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Efecto de la interfase del carbón activado en la biopelícula y la carga bacteriana total

25 de febrero de 2019 actualizado por: Brock Liden, DPM

Efecto de la interfase del carbón activado en la biopelícula y la carga bacteriana total: un estudio piloto aleatorizado

El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar cómo este apósito de carbón activado afecta la carga bacteriana total y la biopelícula en el lecho de una herida en la extremidad inferior y el pie. Anticipamos que el uso del apósito de tela de carbón activado Zorflex® mantendrá la carga bacteriana en el lecho de la herida por debajo del nivel de colonización crítica, con posibles beneficios secundarios de reducción del dolor, disminución de la inflamación y control del olor. También se evaluará la progresión/aceleración de la cicatrización del lecho de la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las heridas localizadas en la extremidad inferior y los pies son causadas por varias condiciones, incluyendo la diabetes y la insuficiencia venosa. Es posible que este tipo de heridas no cicatricen rápidamente y se vuelvan crónicas. Las heridas crónicas tienen riesgo de infección y amputación de extremidades. Como tales, estas heridas son un grave problema de salud, especialmente en diabéticos y ancianos, y suponen una importante carga para la salud pública. La cicatrización de tales heridas es un desafío constante para los médicos, que continúan buscando modalidades de manejo eficaces.

El tratamiento de estudio evaluado en este estudio es el apósito Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Reino Unido; una división de Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). De acuerdo con las instrucciones de uso del producto, es un apósito de tela de carbón activado 100% puro de baja adherencia que se adapta perfectamente al contorno del cuerpo y mantiene el contacto con la superficie de la herida. Proporciona una barrera antimicrobiana eficaz durante un mínimo de 7 días por apósito, protegiendo la herida de los microorganismos invasivos, al mismo tiempo que exhibe un efecto antimicrobiano contra los microorganismos ya presentes en la herida. El vendaje puede usarse seco o humedecido con agua esterilizada. Zorflex® está indicado como un apósito antimicrobiano sobre heridas secas o supurantes, de espesor parcial y total.

Se cree que las siguientes propiedades únicas del apósito de carbón activado ayudan en la cicatrización de heridas y en la comodidad del paciente cuando se usan para el tratamiento de heridas: 1) antimicrobiano; 2) manejo de olores; y 3) conductivo. El vendaje es antimicrobiano y controla el olor debido a sus fuerzas electrostáticas naturales de "van der Waal". Estas fuerzas atraen pequeñas moléculas de gas o líquido, incluidas endotoxinas y moléculas de olor, lejos de la herida hacia los microporos altamente estructurados del apósito, donde quedan atrapadas. Las células bacterianas también son atraídas por el apósito, pero son demasiado grandes para entrar en los microporos. En cambio, los microorganismos quedan atrapados en la superficie, lejos del lecho de la herida. La tensión electrostática se acumula en los microorganismos atrapados hasta que la tensión supera la resistencia a la tracción de las paredes celulares, momento en el que las paredes celulares de los microorganismos se rompen y los matan. Cualquier endotoxina liberada en el proceso es atraída hacia los microporos y también queda atrapada. La naturaleza conductora del apósito restaura el potencial transepitelial natural del cuerpo a través del lecho de la herida, lo que ayuda a la cicatrización. Los efectos positivos de la electroestimulación sobre la cicatrización de heridas han sido previamente establecidos.

Varios estudios, principalmente series de casos, han informado resultados preliminares prometedores con el uso de Zorflex® como apósito antimicrobiano para el tratamiento de heridas. En una serie de casos que involucró a cuatro pacientes con úlceras venosas recalcitrantes en las piernas que eran propensos a infecciones recurrentes, el tratamiento con este apósito de tela de carbón activado en particular resultó en una reducción de los signos clínicos de infección, como el exudado y los niveles de dolor, y mejoró la apariencia del lecho de la herida. después de 7 días. Un estudio retrospectivo que evaluó el uso de este apósito de tela de carbón activado para el tratamiento de 18 heridas crónicas demostró un cierre de la herida del 90,7 % a las 5 semanas. Finalmente, otra serie de casos que examinó el uso de Zorflex® en heridas crónicas de las extremidades inferiores y los pies demostró una reducción en el control del olor y la progresión de la cicatrización con el uso del apósito.

Los estudios que examinan la eficacia de dichos apósitos de carbón activado son limitados y, por lo tanto, se necesita más investigación, en particular de diseño aleatorio y prospectivo, para dilucidar mejor los posibles efectos de este apósito en la prevención de infecciones y la promoción de la cicatrización. El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es evaluar cómo este apósito de carbón activado afecta la carga bacteriana total y la biopelícula en el lecho de una herida en la extremidad inferior y el pie. Anticipamos que el uso del apósito de tela de carbón activado Zorflex® mantendrá la carga bacteriana en el lecho de la herida por debajo del nivel de colonización crítica, con posibles beneficios secundarios de reducción del dolor, disminución de la inflamación y control del olor. También se evaluará la progresión/aceleración de la cicatrización del lecho de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Estados Unidos, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
  • Pacientes de ambos sexos y de todas las razas.
  • Pacientes que se encuentran en buen estado de salud general.
  • Pacientes con mediciones del índice tobillo-brazo (ITB) superiores a 0,5.
  • Pacientes con heridas venosas o diabéticas de espesor completo en las extremidades inferiores que actualmente no están siendo tratadas con productos antimicrobianos.
  • Pacientes con heridas de espesor total que aún no se extienden al hueso o al tendón.
  • Pacientes con heridas presentes durante al menos 4 semanas, pero no más de un año.
  • Pacientes con carga bacteriana inicial mayor o igual a 104 unidades formadoras de colonias (UFC), pero menor o igual a 106 UFC.
  • Pacientes que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado, incluida la Autorización HIPAA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con condiciones autoinmunes.
  • Pacientes con mediciones de ABI inferiores a 0,5 o con extremidades inferiores que no son intervencionistas o transitables.
  • Pacientes con heridas por presión de espesor completo en las extremidades inferiores.
  • Pacientes diabéticos o con heridas venosas que estén siendo tratadas con productos antimicrobianos.
  • Pacientes con heridas de espesor completo con hueso o tendón expuesto.
  • Los pacientes con heridas presentan menos de 4 semanas o un año o más.
  • Pacientes con úlceras que tenían una carga bacteriana inicial inferior a 104 UFC o superior a 106 UFC.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con alergia(s) conocida(s) a cualquiera de los componentes del apósito del estudio.
  • Pacientes que son considerados por el investigador por cualquier motivo como candidatos inadecuados.
  • Pacientes que no quieren o no pueden seguir los programas de evaluación de seguimiento.
  • Pacientes que se nieguen a firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito de carbón activado Zorflex
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental solo serán tratados con un apósito de carbón activado (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Reino Unido; una división de Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) para heridas húmedas o con solución salina y apósito de tela de carbón activado Zorflex® para heridas secas.
Apósito antimicrobiano
Comparador activo: Estándar de cuidado para el cuidado de heridas
Los pacientes con heridas húmedas aleatorizados en el grupo de control serán tratados con espuma, alginato de calcio o vendajes compresivos, mientras que aquellos con heridas secas serán tratados con hidrogel y vendajes compresivos.
espuma, alginato de calcio, hidrogel o apósitos compresivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga bacteriana total
Periodo de tiempo: 4 semanas
La carga bacteriana total se medirá en unidades formadoras de colonias (UFC) totales según lo determinado a partir de los hallazgos de laboratorio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor asociado con herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes calificarán su dolor en una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin dolor" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "peor dolor imaginable" ubicado en el polo derecho.
4 semanas
Inflamación del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las mediciones de laboratorio de proteasa del lecho de la herida se utilizarán para elevar la inflamación del lecho de la herida.
4 semanas
Olor de herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tanto el paciente como el investigador evaluarán el olor de la herida utilizando una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea de 10 cm (100 mm) con el descriptor "sin olor" ubicado en el polo izquierdo y el descriptor "olor extremadamente desagradable" ubicado en el polo izquierdo. polo derecho.
4 semanas
Progresión del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las mediciones del tamaño de la herida obtenidas del software utilizado por el sistema eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) se utilizarán para determinar la progresión de la cicatrización del lecho de la herida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Carbon Dressing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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