Studie aktivovaného cytokinem indukovaného zabijáka vyzbrojeného bispecifickou protilátkou pro pokročilou rakovinu ledvin
13. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Randomizovaná srovnávací klinická studie fáze II s cílovou aktivovanou CIK pro pokročilou rakovinu ledvin
Toto je randomizovaná srovnávací klinická studie fáze II s aktivovanou CIK vyzbrojenou bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1 pro pokročilou rakovinu ledvin.
A cílem tohoto výzkumu je studovat klinickou účinnost a bezpečnost aktivovaného CIK vyzbrojeného bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1 pro rakovinu ledvin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primární karcinom ledviny je jednou z nejčastějších malignit v Číně, imunoterapie je považována za jeden z nejslibnějších prostředků člověka proti rakovině. Toto je klinická studie fáze II s jedním centrem. Vyšetřovatelé plánují získat 90 pacientů s pokročilou rakovinou ledvin a všichni pacienti jsou rozděleni do tří skupin. skupina dostane kryoterapii, jedna skupina dostane konvenční terapii a zbytek dostane smíšený roztok aktivované CIK a bispecifické protilátky anti-CD3-MUC1 spolu s kryoterapií.
Výsledek této studie byl statistický a analyzován se záznamem Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). hodnotící standard.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Pacient je diagnostikován jako pokročilý karcinom ledviny, MUC1 je pozitivní
- Měl by být změřen alespoň jeden nádor a délka ≥ 10 mm ohniska mimo lymfatické uzliny nebo délka ≥ 10 mm ohniska v lymfatické uzlině
- Pacient nemůže tolerovat systémovou (systémovou chemoterapii / molekulárně cílenou terapii) nebo lokální terapie
- Pokud pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii po lokální léčbě, doba by měla být více než 4 týdny po ukončení chemoterapie a pacienti s progresí onemocnění nebo metastázami mohou být také zařazeni do skupiny
- Doba chirurgické léčby ≥ 3 měsíce; Na konci intervence, radioterapie a konce ablační doby je více než 4 týdny
- Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů
- Pacient během 4 týdnů neužíval žádné protinádorové léky (žádné protinádorové léky, čínská patentová medicína včetně injekce Delisheng, injekce Kanglaite, injekce Aidi
- Žádné závažné onemocnění není v rozporu s řešením (jako je autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů)
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- střední nebo vyšší ascites
- Pacient s druhým primárním nádorem nebo mnohočetným primárním nádorem
- Pacienti s T buněčným lymfomem, myelomem a pacienti užívají imunosupresiva
- Systémová autoimunitní onemocnění, alergická konstituce nebo imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti s chronickým onemocněním potřebují imunostimulanty nebo hormonální terapii
- Pacienti s aktivním krvácením nebo abnormalitou koagulační funkce（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2） a pacienti se sklonem ke krvácení nebo dostávají trombolýzu a antikoagulační a protidestičkovou léčbu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět za 2 roky a nejsou ochotny během testu užívat antikoncepci
- Pacienti s metastázami v mozku, dura mater nebo s psychogenní anamnézou
- Gastrointestinální krvácení v posledních šesti měsících nebo s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, jako např.: pacienti s lokálními aktivními ulcerózními lézemi, defekovaná skrytá krev + + výše nesmějí být zařazeni do skupiny; defekovat okultní krev + závisí na gastroskopii
- Pacienti se závažnými žaludečními/jícnovými varixy a potřebují intervenční léčbu
- Pacienti s břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo abdominálním abscesem během 4 týdnů před první léčbou
- Pozitivní na protilátky proti HIV
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky pro počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI), nemohou provádět zobrazovací testy
- Pacienti během posledních 4 týdnů první léčby přijali jakékoli experimentální léky nebo pilotní lékařské přístroje a nástroje
- Jiné důvody vědci nepovažují za vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoterapie
maximální délka nádoru ≥2 cm, ochlazování léze, má za následek degeneraci, nekrózu nebo ztrátu léze.
|
maximální délka nádoru ≥2 cm, ochlazování léze, má za následek degeneraci, nekrózu nebo ztrátu léze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapie a aktivovaná CIK a bispecifická protilátka
maximální délka nádoru ≥ 2 cm, použijte kryoterapii.
maximální délka nádoru <2 cm, Biologické/Vakcína: Aktivovaný CIK a bispecifická protilátka CIK buňky byly aktivovány inhibitorem PD-1 a bispecifickou protilátkou anti-CD3/MUC1
|
maximální délka nádoru ≥2 cm, ochlazování léze, má za následek degeneraci, nekrózu nebo ztrátu léze.
Buňky CIK byly aktivovány inhibitorem PD-1 a bispecifickou protilátkou anti-CD3/MUC1
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční terapie
V této skupině nebudou pacienti dostávat žádnou speciální léčbu a budou jako kontrolní skupina.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
|
ORR. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
PFS. Doba pacientů od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Čas progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
|
TTP. Doba pacienta od randomizace do objektivní progrese nádoru.
|
1 rok
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
DCR. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
OS. Doba pacienta od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Míra remise příznaků
Časové okno: 1 rok
|
SRR.
Podíl symptomů je zmírněn ve všech hodnotících případech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Bispecifické protilátky
Další identifikační čísla studie
- CD3-MUC1 in kidney cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .