Fattibilità ed effetti di un programma di teleriabilitazione per la broncopneumopatia cronica ostruttiva rispetto alla riabilitazione standard (TELEKOL-1)

introduzione

Per garantire ai pazienti cronici e agli anziani un servizio di alta qualità da parte delle organizzazioni sanitarie nei prossimi decenni, sono state implementate nuove tecnologie per curare i pazienti a distanza. Questo documento riflette gli ultimi studi di ricerca basati sulla teleriabilitazione (TR), la sua applicazione nelle malattie polmonari croniche e gli argomenti che devono ancora essere approfonditi.

Tele-riabilitazione Studi di TR in pazienti con linfedema (Galiano-Castillo et al., 2014) o BPCO (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)(Dinesen , Huniche, e Toft, 2013) o nelle aree ortopediche come, parte bassa della schiena (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma, & Arroyo-Morales, 2013), ginocchio (Cabana et al., 2010) ( Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy, et al., 2011) e shoulder (Eriksson, Lindström, Gard, & Lysholm, 2009)(Eriksson, Lindström, & Ekenberg, 2011) mostrano che la tele-tecnologia è stato sviluppato a un livello in cui è possibile trattare, testare e seguire i pazienti a distanza. I pazienti a cui non sono state offerte tali soluzioni affrontano maggiori rischi di infezioni acquisite in ospedale (Dancer, 2009) e tempi di viaggio e di attesa più lunghi per essere curati. Il settore pubblico prevede una spesa maggiore a causa dei costi di trattamento e trasporto, in particolare nei pazienti cronici e negli anziani il cui numero tende ad aumentare in base all'andamento demografico (Palacín-Marín et al., 2013) (Barros, Francisco, Zanchetta e César, 2011 )(Parker & Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould e Hofman, 2004). Tali fatti indicano la necessità di creare e migliorare soluzioni che superino tali sfide sanitarie.

TR sembra essere un buon approccio per raggiungere i pazienti in aree poco abitate (Hill e Sppath, 2010), cambiando l'assistenza sanitaria in cura di sé (Haarder, 2011), rafforzando la consapevolezza del paziente della propria malattia e aumentando la flessibilità che i pazienti devono acquisire per ottenere comportamenti più sani. Sebbene l'interesse per la ricerca sulla TR sia elevato, sono ancora necessari ulteriori studi sull'efficacia (Paneroni et al., 2014) e sul rapporto costo-efficacia della TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm e Dinesen, 2014) così come devono essere determinati gli effetti a lungo termine della TR (Langberg et al., 2014).

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) La BPCO è tra le malattie più costose in termini di risorse che affrontiamo nel nostro secolo (Kjøller, Juel e Kamper-Jørgensen, 2007). In Danimarca, circa 430.000 persone hanno la BPCO di cui circa 50.000 hanno la BPCO grave (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty e Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen e Vestbo, 2010) afferma che fino al 42,3% dei pazienti con BPCO dimessi dagli ospedali viene riammesso l'anno successivo e il 17% dei pazienti trattati nei reparti di emergenza richiede il ricovero. I medici pneumologi danesi hanno concluso che la BPCO è costata alla società danese tre miliardi di DKK nel 2002 (Hos, 2007), dove fino al 20% dei pazienti con BPCO più grave consuma oltre il 70% della spesa sanitaria totale (Jansson et al., 2002). Al giorno d'oggi, alcuni comuni hanno già problemi nell'offrire servizi di riabilitazione a tutti i pazienti con BPCO in alcune zone della Danimarca (Kjøller et al., 2007). Sono state avviate azioni che implementano la TR per i pazienti con BPCO e la ricerca inizia a mostrare alcuni miglioramenti.

Riabilitazione polmonare nella BPCO L'obiettivo del trattamento dei pazienti con BPCO è ritardare la progressione della malattia, prevenire le riacutizzazioni, migliorare la qualità della vita, ridurre i sintomi e ridurre la mortalità. La riabilitazione della BPCO include tra l'altro l'allenamento fisico e l'educazione del paziente (Sundhedsstyrelsen, 2007). È necessario migliorare la prevenzione e il trattamento delle riacutizzazioni (Barnes, Calverley, Kaplan e Rabe, 2013). Nonostante le scarse prove sui determinanti dell'attività fisica e sull'impatto del trattamento nei pazienti con BPCO (Gimeno-Santos et al., 2014), un'ampia gamma di interventi è comunemente utilizzata dai fisioterapisti per trattare le persone con BPCO (Kozu et al., 2011) ,(Kenn, Gloeckl e Behr, 2013) (Garrod e Lasserson, 2007). I ricercatori hanno mostrato un miglioramento significativo delle condizioni generali (Lacasse, Guyatt e Goldstein, 1997) (Ries, Kaplan, Limberg e Prewitt, 1995) (Lacasse, Goldstein, Tj e Martin, 2009) (Nava, 1998) (Simpson, Killian, McCartney, Stubbing e Jones, 1992), qualità della vita (Wijkstra et al., 1995) (Bendstrup 1997), sopravvivenza a lungo termine (Godoy 2007), eliminazione dell'espettorato (Garrod 2007) (Oldenburg 1979); Qualità della vita correlata alla salute (Almagro 2013) (Blackstock 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al. 1997), allenamento della forza muscolare e tolleranza all'esercizio (Ortega et al., 2002)(Bendstrup et al., 1997) , distanza percorsa a piedi (Ries et al. 2007) (Ringbaek 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacità di esercizio, resistenza (Lacasse et al., 1997) (Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009 ) (Nava 1998) (Simpson et al., 1992); giorni di ricovero (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), tachipnea (Lacasse et al., 1997) (Ortega et al., 2002) e morbilità (Godoy, 2007). Sebbene i vantaggi della PR siano molteplici, la sua implementazione dovrebbe essere affiancata alle opzioni terapeutiche di routine (Ozalevli 2010). È stato dimostrato che la frequenza delle presentazioni al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri nei pazienti con BPCO è stata significativamente ridotta dopo la partecipazione alle cure di dimissione precoce con supporto di follow-up in corso (Lawlor et al., 2009).

La teleriabilitazione nella BPCO La teleriabilitazione domiciliare è fattibile e ben accettata dai pazienti, sebbene la tecnologia possa essere percepita come difficile (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Sembra migliorare la capacità di deambulazione, la dispnea, la qualità della vita e l'attività fisica quotidiana (Paneroni et al., 2014). L'interazione tra i pazienti con BPCO a casa e gli operatori sanitari in clinica attraverso la TR si è evoluta come un canale di dialogo che costituisce la base per processi di apprendimento reciproco e nuove relazioni (Dinesen 2011). Qui, i pazienti mostrano quattro tipi di atteggiamenti nei confronti della loro tele-riabilitazione: indifferenza, apprendimento come parte delle situazioni della vita quotidiana, sensazione di sicurezza e motivazione per eseguire l'allenamento fisico (Dinesen et al., 2013). Le valutazioni preliminari delle iniziative di teleriabilitazione in Scozia hanno mostrato che la teleriabilitazione è più conveniente per i pazienti che vivono in aree remote rispetto a un modello esterno o centralizzato (Hill 2010).

Conclusione C'è ancora bisogno di ulteriori studi sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia della TR, così come devono essere determinati anche gli effetti a lungo termine della TR. Per garantire alle persone con BPCO un servizio di qualità da parte delle organizzazioni sanitarie nei prossimi decenni e risparmiare economicamente i sistemi sanitari nazionali per una costosa fattura per il trattamento della BPCO, devono essere presi in considerazione nuovi piani di azione per curare più pazienti con meno risorse umane e ancora sostenere o migliorare i servizi di oggi. L'importanza di tali piani d'azione assistenziali deve mantenere una qualità del servizio che le persone con BPCO siano disposte ad accettare. Qui, TR sembra essere un buon piano d'azione per il benessere. Nonostante il miglioramento dell'efficacia in termini di costi, le prove a sostegno dell'aderenza e della sicurezza del paziente, dell'efficacia del trattamento e del miglioramento della qualità della vita con la teleriabilitazione nella BPCO sono ancora garantite.

Obiettivo Valutare e confrontare la fattibilità e l'effetto di un programma di teleriabilitazione con una nuova e innovativa piattaforma TR (NITRP) rispetto alla riabilitazione standard per BPCO rispetto alla capacità di esercizio, alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto della tele-riabilitazione con un NITRP rispetto alla riabilitazione standard per BPCO sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO sulla base delle seguenti ipotesi:

Le attività della vita quotidiana, la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute sono uguali o migliorate dalla tele-riabilitazione rispetto alla riabilitazione convenzionale della BPCO.

Lo scopo secondario è quello di indagare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della tele-riabilitazione con un NITRP rispetto alla riabilitazione standard della BPCO su "numero di riacutizzazioni acute e numero di visite al sistema sanitario in un periodo di tempo" e "riabilitazione e trasporto costi" nella riabilitazione dei pazienti affetti da BPCO sulla base della seguente ipotesi:

I costi riabilitativi della teleriabilitazione sono inferiori o uguali rispetto alla riabilitazione convenzionale.

METODO E MATERIALE

Progetto:

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta gli effetti della tele-riabilitazione e della riabilitazione convenzionale nei pazienti con BPCO.

Pazienti 54 pazienti adulti con BPCO da moderata a grave inviati per la riabilitazione convenzionale della BPCO nella clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria e Allergia, Ospedale Universitario di Aarhus

Criterio di inclusione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Una diagnosi di BPCO (FEV1/FVC < 70% in una fase stabile della malattia) Età > 18 anni Segnalato per la riabilitazione convenzionale della BPCO Paziente conforme disposto a soddisfare i requisiti dello studio Consenso informato firmato L'ossigenoterapia non è un ostacolo per la partecipazione.

Criteri di esclusione

Un potenziale paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se:

Disturbi muscoloscheletrici che limitano l'allenamento Capogiri, significative disabilità sensoriali o motorie, demenza o malattia maligna terminale che precludono l'allenamento Gravi comorbilità come ad esempio cardiopatia instabile, diabete disregolato, malattia maligna nota, qualsiasi altra malattia che renda il paziente inadatto a partecipare allo studio Non conforme paziente Grave compromissione della vista o dell'udito Non parla danese Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo Riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti

Calcolo della dimensione del campione In questo studio di non inferiorità della teleriabilitazione rispetto alla riabilitazione standard, utilizzeremo 6MWT come risultato primario. Calcoli di potenza basati su precedenti studi di riabilitazione nei risultati della BPCO I 54 pazienti che dovrebbero partecipare a questo studio. La più grande differenza consentita in 6MWT: +/- 35 m (Puhan et al 2008) per accettare l'H0: la stessa differenza media, assumendo dimensioni di gruppo uguali, significa che sono necessari 18 pazienti in ciascun gruppo. Si prevede un tasso di abbandono minore o uguale al 30% (Sohanpal et al 2012). Il tasso massimo di abbandono nel presente studio è fissato al 40%. Pertanto, i calcoli finali della potenza risultano in 54 pazienti, tasso di significatività 0,05. Pertanto, 27 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo.

Reclutamento Tutti i pazienti con BPCO inviati per la riabilitazione presso il Dipartimento di medicina respiratoria e allergologia dell'ospedale universitario di Aarhus che potrebbero essere idonei saranno informati dello studio dal loro medico o fisioterapista respiratorio quando valutati dopo il rinvio per la riabilitazione. Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare a questo studio e, in tal caso, riceveranno informazioni verbali e scritte. Una lettera di iscrizione sarà inoltre affissa presso l'ambulatorio per informare i potenziali partecipanti del progetto. Un annuncio sarà pubblicato sui giornali locali, su AUH facebook e su www.forsoegsperson.dk (Appendice 4). In queste informazioni lo studio è spiegato in dettaglio. I potenziali partecipanti hanno diritto ad almeno un giorno di riflessione prima di decidere se partecipare alla sperimentazione. Hanno diritto ad essere accompagnati da un familiare, amico o conoscente per le informazioni orali che riceveranno prima dell'immatricolazione. . I pazienti devono dare il loro consenso informato firmato al ricercatore principale o al suo designato prima che il paziente possa partecipare alla sperimentazione. La stabilità clinica sarà valutata dal medico. Se i pazienti sono idonei, verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Trattamento dei soggetti Non ci saranno cambiamenti nel trattamento regolare dei pazienti a causa della partecipazione allo studio di teleriabilitazione.

Trattamento sperimentale L'intervento consiste nell'utilizzo di un programma di teleriabilitazione per 8 settimane. Il tempo di allenamento del paziente verrà registrato automaticamente. Il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione standard della BPCO.

Fuga dal farmaco In caso di riacutizzazione della BPCO o di qualsiasi altra incidenza medica, il paziente sarà trattato a discrezione del medico responsabile ed escluso dallo studio. Tuttavia, ai pazienti verrà offerto di essere nuovamente inclusi nel momento in cui viene raggiunta la stabilità clinica e il paziente soddisfa nuovamente i criteri di inclusione.

Assegnazione randomizzazione, accecamento e trattamento La randomizzazione assegnerà i pazienti all'intervento o al gruppo di controllo e sarà eseguita elettronicamente.

Procedure dello studio Lo studio è registrato nel database pubblico di Clinical Trials.gov. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a screening al basale e verranno eseguiti esame fisico, test di funzionalità polmonare e 6MWT.

Saranno registrate informazioni sulle comorbilità e sullo stato di fumo. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute, sul benessere generale e sull'ansia. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un contapassi e registrare i passi per 7 giorni e verrà istruito a non modificare la loro routine quotidiana mentre indossano questo dispositivo. Dopo aver restituito il contapassi, i pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno istruzioni sul programma di teleriabilitazione mentre i pazienti assegnati al gruppo di controllo inizieranno il programma di riabilitazione standard.

Nella settimana 8, il gruppo di intervento riceverà nuovamente un contapassi per registrare i passi per 7 giorni durante l'intervento. 8 settimane dopo la fine del programma di intervento, verranno ripetuti i test di funzionalità polmonare, il 6MWT ei questionari. Le stesse indagini e questionari vengono eseguiti al follow-up dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del programma riabilitativo.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo seguiranno la stessa procedura durante le prime 9 settimane, ad eccezione del non utilizzo della teleriabilitazione.

Gruppo di controllo I pazienti con BPCO nel gruppo di controllo saranno sottoposti al programma di riabilitazione standardizzato convenzionale implementato presso il Dipartimento di medicina respiratoria e allergia, Aarhus University Hospital. Il programma è un programma di 8 settimane composto da 2 sessioni settimanali di formazione di gruppo presso l'ospedale con istruzioni da parte di un fisioterapista e 6 ore di educazione sulla BPCO e il suo trattamento.

Gruppo di intervento Il gruppo di intervento seguirà questa procedura Sessioni di videoconsulenza (VC): ogni paziente avrà l'opportunità di avere almeno una VC alla settimana il primo mese, una VC ogni due settimane il secondo mese una VC al mese per il resto della sperimentazione . Qui il fisioterapista, attraverso l'anamnesi, estrarrà le informazioni necessarie per calibrare il programma giornaliero di teleriabilitazione in base allo stato fisico e alle esigenze del paziente.

Respiro di riqualificazione: i pazienti saranno anche istruiti a utilizzare diverse tecniche per respirare durante le consultazioni video con il fisioterapista. Il paziente riceve consigli su come utilizzare le tecniche di riaddestramento della respirazione come la respirazione a labbra socchiuse. Poiché i pazienti con BPCO soffrono di vie aeree ostruite, l'obiettivo per loro che usano il PLB sarà aumentare la loro pressione espiratoria positiva.

Sessioni di chat: ogni paziente ha la possibilità di chattare con il fisioterapista in qualsiasi momento tramite il modulo di chat del sistema. Il paziente e il fisioterapista riceveranno un promemoria via mail ogni volta che qualcuno scrive nella chat, consentendo agli utenti di interagire quando necessario.

Sessioni di allenamento con un agente fisioterapista virtuale (VPA): il paziente si allenerà in base a quanto deciso dal fisioterapista e dal paziente nelle riunioni VC o in chat. Normalmente, i pazienti si alleneranno 10-20 minuti al giorno a casa con il VPA individuale e su misura. Al posto dell'allenamento con la bicicletta ergometrica, il paziente riceverà alcuni semplici strumenti di allenamento come elastici e pesi che possono essere utilizzati nei diversi esercizi mostrati dal VPA per raggiungere la stessa intensità di allenamento. Il VPA sarà poi animato per motivare e incoraggiare il paziente a fare esercizi a casa. Un diario digitale registrerà automaticamente i dati ottenuti dal sistema sulla performance del paziente.

Sicurezza dei pazienti: Al fine di ridurre al minimo i rischi di possibili incidenti durante l'esecuzione degli esercizi, il paziente risponderà a domande prima e dopo ogni esecuzione dell'esercizio che il fisioterapista potrà seguire in tempo reale tramite scale e utilizzare per calibrare la prestazione del fisioterapista virtuale. Il paziente ha la possibilità di chattare con il fisioterapista 24 ore al giorno in qualsiasi momento, se necessario e per motivi di consultazione.

Parametri/endpoint dello studio

Punto finale principale:

Variazione del 6MWT misurato alla settimana 9.

Endpoint secondario:

Variazione del 6MWT misurata 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.

Variazione del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal SGRQ alla settimana 9 e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.

Variazione del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute misurata da GAD-7 alla settimana 9 e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.

Variazione dei punteggi dei componenti (sintomi, attività e impatto) nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal SGRQ alla settimana 9 e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di tele-riabilitazione rispetto al basale.

Costo del programma di teleriabilitazione

Misure di punto finale

Test di funzionalità polmonare (PFT):

La PFT viene eseguita come parte del follow-up di routine ed eseguita per dimostrare la stabilità della malattia. Saranno registrati i seguenti indici di funzionalità polmonare:

Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Capacità vitale forzata (FVC)

Test del cammino di 6 minuti Verrà eseguito un test del cammino di 6 minuti al basale, dopo 8 settimane e dopo 3 e 6 mesi dopo l'interruzione del programma per valutare le prestazioni dell'esercizio. Lo scopo di questo test è vedere quanto lontano e velocemente la persona del test può camminare per 6 minuti. Questo test è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Durante questo test al paziente verrà chiesto di camminare tra due coni posti a 30 metri di distanza. Al paziente viene chiesto di andare alla velocità che pensa di poter camminare senza fermarsi per 6 minuti. L'ossimetria, il polso e il punteggio della dispnea di Borgs vengono rilevati prima, dopo 6, 7 e 8 minuti. La distanza totale viene registrata dopo 6 minuti. Il paziente smette di camminare dopo 6 minuti ma si registra anche il recupero a 7 e 8 minuti.

Pedometro:

Per valutare lo stato di attività fisica del paziente, la misurazione del numero di passi percorsi è un'indicazione dell'entità dell'attività fisica. In ambienti di laboratorio controllati, lo Yamax Digi-walker SW-200 ha costantemente dimostrato di essere tra i più precisi. È un piccolo dispositivo indossato sulla cintura o in vita e risponde alle accelerazioni verticali dell'anca durante i cicli di deambulazione.

Questionari:

Al basale e dopo 8 settimane, 3 e 6 mesi, al paziente verrà chiesto di autosomministrarsi i seguenti questionari sulla qualità della vita e sul benessere generale:

L'Attività Strumentale della Vita Quotidiana IADL è composta da sette domande relative alla spesa, ai lavori domestici, alla cucina, alle passeggiate, alla gestione del denaro, alla gestione dei farmaci e all'uso del telefono. Devono rispondere sia i pazienti che i loro parenti più stretti (principalmente coniugi). Per ciascuna delle sette domande, un punteggio pari a zero indica la non necessità di aiuto, uno indica alcuni bisogni e due indica l'impossibilità di svolgere un'attività senza assistenza. Un punteggio totale viene calcolato su una scala da 0 a 14. Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza. Il modulo è stato tradotto in danese (Appendice 1), SGRQ Sct. Il Georges Respiratory Questionnaire è un questionario autosomministrato specifico per la malattia con 50 item comprendenti due domini con 3 componenti come sintomi, attività e impatti. Ciascuno ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Il SGRQ è stato sviluppato per i pazienti con BPCO ed è risultato essere una misura valida della qualità della vita correlata alla salute (Appendice 2).

GAD-7:

Il punteggio del disturbo d'ansia generale misura la presenza e la gravità del disturbo d'ansia generale. È un 7 articoli autovalutati. Ogni elemento segna 0-3. L'intervallo di punteggio totale è 0-21. Affidabilità e validità sono eccellenti (Appendice 3).

Riacutizzazioni di BPCO Il numero di riacutizzazioni e visite al medico di base, al pronto soccorso o all'ospedale durante la riabilitazione e il follow-up sarà registrato, prima tramite un diario e corroborato poi da brevi interviste effettuate durante il follow-up a 8 settimane e 3 e 6 mesi dopo la cessazione della formazione.

Costo Verrà calcolato il costo medio del programma di riabilitazione ospedaliera e del trasporto per paziente per un programma di otto settimane standard e di teleriabilitazione e trasporto.

Raccolta dati Informazioni su dati anagrafici del paziente, funzionalità polmonare (spirometria con misurazione di FEV1 e FVC), saturazione di ossigeno, comorbilità, abitudine al fumo, indice di massa corporea, pressione arteriosa, visite in clinica, numero di riacutizzazioni, utilizzo di qualsiasi servizio sanitario pubblico e costi di esso sarà registrato ad ogni visita.

Analisi dei dati Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per la valutazione, l'endpoint primario che confronta le prestazioni dei test delle funzioni fisiche tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dal basale a 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo e per le variabili del test con correzione per confronti multipli. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i pazienti saranno analizzati nei gruppi da cui originariamente erano stati randomizzati secondo i principi di intenzione di trattare.

Le differenze nelle attività della vita quotidiana e nella qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi dal basale a 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo saranno confrontate con il test Chi2 o il test esatto di Fischer per i dati categorici. I dati continui saranno confrontati con t -test o Wilcoxon rank sum test a seconda della distribuzione. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Copyright, distribuzione e implicazioni La paternità deve rispettare le regole di Vancouver e tutti coloro che hanno contribuito in questo quadro saranno nominati nell'elenco degli autori. Gli autori cercheranno di pubblicare i risultati dello studio su riviste internazionali peer-reviewed e di presentarli a conferenze pertinenti. Inoltre, i risultati saranno pubblicati su altri media pertinenti. Tutti i risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati

Questioni etiche Poiché la riabilitazione è un'offerta terapeutica standard, non si prevede che questo studio comporti alcun rischio per i pazienti. La partecipazione è volontaria e il paziente può, in qualsiasi momento, ritirarsi dallo studio senza conseguenze per cure o trattamenti futuri. I questionari ei metodi di prova utilizzati sono strumenti clinicamente riconosciuti. Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti dopo informazioni verbali e scritte. Il Comitato Etico della Ricerca Regionale si rivolgerà per ottenere il loro consenso alla realizzazione dello studio. È approvato dall'Agenzia per la protezione dei dati per l'autorizzazione alla registrazione e all'archiviazione dei dati. I dati saranno resi anonimi attraverso un sistema di codici e conservati in modo sicuro secondo le norme vigenti degli organizzatori. Lo studio segue le regole generali di etica della ricerca espresse nella Dichiarazione di Helsinki II ("Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale: principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani", 2000).

Informazioni trasmesse dal sistema del diario del paziente I dati del paziente menzionati di seguito verranno trasferiti dalle cartelle cliniche elettroniche al progetto.

Sesso, età, stato civile, comorbilità e abitudine al fumo saranno trasmessi all'inizio dello studio per confrontare i dati alla fine dello studio.

Il numero di telefono, l'indirizzo e/o l'e-mail dei partecipanti al focus group verranno trasmessi con l'obiettivo di contattare il partecipante nel caso in cui si verifichi un'interruzione della connessione tramite i dispositivi di teleriabilitazione o se sia necessario inviare un nuovo aggiornamento dispositivi.

Lo stato di salute, il numero di riacutizzazioni nell'ultimo periodo, i giorni di ricovero, il numero di visite in ospedale o il numero di visite da fornitori di assistenza sanitaria ai partecipanti a casa saranno utilizzati per calcolare la spesa sanitaria per ciascun partecipante.

Economia MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, ph.d. Ole Hilberg e il fisioterapista José Cerdan hanno avviato questo progetto e cercato varie basi per eseguire questo studio.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke e Ole Hilberg sono i responsabili dell'indagine per questo studio e non hanno legami finanziari con i donatori.

Lo studio è finanziato prevalentemente dalla Fondazione EURO STARS (1.500.000 kr.) e dall'Università di Aarhus (circa 450.000 kr.).

Physio R & D, Laster Technologies, Cortrium e bookBeo stanno fornendo gratuitamente la tecnologia, la rete, l'hardware, il software e il supporto necessari.

L'ospedale universitario di Aarhus fornisce le sedi e le risorse necessarie e paga i costi della formazione del gruppo di controllo. L'ospedale universitario di Aarhus è anche responsabile dell'amministrazione e dell'erogazione dei finanziamenti.

I partecipanti iscritti non ricevono premi per la partecipazione a questo studio. I costi di trasporto associati allo studio saranno coperti dall'ospedale universitario di Aarhus.