- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461783
Aktiveret kulinterfaseeffekt på biofilm og total bakteriel belastning
Aktiveret kulinterfaseeffekt på biofilm og total bakteriel belastning: en randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sår placeret på underekstremiteten og fødderne er forårsaget af flere tilstande, herunder diabetes og venøs insufficiens. Disse typer sår heler muligvis ikke hurtigt og kan blive kroniske. Kroniske sår er i risiko for infektion og amputation af lemmer. Som sådan er disse sår et alvorligt sundhedsproblem, især hos diabetikere og ældre, og udgør en betydelig byrde for folkesundheden. Heling af sådanne sår er en vedvarende udfordring for klinikere, som fortsætter med at søge effektive behandlingsmetoder.
Studiebehandlingen, der blev evalueret i denne undersøgelse, er Zorflex®-bandage (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Storbritannien; en afdeling af Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Ifølge brugsanvisningen til produktet er det en lavthæftende, 100 % ren aktivkulstofbandage, der i høj grad tilpasser sig kroppens konturer og bevarer kontakt med såroverfladen. Det giver en effektiv antimikrobiel barriere i minimum 7 dage pr. bandage, beskytter såret mod invasive mikroorganismer, samtidig med at det udviser en antimikrobiel effekt mod mikroorganismer, der allerede er til stede i såret. Forbindingen kan bruges enten tør eller fugtet med steriliseret vand. Zorflex® er indiceret som en antimikrobiel bandage over tørre eller udtømmende sår med delvis eller fuld tykkelse.
Følgende unikke egenskaber ved forbindingen med aktivt kul menes at hjælpe med sårheling og patientkomfort, når den bruges til sårbehandling: 1) antimikrobiel; 2) lugthåndtering; og 3) ledende. Forbindingen er antimikrobiel og håndterer lugt på grund af dens naturligt forekommende "van der Waals" elektrostatiske kræfter. Disse kræfter trækker små gas- eller væskemolekyler, inklusive endotoksiner og lugtmolekyler, væk fra såret ind i bandagens højt strukturerede mikroporer, hvor de bliver fanget. Bakterieceller tiltrækkes også af bandagen, men er for store til at trænge ind i mikroporerne. I stedet bliver mikroorganismerne fanget på overfladen, væk fra sårbunden. Elektrostatisk spænding opbygges i de fangede mikroorganismer, indtil spændingen overvinder cellevæggenes trækstyrke, hvorefter mikroorganismernes cellevægge brister og dræber mikroorganismerne. Eventuelle endotoksiner, der frigives i processen, trækkes ind i mikroporerne og bliver også fanget. Forbindingens ledende karakter genopretter kroppens naturlige transepitheliale potentiale på tværs af sårbunden og hjælper derved med helingen. De positive virkninger af elektrostimulering på sårheling er tidligere blevet fastslået.
Adskillige undersøgelser, primært case-serier, har rapporteret lovende foreløbige resultater med brugen af Zorflex® som en antimikrobiel bandage til sårbehandling. I en caseserie, der involverede fire patienter med genstridige venøse bensår, der var tilbøjelige til tilbagevendende infektion, resulterede behandling med denne særlige aktivt kulstofbandage i en reduktion i kliniske tegn på infektion, såsom ekssudat og smerteniveauer, og forbedring af sårlejets udseende. efter 7 dage. En retrospektiv undersøgelse, der evaluerede brugen af denne aktivkulstofbandage til behandling af 18 kroniske sår, viste 90,7 % sårlukning efter 5 uger. Endelig viste en anden case-serie, der undersøgte brugen af Zorflex® ved kroniske underekstremitets- og fodsår, en reduktion i lugtkontrol og progression af heling ved brug af bandagen.
Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af sådanne forbindinger med aktivt kul, er begrænsede, og derfor er der behov for mere forskning, især randomiseret og fremadrettet i design, for bedre at belyse mulige virkninger af denne forbinding på at forebygge infektion og fremme heling. Formålet med dette multicenter, randomiserede, prospektive studie er at evaluere, hvordan denne aktive kulbandage påvirker den samlede bakteriemængde og biofilm i et sårleje i sår i underekstremitet og fod. Vi forventer, at brugen af Zorflex® Activated Carbon Cloth-bandage vil holde bakteriebyrden i sårlejet under niveauet for kritisk kolonisering, med potentielle sekundære fordele af smertereduktion, mindskelse af inflammation og kontrol af lugt. Sårbedshelingsprogression/acceleration vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
-
Logan, Ohio, Forenede Stater, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år.
- Patienter af begge køn og alle racer.
- Patienter, der har et godt generelt helbred.
- Patienter med ankel-brachial indeks (ABI) målinger på mere end 0,5.
- Patienter med diabetiske eller venøse sår i underekstremiteterne i fuld tykkelse, som ikke i øjeblikket behandles med antimikrobielle produkter.
- Patienter med sår i fuld tykkelse, som endnu ikke strækker sig til knoglen eller senen.
- Patienter med sår til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end et år.
- Patienter med initial bakteriel belastning større end eller lig med 104 kolonidannende enheder (CFU'er), men mindre end eller lig med 106 CFU'er.
- Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular, inklusive HIPAA-autorisation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 18 år.
- Patienter med autoimmune tilstande.
- Patienter med ABI-målinger mindre end 0,5 eller med underekstremiteter, der er ikke-interventionelle eller bypassable.
- Patienter med tryksår i underekstremiteterne i fuld tykkelse.
- Patienter med diabetiske eller venøse sår, der behandles med antimikrobielle produkter.
- Patienter med sår i fuld tykkelse med blotlagte knogler eller sener.
- Patienter med sår tilstede i mindre end 4 uger eller et år eller længere.
- Patienter med sår, der havde en initial bakteriel belastning på mindre end 104 CFU'er eller større end 106 CFU'er.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med kendt(e) allergi(er) over for nogen af komponenterne i undersøgelsesforbindingen.
- Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge de opfølgende evalueringsplaner.
- Patienter, der nægter at underskrive frivilligt samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Zorflex forbinding med aktivt kul
Patienter, der er randomiseret i forsøgsgruppen, vil kun blive behandlet ved hjælp af en forbinding med aktivt kul (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Storbritannien; en afdeling af Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) til våde sår eller med saltvand og Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing til tørre sår.
|
Antimikrobiel bandage
|
Aktiv komparator: Standard for pleje for sårpleje
Patienter med våde sår randomiseret i kontrolgruppen vil blive behandlet med skum, calciumalginat eller kompressive bandager, mens patienter med tørre sår vil blive behandlet med hydrogel og kompressive bandager.
|
skum, calciumalginat, hydrogel eller kompressionsbandager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet bakteriel belastning
Tidsramme: 4 uger
|
Total bakteriel belastning vil blive målt totale kolonidannende enheder (CFU'er) som bestemt ud fra laboratoriefund
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter forbundet med sår
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter vil vurdere deres smerte på en visuel analog skala (VAS), der består af en 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen smerte" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "værst tænkelige smerte" placeret ved højre pol.
|
4 uger
|
Betændelse i sårsengen
Tidsramme: 4 uger
|
Proteaselaboratoriemålinger af sårbunden vil blive brugt til at hæve sårlejebetændelse.
|
4 uger
|
Sårlugt
Tidsramme: 4 uger
|
Sårlugt vil blive vurderet af både patienten og investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), der består af en 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen lugt" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "ekstremt stødende lugt" placeret ved højre pol.
|
4 uger
|
Progression af sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger
|
Sårstørrelsesmålinger opnået fra softwaren, der anvendes af eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) systemet vil blive brugt til at bestemme sårlejets helingsforløb.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carbon Dressing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner