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진행성 신장암에 대한 이중항체를 이용한 활성 사이토카인 유도 킬러 연구

2020년 10월 13일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

진행성 신장암에 대한 표적 활성화 CIK의 2상 무작위 비교 임상 시험

이것은 진행성 신장암에 대한 항-CD3-MUC1 이중특이성 항체로 무장한 활성화된 CIK의 II상 무작위 비교 임상 시험입니다. 그리고 본 연구의 목적은 신장암에 대한 항-CD3-MUC1 이중특이성 항체로 무장한 활성화된 CIK의 임상적 효능 및 안전성을 연구하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

원발성 신장 암종은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 면역 요법은 암에 대한 인간의 가장 유망한 수단 중 하나로 간주됩니다. 이것은 단일 센터의 임상 2상 시험으로, 연구자들은 진행성 신장암 환자 90명을 모집할 계획이며 모든 환자를 세 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 냉동 요법을 받고, 한 그룹은 기존 요법을 받으며, 나머지 한 그룹은 냉동 요법과 함께 활성화된 CIK와 항-CD3-MUC1 이중특이성 항체의 혼합액을 받습니다.

본 연구의 결과는 통계학적으로 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST1.1) 기록으로 분석하였다. 평가 기준.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 환자는 진행성 신장 암으로 진단되고 MUC1은 양성입니다.
  • 적어도 하나의 종양이 측정되어야 하며 림프절이 아닌 초점 길이 ≥10mm 또는 림프절 초점 길이 ≥10mm
  • 시스템(전신화학요법/분자표적요법) 또는 국소요법을 견디지 못하는 환자
  • 환자가 국소 치료 후 보조 화학 요법을 받은 경우에는 화학 요법 종료 후 4주 이상이 되어야 하며, 질병 진행 또는 전이 환자도 그룹에 편입할 수 있습니다.
  • 외과적 치료 시간≥ 3개월; 개입 종료 시, 방사선 요법 및 절제 시간 종료 시 4주 이상
  • 예상 생존 시간 ≥12주
  • 환자는 4주 이내에 어떠한 항종양제도 복용하지 않았다(모든 항종양제, Delisheng 주사, Kanglaite 주사, Aidi 주사를 포함한 중국 특허 의약품)
  • 심각한 질병은 솔루션과 충돌하지 않습니다(예:자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 중간 또는 그 이상의 복수
  • 2차 원발성 종양 또는 다발성 원발암 환자
  • T 세포 림프종, 골수종 환자 및 환자는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
  • 전신 자가면역질환, 알레르기 체질 또는 면역저하자
  • 만성 질환 환자는 면역 자극제 또는 호르몬 요법이 필요합니다.
  • 활성 출혈 또는 응고 기능 이상 환자(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2) 및 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 및 항응고 및 항혈소판 요법을 받고 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있고 검사 중 피임 의사가 없는 여성
  • 뇌, 경막 전이 또는 심인성 병력이 있는 환자
  • 지난 6개월 동안 위장관 출혈이 있거나 다음과 같은 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 경우: 국소 활동성 궤양성 병변, 배변 잠혈 + + 이상의 환자는 그룹에 포함되지 않아야 합니다. 잠혈 + 위 내시경에 의존
  • 중증의 위/식도 정맥류로 중재적 치료가 필요한 환자
  • 첫 치료 전 4주 이내에 복강루, 위장관 천공 또는 복강 농양이 있는 환자
  • HIV 항체 양성
  • 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 조영제에 동시에 알레르기가 있는 환자는 영상검사 불가
  • 지난 4주간의 첫 치료 동안 실험적 약물 또는 파일럿 의료 기기 및 기구를 수용한 환자
  • 연구원이 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오테라피
최대 종양 길이 ≥2cm, 병변을 식히고, 병변의 변성, 괴사 또는 소실을 초래합니다.
최대 종양 길이 ≥2cm, 병변을 식히고, 병변의 변성, 괴사 또는 소실을 초래합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 냉동 요법 및 활성화된 CIK 및 이중특이성 항체
최대 종양 길이≥2cm, 냉동 요법을 사용하십시오. 최대 종양 길이 2 cm 미만, 생물학적/백신: 활성화된 CIK 및 이중특이성 항체 CIK 세포는 PD-1 억제제 및 항-CD3/MUC1의 이중특이성 항체에 의해 활성화되었습니다.
최대 종양 길이 ≥2cm, 병변을 식히고, 병변의 변성, 괴사 또는 소실을 초래합니다.
CIK 세포는 PD-1 억제제 및 항-CD3/MUC1의 이중특이성 항체에 의해 활성화되었다
NO_INTERVENTION: 기존 요법
이 그룹에서 환자는 특별한 치료를 받지 않고 대조군으로 사용됩니다. 검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
ORR. 완전 반응 및 부분 반응의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
PFS.무작위 배정에서 종양의 진행 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간.
3 년
시간 종양 진행
기간: 일년
TTP.무작위 배정에서 종양의 객관적인 진행까지 환자의 시간.
일년
방역률
기간: 일년
DCR. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
일년
전반적인 생존
기간: 3 년
OS.무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지 환자의 시간
3 년
증상 관해율
기간: 일년
SRR. 증상의 비율은 모든 평가 사례에서 완화됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진행성 신장암에 대한 임상 시험

냉동 요법에 대한 임상 시험

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