- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488849
SureCRIC Standardized Patient Study
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
Cricothyroid membrane identification accuracy has been reported to be 30-62% in the literature [Bai15, Ell10, Kri15, Lam15]. The current study assesses SureCRIC-assisted medic performance in identifying the cricothyroid membrane in a diverse standardized patient population.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20008
- National Center for Human Factors in Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Participants (Users):
Inclusion Criteria:
- Paramedic or military combat medic
- Trained to perform a cricothyrotomy
Exclusion Criteria:
- Current or former instructor of cricothyrotomy, airway management, or anatomy
- Experience performing cricothyrotomy on a patient in the last 6 months
- Training on cricothyrotomy in the last 3 months
- Previous or current participation in a study related to cricothyrotomy
- Any condition or physical impairment that limits dexterity and/or tactile feedback
- Performed two or more cricothyrotomies on live humans
- Previous exposure to the SureCRIC
Healthy Volunteers (Standardized Patients):
Inclusion Criteria:
- Less than 10th percentile height female
- 50th percentile height female
- Greater than 90th percentile height female
- Less than 10th percentile height male
- 50th percentile height male
- Greater than 90th percentile height male
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to the SureCRIC
- Age under 18 or over 60
- Any skin condition including, but not limited to, eczema and hives
- Skin that is thin, fragile, sensitive and/or prone to redness or irritation including skin that maintains a red, irritated appearance after the light application of pressure
- Easy bruising or use of any blood thinning medication (including aspirin)
- Beard on the neck
- Use of a steroid medication by mouth or in a topical formulation like a cream or ointment
- Any of the following chronic conditions: chronic kidney disease, chronic liver disease, coagulation disorders such as hemophilia or von Willebrand disease, low or dysfunctional platelets (e.g., thrombocytopenia), leukemia, Cushing's syndrome, Ehlers Danlos syndrome, celiac disease, any condition that causes easy bruising or sensitive or fragile skin.
- Previous neck surgery, previous neck trauma, thyroid mass or enlargement, or other neck abnormalities
- Any condition that would make lying supine or without a pillow painful or impossible
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SureCRIC
SureCRIC-aided cricothyroid membrane identification
|
SureCRIC is intended to be used as an accessory to cricothyrotomy and tracheotomy devices, helping to identify and stabilize anatomical landmarks for establishing an airway.
|
Aktivní komparátor: Freehand
Freehand cricothyroid membrane identification
|
Freehand palpation approach to identification of the cricothyroid membrane
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Paramedics/Combat Medics Who Accurately Identified the Cricothyroid Membrane on Standardized Patients of Different Sizes
Časové okno: 1 day
|
pass/fail assessment for CTM identification as gauged by expert (senior orolaryngologist)
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to Cricothyroid Membrane Identification
Časové okno: 1 day
|
time to cricothyroid membrane identification as measured by direct observation
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bair AE, Chima R. The inaccuracy of using landmark techniques for cricothyroid membrane identification: a comparison of three techniques. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):908-14. doi: 10.1111/acem.12732. Epub 2015 Jul 21.
- Elliott DS, Baker PA, Scott MR, Birch CW, Thompson JM. Accuracy of surface landmark identification for cannula cricothyroidotomy. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):889-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06425.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1258.
- Kristensen MS, Teoh WH, Rudolph SS, Tvede MF, Hesselfeldt R, Borglum J, Lohse T, Hansen LN. Structured approach to ultrasound-guided identification of the cricothyroid membrane: a randomized comparison with the palpation method in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):1003-4. doi: 10.1093/bja/aev123. No abstract available.
- Lamb A, Zhang J, Hung O, Flemming B, Mullen T, Bissell MB, Arseneau I. Accuracy of identifying the cricothyroid membrane by anesthesia trainees and staff in a Canadian institution. Can J Anaesth. 2015 May;62(5):495-503. doi: 10.1007/s12630-015-0326-y. Epub 2015 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SureCRIC_SP1
- W81XWH-14-C-0011 (Jiný identifikátor: Defense Health Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube