Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mezifázového aktivního uhlí na biofilm a celkovou bakteriální zátěž

25. února 2019 aktualizováno: Brock Liden, DPM

Interfázový efekt aktivního uhlí na biofilm a celkovou bakteriální zátěž: Randomizovaná pilotní studie

Účelem této randomizované prospektivní studie je vyhodnotit, jak tento obvaz s aktivním uhlím ovlivňuje celkovou bakteriální zátěž a biofilm v lůžku rány u ran dolní končetiny a nohy. Předpokládáme, že použití krytí Zorflex® Activated Carbon Cloth udrží bakteriální zátěž v spodině rány pod úrovní kritické kolonizace, s potenciálními sekundárními přínosy snížení bolesti, snížení zánětu a kontroly zápachu. Bude také hodnocena progrese/zrychlení hojení lůžka rány.

Přehled studie

Detailní popis

Rány na dolních končetinách a chodidlech jsou způsobeny několika stavy, včetně cukrovky a žilní nedostatečnosti. Tyto typy ran se nemusí rychle hojit a mohou se stát chronickými. Chronické rány jsou ohroženy infekcí a amputací končetiny. Jako takové jsou tyto rány závažným zdravotním problémem, zejména u diabetiků a starších osob, a představují významnou zátěž pro veřejné zdraví. Hojení takových ran je trvalou výzvou pro klinické lékaře, kteří nadále hledají účinné způsoby léčby.

Studovanou léčbou hodnocenou v této studii je obvaz Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Spojené království; divize Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Podle návodu k použití produktu se jedná o 100% čisté krytí s aktivním uhlím s nízkou přilnavostí, které se vysoce přizpůsobuje konturám těla a udržuje kontakt s povrchem rány. Poskytuje účinnou antimikrobiální bariéru po dobu minimálně 7 dnů na jeden obvaz, chrání ránu před invazivními mikroorganismy a zároveň vykazuje antimikrobiální účinek proti mikroorganismům již přítomným v ráně. Obvaz lze použít buď suchý, nebo navlhčený sterilizovanou vodou. Zorflex® je indikován jako antimikrobiální obvaz na suché nebo vystřelující, částečné a plné rány.

Předpokládá se, že následující jedinečné vlastnosti obvazu s aktivním uhlím napomáhají hojení ran a pohodlí pacienta, když se používají k léčbě ran: 1) antimikrobiální; 2) řízení zápachu; a 3) vodivé. Obvaz je antimikrobiální a zvládá zápach díky přirozeně se vyskytujícím „van der Waalovým“ elektrostatickým silám. Tyto síly přitahují malé molekuly plynu nebo kapaliny, včetně endotoxinů a molekul zápachu, pryč z rány do vysoce strukturovaných mikropórů obvazu, kde se zachytí. Bakteriální buňky jsou také přitahovány obvazem, ale jsou příliš velké na to, aby pronikly do mikropórů. Místo toho se mikroorganismy zachytí na povrchu, daleko od spodiny rány. V zachycených mikroorganismech se hromadí elektrostatické napětí, dokud napětí nepřekoná pevnost buněčných stěn v tahu, kdy buněčné stěny mikroorganismů prasknou a mikroorganismy usmrtí. Veškeré endotoxiny uvolněné v procesu jsou vtaženy do mikropórů a také se zachytí. Vodivá povaha obvazu obnovuje přirozený transepiteliální potenciál těla napříč spodinou rány, čímž napomáhá hojení. Pozitivní účinky elektrostimulace na hojení ran byly prokázány již dříve.

Několik studií, především série případů, uvedlo slibné předběžné výsledky s použitím Zorflex® jako antimikrobiálního obvazu pro léčbu ran. V sérii případů zahrnující čtyři pacienty s odolnými žilními vředy na nohou, které byly náchylné k recidivující infekci, vedla léčba tímto konkrétním látkovým obvazem z aktivního uhlí ke snížení klinických příznaků infekce, jako je hladina exsudátu a bolesti, a ke zlepšení vzhledu spodiny rány. po 7 dnech. Retrospektivní studie hodnotící použití tohoto látkového obvazu s aktivním uhlím pro léčbu 18 chronických ran prokázala 90,7% uzavření rány po 5 týdnech. Konečně další série případů zkoumající použití Zorflexu® u chronických ran dolních končetin a nohou prokázala snížení kontroly zápachu a progresi hojení při použití obvazu.

Studie zkoumající účinnost takových obvazů s aktivním uhlím jsou omezené, a proto je zapotřebí více výzkumu, zejména randomizovaného a prospektivního, aby bylo možné lépe objasnit možné účinky tohoto obvazu na prevenci infekce a podporu hojení. Účelem této multicentrické, randomizované, prospektivní studie je vyhodnotit, jak tento obvaz s aktivním uhlím ovlivňuje celkovou bakteriální zátěž a biofilm v lůžku rány u ran dolní končetiny a nohy. Předpokládáme, že použití krytí Zorflex® Activated Carbon Cloth udrží bakteriální zátěž v spodině rány pod úrovní kritické kolonizace, s potenciálními sekundárními přínosy snížení bolesti, snížení zánětu a kontroly zápachu. Bude také hodnocena progrese/zrychlení hojení lůžka rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Spojené státy, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
  • Pacienti obou pohlaví a všech ras.
  • Pacienti, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Pacienti s naměřeným indexem kotník-paže (ABI) vyšším než 0,5.
  • Pacienti s celotloušťkovými diabetickými nebo žilními ranami dolních končetin, kteří nejsou v současné době léčeni antimikrobiálními přípravky.
  • Pacienti s ranami v plné tloušťce, které ještě nezasahují do kosti nebo šlachy.
  • Pacienti s ranami jsou přítomni minimálně 4 týdny, ale ne déle než jeden rok.
  • Pacienti s počáteční bakteriální zátěží větší nebo rovnou 104 kolonie tvořících jednotek (CFU), ale menší nebo rovnou 106 CFU.
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, včetně autorizace HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
  • Pacienti s autoimunitními stavy.
  • Pacienti s měřením ABI menším než 0,5 nebo s dolními končetinami, které jsou neintervenční nebo by-passable.
  • Pacienti s tlakovými ranami dolních končetin v plné tloušťce.
  • Pacienti s diabetickými nebo žilními ranami, kteří jsou léčeni antimikrobiálními přípravky.
  • Pacienti s ranami plné tloušťky s obnaženou kostí nebo šlachou.
  • Pacienti s ranami jsou méně než 4 týdny nebo jeden rok nebo déle.
  • Pacienti s vředy, kteří měli počáteční bakteriální zátěž nižší než 104 CFU nebo vyšší než 106 CFU.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se známou alergií (alergií) na kteroukoli složku studijního obvazu.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat plán následného hodnocení.
  • Pacienti, kteří odmítnou dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz s aktivním uhlím Zorflex
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou léčeni pouze pomocí obvazu s aktivním uhlím (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Spojené království; divize Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) na vlhké rány nebo fyziologický roztok a látkový obvaz Zorflex® s aktivním uhlím na suché rány.
Antimikrobiální obvaz
Aktivní komparátor: Standardní péče pro péči o rány
Pacienti s vlhkými ranami randomizovaní do kontrolní skupiny budou ošetřováni pomocí pěnových, alginátových nebo kompresivních obvazů, zatímco pacienti se suchými ranami budou ošetřeni hydrogelovými a kompresivními obvazy.
pěna, alginát vápenatý, hydrogel nebo kompresivní obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bakteriální zátěž
Časové okno: 4 týdny
Celková bakteriální zátěž bude měřena jako celkové jednotky tvořící kolonie (CFU), jak je stanoveno z laboratorních nálezů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest spojená s ranou
Časové okno: 4 týdny
Pacienti budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové škále (VAS), která se skládá z 10 cm (100 mm) čáry s deskriptorem „žádná bolest“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „nejhorší představitelná bolest“ umístěným na pravém pólu.
4 týdny
Zánět lůžka rány
Časové okno: 4 týdny
Proteázová laboratorní měření spodiny rány budou použita ke zvýšení zánětu spodiny rány.
4 týdny
Zápach po ráně
Časové okno: 4 týdny
Zápach z rány bude hodnocen pacientem i vyšetřovatelem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10 cm (100 mm) linie s deskriptorem „žádný zápach“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „extrémně urážlivý zápach“ umístěným na pravý pól.
4 týdny
Progrese velikosti rány
Časové okno: 4 týdny
Měření velikosti rány získané ze softwaru používaného systémem eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) bude použito ke stanovení postupu hojení spodiny rány.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Carbon Dressing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Předplatit