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SureCRIC Standardized Patient Study

26. Oktober 2021 aktualisiert von: InnoVital Systems, Inc.

SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.

Cricothyroid membrane identification accuracy has been reported to be 30-62% in the literature [Bai15, Ell10, Kri15, Lam15]. The current study assesses SureCRIC-assisted medic performance in identifying the cricothyroid membrane in a diverse standardized patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study is a two-arm, open-label study involving users - largely licensed paramedics or combat medics - identifying the cricothyroid membranes on healthy volunteers. The Control Group will perform cricothyroid membrane identification on healthy male and female volunteers of varying heights, weights, and BMI's with the standard, freehand approach. The Experimental Group will perform cricothyroid membrane identification on the volunteers with the help of the SureCRIC. An expert verifier (senior otolaryngologist) will verify correct cricothyroid membrane identification and will not be blinded in order to reduce any error that may be introduced by SureCRIC removal and subsequent skin movement. The primary endpoint is a pass/fail assessment for cricothyroid membrane identification. The main secondary endpoint is time to cricothyroid membrane identification. The study design was recommended by FDA. The study, per FDA guidance, is not designed for statistical comparisons and only descriptive statistics are provided.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
        • National Center for Human Factors in Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Participants (Users):

Inclusion Criteria:

  • Paramedic or military combat medic
  • Trained to perform a cricothyrotomy

Exclusion Criteria:

  • Current or former instructor of cricothyrotomy, airway management, or anatomy
  • Experience performing cricothyrotomy on a patient in the last 6 months
  • Training on cricothyrotomy in the last 3 months
  • Previous or current participation in a study related to cricothyrotomy
  • Any condition or physical impairment that limits dexterity and/or tactile feedback
  • Performed two or more cricothyrotomies on live humans
  • Previous exposure to the SureCRIC

Healthy Volunteers (Standardized Patients):

Inclusion Criteria:

  • Less than 10th percentile height female
  • 50th percentile height female
  • Greater than 90th percentile height female
  • Less than 10th percentile height male
  • 50th percentile height male
  • Greater than 90th percentile height male

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to the SureCRIC
  • Age under 18 or over 60
  • Any skin condition including, but not limited to, eczema and hives
  • Skin that is thin, fragile, sensitive and/or prone to redness or irritation including skin that maintains a red, irritated appearance after the light application of pressure
  • Easy bruising or use of any blood thinning medication (including aspirin)
  • Beard on the neck
  • Use of a steroid medication by mouth or in a topical formulation like a cream or ointment
  • Any of the following chronic conditions: chronic kidney disease, chronic liver disease, coagulation disorders such as hemophilia or von Willebrand disease, low or dysfunctional platelets (e.g., thrombocytopenia), leukemia, Cushing's syndrome, Ehlers Danlos syndrome, celiac disease, any condition that causes easy bruising or sensitive or fragile skin.
  • Previous neck surgery, previous neck trauma, thyroid mass or enlargement, or other neck abnormalities
  • Any condition that would make lying supine or without a pillow painful or impossible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SureCRIC
SureCRIC-aided cricothyroid membrane identification
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
Aktiver Komparator: Freehand
Freehand cricothyroid membrane identification
Freehand palpation approach to identification of the cricothyroid membrane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Paramedics/Combat Medics Who Accurately Identified the Cricothyroid Membrane on Standardized Patients of Different Sizes
Zeitfenster: 1 day
pass/fail assessment for CTM identification as gauged by expert (senior orolaryngologist)
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Cricothyroid Membrane Identification
Zeitfenster: 1 day
time to cricothyroid membrane identification as measured by direct observation
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SureCRIC_SP1
  • W81XWH-14-C-0011 (Andere Kennung: Defense Health Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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