Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SureCRIC Standardized Patient Study

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: InnoVital Systems, Inc.

SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.

Cricothyroid membrane identification accuracy has been reported to be 30-62% in the literature [Bai15, Ell10, Kri15, Lam15]. The current study assesses SureCRIC-assisted medic performance in identifying the cricothyroid membrane in a diverse standardized patient population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is a two-arm, open-label study involving users - largely licensed paramedics or combat medics - identifying the cricothyroid membranes on healthy volunteers. The Control Group will perform cricothyroid membrane identification on healthy male and female volunteers of varying heights, weights, and BMI's with the standard, freehand approach. The Experimental Group will perform cricothyroid membrane identification on the volunteers with the help of the SureCRIC. An expert verifier (senior otolaryngologist) will verify correct cricothyroid membrane identification and will not be blinded in order to reduce any error that may be introduced by SureCRIC removal and subsequent skin movement. The primary endpoint is a pass/fail assessment for cricothyroid membrane identification. The main secondary endpoint is time to cricothyroid membrane identification. The study design was recommended by FDA. The study, per FDA guidance, is not designed for statistical comparisons and only descriptive statistics are provided.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20008
        • National Center for Human Factors in Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Participants (Users):

Inclusion Criteria:

  • Paramedic or military combat medic
  • Trained to perform a cricothyrotomy

Exclusion Criteria:

  • Current or former instructor of cricothyrotomy, airway management, or anatomy
  • Experience performing cricothyrotomy on a patient in the last 6 months
  • Training on cricothyrotomy in the last 3 months
  • Previous or current participation in a study related to cricothyrotomy
  • Any condition or physical impairment that limits dexterity and/or tactile feedback
  • Performed two or more cricothyrotomies on live humans
  • Previous exposure to the SureCRIC

Healthy Volunteers (Standardized Patients):

Inclusion Criteria:

  • Less than 10th percentile height female
  • 50th percentile height female
  • Greater than 90th percentile height female
  • Less than 10th percentile height male
  • 50th percentile height male
  • Greater than 90th percentile height male

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to the SureCRIC
  • Age under 18 or over 60
  • Any skin condition including, but not limited to, eczema and hives
  • Skin that is thin, fragile, sensitive and/or prone to redness or irritation including skin that maintains a red, irritated appearance after the light application of pressure
  • Easy bruising or use of any blood thinning medication (including aspirin)
  • Beard on the neck
  • Use of a steroid medication by mouth or in a topical formulation like a cream or ointment
  • Any of the following chronic conditions: chronic kidney disease, chronic liver disease, coagulation disorders such as hemophilia or von Willebrand disease, low or dysfunctional platelets (e.g., thrombocytopenia), leukemia, Cushing's syndrome, Ehlers Danlos syndrome, celiac disease, any condition that causes easy bruising or sensitive or fragile skin.
  • Previous neck surgery, previous neck trauma, thyroid mass or enlargement, or other neck abnormalities
  • Any condition that would make lying supine or without a pillow painful or impossible

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SureCRIC
SureCRIC-aided cricothyroid membrane identification
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
Active Comparator: Freehand
Freehand cricothyroid membrane identification
Freehand palpation approach to identification of the cricothyroid membrane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Paramedics/Combat Medics Who Accurately Identified the Cricothyroid Membrane on Standardized Patients of Different Sizes
Aikaikkuna: 1 day
pass/fail assessment for CTM identification as gauged by expert (senior orolaryngologist)
1 day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Cricothyroid Membrane Identification
Aikaikkuna: 1 day
time to cricothyroid membrane identification as measured by direct observation
1 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SureCRIC_SP1
  • W81XWH-14-C-0011 (Muu tunniste: Defense Health Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tukos

3
Tilaa