Wykonalność i efekt programu telerehabilitacji w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc a rehabilitacja standardowa (TELEKOL-1)

Wstęp

Aby zagwarantować pacjentom przewlekle chorym i starszym wysoką jakość usług świadczonych przez organizacje opieki zdrowotnej w nadchodzących dziesięcioleciach, wdrożono nowe technologie umożliwiające leczenie pacjentów na odległość. Niniejszy dokument odzwierciedla najnowsze badania naukowe dotyczące telerehabilitacji (TR), jej zastosowania w przewlekłych chorobach płuc oraz tematy, które wciąż wymagają zbadania.

Telerehabilitacja Badania TR u pacjentów z obrzękiem limfatycznym (Galiano-Castillo i in., 2014) lub POChP (Paneroni i in., 2014)(Tousignant i in., 2012)(Dinesen, Seeman i Gustafsson, 2011)(Dinesen , Huniche i Toft, 2013) lub w obszarach ortopedycznych, takich jak dolna część pleców (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma i Arroyo-Morales, 2013), kolano (Cabana i in., 2010) ( Tousignant, Moffet i in., 2011) (Tousignant, Boissy i in., 2011) oraz ramię (Eriksson, Lindström, Gard i Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström i Ekenberg, 2011) pokazują, że teletechnologia został rozwinięty do poziomu, w którym możliwe jest leczenie, badanie i obserwacja pacjentów na odległość. Pacjenci, którym nie zaoferowano takich rozwiązań, są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń szpitalnych (Dancer, 2009) oraz dłuższe podróże i czas oczekiwania na leczenie. Sektor publiczny spodziewa się wyższych wydatków z powodu kosztów leczenia i transportu, szczególnie w przypadku pacjentów przewlekle chorych i osób starszych, których liczba ma tendencję wzrostową zgodnie z trendem demograficznym (Palacín-Marín i in., 2013) (Barros, Francisco, Zanchetta i César, 2011) )(Parker i Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould i Hofman, 2004). Takie fakty wskazują na potrzebę tworzenia i ulepszania rozwiązań, które sprostają takim wyzwaniom opieki zdrowotnej.

TR wydaje się być dobrym podejściem do dotarcia do pacjentów na terenach słabo zaludnionych (Hill i Sppath, 2010), zamiany opieki zdrowotnej na samoopiekę (Haarder, 2011), wzmocnienia świadomości pacjenta na temat jego choroby i zwiększenia elastyczności, której potrzebują pacjenci, aby uzyskać zdrowsze zachowania. Chociaż zainteresowanie badaniami TR jest duże, wciąż istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań dotyczących skuteczności (Paneroni i in., 2014) oraz opłacalności TR (Paneroni i in., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm i Dinesen, 2014), podobnie jak długoterminowe skutki TR muszą zostać określone (Langberg i in., 2014).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) POChP jest jedną z najbardziej kosztownych dla zasobów chorób, z którymi mamy do czynienia w naszym stuleciu (Kjøller, Juel i Kamper-Jørgensen, 2007). W Danii około 430 000 osób choruje na POChP, z czego około 50 000 ma ciężką POChP (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty i Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen i Vestbo, 2010) podaje, że aż 42,3% pacjentów z POChP wypisywanych ze szpitali jest ponownie przyjmowanych w następnym roku, a 17% pacjentów leczonych na oddziałach ratunkowych wymaga hospitalizacji. Duńscy pulmonolodzy doszli do wniosku, że POChP kosztowała duńskie społeczeństwo w 2002 roku 3 miliardy DKK (Hos, 2007), przy czym do 20% pacjentów z najcięższą postacią POChP pochłania ponad 70% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną (Jansson i in., 2002). Obecnie niektóre gminy mają już problemy z oferowaniem usług rehabilitacyjnych wszystkim pacjentom z POChP na niektórych obszarach w Danii (Kjøller i in., 2007). Rozpoczęto działania wdrażające TR dla chorych na POChP, a badania zaczynają wykazywać poprawę.

Rehabilitacja pulmonologiczna w POChP Celem leczenia chorych na POChP jest opóźnienie progresji choroby, zapobieganie ostrym zaostrzeniom, poprawa jakości życia, zmniejszenie objawów i zmniejszenie śmiertelności. Rehabilitacja POChP obejmuje między innymi trening fizyczny i edukację pacjenta (Sundhedsstyrelsen, 2007). Istnieje potrzeba ulepszonej profilaktyki i leczenia zaostrzeń (Barnes, Calverley, Kaplan i Rabe, 2013). Pomimo słabych dowodów na determinanty aktywności fizycznej i wpływ leczenia u pacjentów z POChP (Gimeno-Santos i in., 2014), fizjoterapeuci powszechnie stosują szeroki zakres interwencji w leczeniu osób z POChP (Kozu i in., 2011). ,(Kenn, Gloeckl i Behr, 2013) (Garrod i Lasserson, 2007). Badacze wykazali znaczną poprawę stanu ogólnego (Lacasse, Guyatt i Goldstein, 1997)(Ries, Kaplan, Limberg i Prewitt, 1995)(Lacasse, Goldstein, Tj i Martin, 2009)(Nava, 1998)(Simpson, Killian, McCartney, Stubbing i Jones, 1992), jakość życia (Wijkstra i in., 1995) (Bendstrup 1997), przeżycie długoterminowe (Godoy 2007), oczyszczanie plwociny (Garrod 2007) (Oldenburg 1979); Jakość życia związana ze zdrowiem (Almagro 2013) (Blackstock 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al. 1997), trening siły mięśniowej i tolerancji wysiłku (Ortega et al., 2002)(Bendstrup et al., 1997) , dystans marszu (Ries et al. 2007) (Ringbaek 2008) (Wedzicha et al., 1998), wydolność wysiłkowa, wytrzymałość (Lacasse et al., 1997) (Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009 ) (Nava 1998) (Simpson i in., 1992); dni hospitalizacji (Ries i in., 2007) (Griffiths i in., 2000), tachypnoe (Lacasse i in., 1997) (Ortega i in., 2002) oraz chorobowość (Godoy, 2007). Chociaż PR ma wiele zalet, jego wdrożenie powinno być umieszczone obok rutynowych opcji leczenia (Ozalevli 2010). Wykazano, że częstość zgłoszeń na oddział ratunkowy i przyjęć do szpitala u pacjentów z POChP była znacznie zmniejszona po uczestnictwie we wczesnym wypisie ze stałym wsparciem obserwacji (Lawlor i in., 2009).

Telerehabilitacja w POChP Telerehabilitacja w domu jest możliwa i dobrze akceptowana przez pacjentów, chociaż technologia może być postrzegana jako trudna (Paneroni i in., 2014) (Tousignant i in., 2012). Wydaje się, że poprawia zdolność chodzenia, duszność, jakość życia i codzienną aktywność fizyczną (Paneroni i in., 2014). Interakcja między pacjentami z POChP w domu a pracownikami służby zdrowia w klinice poprzez TR ewoluowała jako kanał dialogu tworzący podstawę procesów wzajemnego uczenia się i nowych relacji (Dinesen 2011). Tutaj pacjenci wykazują cztery rodzaje postaw wobec swojej telerehabilitacji: obojętność, uczenie się w ramach sytuacji życia codziennego, poczucie bezpieczeństwa i motywację do wykonywania treningu fizycznego (Dinesen i in., 2013). Wstępne oceny inicjatyw telerehabilitacyjnych w Szkocji wykazały, że telerehabilitacja jest bardziej opłacalna dla pacjentów mieszkających w odległych obszarach w porównaniu z modelem zewnętrznym lub scentralizowanym (Hill 2010).

Wnioski Nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań skuteczności i opłacalności TR, podobnie jak określenie długoterminowych skutków TR. Aby zagwarantować osobom chorym na POChP wysokiej jakości usługi świadczone przez organizacje opieki zdrowotnej w nadchodzących dziesięcioleciach i oszczędzić finansowo krajowe systemy opieki zdrowotnej na kosztownych rachunkach za leczenie POChP, należy wziąć pod uwagę nowe plany działań w celu leczenia większej liczby pacjentów przy mniejszych zasobach ludzkich i nadal podtrzymuje lub ulepsza dzisiejsze usługi. Znaczenie takich planów działań socjalnych ma na celu utrzymanie jakości usług, którą osoby z POChP są skłonne zaakceptować. Tutaj TR wydaje się być dobrym planem działań socjalnych. Pomimo poprawy opłacalności, dowody potwierdzające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ich bezpieczeństwo, skuteczność leczenia i poprawę jakości życia dzięki telerehabilitacji w POChP są nadal uzasadnione.

Cel Ocena i porównanie możliwości i efektów programu telerehabilitacji z nową i innowacyjną platformą TR (NITRP) w porównaniu ze standardową rehabilitacją POChP w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, jakości życia i codziennych czynności u pacjentów z POChP.

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu telerehabilitacji za pomocą NITRP w porównaniu ze standardową rehabilitacją POChP na wydolność wysiłkową i jakość życia chorych na POChP w oparciu o następujące hipotezy:

Czynności dnia codziennego, wydolność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem są równe lub lepsze dzięki telerehabilitacji w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją POChP.

Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności i opłacalności telerehabilitacji za pomocą NITRP w porównaniu ze standardową rehabilitacją POChP pod kątem „liczby ostrych zaostrzeń i liczby wizyt w systemie opieki zdrowotnej w okresie” oraz „rehabilitacji i transportu kosztów” w rehabilitacji chorych na POChP w oparciu o następującą hipotezę:

Koszty rehabilitacji telerehabilitacji są niższe lub równe w porównaniu z rehabilitacją konwencjonalną.

METODA I MATERIAŁ

Projekt:

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym efekty telerehabilitacji i rehabilitacji konwencjonalnej u pacjentów z POChP.

Pacjenci 54 dorosłych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego skierowanych na konwencjonalną rehabilitację POChP w poradni Oddziału Chorób Płuc i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Rozpoznanie POChP (FEV1/FVC < 70% w stabilnej fazie choroby) Wiek > 18 lat Skierowanie na konwencjonalną rehabilitację POChP Pacjent zgodny, chętny do wypełnienia wymagań badania Podpisana świadoma zgoda Terapia tlenowa nie stanowi przeszkody w uczestnictwie.

Kryteria wyłączenia

Potencjalny pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ograniczające trening Zawroty głowy, znaczna niepełnosprawność czuciowa lub ruchowa, otępienie lub nieuleczalna choroba nowotworowa uniemożliwiająca trening Ciężkie choroby współistniejące, takie jak np. pacjent Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu Nieznający języka duńskiego Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni

Obliczenie wielkości próby W tym badaniu równoważności telerehabilitacji w porównaniu ze standardową rehabilitacją jako główny wynik użyjemy 6MWT. Obliczenia mocy na podstawie wyników wcześniejszych badań rehabilitacyjnych w POChP I 54 pacjentów, którzy powinni wziąć udział w tym badaniu. Największa dopuszczalna różnica w 6MWT: +/- 35 m (Puhan i in. 2008), aby zaakceptować H0: taka sama średnia różnica, przy założeniu równej liczebności grup, oznacza, że ​​w każdej grupie potrzeba 18 pacjentów. Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji będzie mniejszy lub równy 30% (Sohanpal i in. 2012). Maksymalny wskaźnik rezygnacji w niniejszym badaniu ustalono na 40%. Zatem ostateczne obliczenia mocy dają 54 pacjentów, współczynnik istotności 0,05. W związku z tym do każdej grupy zostanie zapisanych 27 pacjentów.

Rekrutacja Wszyscy pacjenci z POChP skierowani na rehabilitację na Oddziale Medycyny Układu Oddechowego i Alergii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, którzy mogą się kwalifikować, zostaną poinformowani o badaniu przez swojego lekarza chorób układu oddechowego lub fizjoterapeutę podczas oceny po skierowaniu na rehabilitację. Pacjenci zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w tym badaniu, a jeśli tak, otrzymają ustną i pisemną informację. W ambulatorium zostanie również wywieszone pismo rekrutacyjne, informujące potencjalnych uczestników o projekcie. Ogłoszenie zostanie opublikowane w lokalnych gazetach, na Facebooku AUH oraz na stronie www.forsoegsperson.dk (Załącznik 4). W tej informacji badanie jest szczegółowo wyjaśnione. Potencjalni uczestnicy mają prawo do co najmniej jednego dnia na zastanowienie się, zanim zdecydują, czy chcą wziąć udział w badaniu. Mają prawo towarzyszyć im członek rodziny, przyjaciel lub znajomy podczas ustnych informacji, które otrzymają przed zapisem. . Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę głównego badacza lub wyznaczonej przez niego osoby, zanim pacjent będzie mógł wziąć udział w badaniu. Stabilność kliniczna zostanie oceniona przez lekarza. Jeśli pacjenci kwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Leczenie pacjentów Nie nastąpią żadne zmiany w regularnym leczeniu pacjentów w związku z udziałem w badaniu telerehabilitacyjnym.

Leczenie badawcze Interwencja polega na zastosowaniu programu telerehabilitacji przez 8 tygodni. Czas treningu pacjenta zostanie zarejestrowany automatycznie. Grupa kontrolna otrzyma standardową rehabilitację POChP.

Lek zastępczy W przypadku zaostrzenia POChP lub jakiegokolwiek innego zdarzenia medycznego pacjent będzie leczony według uznania lekarza prowadzącego i zostanie wykluczony z badania. Jednak pacjentom zostanie zaproponowane ponowne włączenie w momencie osiągnięcia stabilności klinicznej i ponownego spełnienia przez pacjenta kryteriów włączenia.

Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia Randomizacja przydziela pacjentów do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i będzie przeprowadzana elektronicznie.

Procedury badawcze Badanie jest zarejestrowane w publicznej bazie danych Clinical Trials.gov. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu i fizykalnemu, zostaną wykonane testy czynnościowe płuc i 6MWT.

Rejestrowane będą informacje o chorobach współistniejących i paleniu tytoniu. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem, ogólnego samopoczucia i lęku. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie krokomierza i rejestrowanie kroków przez 7 dni i zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swojej codziennej rutyny podczas noszenia tego urządzenia. Po zwróceniu krokomierza pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje dotyczące programu telerehabilitacji, natomiast pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej rozpoczną standardowy program rehabilitacji.

W 8 tygodniu grupa interwencyjna ponownie otrzyma krokomierz do rejestracji kroków przez 7 dni trwania interwencji. Po 8 tygodniach od zakończenia programu interwencyjnego zostaną powtórzone badania czynnościowe płuc, 6MWT oraz ankiety. Te same badania i kwestionariusze przeprowadza się w czasie kontroli po 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu rehabilitacji.

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej przez pierwsze 9 tygodni będą mieli taką samą procedurę, z wyjątkiem niekorzystania z telerehabilitacji.

Grupa kontrolna Pacjenci z POChP w grupie kontrolnej będą poddani standardowemu standardowemu programowi rehabilitacji realizowanemu na Oddziale Chorób Płuc i Alergii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Program to 8-tygodniowy program składający się z 2 tygodniowych treningów grupowych w szpitalu z instruktażem fizjoterapeuty oraz 6 godzin edukacji na temat POChP i jej leczenia.

Grupa interwencyjna Grupa interwencyjna będzie postępować zgodnie z tą procedurą Sesje wideokonsultacji (VC): Każdy pacjent będzie miał możliwość skorzystania z co najmniej jednej VC tygodniowo w pierwszym miesiącu, jednej VC co drugi tydzień w drugim miesiącu jednej VC na miesiąc przez pozostałą część badania . Tutaj fizjoterapeuta, poprzez historię, wydobędzie informacje potrzebne do kalibracji codziennego programu telerehabilitacji zgodnie ze stanem fizycznym i potrzebami pacjenta.

Trening oddechu: Podczas wideokonsultacji z fizjoterapeutą pacjenci zostaną również poinstruowani, jak stosować różne techniki oddychania. Pacjent otrzymuje porady dotyczące stosowania technik przekwalifikowania oddechu, takich jak oddychanie przez zaciśnięte usta. Ponieważ pacjenci z POChP cierpią na niedrożność dróg oddechowych, celem stosowania PLB będzie zwiększenie ich dodatniego ciśnienia wydechowego.

Sesje czatu: Każdy pacjent ma możliwość czatu z fizjoterapeutą w dowolnym momencie za pośrednictwem modułu czatu systemu. Pacjent i fizjoterapeuta otrzymają przypomnienie pocztą elektroniczną za każdym razem, gdy ktoś pisze na czacie, umożliwiając użytkownikom interakcję w razie potrzeby.

Sesje treningowe z wirtualnym agentem fizjoterapeuty (VPA): Pacjent będzie trenował zgodnie z ustaleniami fizjoterapeuty i pacjenta podczas spotkania VC lub na czacie. Zwykle pacjenci trenują 10-20 minut dziennie w domu z indywidualnym i dostosowanym VPA. Zamiast treningu na rowerze na ergometrze, pacjent otrzyma kilka łatwych narzędzi treningowych, takich jak gumki i ciężarki, które można wykorzystać w różnych ćwiczeniach pokazanych przez VPA, aby osiągnąć tę samą intensywność ćwiczeń. Następnie VPA zostanie animowany, aby zmotywować i zachęcić pacjenta do ćwiczeń w domu. Cyfrowy dzienniczek będzie automatycznie rejestrował uzyskane przez system dane dotyczące sprawności pacjenta.

Bezpieczeństwo pacjentów: Aby zminimalizować ryzyko ewentualnych wypadków podczas wykonywania ćwiczeń, pacjent przed i po każdym wykonaniu ćwiczenia będzie odpowiadał na pytania, które fizjoterapeuta może śledzić w czasie rzeczywistym za pomocą wagi i kalibrować wydajność wirtualnego fizjoterapeuty. Pacjent ma możliwość czatu z fizjoterapeutą 24 godziny na dobę o każdej porze w razie potrzeby iw celach konsultacyjnych.

Parametry badania/punkty końcowe

Główny punkt końcowy:

Zmiana w 6MWT mierzona w 9 tygodniu.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Zmiana 6MWT mierzona 3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu programu telerehabilitacji w porównaniu do stanu wyjściowego.

Zmiana łącznej punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą SGRQ w 9. tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu telerehabilitacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana łącznej punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą GAD-7 w 9. tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu telerehabilitacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana w wynikach składowych (objawy, aktywność i wpływ) jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą SGRQ w 9. tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu telerehabilitacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Koszt programu telerehabilitacji

Miary punktu końcowego

Testy czynnościowe płuc (PFT):

PFT są wykonywane w ramach rutynowej obserwacji i wykonywane w celu udowodnienia stabilności choroby. Rejestrowane będą następujące wskaźniki funkcji płuc:

Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Natężona pojemność życiowa (FVC)

6-minutowy test marszu Test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu w celu oceny wyników ćwiczeń. Celem tego testu jest sprawdzenie, jak daleko i jak szybko osoba badana może przejść w ciągu 6 minut. Ten test jest submaksymalnym testem wysiłkowym stosowanym do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Podczas tego badania pacjent zostanie poproszony o przejście między dwoma pachołkami oddalonymi od siebie o 30 metrów. Pacjent jest proszony o osiągnięcie takiej prędkości, jaką uważa, że ​​może chodzić bez zatrzymywania się przez 6 minut. Pulsoksymetria, puls i wynik Borgsa dotyczące duszności są śledzone przed, po 6, 7 i 8 minutach. Całkowity dystans jest rejestrowany po 6 minutach. Pacjent przestaje chodzić po 6 minutach, ale powrót do zdrowia rejestruje się również po 7 i 8 minutach.

Krokomierz:

Aby ocenić stan aktywności fizycznej pacjenta, pomiar liczby przebytych kroków jest wskaźnikiem wielkości aktywności fizycznej. W kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, Yamax Digi-walker SW-200 konsekwentnie okazał się jednym z najdokładniejszych. To małe urządzenie noszone na pasku lub w pasie i reagujące na pionowe przyspieszenia biodra podczas cykli chodu.

Kwestionariusze:

Na początku badania oraz po 8 tygodniach, 3 i 6 miesiącach pacjent zostanie poproszony o samodzielne wypełnienie następujących kwestionariuszy dotyczących jakości życia i ogólnego samopoczucia:

IADL Instrumental Activity of Daily Living składa się z siedmiu pytań związanych z zakupami, pracami domowymi, gotowaniem, spacerami, zarządzaniem pieniędzmi, przyjmowaniem leków i korzystaniem z telefonu. Odpowiedzi powinni udzielić zarówno pacjenci, jak i ich najbliżsi krewni (głównie małżonkowie). Dla każdego z siedmiu pytań wynik zero wskazuje na brak potrzeby pomocy, jeden na pewne potrzeby, a dwa na niemożność wykonania czynności bez pomocy. Całkowity wynik obliczany jest w skali od 0 do 14. Wyższe wyniki oznaczają większą zależność. Formularz został przetłumaczony na język duński (załącznik 1), SGRQ Sct. Georges Respiratory Questionnaire to specyficzny dla danej choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 50 pozycji składających się z dwóch domen z 3 komponentami, takimi jak objawy, aktywność i wpływ. Każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej ze zdrowiem. SGRQ został opracowany dla pacjentów z POChP i uznano go za ważny miernik jakości życia związanej ze zdrowiem (Załącznik 2).

GAD-7:

Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego mierzy obecność i nasilenie ogólnego zaburzenia lękowego. Jest to 7 elementów samooceny. Każdy element punktuje 0-3. Całkowity zakres punktacji to 0-21. Wiarygodność i ważność są doskonałe (załącznik 3).

Zaostrzenia POChP Liczba zaostrzeń i wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, na izbie przyjęć lub w szpitalu podczas rehabilitacji i obserwacji zostanie zarejestrowana, najpierw w dzienniku, a następnie potwierdzona krótkimi wywiadami przeprowadzanymi podczas obserwacji po 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesięcy po przerwaniu treningu.

Koszt Obliczony zostanie średni koszt programu rehabilitacji szpitalnej i transportu na pacjenta w ramach ośmiotygodniowego standardowego i telerehabilitacji oraz transportu.

Zbieranie danych Informacje o danych demograficznych pacjenta, czynności płuc (spirometria z pomiarem FEV1 i FVC), wysyceniu tlenem, chorobach współistniejących, nałogach palenia, BMI, ciśnieniu krwi, wizytach w przychodni, liczbie zaostrzeń, korzystaniu z jakiejkolwiek publicznej służby zdrowia i kosztach będzie rejestrowana przy każdej wizycie.

Analiza danych Do oceny wykorzystany zostanie test sumy rang Wilcoxona, pierwszorzędowy punkt końcowy porównujący wykonanie testów funkcji fizycznych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną od linii podstawowej do 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy po oraz dla zmiennych testowych z poprawką dla wielu porównań. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani w grupach, z których zostali pierwotnie przydzieleni losowo, zgodnie z zasadami zamiaru leczenia.

Różnice w czynnościach życia codziennego i jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami od wartości wyjściowej do 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy później zostaną porównane z testem Chi2 lub dokładnym testem Fischera dla danych kategorycznych. Dane ciągłe zostaną porównane z testami t lub testem sumy rang Wilcoxona w zależności od rozkładu. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Prawa autorskie, dystrybucja i implikacje Autorstwo musi być zgodne z zasadami Vancouver, a każdy, kto wniósł wkład w ramach tych ram, zostanie wymieniony na liście autorów. Autorzy postarają się opublikować wyniki badań w międzynarodowych recenzowanych czasopismach i zaprezentować je na odpowiednich konferencjach. Ponadto wyniki zostaną opublikowane w innych odpowiednich mediach. Wszystkie pozytywne, negatywne i niejednoznaczne wyniki zostaną opublikowane

Kwestie etyczne Ponieważ rehabilitacja jest standardową ofertą leczenia, nie oczekuje się, że badanie to będzie skutkowało jakimkolwiek ryzykiem dla pacjentów. Udział jest dobrowolny i pacjent może w każdej chwili wycofać się z badania bez konsekwencji dla przyszłej opieki lub leczenia. Stosowane kwestionariusze i metody badawcze są instrumentami uznanymi klinicznie. Świadoma pisemna zgoda uczestników zostanie uzyskana po ustnych i pisemnych informacjach. W celu uzyskania ich zgody na przeprowadzenie badań zwrócona zostanie Regionalna Komisja Etyki Badań Naukowych. Posiada zgodę Urzędu Ochrony Danych Osobowych na rejestrację i przechowywanie danych. Dane będą anonimizowane poprzez system kodów i bezpiecznie przechowywane zgodnie z obowiązującymi zasadami organizatorów. Badanie jest zgodne z ogólnymi zasadami etyki badań naukowych, określonymi w Deklaracji Helsińskiej II („Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy: Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi”, 2000).

Przekazane informacje z systemu dziennika pacjentów Dane pacjentów, o których mowa poniżej, zostaną przekazane z elektronicznej dokumentacji pacjenta do projektu.

Płeć, wiek, stan cywilny, choroby współistniejące i palenie zostaną przekazane na początku badania w celu porównania danych na koniec badania.

Numer telefonu, adres i/lub e-mail od uczestników grupy fokusowej zostaną przekazane w celu skontaktowania się z uczestnikiem w przypadku zerwania połączenia za pośrednictwem urządzeń telerehabilitacyjnych lub w przypadku konieczności wysłania nowego zaktualizowanego urządzenia.

Stan zdrowia, liczba zaostrzeń w ostatnim okresie, liczba dni hospitalizacji, liczba wizyt w szpitalu lub liczba wizyt świadczeniodawców u uczestników w domu zostaną wykorzystane do obliczenia wydatków na opiekę zdrowotną dla każdego uczestnika.

Ekonomia MD, Ph.D. dr n. med. Elisabeth Bendstrup dr n. med. Anders Løkke Ole Hilberg i fizjoterapeuta José Cerdan zainicjowali ten projekt i szukali różnych fundacji, aby przeprowadzić to badanie.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke i Ole Hilberg są odpowiedzialni za dochodzenie w ramach tego badania i nie mają powiązań finansowych z darczyńcami.

Badanie jest finansowane głównie przez Fundację EURO STARS (1 500 000 kr) i Uniwersytet w Aarhus (około 450 000 kr).

Physio R & D, Laster Technologies, Cortrium i bookBeo zapewniają bezpłatnie technologię, sieć, sprzęt, oprogramowanie i wsparcie.

Szpital Uniwersytecki w Aarhus zapewnia odpowiednie lokalizacje i zasoby oraz pokrywa koszty szkolenia grupy kontrolnej. Szpital Uniwersytecki w Aarhus jest również odpowiedzialny za administrację i wypłatę środków finansowych.

Zarejestrowani uczestnicy nie otrzymują wyróżnień za udział w tym badaniu. Koszty transportu związane z badaniem zostaną pokryte przez Szpital Uniwersytecki w Aarhus.