Factibilidad y Efecto de un Programa de Tele-rehabilitación para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica vs. Rehabilitación Estándar (TELEKOL-1)

Introducción

Para garantizar a los pacientes crónicos y ancianos un servicio de alta calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas, se han implementado nuevas tecnologías para tratar a los pacientes a distancia. Este documento refleja los últimos estudios de investigación basados ​​en tele-rehabilitación (TR), su aplicación en enfermedades pulmonares crónicas y los temas que aún necesitan ser investigados.

Estudios de tele-rehabilitación de TR en pacientes con linfedema (Galiano-Castillo et al., 2014) o EPOC (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)(Dinesen , Huniche, y Toft, 2013) o en las áreas ortopédicas como, espalda baja (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma, & Arroyo-Morales, 2013), rodilla (Cabana et al., 2010) ( Tousignant, Moffet, et al., 2011) (Tousignant, Boissy, et al., 2011) y shoulder (Eriksson, Lindström, Gard, & Lysholm, 2009)(Eriksson, Lindström, & Ekenberg, 2011) muestran que la teletecnología se ha desarrollado a un nivel en el que es posible tratar, evaluar y hacer un seguimiento de los pacientes a distancia. Los pacientes a los que no se les han ofrecido tales soluciones enfrentan mayores riesgos de infecciones adquiridas en el hospital (Dancer, 2009) y más tiempo de viaje y espera para recibir tratamiento. El sector público espera un mayor gasto por el costo del tratamiento y transporte, específicamente en pacientes crónicos y adultos mayores cuyo número tiende a aumentar de acuerdo a la tendencia demográfica (Palacín-Marín et al., 2013)(Barros, Francisco, Zanchetta, & César, 2011 )(Parker y Thorslund, 2007)(Yach, Hawkes, Gould y Hofman, 2004). Tales hechos apuntan a la necesidad de crear y mejorar soluciones que superen tales desafíos de atención médica.

TR parece ser un buen enfoque para llegar a pacientes en áreas poco habitadas (Hill and Sppath, 2010), cambiando la atención médica por el autocuidado (Haarder, 2011), potenciando la conciencia del paciente sobre su enfermedad y aumentando la flexibilidad que los pacientes necesitan para adquirir obtener comportamientos más saludables. Aunque el interés en la investigación de TR es alto, todavía se necesitan más estudios sobre la eficacia (Paneroni et al., 2014) y la rentabilidad de TR (Paneroni et al., 2014) (Langberg, Lindahl, Kidholm y Dinesen, 2014) al igual que se deben determinar los efectos a largo plazo de la TR (Langberg et al., 2014).

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) La EPOC se encuentra entre las enfermedades que más recursos demandan a las que nos enfrentamos en nuestro siglo (Kjøller, Juel y Kamper-Jørgensen, 2007). En Dinamarca, aproximadamente 430 000 personas tienen EPOC, de las cuales alrededor de 50 000 tienen EPOC grave (Kirkegaard N, Brandt A, Timm H, 2013) (Mannino, Doherty y Sonia Buist, 2006). Eriksen (Eriksen y Vestbo, 2010) afirma que hasta el 42,3% de los pacientes con EPOC dados de alta hospitalaria reingresan al año siguiente, y el 17% de los pacientes atendidos en urgencias requieren hospitalización. Los neumólogos daneses concluyeron que la EPOC le costó a la sociedad danesa tres mil millones de coronas danesas en 2002 (Hos, 2007), donde hasta el 20 % de los pacientes con EPOC más grave consumen más del 70 % del gasto sanitario total (Jansson et al., 2002). Hoy en día, algunos municipios ya tienen problemas para ofrecer servicios de rehabilitación a todos los pacientes con EPOC en algunas áreas de Dinamarca (Kjøller et al., 2007). Se han iniciado acciones de implementación de TR para pacientes con EPOC y la investigación comienza a mostrar algunas mejoras.

