- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461783
Vliv mezifázového aktivního uhlí na biofilm a celkovou bakteriální zátěž
Interfázový efekt aktivního uhlí na biofilm a celkovou bakteriální zátěž: Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rány na dolních končetinách a chodidlech jsou způsobeny několika stavy, včetně cukrovky a žilní nedostatečnosti. Tyto typy ran se nemusí rychle hojit a mohou se stát chronickými. Chronické rány jsou ohroženy infekcí a amputací končetiny. Jako takové jsou tyto rány závažným zdravotním problémem, zejména u diabetiků a starších osob, a představují významnou zátěž pro veřejné zdraví. Hojení takových ran je trvalou výzvou pro klinické lékaře, kteří nadále hledají účinné způsoby léčby.
Studovanou léčbou hodnocenou v této studii je obvaz Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Spojené království; divize Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Podle návodu k použití produktu se jedná o 100% čisté krytí s aktivním uhlím s nízkou přilnavostí, které se vysoce přizpůsobuje konturám těla a udržuje kontakt s povrchem rány. Poskytuje účinnou antimikrobiální bariéru po dobu minimálně 7 dnů na jeden obvaz, chrání ránu před invazivními mikroorganismy a zároveň vykazuje antimikrobiální účinek proti mikroorganismům již přítomným v ráně. Obvaz lze použít buď suchý, nebo navlhčený sterilizovanou vodou. Zorflex® je indikován jako antimikrobiální obvaz na suché nebo vystřelující, částečné a plné rány.
Předpokládá se, že následující jedinečné vlastnosti obvazu s aktivním uhlím napomáhají hojení ran a pohodlí pacienta, když se používají k léčbě ran: 1) antimikrobiální; 2) řízení zápachu; a 3) vodivé. Obvaz je antimikrobiální a zvládá zápach díky přirozeně se vyskytujícím „van der Waalovým“ elektrostatickým silám. Tyto síly přitahují malé molekuly plynu nebo kapaliny, včetně endotoxinů a molekul zápachu, pryč z rány do vysoce strukturovaných mikropórů obvazu, kde se zachytí. Bakteriální buňky jsou také přitahovány obvazem, ale jsou příliš velké na to, aby pronikly do mikropórů. Místo toho se mikroorganismy zachytí na povrchu, daleko od spodiny rány. V zachycených mikroorganismech se hromadí elektrostatické napětí, dokud napětí nepřekoná pevnost buněčných stěn v tahu, kdy buněčné stěny mikroorganismů prasknou a mikroorganismy usmrtí. Veškeré endotoxiny uvolněné v procesu jsou vtaženy do mikropórů a také se zachytí. Vodivá povaha obvazu obnovuje přirozený transepiteliální potenciál těla napříč spodinou rány, čímž napomáhá hojení. Pozitivní účinky elektrostimulace na hojení ran byly prokázány již dříve.
Několik studií, především série případů, uvedlo slibné předběžné výsledky s použitím Zorflex® jako antimikrobiálního obvazu pro léčbu ran. V sérii případů zahrnující čtyři pacienty s odolnými žilními vředy na nohou, které byly náchylné k recidivující infekci, vedla léčba tímto konkrétním látkovým obvazem z aktivního uhlí ke snížení klinických příznaků infekce, jako je hladina exsudátu a bolesti, a ke zlepšení vzhledu spodiny rány. po 7 dnech. Retrospektivní studie hodnotící použití tohoto látkového obvazu s aktivním uhlím pro léčbu 18 chronických ran prokázala 90,7% uzavření rány po 5 týdnech. Konečně další série případů zkoumající použití Zorflexu® u chronických ran dolních končetin a nohou prokázala snížení kontroly zápachu a progresi hojení při použití obvazu.
Studie zkoumající účinnost takových obvazů s aktivním uhlím jsou omezené, a proto je zapotřebí více výzkumu, zejména randomizovaného a prospektivního, aby bylo možné lépe objasnit možné účinky tohoto obvazu na prevenci infekce a podporu hojení. Účelem této multicentrické, randomizované, prospektivní studie je vyhodnotit, jak tento obvaz s aktivním uhlím ovlivňuje celkovou bakteriální zátěž a biofilm v lůžku rány u ran dolní končetiny a nohy. Předpokládáme, že použití krytí Zorflex® Activated Carbon Cloth udrží bakteriální zátěž v spodině rány pod úrovní kritické kolonizace, s potenciálními sekundárními přínosy snížení bolesti, snížení zánětu a kontroly zápachu. Bude také hodnocena progrese/zrychlení hojení lůžka rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Spojené státy, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Pacienti obou pohlaví a všech ras.
- Pacienti, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Pacienti s naměřeným indexem kotník-paže (ABI) vyšším než 0,5.
- Pacienti s celotloušťkovými diabetickými nebo žilními ranami dolních končetin, kteří nejsou v současné době léčeni antimikrobiálními přípravky.
- Pacienti s ranami v plné tloušťce, které ještě nezasahují do kosti nebo šlachy.
- Pacienti s ranami jsou přítomni minimálně 4 týdny, ale ne déle než jeden rok.
- Pacienti s počáteční bakteriální zátěží větší nebo rovnou 104 kolonie tvořících jednotek (CFU), ale menší nebo rovnou 106 CFU.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, včetně autorizace HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
- Pacienti s autoimunitními stavy.
- Pacienti s měřením ABI menším než 0,5 nebo s dolními končetinami, které jsou neintervenční nebo by-passable.
- Pacienti s tlakovými ranami dolních končetin v plné tloušťce.
- Pacienti s diabetickými nebo žilními ranami, kteří jsou léčeni antimikrobiálními přípravky.
- Pacienti s ranami plné tloušťky s obnaženou kostí nebo šlachou.
- Pacienti s ranami jsou méně než 4 týdny nebo jeden rok nebo déle.
- Pacienti s vředy, kteří měli počáteční bakteriální zátěž nižší než 104 CFU nebo vyšší než 106 CFU.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se známou alergií (alergií) na kteroukoli složku studijního obvazu.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat plán následného hodnocení.
- Pacienti, kteří odmítnou dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz s aktivním uhlím Zorflex
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou léčeni pouze pomocí obvazu s aktivním uhlím (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Spojené království; divize Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) na vlhké rány nebo fyziologický roztok a látkový obvaz Zorflex® s aktivním uhlím na suché rány.
|
Antimikrobiální obvaz
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče pro péči o rány
Pacienti s vlhkými ranami randomizovaní do kontrolní skupiny budou ošetřováni pomocí pěnových, alginátových nebo kompresivních obvazů, zatímco pacienti se suchými ranami budou ošetřeni hydrogelovými a kompresivními obvazy.
|
pěna, alginát vápenatý, hydrogel nebo kompresivní obvazy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bakteriální zátěž
Časové okno: 4 týdny
|
Celková bakteriální zátěž bude měřena jako celkové jednotky tvořící kolonie (CFU), jak je stanoveno z laboratorních nálezů
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s ranou
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové škále (VAS), která se skládá z 10 cm (100 mm) čáry s deskriptorem „žádná bolest“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „nejhorší představitelná bolest“ umístěným na pravém pólu.
|
4 týdny
|
|
Zánět lůžka rány
Časové okno: 4 týdny
|
Proteázová laboratorní měření spodiny rány budou použita ke zvýšení zánětu spodiny rány.
|
4 týdny
|
|
Zápach po ráně
Časové okno: 4 týdny
|
Zápach z rány bude hodnocen pacientem i vyšetřovatelem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10 cm (100 mm) linie s deskriptorem „žádný zápach“ umístěným na levém pólu a deskriptorem „extrémně urážlivý zápach“ umístěným na pravý pól.
|
4 týdny
|
|
Progrese velikosti rány
Časové okno: 4 týdny
|
Měření velikosti rány získané ze softwaru používaného systémem eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) bude použito ke stanovení postupu hojení spodiny rány.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carbon Dressing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce rány
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko