SureCRIC Standardized Patient Study
26 ottobre 2021 aggiornato da: InnoVital Systems, Inc.
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
Cricothyroid membrane identification accuracy has been reported to be 30-62% in the literature [Bai15, Ell10, Kri15, Lam15]. The current study assesses SureCRIC-assisted medic performance in identifying the cricothyroid membrane in a diverse standardized patient population.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a two-arm, open-label study involving users - largely licensed paramedics or combat medics - identifying the cricothyroid membranes on healthy volunteers.
The Control Group will perform cricothyroid membrane identification on healthy male and female volunteers of varying heights, weights, and BMI's with the standard, freehand approach.
The Experimental Group will perform cricothyroid membrane identification on the volunteers with the help of the SureCRIC.
An expert verifier (senior otolaryngologist) will verify correct cricothyroid membrane identification and will not be blinded in order to reduce any error that may be introduced by SureCRIC removal and subsequent skin movement.
The primary endpoint is a pass/fail assessment for cricothyroid membrane identification.
The main secondary endpoint is time to cricothyroid membrane identification.
The study design was recommended by FDA.
The study, per FDA guidance, is not designed for statistical comparisons and only descriptive statistics are provided.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20008
- National Center for Human Factors in Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Participants (Users):
Inclusion Criteria:
- Paramedic or military combat medic
- Trained to perform a cricothyrotomy
Exclusion Criteria:
- Current or former instructor of cricothyrotomy, airway management, or anatomy
- Experience performing cricothyrotomy on a patient in the last 6 months
- Training on cricothyrotomy in the last 3 months
- Previous or current participation in a study related to cricothyrotomy
- Any condition or physical impairment that limits dexterity and/or tactile feedback
- Performed two or more cricothyrotomies on live humans
- Previous exposure to the SureCRIC
Healthy Volunteers (Standardized Patients):
Inclusion Criteria:
- Less than 10th percentile height female
- 50th percentile height female
- Greater than 90th percentile height female
- Less than 10th percentile height male
- 50th percentile height male
- Greater than 90th percentile height male
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to the SureCRIC
- Age under 18 or over 60
- Any skin condition including, but not limited to, eczema and hives
- Skin that is thin, fragile, sensitive and/or prone to redness or irritation including skin that maintains a red, irritated appearance after the light application of pressure
- Easy bruising or use of any blood thinning medication (including aspirin)
- Beard on the neck
- Use of a steroid medication by mouth or in a topical formulation like a cream or ointment
- Any of the following chronic conditions: chronic kidney disease, chronic liver disease, coagulation disorders such as hemophilia or von Willebrand disease, low or dysfunctional platelets (e.g., thrombocytopenia), leukemia, Cushing's syndrome, Ehlers Danlos syndrome, celiac disease, any condition that causes easy bruising or sensitive or fragile skin.
- Previous neck surgery, previous neck trauma, thyroid mass or enlargement, or other neck abnormalities
- Any condition that would make lying supine or without a pillow painful or impossible
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SureCRIC
SureCRIC-aided cricothyroid membrane identification
|
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
|
|
Comparatore attivo: Freehand
Freehand cricothyroid membrane identification
|
Freehand palpation approach to identification of the cricothyroid membrane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Paramedics/Combat Medics Who Accurately Identified the Cricothyroid Membrane on Standardized Patients of Different Sizes
Lasso di tempo: 1 day
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pass/fail assessment for CTM identification as gauged by expert (senior orolaryngologist)
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time to Cricothyroid Membrane Identification
Lasso di tempo: 1 day
|
time to cricothyroid membrane identification as measured by direct observation
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Tvede MF, Hesselfeldt R, Borglum J, Lohse T, Hansen LN. Structured approach to ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane: a randomized comparison with the palpation method in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):1003-4. doi: 10.1093/bja/aev123. No abstract available.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, Flemming B, Mullen T, Bissell MB, Arseneau I. Accuracy of identifying the cricothyroid membrane by anesthesia trainees and staff in a Canadian institution. Can J Anaesth. 2015 May;62(5):495-503. doi: 10.1007/s12630-015-0326-y. Epub 2015 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SureCRIC_SP1
- W81XWH-14-C-0011 (Altro identificatore: Defense Health Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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