- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488849
SureCRIC Standardized Patient Study
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
Cricothyroid membrane identification accuracy has been reported to be 30-62% in the literature [Bai15, Ell10, Kri15, Lam15]. The current study assesses SureCRIC-assisted medic performance in identifying the cricothyroid membrane in a diverse standardized patient population.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
- National Center for Human Factors in Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Participants (Users):
Inclusion Criteria:
- Paramedic or military combat medic
- Trained to perform a cricothyrotomy
Exclusion Criteria:
- Current or former instructor of cricothyrotomy, airway management, or anatomy
- Experience performing cricothyrotomy on a patient in the last 6 months
- Training on cricothyrotomy in the last 3 months
- Previous or current participation in a study related to cricothyrotomy
- Any condition or physical impairment that limits dexterity and/or tactile feedback
- Performed two or more cricothyrotomies on live humans
- Previous exposure to the SureCRIC
Healthy Volunteers (Standardized Patients):
Inclusion Criteria:
- Less than 10th percentile height female
- 50th percentile height female
- Greater than 90th percentile height female
- Less than 10th percentile height male
- 50th percentile height male
- Greater than 90th percentile height male
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to the SureCRIC
- Age under 18 or over 60
- Any skin condition including, but not limited to, eczema and hives
- Skin that is thin, fragile, sensitive and/or prone to redness or irritation including skin that maintains a red, irritated appearance after the light application of pressure
- Easy bruising or use of any blood thinning medication (including aspirin)
- Beard on the neck
- Use of a steroid medication by mouth or in a topical formulation like a cream or ointment
- Any of the following chronic conditions: chronic kidney disease, chronic liver disease, coagulation disorders such as hemophilia or von Willebrand disease, low or dysfunctional platelets (e.g., thrombocytopenia), leukemia, Cushing's syndrome, Ehlers Danlos syndrome, celiac disease, any condition that causes easy bruising or sensitive or fragile skin.
- Previous neck surgery, previous neck trauma, thyroid mass or enlargement, or other neck abnormalities
- Any condition that would make lying supine or without a pillow painful or impossible
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SureCRIC
SureCRIC-aided cricothyroid membrane identification
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SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
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Comparador Ativo: Freehand
Freehand cricothyroid membrane identification
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Freehand palpation approach to identification of the cricothyroid membrane
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Paramedics/Combat Medics Who Accurately Identified the Cricothyroid Membrane on Standardized Patients of Different Sizes
Prazo: 1 day
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pass/fail assessment for CTM identification as gauged by expert (senior orolaryngologist)
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to Cricothyroid Membrane Identification
Prazo: 1 day
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time to cricothyroid membrane identification as measured by direct observation
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Tvede MF, Hesselfeldt R, Borglum J, Lohse T, Hansen LN. Structured approach to ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane: a randomized comparison with the palpation method in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):1003-4. doi: 10.1093/bja/aev123. No abstract available.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, Flemming B, Mullen T, Bissell MB, Arseneau I. Accuracy of identifying the cricothyroid membrane by anesthesia trainees and staff in a Canadian institution. Can J Anaesth. 2015 May;62(5):495-503. doi: 10.1007/s12630-015-0326-y. Epub 2015 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SureCRIC_SP1
- W81XWH-14-C-0011 (Outro identificador: Defense Health Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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