Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywowanego zabójcy indukowanego cytokinami uzbrojonego w przeciwciało bispecyficzne na zaawansowanego raka nerki

13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Randomizowane badanie porównawcze fazy II dotyczące CIK aktywowanego celem w leczeniu zaawansowanego raka nerki

Jest to randomizowane porównawcze badanie kliniczne fazy II aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1 dla zaawansowanego raka nerki. Celem tych badań jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1 na raka nerki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny rak nerki jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, immunoterapia jest uważana za jeden z najbardziej obiecujących sposobów walki z rakiem człowieka. Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Badacze planują rekrutację 90 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, a wszyscy pacjenci są podzieleni na trzy grupy. grupa otrzyma krioterapię, jedna grupa otrzyma terapię konwencjonalną, a reszta otrzyma mieszaninę płynu aktywowanego CIK i bispecyficznego przeciwciała anty-CD3-MUC1 wraz z krioterapią.

Wynik tego badania był statystyczny i analizowany z zapisem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1) norma oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano zaawansowany rak nerki, MUC1 jest dodatni
  • Należy zmierzyć co najmniej jeden guz i długość ≥10 mm ogniska nie w węźle chłonnym lub długość ≥10 mm ogniska w węźle chłonnym
  • Pacjent nie toleruje terapii systemowych (chemioterapia ogólnoustrojowa/terapia celowana molekularnie) ani terapii miejscowych
  • Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię uzupełniającą po leczeniu miejscowym, czas ten powinien być dłuższy niż 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii, a do grupy mogą być przydzieleni również pacjenci z progresją choroby lub przerzutami
  • Czas leczenia chirurgicznego ≥ 3 miesiące ; Pod koniec interwencji, radioterapii i końca ablacji czas wynosi ponad 4 tygodnie
  • Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni
  • Pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni (żadnych leków przeciwnowotworowych, chińskich leków patentowych, w tym zastrzyków Delisheng, zastrzyków Kanglaite, zastrzyków Aidi
  • Żadna poważna choroba nie jest konfliktem z rozwiązaniem (takim jak choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, przeszczep narządów)
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • średnie lub wyższe wodobrzusze
  • Pacjent z drugim guzem pierwotnym lub mnogim rakiem pierwotnym
  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek T, szpiczakiem i pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
  • Układowe choroby autoimmunologiczne, konstytucja alergiczna lub pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagają terapii immunostymulującej lub hormonalnej
  • Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami funkcji krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s,TT>21s,INR≥2) oraz pacjenci ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leki trombolityczne i leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę za 2 lata, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, opony twardej lub psychogennymi w wywiadzie
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mające wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak: pacjenci z miejscowymi czynnymi zmianami wrzodziejącymi, kał z krwią utajoną + + powyżej nie wchodzą w grupę; krew utajona w kale + zależy od gastroskopii
  • Pacjenci z ciężkimi żylakami żołądka/przełyku wymagający leczenia interwencyjnego
  • Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  • Pozytywny na przeciwciała HIV
  • Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej (CT) i rezonansie magnetycznym (MRI) w tym samym czasie nie mogą
  • Pacjenci akceptowali wszelkie leki eksperymentalne lub pilotażową aparaturę i instrumenty medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni pierwszego leczenia
  • Inne powody, zdaniem naukowców, nie są odpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krioterapia
maksymalna długość guza ≥2 cm, schłodzić zmianę, spowodować zwyrodnienie, martwicę lub utratę zmiany.
Procedura: krioterapia
maksymalna długość guza ≥2 cm, schłodzić zmianę, spowodować zwyrodnienie, martwicę lub utratę zmiany.
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia i aktywowany CIK oraz przeciwciało bispecyficzne
maksymalna długość guza ≥2 cm, zastosować krioterapię. maksymalna długość guza <2 cm, Biologiczna/Szczepionka: aktywowany CIK i przeciwciało bispecyficzne Komórki CIK były aktywowane przez inhibitor PD-1 i bispecyficzne przeciwciało anty-CD3/MUC1
Procedura: krioterapia
maksymalna długość guza ≥2 cm, schłodzić zmianę, spowodować zwyrodnienie, martwicę lub utratę zmiany.
Biologiczny: Aktywowane bispecyficzne przeciwciało CIK i CD3-MUC1 w leczeniu raka nerki
Komórki CIK aktywowano inhibitorem PD-1 i przeciwciałem bispecyficznym anty-CD3/MUC1
NIE_INTERWENCJA: Terapia konwencjonalna
W tej grupie pacjenci nie otrzymają specjalnego traktowania i jako grupa kontrolna. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ORR. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
PFS.Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub jakąkolwiek przyczyną.
3 lata
Progresja nowotworu w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
TTP.Czas pacjenta od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
DCR. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS.Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: 1 rok
SRR. Odsetek objawów jest złagodzony we wszystkich ocenianych przypadkach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD3-MUC1 in kidney cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj