem aktywnym w leczeniu 18 ran przewlekłych wykazało 90,7% zamknięcia rany po 5 tygodniach. Wreszcie, inna seria przypadków badająca stosowanie Zorflex® w przewlekłych ranach kończyn dolnych i stopach wykazała zmniejszenie kontroli zapachu i postęp gojenia dzięki zastosowaniu opatrunku.
Badania oceniające skuteczność takich opatrunków z węglem aktywnym są ograniczone i dlatego potrzebne są dalsze badania, szczególnie randomizowane i prospektywne, w celu lepszego wyjaśnienia możliwego wpływu tego opatrunku na zapobieganie infekcjom i wspomaganie gojenia. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest ocena, w jaki sposób ten opatrunek z węglem aktywnym wpływa na całkowite obciążenie bakteryjne i biofilm w łożysku rany kończyny dolnej i stopy. Przewidujemy, że stosowanie opatrunku Zorflex® z tkaniny z węglem aktywnym utrzyma obciążenie bakteryjne w łożysku rany poniżej poziomu krytycznej kolonizacji, z potencjalnymi dodatkowymi korzyściami w postaci zmniejszenia bólu, zmniejszenia stanu zapalnego i kontroli zapachu. Oceniony zostanie również postęp/przyspieszenie gojenia się łożyska rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
- Pacjenci obu płci i wszystkich ras.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
- Pacjenci z pomiarami wskaźnika kostka-ramię (ABI) większymi niż 0,5.
- Pacjenci z ranami cukrzycowymi lub żylnymi kończyn dolnych pełnej grubości, którzy nie są obecnie leczeni produktami przeciwbakteryjnymi.
- Pacjenci z ranami pełnej grubości, które nie sięgają jeszcze kości lub ścięgna.
- Pacjenci z ranami utrzymują się co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż rok.
- Pacjenci z początkowym obciążeniem bakteryjnym większym lub równym 104 jednostkom tworzącym kolonie (CFU), ale mniejszym lub równym 106 CFU.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, w tym autoryzację HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z pomiarami ABI mniejszymi niż 0,5 lub z kończynami dolnymi, które są nieinterwencyjne lub możliwe do obejścia.
- Pacjenci z odleżynami pełnej grubości kończyn dolnych.
- Pacjenci z ranami cukrzycowymi lub żylnymi leczeni produktami przeciwdrobnoustrojowymi.
- Pacjenci z ranami pełnej grubości z odsłoniętą kością lub ścięgnem.
- Pacjenci z ranami występują krócej niż 4 tygodnie lub rok lub dłużej.
- Pacjenci z owrzodzeniami, u których początkowe obciążenie bakteryjne było mniejsze niż 104 CFU lub większe niż 106 CFU.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego opatrunku.
- Pacjenci, których badacz z jakiegokolwiek powodu uważa za nieodpowiednich kandydatów.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramów oceny kontrolnej.
- Pacjenci, którzy odmawiają dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek z węglem aktywnym Zorflex
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą leczeni przy użyciu opatrunku z węglem aktywnym (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Wielka Brytania; oddział Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) w przypadku ran mokrych lub sól fizjologiczna i opatrunek z tkaniny z węglem aktywnym Zorflex® do suchych ran.
|
Opatrunek antybakteryjny
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad ranami
Pacjenci z ranami mokrymi przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni za pomocą opatrunków piankowych, alginianu wapnia lub kompresyjnych, natomiast rany suche będą leczone za pomocą opatrunków hydrożelowych i uciskowych.
|
pianka, alginian wapnia, hydrożel lub opatrunki uciskowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowite obciążenie bakteryjne będzie mierzone jako całkowita liczba jednostek tworzących kolonie (CFU), jak określono na podstawie wyników badań laboratoryjnych
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z raną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci oceniają swój ból na wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z 10 cm (100 mm) linii z deskryptorem „brak bólu” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” umieszczonym na prawym biegunie.
|
4 tygodnie
|
|
Zapalenie łożyska rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Laboratoryjne pomiary proteazy łożyska rany zostaną wykorzystane do zwiększenia stanu zapalnego łożyska rany.
|
4 tygodnie
|
|
Zapach rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zapach rany zostanie oceniony zarówno przez pacjenta, jak i badacza, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm (100 mm), z deskryptorem „bez zapachu” umieszczonym na lewym biegunie i deskryptorem „wyjątkowo odrażający zapach” umieszczonym na lewym biegunie. prawy biegun.
|
4 tygodnie
|
|
Progresja rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiary wielkości rany uzyskane za pomocą oprogramowania wykorzystywanego przez system eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, Wirginia) zostaną wykorzystane do określenia postępu gojenia się łożyska rany.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carbon Dressing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .