Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aktivert cytokinindusert morder bevæpnet med bispesifikt antistoff for avansert nyrekreft

13. oktober 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fase II randomisert sammenligning klinisk studie av målaktivert CIK for avansert nyrekreft

Dette er en klinisk fase II randomisert sammenligningsstudie av aktivert CIK bevæpnet med anti-CD3-MUC1 bispesifikt antistoff for avansert nyrekreft. Og målet med denne forskningen er å studere den kliniske effekten og sikkerheten til aktivert CIK bevæpnet med anti-CD3-MUC1 bispesifikt antistoff for nyrekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært nyrekarsinom er en av de vanligste maligne kreftene i Kina, immunterapi anses å være en av de mest lovende midler for mennesker mot kreft. Dette er en fase II klinisk studie av enkeltsenter. Etterforskerne planlegger å rekruttere for 90 pasienter med avansert nyrekreft, og alle pasienter er delt inn i tre grupper.en gruppe vil motta kryoterapi, en gruppe vil motta konvensjonell terapi, og resten vil en få blandet brennevin av aktivert CIK og anti-CD3-MUC1 bispesifikt antistoff sammen med kryoterapi.

Resultatet av denne studien var statistisk og analysert med registreringen av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1) evalueringsstandard.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Pasienten er diagnostisert som avansert nyrekreft, MUC1 er positiv
  • Det er minst én svulst som skal måles, og lengde≥10 mm av fokus ikke ved lymfeknute eller lengde≥10 mm av fokus ved lymfeknute
  • Pasienten kan ikke tolerere systemet (systemisk kjemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier
  • Hvis pasienten fikk adjuvant kjemoterapi etter lokal behandling, bør tiden være mer enn 4 uker etter avsluttet kjemoterapi, og sykdomsprogresjon eller metastasepasienter kan også tilordnes gruppen
  • Tiden for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder; Ved slutten av intervensjonen er strålebehandling og slutten av ablasjonstiden mer enn 4 uker
  • Forventet overlevelsestid ≥12 uker
  • Pasienten tok ingen antitumorlegemidler innen 4 uker (noen antitumorlegemiddel, kinesisk patentmedisin inkludert Delisheng-injeksjon, Kanglaite-injeksjon, Aidi-injeksjon
  • Ingen alvorlig sykdom er konflikt med løsningen (som autoimmun sykdom, immunsvikt, organtransplantasjon)
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • middels eller høyere ascites
  • Pasient med andre primærtumor eller multippel primær kreft
  • Pasienter med T-celle lymfom, myelom, og pasienter bruker immundempende midler
  • Systemiske autoimmune sykdommer, allergisk konstitusjon eller immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med kroniske sykdommer trenger immunstimulerende midler eller hormonbehandling
  • Pasienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunksjon (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2)), og pasienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulasjons- og blodplatebehandling
  • Kvinner som er gravide eller under amming eller planlegger å bli gravide om 2 år, og som ikke er villige til prevensjon under testen
  • Pasienter med hjerne-,dura mater-metastaser eller historie med psykogene
  • Gastrointestinal blødning de siste seks månedene eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, slik som: pasienter med lokale aktive ulcerøse lesjoner, avføring okkult blod ++ ovenfor skal ikke gå inn i gruppen; avføre okkult blod + avhenge av gastroskopi
  • Pasienter med alvorlige mage/øsofagusvaricer og behov for intervensjonsbehandling
  • Pasienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess innen 4 uker før første behandling
  • Positiv for HIV-antistoff
  • Pasienter som er allergiske mot datatomografi (CT) og magnetisk resonans imaging (MRI) kontrastmidler samtidig, kan ikke bildeanalyse.
  • Pasienter aksepterte eksperimentelle legemidler eller medisinsk pilotapparat og -instrumenter i løpet av de siste 4 ukene av første behandling
  • Andre grunner mener forskerne ikke er egnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kryoterapi
maksimal tumorlengde≥2 cm, kjøl ned lesjonen, resulterer i degenerasjon, nekrose eller tap av lesjonen.
maksimal tumorlengde≥2 cm, kjøl ned lesjonen, resulterer i degenerasjon, nekrose eller tap av lesjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi og aktivert CIK og bispesifikt antistoff
maksimal tumorlengde≥2cm, bruk kryoterapi. maksimal tumorlengde <2 cm, Biologisk/vaksine: Aktiverte CIK og bispesifikke antistoff CIK-celler ble aktivert av PD-1-hemmer og bispesifikk antistoff av anti-CD3/MUC1
maksimal tumorlengde≥2 cm, kjøl ned lesjonen, resulterer i degenerasjon, nekrose eller tap av lesjonen.
CIK-celler ble aktivert av PD-1-hemmer og bispesifikt antistoff av anti-CD3/MUC1
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell terapi
I denne gruppen vil pasientene ikke få spesiell behandling og som kontrollgruppe. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
ORR. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PFS. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak.
3 år
Tids tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
TTP. Pasientens tid fra randomisering til objektiv progresjon av svulsten.
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
DCR. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS. Tiden for pasienten fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak
3 år
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: 1 år
SRR. Andelen av symptomer lindres i alle evalueringssaker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert nyrekreft

3
Abonnere