Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aktivoidun sytokiinin aiheuttamasta tappajasta, joka on varustettu bispesifisellä vasta-aineella edenneen munuaissyövän hoidossa

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Vaiheen II satunnaistettu vertailu kliininen kohdeaktivoidun CIK:n tutkimus edenneen munuaissyövän hoidossa

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kliininen vertailututkimus aktivoidusta CIK:stä, joka on varustettu anti-CD3-MUC1-bispesifisellä vasta-aineella edenneen munuaissyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia munuaissyövän anti-CD3-MUC1-bispesifisellä vasta-aineella asetetun aktivoidun CIK:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen munuaiskarsinooma on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja immunoterapiaa pidetään yhtenä lupaavimmista keinoista ihmisen syöpää vastaan. Tämä on vaiheen II kliininen yhden keskuksen tutkimus. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 90 potilasta, joilla on edennyt munuaissyöpä, ja kaikki potilaat on jaettu kolmeen ryhmään. ryhmä saa kryoterapiaa, yksi ryhmä saa tavanomaista hoitoa, ja loput saavat sekoitettuna aktivoidun CIK:n ja anti-CD3-MUC1 bispesifisen vasta-aineen yhdessä kryoterapian kanssa.

Tämän tutkimuksen tulos oli tilastollinen ja analysoitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) avulla. arviointistandardi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Potilaalla diagnosoidaan edennyt munuaissyöpä, MUC1 on positiivinen
  • Ainakin yksi kasvain tulee mitata ja fokuksen pituus ≥10 mm ei imusolmukkeessa tai fokuksen pituus ≥10 mm imusolmukkeessa
  • Potilas ei siedä systeemistä (systeemistä kemoterapiaa/molekyylikohdennettua hoitoa) tai paikallisia hoitoja
  • Jos potilas sai adjuvanttikemoterapiaa paikallishoidon jälkeen, ajan tulee olla yli 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, ja ryhmään voidaan jakaa myös sairauden etenemistä tai etäpesäkkeitä sairastavia potilaita.
  • Kirurgisen hoidon aika ≥ 3 kuukautta; Intervention, sädehoidon ja ablaatioajan lopussa on yli 4 viikkoa
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
  • Potilas ei ottanut syöpälääkkeitä 4 viikon kuluessa (kaikki kasvainlääkkeet, kiinalainen patenttilääke mukaan lukien Delisheng-injektio, Kanglaite-injektio, Aidi-injektio
  • Mikään vakava sairaus ei ole ristiriidassa ratkaisun kanssa (kuten autoimmuunisairaus, immuunikato, elinsiirto)
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • keskivaikea tai sitä korkeampi askites
  • Potilas, jolla on toinen primaarinen kasvain tai useampi primaarinen syöpä
  • T-solulymfooman, myelooman potilaat ja potilaat käyttävät immunosuppressantteja
  • Systeemiset autoimmuunisairaudet, allergiset rakenteet tai immuunipuutteiset potilaat
  • Kroonisia sairauksia sairastavat potilaat tarvitsevat immuunivastetta stimuloivaa tai hormonihoitoa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai koagulanttitoiminnan poikkeavuus (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2), ja potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyysiä sekä antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden kuluttua, eivätkä ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana
  • Potilaat, joilla on aivojen, kovakalvon etäpesäkkeitä tai psykogeenisiä sairauksia
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on selvä ruuansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten: potilaat, joilla on paikallisia aktiivisia haavaisia ​​vaurioita, ulostaa piilevää verta ++ edellä ei saa tulla ryhmään; ulostaa piilevää verta + riippuu gastroskopiasta
  • Potilaat, joilla on vaikeita maha-/ruokatorven suonikohjuja ja jotka tarvitsevat interventiohoitoa
  • Potilaat, joilla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Positiivinen HIV-vasta-aineelle
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tietokonetomografialle (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) varjoaineille samanaikaisesti, eivät voi tehdä kuvantamismääritystä
  • Potilaat hyväksyivät kaikki kokeelliset lääkkeet tai pilottilääketieteelliset laitteet ja instrumentit ensimmäisen hoidon viimeisten 4 viikon aikana
  • Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kryoterapia
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, jäähdyttää vauriota, mikä johtaa vaurion rappeutumiseen, nekroosiin tai häviämiseen.
Menettely: kryoterapia
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, jäähdyttää vauriota, mikä johtaa vaurion rappeutumiseen, nekroosiin tai häviämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapia & Aktivoitu CIK ja bispesifinen vasta-aine
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, käytä kryoterapiaa. kasvaimen enimmäispituus < 2 cm, Biologinen/Rokote: Aktivoituneet CIK ja bispesifinen vasta-aine CIK-solut aktivoitiin PD-1-estäjän ja anti-CD3/MUC1:n bispesifisen vasta-aineen vaikutuksesta
Menettely: kryoterapia
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, jäähdyttää vauriota, mikä johtaa vaurion rappeutumiseen, nekroosiin tai häviämiseen.
Biologinen: Aktivoitu CIK- ja CD3-MUC1-bispesifinen vasta-aine munuaissyövän hoidossa
CIK-solut aktivoitiin PD-1:n estäjällä ja bispesifisellä anti-CD3/MUC1-vasta-aineella
EI_INTERVENTIA: Perinteinen terapia
Tässä ryhmässä potilaat eivät saa erityishoitoa ja ovat kontrolliryhmänä. Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Aika kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
TTP. Potilaan aika satunnaistamisesta kasvaimen objektiiviseen etenemiseen.
1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
DCR. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Oireiden remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
SRR. Oireiden osuus lievittyy kaikissa arviointitapauksissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD3-MUC1 in kidney cancer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa