- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540199
Studie av aktivert cytokinindusert morder bevæpnet med bispesifikt antistoff for avansert nyrekreft
Fase II randomisert sammenligning klinisk studie av målaktivert CIK for avansert nyrekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært nyrekarsinom er en av de vanligste maligne kreftene i Kina, immunterapi anses å være en av de mest lovende midler for mennesker mot kreft. Dette er en fase II klinisk studie av enkeltsenter. Etterforskerne planlegger å rekruttere for 90 pasienter med avansert nyrekreft, og alle pasienter er delt inn i tre grupper.en gruppe vil motta kryoterapi, en gruppe vil motta konvensjonell terapi, og resten vil en få blandet brennevin av aktivert CIK og anti-CD3-MUC1 bispesifikt antistoff sammen med kryoterapi.
Resultatet av denne studien var statistisk og analysert med registreringen av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1) evalueringsstandard.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- Pasienten er diagnostisert som avansert nyrekreft, MUC1 er positiv
- Det er minst én svulst som skal måles, og lengde≥10 mm av fokus ikke ved lymfeknute eller lengde≥10 mm av fokus ved lymfeknute
- Pasienten kan ikke tolerere systemet (systemisk kjemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier
- Hvis pasienten fikk adjuvant kjemoterapi etter lokal behandling, bør tiden være mer enn 4 uker etter avsluttet kjemoterapi, og sykdomsprogresjon eller metastasepasienter kan også tilordnes gruppen
- Tiden for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder; Ved slutten av intervensjonen er strålebehandling og slutten av ablasjonstiden mer enn 4 uker
- Forventet overlevelsestid ≥12 uker
- Pasienten tok ingen antitumorlegemidler innen 4 uker (noen antitumorlegemiddel, kinesisk patentmedisin inkludert Delisheng-injeksjon, Kanglaite-injeksjon, Aidi-injeksjon
- Ingen alvorlig sykdom er konflikt med løsningen (som autoimmun sykdom, immunsvikt, organtransplantasjon)
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- middels eller høyere ascites
- Pasient med andre primærtumor eller multippel primær kreft
- Pasienter med T-celle lymfom, myelom, og pasienter bruker immundempende midler
- Systemiske autoimmune sykdommer, allergisk konstitusjon eller immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med kroniske sykdommer trenger immunstimulerende midler eller hormonbehandling
- Pasienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunksjon (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2)), og pasienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulasjons- og blodplatebehandling
- Kvinner som er gravide eller under amming eller planlegger å bli gravide om 2 år, og som ikke er villige til prevensjon under testen
- Pasienter med hjerne-,dura mater-metastaser eller historie med psykogene
- Gastrointestinal blødning de siste seks månedene eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, slik som: pasienter med lokale aktive ulcerøse lesjoner, avføring okkult blod ++ ovenfor skal ikke gå inn i gruppen; avføre okkult blod + avhenge av gastroskopi
- Pasienter med alvorlige mage/øsofagusvaricer og behov for intervensjonsbehandling
- Pasienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess innen 4 uker før første behandling
- Positiv for HIV-antistoff
- Pasienter som er allergiske mot datatomografi (CT) og magnetisk resonans imaging (MRI) kontrastmidler samtidig, kan ikke bildeanalyse.
- Pasienter aksepterte eksperimentelle legemidler eller medisinsk pilotapparat og -instrumenter i løpet av de siste 4 ukene av første behandling
- Andre grunner mener forskerne ikke er egnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kryoterapi
maksimal tumorlengde≥2 cm, kjøl ned lesjonen, resulterer i degenerasjon, nekrose eller tap av lesjonen.
|
maksimal tumorlengde≥2 cm, kjøl ned lesjonen, resulterer i degenerasjon, nekrose eller tap av lesjonen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi og aktivert CIK og bispesifikt antistoff
maksimal tumorlengde≥2cm, bruk kryoterapi.
maksimal tumorlengde <2 cm, Biologisk/vaksine: Aktiverte CIK og bispesifikke antistoff CIK-celler ble aktivert av PD-1-hemmer og bispesifikk antistoff av anti-CD3/MUC1
|
maksimal tumorlengde≥2 cm, kjøl ned lesjonen, resulterer i degenerasjon, nekrose eller tap av lesjonen.
CIK-celler ble aktivert av PD-1-hemmer og bispesifikt antistoff av anti-CD3/MUC1
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell terapi
I denne gruppen vil pasientene ikke få spesiell behandling og som kontrollgruppe.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
ORR. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
PFS. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
Tids tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
TTP. Pasientens tid fra randomisering til objektiv progresjon av svulsten.
|
1 år
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
DCR. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
1 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS. Tiden for pasienten fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
SRR.
Andelen av symptomer lindres i alle evalueringssaker.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, bispesifikke
Andre studie-ID-numre
- CD3-MUC1 in kidney cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert nyrekreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada