Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret kulinterfaseeffekt på biofilm og total bakteriel belastning

25. februar 2019 opdateret af: Brock Liden, DPM

Aktiveret kulinterfaseeffekt på biofilm og total bakteriel belastning: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med dette randomiserede, prospektive studie er at evaluere, hvordan denne aktive kulbandage påvirker den samlede bakteriemængde og biofilm i et sårleje i sår i underekstremitet og fod. Vi forventer, at brugen af ​​Zorflex® Activated Carbon Cloth-bandage vil holde bakteriebyrden i sårlejet under niveauet for kritisk kolonisering, med potentielle sekundære fordele af smertereduktion, mindskelse af inflammation og kontrol af lugt. Sårbedshelingsprogression/acceleration vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sår placeret på underekstremiteten og fødderne er forårsaget af flere tilstande, herunder diabetes og venøs insufficiens. Disse typer sår heler muligvis ikke hurtigt og kan blive kroniske. Kroniske sår er i risiko for infektion og amputation af lemmer. Som sådan er disse sår et alvorligt sundhedsproblem, især hos diabetikere og ældre, og udgør en betydelig byrde for folkesundheden. Heling af sådanne sår er en vedvarende udfordring for klinikere, som fortsætter med at søge effektive behandlingsmetoder.

Studiebehandlingen, der blev evalueret i denne undersøgelse, er Zorflex®-bandage (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Storbritannien; en afdeling af Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Ifølge brugsanvisningen til produktet er det en lavthæftende, 100 % ren aktivkulstofbandage, der i høj grad tilpasser sig kroppens konturer og bevarer kontakt med såroverfladen. Det giver en effektiv antimikrobiel barriere i minimum 7 dage pr. bandage, beskytter såret mod invasive mikroorganismer, samtidig med at det udviser en antimikrobiel effekt mod mikroorganismer, der allerede er til stede i såret. Forbindingen kan bruges enten tør eller fugtet med steriliseret vand. Zorflex® er indiceret som en antimikrobiel bandage over tørre eller udtømmende sår med delvis eller fuld tykkelse.

Følgende unikke egenskaber ved forbindingen med aktivt kul menes at hjælpe med sårheling og patientkomfort, når den bruges til sårbehandling: 1) antimikrobiel; 2) lugthåndtering; og 3) ledende. Forbindingen er antimikrobiel og håndterer lugt på grund af dens naturligt forekommende "van der Waals" elektrostatiske kræfter. Disse kræfter trækker små gas- eller væskemolekyler, inklusive endotoksiner og lugtmolekyler, væk fra såret ind i bandagens højt strukturerede mikroporer, hvor de bliver fanget. Bakterieceller tiltrækkes også af bandagen, men er for store til at trænge ind i mikroporerne. I stedet bliver mikroorganismerne fanget på overfladen, væk fra sårbunden. Elektrostatisk spænding opbygges i de fangede mikroorganismer, indtil spændingen overvinder cellevæggenes trækstyrke, hvorefter mikroorganismernes cellevægge brister og dræber mikroorganismerne. Eventuelle endotoksiner, der frigives i processen, trækkes ind i mikroporerne og bliver også fanget. Forbindingens ledende karakter genopretter kroppens naturlige transepitheliale potentiale på tværs af sårbunden og hjælper derved med helingen. De positive virkninger af elektrostimulering på sårheling er tidligere blevet fastslået.

Adskillige undersøgelser, primært case-serier, har rapporteret lovende foreløbige resultater med brugen af ​​Zorflex® som en antimikrobiel bandage til sårbehandling. I en caseserie, der involverede fire patienter med genstridige venøse bensår, der var tilbøjelige til tilbagevendende infektion, resulterede behandling med denne særlige aktivt kulstofbandage i en reduktion i kliniske tegn på infektion, såsom ekssudat og smerteniveauer, og forbedring af sårlejets udseende. efter 7 dage. En retrospektiv undersøgelse, der evaluerede brugen af ​​denne aktivkulstofbandage til behandling af 18 kroniske sår, viste 90,7 % sårlukning efter 5 uger. Endelig viste en anden case-serie, der undersøgte brugen af ​​Zorflex® ved kroniske underekstremitets- og fodsår, en reduktion i lugtkontrol og progression af heling ved brug af bandagen.

Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​sådanne forbindinger med aktivt kul, er begrænsede, og derfor er der behov for mere forskning, især randomiseret og fremadrettet i design, for bedre at belyse mulige virkninger af denne forbinding på at forebygge infektion og fremme heling. Formålet med dette multicenter, randomiserede, prospektive studie er at evaluere, hvordan denne aktive kulbandage påvirker den samlede bakteriemængde og biofilm i et sårleje i sår i underekstremitet og fod. Vi forventer, at brugen af ​​Zorflex® Activated Carbon Cloth-bandage vil holde bakteriebyrden i sårlejet under niveauet for kritisk kolonisering, med potentielle sekundære fordele af smertereduktion, mindskelse af inflammation og kontrol af lugt. Sårbedshelingsprogression/acceleration vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Forenede Stater, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år.
  • Patienter af begge køn og alle racer.
  • Patienter, der har et godt generelt helbred.
  • Patienter med ankel-brachial indeks (ABI) målinger på mere end 0,5.
  • Patienter med diabetiske eller venøse sår i underekstremiteterne i fuld tykkelse, som ikke i øjeblikket behandles med antimikrobielle produkter.
  • Patienter med sår i fuld tykkelse, som endnu ikke strækker sig til knoglen eller senen.
  • Patienter med sår til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end et år.
  • Patienter med initial bakteriel belastning større end eller lig med 104 kolonidannende enheder (CFU'er), men mindre end eller lig med 106 CFU'er.
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular, inklusive HIPAA-autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år.
  • Patienter med autoimmune tilstande.
  • Patienter med ABI-målinger mindre end 0,5 eller med underekstremiteter, der er ikke-interventionelle eller bypassable.
  • Patienter med tryksår i underekstremiteterne i fuld tykkelse.
  • Patienter med diabetiske eller venøse sår, der behandles med antimikrobielle produkter.
  • Patienter med sår i fuld tykkelse med blotlagte knogler eller sener.
  • Patienter med sår tilstede i mindre end 4 uger eller et år eller længere.
  • Patienter med sår, der havde en initial bakteriel belastning på mindre end 104 CFU'er eller større end 106 CFU'er.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med kendt(e) allergi(er) over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesforbindingen.
  • Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge de opfølgende evalueringsplaner.
  • Patienter, der nægter at underskrive frivilligt samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zorflex forbinding med aktivt kul
Patienter, der er randomiseret i forsøgsgruppen, vil kun blive behandlet ved hjælp af en forbinding med aktivt kul (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Storbritannien; en afdeling af Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) til våde sår eller med saltvand og Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing til tørre sår.
Antimikrobiel bandage
Aktiv komparator: Standard for pleje for sårpleje
Patienter med våde sår randomiseret i kontrolgruppen vil blive behandlet med skum, calciumalginat eller kompressive bandager, mens patienter med tørre sår vil blive behandlet med hydrogel og kompressive bandager.
skum, calciumalginat, hydrogel eller kompressionsbandager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bakteriel belastning
Tidsramme: 4 uger
Total bakteriel belastning vil blive målt totale kolonidannende enheder (CFU'er) som bestemt ud fra laboratoriefund
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med sår
Tidsramme: 4 uger
Patienter vil vurdere deres smerte på en visuel analog skala (VAS), der består af en 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen smerte" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "værst tænkelige smerte" placeret ved højre pol.
4 uger
Betændelse i sårsengen
Tidsramme: 4 uger
Proteaselaboratoriemålinger af sårbunden vil blive brugt til at hæve sårlejebetændelse.
4 uger
Sårlugt
Tidsramme: 4 uger
Sårlugt vil blive vurderet af både patienten og investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), der består af en 10 cm (100 mm) linje med beskrivelsen "ingen lugt" placeret ved venstre pol og beskrivelsen "ekstremt stødende lugt" placeret ved højre pol.
4 uger
Progression af sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger
Sårstørrelsesmålinger opnået fra softwaren, der anvendes af eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) systemet vil blive brugt til at bestemme sårlejets helingsforløb.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carbon Dressing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

3
Abonner