- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461783
Effetto dell'interfase del carbone attivo su biofilm e carica batterica totale
Effetto dell'interfase del carbone attivo su biofilm e carica batterica totale: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite localizzate agli arti inferiori e ai piedi sono causate da diverse condizioni, tra cui il diabete e l'insufficienza venosa. Questi tipi di ferite potrebbero non guarire rapidamente e diventare cronici. Le ferite croniche sono a rischio di infezione e amputazione degli arti. In quanto tali, queste ferite rappresentano un grave problema di salute, soprattutto nei diabetici e negli anziani, e rappresentano un onere significativo per la salute pubblica. La guarigione di tali ferite è una sfida continua per i medici, che continuano a cercare modalità di gestione efficaci.
Il trattamento di studio valutato in questo studio è la medicazione Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Regno Unito; una divisione di Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Secondo le istruzioni per l'uso del prodotto, si tratta di una medicazione in tessuto di carbone attivo puro al 100% a bassa aderenza che si adatta perfettamente ai contorni del corpo e mantiene il contatto con la superficie della ferita. Fornisce un'efficace barriera antimicrobica per un minimo di 7 giorni per medicazione, proteggendo la ferita da microrganismi invasivi, esibendo al tempo stesso un effetto antimicrobico contro i microrganismi già presenti nella ferita. La medicazione può essere utilizzata asciutta o inumidita con acqua sterilizzata. Zorflex® è indicato come medicazione antimicrobica su ferite secche o scariche, a spessore parziale e totale.
Si ritiene che le seguenti proprietà uniche della medicazione al carbone attivo aiutino la guarigione della ferita e il comfort del paziente quando viene utilizzata per la gestione della ferita: 1) antimicrobica; 2) gestione degli odori; e 3) conduttivo. La medicazione è antimicrobica e gestisce l'odore a causa delle sue forze elettrostatiche "van der Waal" presenti in natura. Queste forze attirano piccole molecole di gas o liquidi, comprese le endotossine e le molecole di odore, lontano dalla ferita nei micropori altamente strutturati della medicazione, dove rimangono intrappolate. Anche le cellule batteriche sono attratte dalla medicazione, ma sono troppo grandi per entrare nei micropori. Invece, i microrganismi rimangono intrappolati in superficie, lontano dal letto della ferita. La tensione elettrostatica si accumula nei microrganismi intrappolati fino a quando la tensione supera la resistenza alla trazione delle pareti cellulari, momento in cui le pareti cellulari dei microrganismi si rompono, uccidendo i microrganismi. Eventuali endotossine rilasciate nel processo vengono aspirate nei micropori e rimangono anch'esse intrappolate. La natura conduttiva della medicazione ripristina il naturale potenziale transepiteliale del corpo attraverso il letto della ferita, favorendo così la guarigione. Gli effetti positivi dell'elettrostimolazione sulla guarigione delle ferite sono stati precedentemente stabiliti.
Diversi studi, principalmente serie di casi, hanno riportato risultati preliminari promettenti con l'uso di Zorflex® come medicazione antimicrobica per la gestione delle ferite. In una casistica che ha coinvolto quattro pazienti con ulcere venose recalcitranti dell'arto inferiore soggette a infezioni ricorrenti, il trattamento con questa particolare medicazione in tessuto di carbone attivo ha determinato una riduzione dei segni clinici di infezione, come l'essudato e i livelli di dolore, e un miglioramento dell'aspetto del letto della ferita dopo 7 giorni. Uno studio retrospettivo che ha valutato l'uso di questa medicazione in tessuto di carbone attivo per la gestione di 18 ferite croniche ha dimostrato il 90,7% di chiusura della ferita a 5 settimane. Infine, un'altra serie di casi che esamina l'uso di Zorflex® nelle ferite croniche degli arti inferiori e del piede ha dimostrato una riduzione del controllo dell'odore e una progressione della guarigione con l'uso della medicazione.
Gli studi che esaminano l'efficacia di tali medicazioni a carbone attivo sono limitati e, pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche, in particolare randomizzate e prospettiche nel disegno, per chiarire meglio i possibili effetti di questa medicazione sulla prevenzione delle infezioni e sulla promozione della guarigione. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico, randomizzato è valutare in che modo questa medicazione a carbone attivo influisce sulla carica batterica totale e sul biofilm in un letto della ferita nelle ferite dell'arto inferiore e del piede. Prevediamo che l'uso della medicazione in tessuto di carbone attivo Zorflex® manterrà la carica batterica nel letto della ferita al di sotto del livello di colonizzazione critica, con potenziali benefici secondari di riduzione del dolore, diminuzione dell'infiammazione e controllo dell'odore. Verrà valutata anche la progressione/accelerazione della guarigione del letto della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
- Circleville Foot & Ankle, LLC
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Logan, Ohio, Stati Uniti, 43138
- Hocking Valley Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
- Pazienti di entrambi i sessi e di tutte le razze.
- Pazienti in buono stato di salute generale.
- Pazienti con misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) superiori a 0,5.
- Pazienti con ferite venose o diabetiche degli arti inferiori a tutto spessore che non sono attualmente trattate con prodotti antimicrobici.
- Pazienti con ferite a tutto spessore che non si estendono ancora all'osso o al tendine.
- Pazienti con ferite presenti da almeno 4 settimane, ma non più di un anno.
- Pazienti con carica batterica iniziale maggiore o uguale a 104 unità formanti colonia (CFU), ma inferiore o uguale a 106 CFU.
- Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con condizioni autoimmuni.
- Pazienti con misurazioni ABI inferiori a 0,5 o con estremità inferiori non interventistiche o bypassabili.
- Pazienti con ferite da pressione degli arti inferiori a tutto spessore.
- Pazienti con ferite diabetiche o venose trattate con prodotti antimicrobici.
- Pazienti con ferite a tutto spessore con ossa o tendini esposti.
- I pazienti con ferite presentano meno di 4 settimane o un anno o più.
- Pazienti con ulcere con carica batterica iniziale inferiore a 104 CFU o superiore a 106 CFU.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- - Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione in studio.
- Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore per qualsiasi motivo un candidato non idoneo.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i programmi di valutazione di follow-up.
- Pazienti che si rifiutano di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zorflex medicazione al carbone attivo
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale saranno trattati solo utilizzando una medicazione a carbone attivo (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Regno Unito; una divisione di Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) per ferite umide o con soluzione fisiologica e medicazione in tessuto di carbone attivo Zorflex® per ferite asciutte.
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Medicazione antimicrobica
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Comparatore attivo: Standard di cura per la cura delle ferite
I pazienti con ferite umide randomizzati nel gruppo di controllo saranno trattati con schiuma, alginato di calcio o medicazioni compressive, mentre quelli con ferite asciutte saranno trattati con idrogel e medicazioni compressive.
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schiuma, alginato di calcio, idrogel o medicazioni compressive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carica batterica totale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La carica batterica totale sarà misurata in unità formanti colonie totali (CFU) come determinato dai risultati di laboratorio
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore associato alla ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) che consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessun dolore" posizionato al polo sinistro e il descrittore "peggior dolore immaginabile" posizionato al polo destro.
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4 settimane
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Infiammazione del letto della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni di laboratorio della proteasi del letto della ferita verranno utilizzate per aumentare l'infiammazione del letto della ferita.
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4 settimane
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Odore di ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'odore della ferita sarà valutato sia dal paziente che dallo sperimentatore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessun odore" posizionato al polo sinistro e il descrittore "odore estremamente offensivo" posizionato al polo sinistro polo destro.
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4 settimane
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Progressione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni delle dimensioni della ferita ottenute dal software utilizzato dal sistema eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) verranno utilizzate per determinare la progressione della guarigione del letto della ferita.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Isseroff RR, Dahle SE. Electrical Stimulation Therapy and Wound Healing: Where Are We Now? Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Dec;1(6):238-243. doi: 10.1089/wound.2011.0351.
- Kalinski CK, Schnepf M, Laboy D, Hernandez L, Nusbaum J, McGrinder B, Comfort C, Alvarez OM. Effectiveness of a Topical Formulation Containing Metronidazole for Wound Odor and Exudate Control. Wounds. 2005;17(4):84-90.
- Miller MS, Markey L, Yoder R. A link to reducing the stink - use of a unique carbon based textile dressing Zorflex® to promote healing while significantly reducing wound odor in diabetic and venous ulcers - a case series of three. Presented as a poster at the Wild on Wounds (WOW) National Wound Conference, Las Vegas, NV, Aug 31-Sept 3, 2016.
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Young S, Gray S, and Hampton S. A retrospective study to evaluate the effect of an activated carbon dressing on chronic wounds. Presented as an e-poster at the 2016 European Wound Management Association (EWMA), Bremen, Germany, May 11-13, 2016.
- Zorflex® Instructions for Use. http://zorflex.com/what-is-zorflex/, accessed on January 17, 2017.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carbon Dressing
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