Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SureCRIC Standardized Patient Study

26 października 2021 zaktualizowane przez: InnoVital Systems, Inc.

SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.

Cricothyroid membrane identification accuracy has been reported to be 30-62% in the literature [Bai15, Ell10, Kri15, Lam15]. The current study assesses SureCRIC-assisted medic performance in identifying the cricothyroid membrane in a diverse standardized patient population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The study is a two-arm, open-label study involving users - largely licensed paramedics or combat medics - identifying the cricothyroid membranes on healthy volunteers. The Control Group will perform cricothyroid membrane identification on healthy male and female volunteers of varying heights, weights, and BMI's with the standard, freehand approach. The Experimental Group will perform cricothyroid membrane identification on the volunteers with the help of the SureCRIC. An expert verifier (senior otolaryngologist) will verify correct cricothyroid membrane identification and will not be blinded in order to reduce any error that may be introduced by SureCRIC removal and subsequent skin movement. The primary endpoint is a pass/fail assessment for cricothyroid membrane identification. The main secondary endpoint is time to cricothyroid membrane identification. The study design was recommended by FDA. The study, per FDA guidance, is not designed for statistical comparisons and only descriptive statistics are provided.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20008
        • National Center for Human Factors in Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Participants (Users):

Inclusion Criteria:

  • Paramedic or military combat medic
  • Trained to perform a cricothyrotomy

Exclusion Criteria:

  • Current or former instructor of cricothyrotomy, airway management, or anatomy
  • Experience performing cricothyrotomy on a patient in the last 6 months
  • Training on cricothyrotomy in the last 3 months
  • Previous or current participation in a study related to cricothyrotomy
  • Any condition or physical impairment that limits dexterity and/or tactile feedback
  • Performed two or more cricothyrotomies on live humans
  • Previous exposure to the SureCRIC

Healthy Volunteers (Standardized Patients):

Inclusion Criteria:

  • Less than 10th percentile height female
  • 50th percentile height female
  • Greater than 90th percentile height female
  • Less than 10th percentile height male
  • 50th percentile height male
  • Greater than 90th percentile height male

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to the SureCRIC
  • Age under 18 or over 60
  • Any skin condition including, but not limited to, eczema and hives
  • Skin that is thin, fragile, sensitive and/or prone to redness or irritation including skin that maintains a red, irritated appearance after the light application of pressure
  • Easy bruising or use of any blood thinning medication (including aspirin)
  • Beard on the neck
  • Use of a steroid medication by mouth or in a topical formulation like a cream or ointment
  • Any of the following chronic conditions: chronic kidney disease, chronic liver disease, coagulation disorders such as hemophilia or von Willebrand disease, low or dysfunctional platelets (e.g., thrombocytopenia), leukemia, Cushing's syndrome, Ehlers Danlos syndrome, celiac disease, any condition that causes easy bruising or sensitive or fragile skin.
  • Previous neck surgery, previous neck trauma, thyroid mass or enlargement, or other neck abnormalities
  • Any condition that would make lying supine or without a pillow painful or impossible

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SureCRIC
SureCRIC-aided cricothyroid membrane identification
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
Aktywny komparator: Freehand
Freehand cricothyroid membrane identification
Freehand palpation approach to identification of the cricothyroid membrane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Paramedics/Combat Medics Who Accurately Identified the Cricothyroid Membrane on Standardized Patients of Different Sizes
Ramy czasowe: 1 day
pass/fail assessment for CTM identification as gauged by expert (senior orolaryngologist)
1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Cricothyroid Membrane Identification
Ramy czasowe: 1 day
time to cricothyroid membrane identification as measured by direct observation
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SureCRIC_SP1
  • W81XWH-14-C-0011 (Inny identyfikator: Defense Health Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
Subskrybuj