- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03540199
Изучение активированного цитокин-индуцированного киллера, вооруженного биспецифическим антителом, при прогрессирующем раке почки
Фаза II рандомизированных сравнительных клинических испытаний CIK, активируемого мишенью, при распространенном раке почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичная карцинома почки является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае, иммунотерапия считается одним из наиболее перспективных средств человека против рака. Это одноцентровое клиническое исследование фазы II. Исследователи планируют набрать 90 пациентов с распространенным раком почки, и все пациенты будут разделены на три группы. группа получит криотерапию, одна группа получит обычную терапию, а остальные получат смешанный раствор активированного CIK и биспецифического антитела против CD3-MUC1 вместе с криотерапией.
Результат этого исследования был статистическим и проанализирован с записью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST1.1). стандарт оценки.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- У пациента диагностирован прогрессирующий рак почки, MUC1 положительный.
- Должна быть измерена как минимум одна опухоль и длина очага ≥10 мм не в лимфатическом узле или длина очага ≥10 мм в лимфатическом узле
- Пациент не переносит системную (системную химиотерапию/молекулярную таргетную терапию) или местную терапию.
- Если пациент получил адъювантную химиотерапию после местного лечения, время должно быть более 4 недель после окончания химиотерапии, и пациенты с прогрессированием заболевания или метастазами также могут быть отнесены к группе.
- Время хирургического лечения ≥ 3 месяцев; По окончании вмешательства, лучевой терапии и окончания абляции время более 4 недель
- Ожидаемое время выживания ≥12 недель
- Пациент не принимал никаких противоопухолевых препаратов в течение 4 недель (любые противоопухолевые препараты, китайская патентованная медицина, включая инъекции Delisheng, инъекции Kanglaite, инъекции Aidi).
- Никакие серьезные заболевания не конфликтуют с решением (например, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, трансплантация органов)
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- средний или выше асцит
- Пациент со второй первичной опухолью или множественным первичным раком
- Пациенты с Т-клеточной лимфомой, миеломой и пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Системные аутоиммунные заболевания, аллергическая конституция или пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с хроническими заболеваниями нуждаются в иммуностимуляторах или гормональной терапии.
- Пациенты с активным кровотечением или нарушением функции свертывания (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, ТТ>21 с, МНО ≥2), а также пациенты со склонностью к кровотечению или получающие тромболизис и антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть через 2 года и не желают использовать контрацепцию во время теста
- Пациенты с метастазами в мозг, твердую мозговую оболочку или психогенными заболеваниями в анамнезе.
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних шести месяцев или имеют четкую склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, такие как: пациенты с местными активными язвенными поражениями, испражнениями со скрытой кровью + + выше не должны входить в группу; дефекация на скрытую кровь + зависит от гастроскопии
- Пациенты с тяжелым варикозным расширением вен желудка/пищевода и нуждающиеся в интервенционном лечении
- Пациенты с абдоминальной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение 4 недель до первого лечения
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- Пациенты с одновременной аллергией на контрастные вещества для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) не могут пройти визуализирующий анализ.
- Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты или экспериментальные медицинские приборы и инструменты в течение последних 4 недель после первого лечения.
- Другие причины, по мнению исследователей, не подходящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криотерапия
максимальная длина опухоли ≥ 2 см, охлаждение поражения, что приводит к дегенерации, некрозу или потере поражения.
|
максимальная длина опухоли ≥ 2 см, охлаждение поражения, что приводит к дегенерации, некрозу или потере поражения.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криотерапия и активированный CIK и биспецифические антитела
максимальная длина опухоли ≥2 см, используйте криотерапию.
максимальная длина опухоли <2 см. Биологическое/Вакцина: Активированные клетки CIK и биспецифического антитела CIK были активированы ингибитором PD-1 и биспецифическим антителом анти-CD3/MUC1.
|
максимальная длина опухоли ≥ 2 см, охлаждение поражения, что приводит к дегенерации, некрозу или потере поражения.
Клетки CIK активировали ингибитором PD-1 и биспецифическим антителом анти-CD3/MUC1.
|
NO_INTERVENTION: Традиционная терапия
В этой группе больные будут получать не специальное лечение и в качестве контрольной группы.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
ORR. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
ВБП. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
|
3 года
|
Время прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
TTP. Время пациента от рандомизации до объективного прогресса опухоли.
|
1 год
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
DCR. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
|
1 год
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
ОС. Время пациента от рандомизации до смерти по любой причине
|
3 года
|
Частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
СРР.
Доля симптомов уменьшается во всех оценочных случаях.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, биспецифические
Другие идентификационные номера исследования
- CD3-MUC1 in kidney cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак почки
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты