- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03461783
Az aktív szén interfázisú hatása a biofilmre és a teljes baktériumterhelésre
Az aktív szén interfázisú hatása a biofilmre és a teljes baktériumterhelésre: Randomizált kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagon és a lábfejen található sebeket számos körülmény okozza, beleértve a cukorbetegséget és a vénás elégtelenséget. Az ilyen típusú sebek nem gyógyulhatnak gyorsan, és krónikussá válhatnak. A krónikus sebeknél fennáll a fertőzés és a végtagamputáció veszélye. Mint ilyenek, ezek a sebek súlyos egészségügyi problémát jelentenek, különösen a cukorbetegeknél és az időseknél, és jelentős közegészségügyi terhet jelentenek. Az ilyen sebek gyógyulása folyamatos kihívást jelent a klinikusok számára, akik továbbra is hatékony kezelési módokat keresnek.
Az ebben a vizsgálatban értékelt vizsgálati kezelés a Zorflex® kötszer (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Egyesült Királyság; a Calgon Carbon Corporation részlege, Pittsburgh, PA). A termék használati útmutatója szerint alacsony tapadóképességű, 100%-os tisztaságú aktívszén kendő, amely nagymértékben alkalmazkodik a test kontúrjaihoz és fenntartja a kapcsolatot a sebfelülettel. Hatékony antimikrobiális gátat biztosít kötszerenként minimum 7 napig, megvédi a sebet az invazív mikroorganizmusoktól, miközben antimikrobiális hatást fejt ki a sebben már jelenlévő mikroorganizmusokkal szemben. A kötszer használható szárazon vagy sterilizált vízzel megnedvesítve. A Zorflex® antimikrobiális kötszerként javallott száraz vagy váladékozó, részleges és teljes vastagságú sebekre.
Az aktívszén kötszer alábbi egyedi tulajdonságairól úgy gondolják, hogy elősegítik a sebgyógyulást és a beteg kényelmét, ha sebkezelésre használják: 1) antimikrobiális; 2) szagkezelés; és 3) vezetőképes. A kötszer antimikrobiális és kezeli a szagokat a természetben előforduló "van der Waal" elektrosztatikus erői miatt. Ezek az erők kis gáz- vagy folyadékmolekulákat, köztük endotoxinokat és szagmolekulákat vonnak ki a sebből a kötszer erősen strukturált mikropórusaiba, ahol beszorulnak. A baktériumsejteket is vonzza a kötszer, de túl nagyok ahhoz, hogy bejussanak a mikropórusokba. Ehelyett a mikroorganizmusok csapdába esnek a felületen, távol a sebágytól. Az elektrosztatikus feszültség a csapdába esett mikroorganizmusokban addig halmozódik fel, amíg a feszültség le nem győzi a sejtfalak szakítószilárdságát, ekkor a mikroorganizmusok sejtfala felszakad, elpusztítva a mikroorganizmusokat. A folyamat során felszabaduló endotoxinok beszívódnak a mikropórusokba, és csapdába esnek. A kötszer vezetőképessége visszaállítja a test természetes transzepiteliális potenciálját a sebágyon keresztül, ezáltal segíti a gyógyulást. Az elektrostimuláció pozitív hatásait a sebgyógyulásra már korábban megállapították.
Számos tanulmány, elsősorban esetsorozat, ígéretes előzetes eredményekről számolt be a Zorflex® antimikrobiális kötszerként történő használatával kapcsolatban a sebkezelésben. Egy esetsorozatban, amelyben négy, visszatérő fertőzésre hajlamos, vénás lábfekélyben szenvedő beteg vett részt, az aktív szén kötéssel történő kezelés a fertőzés klinikai tüneteinek, például a váladék és a fájdalom szintjének csökkenését, valamint a sebágy megjelenésének javulását eredményezte. 7 nap után. Egy retrospektív vizsgálat, amely ennek az aktívszén szövetkötésnek a 18 krónikus seb kezelésére való használatát értékelte, 90,7%-os sebzáródást mutatott ki 5 héten belül. Végül egy másik esetsorozat, amely a Zorflex® alkalmazását vizsgálta krónikus alsó végtag- és lábsebekben, a kötszer használatával a szagkontroll csökkenését és a gyógyulás előrehaladását mutatta ki.
Az ilyen aktívszén kötszerek hatékonyságát vizsgáló tanulmányok korlátozottak, ezért több kutatásra van szükség, különösen randomizált és prospektív tervezésű, hogy jobban megvilágítsák ennek a kötszernek a fertőzés megelőzésére és a gyógyulás elősegítésére gyakorolt lehetséges hatásait. Ennek a többközpontú, randomizált, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogyan befolyásolja ez az aktív szén kötszer a teljes bakteriális terhelést és a biofilmet a sebágyban az alsó végtag és a láb sebeiben. Arra számítunk, hogy a Zorflex® aktívszén kötés használata a sebágyban lévő baktériumok mennyiségét a kritikus kolonizáció szintje alatt tartja, ami másodlagos előnyökkel jár a fájdalom csökkentésében, a gyulladás csökkentésében és a szag szabályozásában. A sebágy gyógyulásának előrehaladását/gyorsulását is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Egyesült Államok, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Mindkét nemű és minden rasszú betegek.
- Jó általános egészségi állapotú betegek.
- Azok a betegek, akiknél a boka-kar index (ABI) 0,5-nél nagyobb.
- Teljes vastagságú alsó végtagi diabéteszes vagy vénás sebekben szenvedő betegek, akiket jelenleg nem kezelnek antimikrobiális szerekkel.
- Olyan betegek, akiknek teljes vastagságú sebei vannak, amelyek még nem terjednek ki a csontra vagy az inára.
- A sebesült betegek legalább 4 hétig, de legfeljebb egy évig jelen vannak.
- Olyan betegek, akiknél a kezdeti bakteriális terhelés nagyobb vagy egyenlő, mint 104 telepképző egység (CFU), de kevesebb vagy egyenlő, mint 106 CFU.
- Azok a betegek, akik önként aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve a HIPAA-engedélyt is.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél az ABI-mérés 0,5-nél kisebb, vagy akiknek az alsó végtagjai nem intervenciósak vagy megkerülhetők.
- Teljes vastagságú alsó végtagi nyomási sebekkel rendelkező betegek.
- Diabéteszes vagy vénás sebekben szenvedő betegek, akiket antimikrobiális készítményekkel kezelnek.
- Betegek, akiknek teljes vastagságú sebük van, csonttal vagy inakkal.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a sebek kevesebb, mint 4 hétig vagy egy évig vagy tovább jelentkeznek.
- Olyan fekélyes betegek, akiknek kezdeti bakteriális terhelése 104 CFU-nál kisebb vagy 106 CFU-nál nagyobb volt.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A vizsgálati kötszer bármely összetevőjére ismert allergiás (allergiás) betegek.
- Olyan betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tart.
- Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a nyomon követési értékelési ütemtervet.
- Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat önként aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zorflex aktív szén kötszer
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket csak aktív szén kötéssel (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Egyesült Királyság; a Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) kezelik nedves sebekre sóoldat és Zorflex® aktívszén szövet kötszer száraz sebekre.
|
Antimikrobiális kötszer
|
Aktív összehasonlító: A sebkezelés standard ellátása
A kontrollcsoportba randomizált, nedves sebekkel rendelkező betegeket habbal, kalcium-algináttal vagy kompressziós kötéssel, míg a száraz sebekkel rendelkező betegeket hidrogéllel és kompressziós kötszerrel kezelik.
|
hab, kalcium-alginát, hidrogél vagy kompressziós kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes baktériumterhelés
Időkeret: 4 hét
|
A teljes bakteriális terhelést a laboratóriumi leletekből meghatározott teljes kolóniaképző egységek (CFU) mérik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebhez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A betegek a fájdalmukat vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, amely egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, a bal pólusnál a „nincs fájdalom”, a jobb pólusnál pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” leíró.
|
4 hét
|
Sebágy gyulladás
Időkeret: 4 hét
|
A sebágyon végzett proteáz laboratóriumi méréseket a sebágy gyulladásának növelésére használják.
|
4 hét
|
Seb Szag
Időkeret: 4 hét
|
A sebszagot mind a páciens, mind a vizsgáló felméri vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, a „nincs szag” leíró a bal póluson, a „rendkívül sértő szag” pedig a póluson található. jobb pólus.
|
4 hét
|
Sebméret progressziója
Időkeret: 4 hét
|
Az eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) rendszer által használt szoftverrel kapott sebméret-méréseket fogják használni a sebágy gyógyulási előrehaladásának meghatározására.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Carbon Dressing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .