Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение активированного цитокин-индуцированного киллера, вооруженного биспецифическим антителом, при прогрессирующем раке почки

13 октября 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Фаза II рандомизированных сравнительных клинических испытаний CIK, активируемого мишенью, при распространенном раке почки

Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование фазы II активированного CIK, вооруженного биспецифическим антителом против CD3-MUC1, для лечения распространенного рака почки. И целью этого исследования является изучение клинической эффективности и безопасности активированного CIK, оснащенного биспецифическим антителом против CD3-MUC1, при раке почки.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная карцинома почки является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае, иммунотерапия считается одним из наиболее перспективных средств человека против рака. Это одноцентровое клиническое исследование фазы II. Исследователи планируют набрать 90 пациентов с распространенным раком почки, и все пациенты будут разделены на три группы. группа получит криотерапию, одна группа получит обычную терапию, а остальные получат смешанный раствор активированного CIK и биспецифического антитела против CD3-MUC1 вместе с криотерапией.

Результат этого исследования был статистическим и проанализирован с записью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST1.1). стандарт оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • У пациента диагностирован прогрессирующий рак почки, MUC1 положительный.
  • Должна быть измерена как минимум одна опухоль и длина очага ≥10 мм не в лимфатическом узле или длина очага ≥10 мм в лимфатическом узле
  • Пациент не переносит системную (системную химиотерапию/молекулярную таргетную терапию) или местную терапию.
  • Если пациент получил адъювантную химиотерапию после местного лечения, время должно быть более 4 недель после окончания химиотерапии, и пациенты с прогрессированием заболевания или метастазами также могут быть отнесены к группе.
  • Время хирургического лечения ≥ 3 месяцев; По окончании вмешательства, лучевой терапии и окончания абляции время более 4 недель
  • Ожидаемое время выживания ≥12 недель
  • Пациент не принимал никаких противоопухолевых препаратов в течение 4 недель (любые противоопухолевые препараты, китайская патентованная медицина, включая инъекции Delisheng, инъекции Kanglaite, инъекции Aidi).
  • Никакие серьезные заболевания не конфликтуют с решением (например, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, трансплантация органов)
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • средний или выше асцит
  • Пациент со второй первичной опухолью или множественным первичным раком
  • Пациенты с Т-клеточной лимфомой, миеломой и пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  • Системные аутоиммунные заболевания, аллергическая конституция или пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Пациенты с хроническими заболеваниями нуждаются в иммуностимуляторах или гормональной терапии.
  • Пациенты с активным кровотечением или нарушением функции свертывания (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, ТТ>21 с, МНО ≥2), а также пациенты со склонностью к кровотечению или получающие тромболизис и антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть через 2 года и не желают использовать контрацепцию во время теста
  • Пациенты с метастазами в мозг, твердую мозговую оболочку или психогенными заболеваниями в анамнезе.
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних шести месяцев или имеют четкую склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, такие как: пациенты с местными активными язвенными поражениями, испражнениями со скрытой кровью + + выше не должны входить в группу; дефекация на скрытую кровь + зависит от гастроскопии
  • Пациенты с тяжелым варикозным расширением вен желудка/пищевода и нуждающиеся в интервенционном лечении
  • Пациенты с абдоминальной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение 4 недель до первого лечения
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Пациенты с одновременной аллергией на контрастные вещества для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) не могут пройти визуализирующий анализ.
  • Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты или экспериментальные медицинские приборы и инструменты в течение последних 4 недель после первого лечения.
  • Другие причины, по мнению исследователей, не подходящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криотерапия
максимальная длина опухоли ≥ 2 см, охлаждение поражения, что приводит к дегенерации, некрозу или потере поражения.
максимальная длина опухоли ≥ 2 см, охлаждение поражения, что приводит к дегенерации, некрозу или потере поражения.
ACTIVE_COMPARATOR: Криотерапия и активированный CIK и биспецифические антитела
максимальная длина опухоли ≥2 см, используйте криотерапию. максимальная длина опухоли <2 см. Биологическое/Вакцина: Активированные клетки CIK и биспецифического антитела CIK были активированы ингибитором PD-1 и биспецифическим антителом анти-CD3/MUC1.
максимальная длина опухоли ≥ 2 см, охлаждение поражения, что приводит к дегенерации, некрозу или потере поражения.
Клетки CIK активировали ингибитором PD-1 и биспецифическим антителом анти-CD3/MUC1.
NO_INTERVENTION: Традиционная терапия
В этой группе больные будут получать не специальное лечение и в качестве контрольной группы. Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
ORR. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
ВБП. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
3 года
Время прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
TTP. Время пациента от рандомизации до объективного прогресса опухоли.
1 год
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
DCR. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
ОС. Время пациента от рандомизации до смерти по любой причине
3 года
Частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: 1 год
СРР. Доля симптомов уменьшается во всех оценочных случаях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак почки

Подписаться