バイオフィルムと総細菌負荷に対する活性炭界面効果
バイオフィルムと総細菌負荷に対する活性炭界面効果:ランダム化されたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
下肢と足にある傷は、糖尿病や静脈不全を含むいくつかの状態によって引き起こされます. この種の傷はすぐには治らず、慢性化する可能性があります。 慢性創傷は、感染症や四肢切断のリスクがあります。 そのため、これらの傷は、特に糖尿病患者や高齢者にとって深刻な健康問題であり、重大な公衆衛生上の負担となっています。 このような創傷の治癒は、効果的な管理方法を模索し続ける臨床医にとって継続的な課題です。
この研究で評価された研究治療は、Zorflex® 包帯 (Chemviron Carbon Cloth Carbon、West Midlands、英国; Calgon Carbon Corporation、ピッツバーグ、PA の一部門) です。 製品の使用説明書によると、体の輪郭に非常に適合し、創傷面との接触を維持する、低付着性の100%純粋な活性炭クロスドレッシングです。 包帯ごとに最低 7 日間効果的な抗菌バリアを提供し、侵襲性微生物から創傷を保護すると同時に、創傷にすでに存在する微生物に対して抗菌効果を示します。 ドレッシングは、乾燥した状態で使用することも、滅菌水で湿らせて使用することもできます。 Zorflex® は、乾燥した、または放電した、部分的および全層の創傷に対する抗菌性ドレッシングとして示されています。
活性炭包帯の以下の独自の特性は、創傷管理に使用した場合、創傷治癒と患者の快適性に役立つと考えられています。1) 抗菌性。 2) 臭気管理; 3) 導電性。 包帯は抗菌性があり、自然に発生する「ファン デル ワールス」静電気力により臭いを管理します。 これらの力は、エンドトキシンや臭気分子を含む小さなガスまたは液体分子を創傷から引き離し、包帯の高度に構造化された微細孔に閉じ込めます。 細菌細胞も包帯に引き寄せられますが、大きすぎて微細孔に入ることができません。 代わりに、微生物は創傷床から離れた表面に閉じ込められます。 捕捉された微生物には、張力が細胞壁の引張強度に打ち勝つまで静電張力が蓄積され、その時点で微生物の細胞壁が破裂し、微生物が殺されます。 この過程で放出されたエンドトキシンは、マイクロポアに引き込まれ、捕捉されます。 包帯の導電性により、創傷床全体で体の自然な経上皮電位が回復し、それによって治癒が促進されます。 創傷治癒に対する電気刺激のプラスの効果は、以前に確立されています。
主に症例シリーズであるいくつかの研究では、創傷管理用の抗菌性包帯として Zorflex® を使用した有望な予備的結果が報告されています。 再発性感染症を起こしやすい難治性の静脈性下肢潰瘍患者 4 例を含むケース シリーズでは、この特定の活性炭クロス ドレッシングによる治療により、滲出液や痛みのレベルなどの感染症の臨床的徴候が減少し、創傷床の外観が改善されました。 7日後。 18 の慢性創傷の管理のためのこの活性炭クロス ドレッシングの使用を評価するレトロスペクティブ研究では、5 週間で 90.7% の創傷閉鎖が実証されました。 最後に、慢性下肢および足の創傷における Zorflex® の使用を調査した別のケース シリーズでは、ドレッシングの使用による臭気制御の減少および治癒の進行が示されました。
このような活性炭包帯の有効性を調べる研究は限られているため、感染の予防と治癒の促進に対するこの包帯の考えられる効果をよりよく解明するために、特に無作為化された、デザインの前向きな研究がさらに必要です. この多施設無作為化前向き研究の目的は、この活性炭ドレッシングが下肢と足の創傷の創傷床の総細菌量とバイオフィルムにどのように影響するかを評価することです。 Zorflex® 活性炭クロス ドレッシング材を使用することで、創傷床の細菌負荷を重大なコロニー形成のレベル以下に維持し、痛みの軽減、炎症の減少、および臭気の抑制という潜在的な二次的利益をもたらすと予想しています。 創傷床治癒の進行/加速も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Circleville、Ohio、アメリカ、43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan、Ohio、アメリカ、43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 性別およびすべての人種の患者。
- 全身状態が良好な患者。
- -足首上腕指数(ABI)測定値が0.5を超える患者。
- -現在抗菌製品で治療されていない下肢の全層糖尿病または静脈創傷の患者。
- 骨や腱にまだ達していない全層創傷の患者。
- 傷のある患者は、少なくとも 4 週間存在しますが、1 年以内です。
- 初期細菌負荷が 104 コロニー形成単位 (CFU) 以上であるが、106 CFU 以下である患者。
- -HIPAA承認を含むインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 自己免疫疾患のある患者。
- -ABI測定値が0.5未満の患者、または下肢が非介入またはバイパス可能な患者。
- 全層下肢圧迫創の患者。
- 抗菌製品で治療されている糖尿病性または静脈性創傷の患者。
- 骨や腱が露出した全層創傷の患者。
- 傷のある患者は、4週間未満または1年以上存在します。
- 初期細菌負荷が 104 CFU 未満または 106 CFU を超える潰瘍患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -研究包帯のいずれかの成分に対する既知のアレルギーのある患者。
- -何らかの理由で研究者が不適切な候補者であると見なした患者。
- -フォローアップ評価スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない患者。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することを拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Zorflex 活性炭ドレッシング
実験群に無作為に割り付けられた患者は、活性炭ドレッシング (Zorflex® 活性炭布ドレッシング; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, United Kingdom; カリフォルニア州ピッツバーグの Calgon Carbon Corporation の一部門) を使用してのみ治療されます。乾燥した傷には、生理食塩水と Zorflex® 活性炭クロス ドレッシングを使用します。
|
抗菌ドレッシング
|
アクティブコンパレータ:創傷ケアの標準治療
対照群に無作為に割り付けられた湿性創傷の患者は、フォーム、アルギン酸カルシウム、または圧迫包帯を使用して治療されますが、乾燥創傷の患者はハイドロゲルと圧迫包帯で治療されます。
|
フォーム、アルギン酸カルシウム、ハイドロゲル、または圧迫包帯
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総細菌負荷
時間枠:4週間
|
総細菌量は、検査所見から決定された総コロニー形成単位(CFU)で測定されます
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
傷に伴う痛み
時間枠:4週間
|
患者は、10cm (100mm) の線で構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを評価します。この尺度は、記述子「痛みなし」を左極に配置し、記述子「想像できる最悪の痛み」を右極に配置します。
|
4週間
|
創傷床の炎症
時間枠:4週間
|
創傷床のプロテアーゼ実験室測定は、創傷床の炎症を高めるために使用されます。
|
4週間
|
傷の臭い
時間枠:4週間
|
創傷臭は、左極に配置された記述子「無臭」と記述子「非常に不快な臭い」に配置された10cm(100mm)の線で構成されるビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、患者と研究者の両方によって評価されます。右のポール。
|
4週間
|
創傷サイズの進行
時間枠:4週間
|
EKare inSight(商標)(eKare,Inc.、Fairfax、VA)システムによって利用されるソフトウェアから得られる創傷サイズの測定値を使用して、創傷床治癒の進行を決定する。
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brock Liden, DPM、Circleville Foot & Ankle LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。