Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív szén interfázisú hatása a biofilmre és a teljes baktériumterhelésre

2019. február 25. frissítette: Brock Liden, DPM

Az aktív szén interfázisú hatása a biofilmre és a teljes baktériumterhelésre: Randomizált kísérleti tanulmány

Ennek a randomizált, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogyan befolyásolja ez az aktív szén kötszer a teljes bakteriális terhelést és a biofilmet a sebágyban az alsó végtag és a láb sebeiben. Arra számítunk, hogy a Zorflex® aktívszén kötés használata a sebágyban lévő baktériumok mennyiségét a kritikus kolonizáció szintje alatt tartja, ami másodlagos előnyökkel jár a fájdalom csökkentésében, a gyulladás csökkentésében és a szag szabályozásában. A sebágy gyógyulásának előrehaladását/gyorsulását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alsó végtagon és a lábfejen található sebeket számos körülmény okozza, beleértve a cukorbetegséget és a vénás elégtelenséget. Az ilyen típusú sebek nem gyógyulhatnak gyorsan, és krónikussá válhatnak. A krónikus sebeknél fennáll a fertőzés és a végtagamputáció veszélye. Mint ilyenek, ezek a sebek súlyos egészségügyi problémát jelentenek, különösen a cukorbetegeknél és az időseknél, és jelentős közegészségügyi terhet jelentenek. Az ilyen sebek gyógyulása folyamatos kihívást jelent a klinikusok számára, akik továbbra is hatékony kezelési módokat keresnek.

Az ebben a vizsgálatban értékelt vizsgálati kezelés a Zorflex® kötszer (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Egyesült Királyság; a Calgon Carbon Corporation részlege, Pittsburgh, PA). A termék használati útmutatója szerint alacsony tapadóképességű, 100%-os tisztaságú aktívszén kendő, amely nagymértékben alkalmazkodik a test kontúrjaihoz és fenntartja a kapcsolatot a sebfelülettel. Hatékony antimikrobiális gátat biztosít kötszerenként minimum 7 napig, megvédi a sebet az invazív mikroorganizmusoktól, miközben antimikrobiális hatást fejt ki a sebben már jelenlévő mikroorganizmusokkal szemben. A kötszer használható szárazon vagy sterilizált vízzel megnedvesítve. A Zorflex® antimikrobiális kötszerként javallott száraz vagy váladékozó, részleges és teljes vastagságú sebekre.

Az aktívszén kötszer alábbi egyedi tulajdonságairól úgy gondolják, hogy elősegítik a sebgyógyulást és a beteg kényelmét, ha sebkezelésre használják: 1) antimikrobiális; 2) szagkezelés; és 3) vezetőképes. A kötszer antimikrobiális és kezeli a szagokat a természetben előforduló "van der Waal" elektrosztatikus erői miatt. Ezek az erők kis gáz- vagy folyadékmolekulákat, köztük endotoxinokat és szagmolekulákat vonnak ki a sebből a kötszer erősen strukturált mikropórusaiba, ahol beszorulnak. A baktériumsejteket is vonzza a kötszer, de túl nagyok ahhoz, hogy bejussanak a mikropórusokba. Ehelyett a mikroorganizmusok csapdába esnek a felületen, távol a sebágytól. Az elektrosztatikus feszültség a csapdába esett mikroorganizmusokban addig halmozódik fel, amíg a feszültség le nem győzi a sejtfalak szakítószilárdságát, ekkor a mikroorganizmusok sejtfala felszakad, elpusztítva a mikroorganizmusokat. A folyamat során felszabaduló endotoxinok beszívódnak a mikropórusokba, és csapdába esnek. A kötszer vezetőképessége visszaállítja a test természetes transzepiteliális potenciálját a sebágyon keresztül, ezáltal segíti a gyógyulást. Az elektrostimuláció pozitív hatásait a sebgyógyulásra már korábban megállapították.

Számos tanulmány, elsősorban esetsorozat, ígéretes előzetes eredményekről számolt be a Zorflex® antimikrobiális kötszerként történő használatával kapcsolatban a sebkezelésben. Egy esetsorozatban, amelyben négy, visszatérő fertőzésre hajlamos, vénás lábfekélyben szenvedő beteg vett részt, az aktív szén kötéssel történő kezelés a fertőzés klinikai tüneteinek, például a váladék és a fájdalom szintjének csökkenését, valamint a sebágy megjelenésének javulását eredményezte. 7 nap után. Egy retrospektív vizsgálat, amely ennek az aktívszén szövetkötésnek a 18 krónikus seb kezelésére való használatát értékelte, 90,7%-os sebzáródást mutatott ki 5 héten belül. Végül egy másik esetsorozat, amely a Zorflex® alkalmazását vizsgálta krónikus alsó végtag- és lábsebekben, a kötszer használatával a szagkontroll csökkenését és a gyógyulás előrehaladását mutatta ki.

Az ilyen aktívszén kötszerek hatékonyságát vizsgáló tanulmányok korlátozottak, ezért több kutatásra van szükség, különösen randomizált és prospektív tervezésű, hogy jobban megvilágítsák ennek a kötszernek a fertőzés megelőzésére és a gyógyulás elősegítésére gyakorolt ​​lehetséges hatásait. Ennek a többközpontú, randomizált, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogyan befolyásolja ez az aktív szén kötszer a teljes bakteriális terhelést és a biofilmet a sebágyban az alsó végtag és a láb sebeiben. Arra számítunk, hogy a Zorflex® aktívszén kötés használata a sebágyban lévő baktériumok mennyiségét a kritikus kolonizáció szintje alatt tartja, ami másodlagos előnyökkel jár a fájdalom csökkentésében, a gyulladás csökkentésében és a szag szabályozásában. A sebágy gyógyulásának előrehaladását/gyorsulását is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Egyesült Államok, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek.
  • Mindkét nemű és minden rasszú betegek.
  • Jó általános egészségi állapotú betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a boka-kar index (ABI) 0,5-nél nagyobb.
  • Teljes vastagságú alsó végtagi diabéteszes vagy vénás sebekben szenvedő betegek, akiket jelenleg nem kezelnek antimikrobiális szerekkel.
  • Olyan betegek, akiknek teljes vastagságú sebei vannak, amelyek még nem terjednek ki a csontra vagy az inára.
  • A sebesült betegek legalább 4 hétig, de legfeljebb egy évig jelen vannak.
  • Olyan betegek, akiknél a kezdeti bakteriális terhelés nagyobb vagy egyenlő, mint 104 telepképző egység (CFU), de kevesebb vagy egyenlő, mint 106 CFU.
  • Azok a betegek, akik önként aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve a HIPAA-engedélyt is.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél az ABI-mérés 0,5-nél kisebb, vagy akiknek az alsó végtagjai nem intervenciósak vagy megkerülhetők.
  • Teljes vastagságú alsó végtagi nyomási sebekkel rendelkező betegek.
  • Diabéteszes vagy vénás sebekben szenvedő betegek, akiket antimikrobiális készítményekkel kezelnek.
  • Betegek, akiknek teljes vastagságú sebük van, csonttal vagy inakkal.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a sebek kevesebb, mint 4 hétig vagy egy évig vagy tovább jelentkeznek.
  • Olyan fekélyes betegek, akiknek kezdeti bakteriális terhelése 104 CFU-nál kisebb vagy 106 CFU-nál nagyobb volt.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A vizsgálati kötszer bármely összetevőjére ismert allergiás (allergiás) betegek.
  • Olyan betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tart.
  • Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a nyomon követési értékelési ütemtervet.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat önként aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zorflex aktív szén kötszer
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket csak aktív szén kötéssel (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Egyesült Királyság; a Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) kezelik nedves sebekre sóoldat és Zorflex® aktívszén szövet kötszer száraz sebekre.
Antimikrobiális kötszer
Aktív összehasonlító: A sebkezelés standard ellátása
A kontrollcsoportba randomizált, nedves sebekkel rendelkező betegeket habbal, kalcium-algináttal vagy kompressziós kötéssel, míg a száraz sebekkel rendelkező betegeket hidrogéllel és kompressziós kötszerrel kezelik.
hab, kalcium-alginát, hidrogél vagy kompressziós kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes baktériumterhelés
Időkeret: 4 hét
A teljes bakteriális terhelést a laboratóriumi leletekből meghatározott teljes kolóniaképző egységek (CFU) mérik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebhez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: 4 hét
A betegek a fájdalmukat vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, amely egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, a bal pólusnál a „nincs fájdalom”, a jobb pólusnál pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” leíró.
4 hét
Sebágy gyulladás
Időkeret: 4 hét
A sebágyon végzett proteáz laboratóriumi méréseket a sebágy gyulladásának növelésére használják.
4 hét
Seb Szag
Időkeret: 4 hét
A sebszagot mind a páciens, mind a vizsgáló felméri vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, a „nincs szag” leíró a bal póluson, a „rendkívül sértő szag” pedig a póluson található. jobb pólus.
4 hét
Sebméret progressziója
Időkeret: 4 hét
Az eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) rendszer által használt szoftverrel kapott sebméret-méréseket fogják használni a sebágy gyógyulási előrehaladásának meghatározására.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carbon Dressing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel