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Effetto dell'interfase del carbone attivo su biofilm e carica batterica totale

25 febbraio 2019 aggiornato da: Brock Liden, DPM

Effetto dell'interfase del carbone attivo su biofilm e carica batterica totale: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare in che modo questa medicazione a carbone attivo influisce sulla carica batterica totale e sul biofilm in un letto di ferita nelle ferite dell'arto inferiore e del piede. Prevediamo che l'uso della medicazione in tessuto di carbone attivo Zorflex® manterrà la carica batterica nel letto della ferita al di sotto del livello di colonizzazione critica, con potenziali benefici secondari di riduzione del dolore, diminuzione dell'infiammazione e controllo dell'odore. Verrà valutata anche la progressione/accelerazione della guarigione del letto della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ferite localizzate agli arti inferiori e ai piedi sono causate da diverse condizioni, tra cui il diabete e l'insufficienza venosa. Questi tipi di ferite potrebbero non guarire rapidamente e diventare cronici. Le ferite croniche sono a rischio di infezione e amputazione degli arti. In quanto tali, queste ferite rappresentano un grave problema di salute, soprattutto nei diabetici e negli anziani, e rappresentano un onere significativo per la salute pubblica. La guarigione di tali ferite è una sfida continua per i medici, che continuano a cercare modalità di gestione efficaci.

Il trattamento di studio valutato in questo studio è la medicazione Zorflex® (Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Regno Unito; una divisione di Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA). Secondo le istruzioni per l'uso del prodotto, si tratta di una medicazione in tessuto di carbone attivo puro al 100% a bassa aderenza che si adatta perfettamente ai contorni del corpo e mantiene il contatto con la superficie della ferita. Fornisce un'efficace barriera antimicrobica per un minimo di 7 giorni per medicazione, proteggendo la ferita da microrganismi invasivi, esibendo al tempo stesso un effetto antimicrobico contro i microrganismi già presenti nella ferita. La medicazione può essere utilizzata asciutta o inumidita con acqua sterilizzata. Zorflex® è indicato come medicazione antimicrobica su ferite secche o scariche, a spessore parziale e totale.

Si ritiene che le seguenti proprietà uniche della medicazione al carbone attivo aiutino la guarigione della ferita e il comfort del paziente quando viene utilizzata per la gestione della ferita: 1) antimicrobica; 2) gestione degli odori; e 3) conduttivo. La medicazione è antimicrobica e gestisce l'odore a causa delle sue forze elettrostatiche "van der Waal" presenti in natura. Queste forze attirano piccole molecole di gas o liquidi, comprese le endotossine e le molecole di odore, lontano dalla ferita nei micropori altamente strutturati della medicazione, dove rimangono intrappolate. Anche le cellule batteriche sono attratte dalla medicazione, ma sono troppo grandi per entrare nei micropori. Invece, i microrganismi rimangono intrappolati in superficie, lontano dal letto della ferita. La tensione elettrostatica si accumula nei microrganismi intrappolati fino a quando la tensione supera la resistenza alla trazione delle pareti cellulari, momento in cui le pareti cellulari dei microrganismi si rompono, uccidendo i microrganismi. Eventuali endotossine rilasciate nel processo vengono aspirate nei micropori e rimangono anch'esse intrappolate. La natura conduttiva della medicazione ripristina il naturale potenziale transepiteliale del corpo attraverso il letto della ferita, favorendo così la guarigione. Gli effetti positivi dell'elettrostimolazione sulla guarigione delle ferite sono stati precedentemente stabiliti.

Diversi studi, principalmente serie di casi, hanno riportato risultati preliminari promettenti con l'uso di Zorflex® come medicazione antimicrobica per la gestione delle ferite. In una casistica che ha coinvolto quattro pazienti con ulcere venose recalcitranti dell'arto inferiore soggette a infezioni ricorrenti, il trattamento con questa particolare medicazione in tessuto di carbone attivo ha determinato una riduzione dei segni clinici di infezione, come l'essudato e i livelli di dolore, e un miglioramento dell'aspetto del letto della ferita dopo 7 giorni. Uno studio retrospettivo che ha valutato l'uso di questa medicazione in tessuto di carbone attivo per la gestione di 18 ferite croniche ha dimostrato il 90,7% di chiusura della ferita a 5 settimane. Infine, un'altra serie di casi che esamina l'uso di Zorflex® nelle ferite croniche degli arti inferiori e del piede ha dimostrato una riduzione del controllo dell'odore e una progressione della guarigione con l'uso della medicazione.

Gli studi che esaminano l'efficacia di tali medicazioni a carbone attivo sono limitati e, pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche, in particolare randomizzate e prospettiche nel disegno, per chiarire meglio i possibili effetti di questa medicazione sulla prevenzione delle infezioni e sulla promozione della guarigione. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico, randomizzato è valutare in che modo questa medicazione a carbone attivo influisce sulla carica batterica totale e sul biofilm in un letto della ferita nelle ferite dell'arto inferiore e del piede. Prevediamo che l'uso della medicazione in tessuto di carbone attivo Zorflex® manterrà la carica batterica nel letto della ferita al di sotto del livello di colonizzazione critica, con potenziali benefici secondari di riduzione del dolore, diminuzione dell'infiammazione e controllo dell'odore. Verrà valutata anche la progressione/accelerazione della guarigione del letto della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Circleville Foot & Ankle, LLC
      • Logan, Ohio, Stati Uniti, 43138
        • Hocking Valley Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
  • Pazienti di entrambi i sessi e di tutte le razze.
  • Pazienti in buono stato di salute generale.
  • Pazienti con misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) superiori a 0,5.
  • Pazienti con ferite venose o diabetiche degli arti inferiori a tutto spessore che non sono attualmente trattate con prodotti antimicrobici.
  • Pazienti con ferite a tutto spessore che non si estendono ancora all'osso o al tendine.
  • Pazienti con ferite presenti da almeno 4 settimane, ma non più di un anno.
  • Pazienti con carica batterica iniziale maggiore o uguale a 104 unità formanti colonia (CFU), ma inferiore o uguale a 106 CFU.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con condizioni autoimmuni.
  • Pazienti con misurazioni ABI inferiori a 0,5 o con estremità inferiori non interventistiche o bypassabili.
  • Pazienti con ferite da pressione degli arti inferiori a tutto spessore.
  • Pazienti con ferite diabetiche o venose trattate con prodotti antimicrobici.
  • Pazienti con ferite a tutto spessore con ossa o tendini esposti.
  • I pazienti con ferite presentano meno di 4 settimane o un anno o più.
  • Pazienti con ulcere con carica batterica iniziale inferiore a 104 CFU o superiore a 106 CFU.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • - Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione in studio.
  • Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore per qualsiasi motivo un candidato non idoneo.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i programmi di valutazione di follow-up.
  • Pazienti che si rifiutano di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zorflex medicazione al carbone attivo
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale saranno trattati solo utilizzando una medicazione a carbone attivo (Zorflex® Activated Carbon Cloth Dressing; Chemviron Carbon Cloth Carbon, West Midlands, Regno Unito; una divisione di Calgon Carbon Corporation, Pittsburgh, PA) per ferite umide o con soluzione fisiologica e medicazione in tessuto di carbone attivo Zorflex® per ferite asciutte.
Medicazione antimicrobica
Comparatore attivo: Standard di cura per la cura delle ferite
I pazienti con ferite umide randomizzati nel gruppo di controllo saranno trattati con schiuma, alginato di calcio o medicazioni compressive, mentre quelli con ferite asciutte saranno trattati con idrogel e medicazioni compressive.
schiuma, alginato di calcio, idrogel o medicazioni compressive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica batterica totale
Lasso di tempo: 4 settimane
La carica batterica totale sarà misurata in unità formanti colonie totali (CFU) come determinato dai risultati di laboratorio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato alla ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) che consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessun dolore" posizionato al polo sinistro e il descrittore "peggior dolore immaginabile" posizionato al polo destro.
4 settimane
Infiammazione del letto della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni di laboratorio della proteasi del letto della ferita verranno utilizzate per aumentare l'infiammazione del letto della ferita.
4 settimane
Odore di ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
L'odore della ferita sarà valutato sia dal paziente che dallo sperimentatore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che consiste in una linea di 10 cm (100 mm) con il descrittore "nessun odore" posizionato al polo sinistro e il descrittore "odore estremamente offensivo" posizionato al polo sinistro polo destro.
4 settimane
Progressione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni delle dimensioni della ferita ottenute dal software utilizzato dal sistema eKare inSight™ (eKare, Inc., Fairfax, VA) verranno utilizzate per determinare la progressione della guarigione del letto della ferita.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brock Liden, DPM, Circleville Foot & Ankle LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carbon Dressing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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