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Estudo de assassino induzido por citocina ativada armado com anticorpo biespecífico para câncer renal avançado

13 de outubro de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ensaio Clínico de Comparação Randomizada de Fase II de CIK ativado por alvo para câncer renal avançado

Este é um ensaio clínico de comparação randomizada de fase II de CIK ativado armado com anticorpo biespecífico anti-CD3-MUC1 para câncer renal avançado. E o objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia clínica e a segurança do CIK ativado armado com anticorpo biespecífico anti-CD3-MUC1 para câncer de rim.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma renal primário é uma das neoplasias malignas mais comuns na China, a imunoterapia é considerada um dos meios mais promissores do ser humano contra o câncer. Este é um ensaio clínico de fase II de centro único. Os investigadores planejam recrutar 90 pacientes com câncer renal avançado, e todos os pacientes são divididos em três grupos. grupo receberá crioterapia, um grupo receberá terapia convencional, e o restante receberá licor misto de CIK ativado e anticorpo biespecífico anti-CD3-MUC1 juntamente com crioterapia.

O resultado deste estudo foi estatístico e analisado com o registro dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1) padrão de avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • O paciente é diagnosticado como câncer renal avançado, MUC1 é positivo
  • Há pelo menos um tumor que deve ser medido, e comprimento ≥ 10 mm de foco não no linfonodo ou comprimento ≥ 10 mm de foco no linfonodo
  • O paciente não tolera o sistema (quimioterapia sistêmica/terapia alvo molecular) ou terapias locais
  • Se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante após o tratamento local, o tempo deve ser superior a 4 semanas após o término da quimioterapia, e os pacientes com progressão da doença ou metástase também podem ser incluídos no grupo
  • O tempo de tratamento cirúrgico≥ 3 meses; No final da intervenção, a radioterapia e o final da ablação são superiores a 4 semanas
  • O tempo de sobrevivência esperado ≥12 semanas
  • O paciente não tomou nenhum medicamento antitumoral dentro de 4 semanas (qualquer medicamento antitumoral, medicamento patenteado chinês, incluindo injeção de Delisheng, injeção de Kanglaite, injeção de Aidi
  • Nenhuma doença grave está em conflito com a solução (como doença autoimune, imunodeficiência, transplante de órgãos)
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ascite média ou acima
  • Paciente com segundo tumor primário ou câncer primário múltiplo
  • Pacientes com linfoma de células T, mieloma e pacientes em uso de imunossupressores
  • Doenças autoimunes sistêmicas, constituição alérgica ou pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes com doenças crônicas precisam de imunoestimulante ou terapia hormonal
  • Pacientes com sangramento ativo ou anormalidade da função coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) e pacientes com tendência a sangramento ou que estejam recebendo trombólise e anticoagulação e terapia antiplaquetária
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar em 2 anos e não desejam contracepção durante o teste
  • Pacientes com metástase cerebral, dura-máter ou história de
  • Hemorragia gastrointestinal nos últimos seis meses ou com clara tendência a sangramento gastrointestinal, tais como: pacientes com lesões ulcerativas ativas locais, defecam sangue oculto + + acima não devem entrar no grupo; defecar sangue oculto + depender de gastroscopia
  • Pacientes com varizes estomacais/esofágicas graves e necessidade de tratamento de intervenção
  • Pacientes com fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
  • Positivo para anticorpo HIV
  • Pacientes que são alérgicos a agentes de contraste de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) ao mesmo tempo, não podem fazer exames de imagem
  • Os pacientes aceitaram quaisquer drogas experimentais ou aparelhos e instrumentos médicos piloto nas últimas 4 semanas do primeiro tratamento
  • Outras razões que os pesquisadores consideram inadequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crioterapia
o comprimento máximo do tumor≥2 cm, resfriar a lesão, resultar em degeneração, necrose ou perda da lesão.
Procedimento: crioterapia
o comprimento máximo do tumor≥2 cm, resfriar a lesão, resultar em degeneração, necrose ou perda da lesão.
ACTIVE_COMPARATOR: Crioterapia e CIK ativado e anticorpo biespecífico
o comprimento máximo do tumor≥2cm, use crioterapia. o comprimento máximo do tumor <2 cm, Biológico/Vacina: CIK ativado e células CIK de anticorpo biespecífico foram ativadas por inibidor de PD-1 e anticorpo biespecífico de anti-CD3/MUC1
Procedimento: crioterapia
o comprimento máximo do tumor≥2 cm, resfriar a lesão, resultar em degeneração, necrose ou perda da lesão.
Biológico: CIK ativado e anticorpo biespecífico CD3-MUC1 no tratamento do câncer renal
As células CIK foram ativadas pelo inibidor de PD-1 e anticorpo biespecífico de anti-CD3/MUC1
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia convencional
Neste grupo, os pacientes não receberão nenhum tratamento especial e serão um grupo controle. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
ORR. A proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa e resposta parcial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
PFS. O tempo dos pacientes desde a randomização até a morte causada pela progressão do tumor ou por qualquer causa.
3 anos
Tempo de progressão do tumor
Prazo: 1 ano
TTP. O tempo do paciente desde a randomização até o progresso objetivo do tumor.
1 ano
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
DCR. A proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
OS. O tempo do paciente desde a randomização até a morte causada por qualquer causa
3 anos
Taxa de remissão de sintomas
Prazo: 1 ano
SRR. A proporção de sintomas são aliviados em todos os casos avaliativos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD3-MUC1 in kidney cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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