- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461783
Efecto de la interfase del carbón activado en la biopelícula y la carga bacteriana total
Efecto de la interfase del carbón activado en la biopelícula y la carga bacteriana total: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas localizadas en la extremidad inferior y los pies son causadas por varias condiciones, incluyendo la diabetes y la insuficiencia venosa. Es posible que este tipo de heridas no cicatricen rápidamente y se vuelvan crónicas. Las heridas crónicas tienen riesgo de infección y amputación de extremidades. Como tales, estas heridas son un grave problema de salud, especialmente en diabéticos y ancianos, y suponen una importante carga para la salud pública. La cicatrización de tales heridas es un desafío constante para los médicos, que continúan buscando modalidades de manejo eficaces.
El tratamiento de estudio evaluado en este estudio es el apósito Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Reino Unido; una división de Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). De acuerdo con las instrucciones de uso del producto, es un apósito de tela de carbón activado 100% puro de baja adherencia que se adapta perfectamente al contorno del cuerpo y mantiene el contacto con la superficie de la herida. Proporciona una barrera antimicrobiana eficaz durante un mínimo de 7 días por apósito, protegiendo la herida de los microorganismos invasivos, al mismo tiempo que exhibe un efecto antimicrobiano contra los microorganismos ya presentes en la herida. El vendaje puede usarse seco o humedecido con agua esterilizada. Zorflex® está indicado como un apósito antimicrobiano sobre heridas secas o supurantes, de espesor parcial y total.
Se cree que las siguientes propiedades únicas del apósito de carbón activado ayudan en la cicatrización de heridas y en la comodidad del paciente cuando se usan para el tratamiento de heridas: 1) antimicrobiano; 2) manejo de olores; y 3) conductivo. El vendaje es antimicrobiano y controla el olor debido a sus fuerzas electrostáticas naturales de "van der Waal". Estas fuerzas atraen pequeñas moléculas de gas o líquido, incluidas endotoxinas y moléculas de olor, lejos de la herida hacia los microporos altamente estructurados del apósito, donde quedan atrapadas. Las células bacterianas también son atraídas por el apósito, pero son demasiado grandes para entrar en los microporos. En cambio, los microorganismos quedan atrapados en la superficie, lejos del lecho de la herida. La tensión electrostática se acumula en los microorganismos atrapados hasta que la tensión supera la resistencia a la tracción de las paredes celulares, momento en el que las paredes celulares de los microorganismos se rompen y los matan. Cualquier endotoxina liberada en el proceso es atraída hacia los microporos y también queda atrapada. La naturaleza conductora del apósito restaura el potencial transepitelial natural del cuerpo a través del lecho de la herida, lo que ayuda a la cicatrización. Los efectos positivos de la electroestimulación sobre la cicatrización de heridas han sido previamente establecidos.
Varios estudios, principalmente series de casos, han informado resultados preliminares prometedores con el uso de Zorflex® como apósito antimicrobiano para el tratamiento de heridas. En una serie de casos que involucró a cuatro pacientes con úlceras venosas recalcitrantes en las piernas que eran propensos a infecciones recurrentes, el tratamiento con este apósito de tela de carbón activado en particular resultó en una reducción de los signos clínicos de infección, como el exudado y los niveles de dolor, y mejoró la apariencia del lecho de la herida. después de 7 días. Un estudio retrospectivo que evaluó el uso de este apósito de tela de carbón activado para el tratamiento de 18 heridas crónicas demostró un cierre de la herida del 90,7 % a las 5 semanas. Finalmente, otra serie de casos que examinó el uso de Zorflex® en heridas crónicas de las extremidades inferiores y los pies demostró una reducción en el control del olor y la progresión de la cicatrización con el uso del apósito.
Los estudios que examinan la eficacia de dichos apósitos de carbón activado son limitados y, por lo tanto, se necesita más investigación, en particular de diseño aleatorio y prospectivo, para dilucidar mejor los posibles efectos de este apósito en la prevención de infecciones y la promoción de la cicatrización. El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es evaluar cómo este apósito de carbón activado afecta la carga bacteriana total y la biopelícula en el lecho de una herida en la extremidad inferior y el pie. Anticipamos que el uso del apósito de tela de carbón activado Zorflex® mantendrá la carga bacteriana en el lecho de la herida por debajo del nivel de colonización crítica, con posibles beneficios secundarios de reducción del dolor, disminución de la inflamación y control del olor. También se evaluará la progresión/aceleración de la cicatrización del lecho de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
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Logan, Ohio, Estados Unidos, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
- Pacientes de ambos sexos y de todas las razas.
- Pacientes que se encuentran en buen estado de salud general.
- Pacientes con mediciones del índice tobillo-brazo (ITB) superiores a 0,5.
- Pacientes con heridas venosas o diabéticas de espesor completo en las extremidades inferiores que actualmente no están siendo tratadas con productos antimicrobianos.
- Pacientes con heridas de espesor total que aún no se extienden al hueso o al tendón.
- Pacientes con heridas presentes durante al menos 4 semanas, pero no más de un año.
- Pacientes con carga bacteriana inicial mayor o igual a 104 unidades formadoras de colonias (UFC), pero menor o igual a 106 UFC.
- Pacientes que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado, incluida la Autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con condiciones autoinmunes.
- Pacientes con mediciones de ABI inferiores a 0,5 o con extremidades inferiores que no son intervencionistas o transitables.
- Pacientes con heridas por presión de espesor completo en las extremidades inferiores.
- Pacientes diabéticos o con heridas venosas que estén siendo tratadas con productos antimicrobianos.
- Pacientes con heridas de espesor completo con hueso o tendón expuesto.
- Los pacientes con heridas presentan menos de 4 semanas o un año o más.
- Pacientes con úlceras que tenían una carga bacteriana inicial inferior a 104 UFC o superior a 106 UFC.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con alergia(s) conocida(s) a cualquiera de los componentes del apósito del estudio.
- Pacientes que son considerados por el investigador por cualquier motivo como candidatos inadecuados.
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir los programas de evaluación de seguimiento.
- Pacientes que se nieguen a firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de carbón activado Zorflex
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental solo serán tratados con un apósito de carbón activado (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Reino Unido; una división de Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) para heridas húmedas o con solución salina y apósito de tela de carbón activado Zorflex® para heridas secas.
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Apósito antimicrobiano
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Comparador activo: Estándar de cuidado para el cuidado de heridas
Los pacientes con heridas húmedas aleatorizados en el grupo de control serán tratados con espuma, alginato de calcio o vendajes compresivos, mientras que aquellos con heridas secas serán tratados con hidrogel y vendajes compresivos.
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espuma, alginato de calcio, hidrogel o apósitos compresivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La carga bacteriana total se medirá en unidades formadoras de colonias (UFC) totales según lo determinado a partir de los hallazgos de laboratorio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor asociado con herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes calificarán su dolor en una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin dolor" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "peor dolor imaginable" ubicado en el polo derecho.
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4 semanas
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Inflamación del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones de laboratorio de proteasa del lecho de la herida se utilizarán para elevar la inflamación del lecho de la herida.
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4 semanas
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Olor de herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tanto el paciente como el investigador evaluarán el olor de la herida utilizando una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin olor" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "olor extremadamente desagradable" ubicado en el polo izquierdo. polo derecho.
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4 semanas
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Progresión del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones del tamaño de la herida obtenidas del software utilizado por el sistema eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) se utilizarán para determinar la progresión de la cicatrización del lecho de la herida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carbon Dressing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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