Rehabilitación pulmonar en la EPOC El objetivo del tratamiento de los pacientes con EPOC es retrasar la progresión de la enfermedad, prevenir las exacerbaciones agudas, mejorar la calidad de vida, reducir los síntomas y reducir la mortalidad. La rehabilitación de la EPOC incluye, entre otros, entrenamiento físico y educación del paciente (Sundhedsstyrelsen, 2007). Existe la necesidad de mejorar la prevención y el tratamiento de las exacerbaciones (Barnes, Calverley, Kaplan y Rabe, 2013). A pesar de la escasa evidencia sobre los determinantes de la actividad física y el impacto del tratamiento en pacientes con EPOC (Gimeno-Santos et al., 2014), los fisioterapeutas suelen utilizar una amplia gama de intervenciones para tratar a las personas con EPOC (Kozu et al., 2011) , (Kenn, Gloeckl y Behr, 2013) (Garrod y Lasserson, 2007). Los investigadores han demostrado una mejora significativa en el estado general (Lacasse, Guyatt y Goldstein, 1997) (Ries, Kaplan, Limberg y Prewitt, 1995) (Lacasse, Goldstein, Tj y Martin, 2009) (Nava, 1998) (Simpson, Killian, McCartney, Stubbing y Jones, 1992), calidad de vida (Wijkstra et al., 1995)(Bendstrup 1997), supervivencia a largo plazo (Godoy 2007), eliminación de esputo (Garrod 2007) (Oldenburg 1979); Calidad de vida relacionada con la salud (Almagro 2013) (Blackstock 2013) (Jones, 2013)(Bendstrup et al. 1997), entrenamiento de la fuerza muscular y tolerancia al ejercicio (Ortega et al., 2002)(Bendstrup et al., 1997) , distancia recorrida (Ries et al. 2007) (Ringbaek 2008) (Wedzicha et al., 1998), capacidad de ejercicio, resistencia (Lacasse et al., 1997) (Ries et al., 1995) (Lacasse et al., 2009) ) (Nava 1998) (Simpson et al., 1992); días de hospitalización (Ries et al., 2007) (Griffiths et al., 2000), taquipnea (Lacasse et al., 1997) (Ortega et al., 2002) y morbilidad (Godoy, 2007). Aunque las ventajas de la RP son muchas, su implementación debe colocarse junto con las opciones de tratamiento habitual (Ozalevli 2010). Se ha demostrado que la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias y los ingresos hospitalarios en pacientes con EPOC se redujo significativamente después de la participación en la atención de alta temprana con apoyo de seguimiento continuo (Lawlor et al., 2009).

Telerrehabilitación en la EPOC La telerrehabilitación domiciliaria es factible y bien aceptada por los pacientes, aunque la tecnología puede percibirse como difícil (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). Parece mejorar la capacidad de caminar, la disnea, la calidad de vida y la actividad física diaria (Paneroni et al., 2014). La interacción entre los pacientes con EPOC en el hogar y los profesionales sanitarios en la clínica a través de la TR ha evolucionado como un canal de diálogo que constituye la base de procesos de aprendizaje mutuo y nuevas relaciones (Dinesen 2011). Aquí, los pacientes exhiben cuatro tipos de actitudes sobre su tele-rehabilitación: indiferencia, aprendizaje como parte de situaciones de la vida cotidiana, sentimiento de seguridad y motivación para realizar entrenamiento físico (Dinesen et al., 2013). Las evaluaciones preliminares de las iniciativas de telerrehabilitación en Escocia mostraron que la telerrehabilitación es más rentable para los pacientes que viven en áreas remotas en comparación con un modelo centralizado o de extensión (Hill 2010).

Conclusión Todavía es necesario realizar más estudios sobre la eficacia y la rentabilidad de la TR, así como también deben determinarse los efectos a largo plazo de la TR. Para garantizar a las personas con EPOC un servicio de calidad por parte de las organizaciones sanitarias en las próximas décadas y ahorrar económicamente a los sistemas nacionales de salud de una costosa factura para tratar la EPOC, se deben tener en cuenta nuevos planes de acción para tratar a más pacientes con menos recursos humanos. y seguir manteniendo o mejorando los servicios actuales. La importancia de dichos planes de acción asistencial radica en mantener una calidad de servicio que las personas con EPOC estén dispuestas a aceptar. Aquí, TR parece ser un buen plan de acción de bienestar. A pesar de la mejora de la rentabilidad, la evidencia que respalda la adherencia y la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y las mejoras en la calidad de vida con la telerrehabilitación en la EPOC aún están justificadas.

Objetivo Evaluar y comparar la viabilidad y el efecto de un programa de telerrehabilitación con una nueva e innovadora plataforma TR (NITRP) en comparación con la rehabilitación estándar de la EPOC con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la telerrehabilitación con un NITRP en comparación con la rehabilitación estándar de la EPOC sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con EPOC según las siguientes hipótesis:

Las actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud son iguales o mejores con la telerrehabilitación en comparación con la rehabilitación convencional de la EPOC.

El objetivo secundario es investigar la eficacia y la rentabilidad de la telerrehabilitación con un NITRP en comparación con la rehabilitación estándar de la EPOC en "número de exacerbaciones agudas y número de visitas al sistema de atención médica en un período de tiempo" y "rehabilitación y transporte". costes" en la rehabilitación de pacientes con EPOC en base a la siguiente hipótesis:

Los costes de rehabilitación de la tele-rehabilitación son inferiores o iguales a los de la rehabilitación convencional.

MÉTODO Y MATERIAL

Diseño:

El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara los efectos de la telerrehabilitación y la rehabilitación convencional en pacientes con EPOC.

Pacientes 54 pacientes adultos con EPOC de moderada a grave remitidos para rehabilitación convencional de la EPOC en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Respiratoria y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Un diagnóstico de EPOC (FEV1/FVC < 70% en una fase estable de la enfermedad) Edad > 18 años Remitido para rehabilitación convencional de la EPOC Paciente cumplidor dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio Consentimiento informado firmado La oxigenoterapia no es un obstáculo para la participación.

Criterio de exclusión

Un paciente potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio si:

Trastornos musculoesqueléticos que limitan el entrenamiento Mareos, discapacidades sensoriales o motoras significativas, demencia o enfermedad maligna terminal que impide el entrenamiento Comorbilidades graves como, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, diabetes desregulada, enfermedad maligna conocida, cualquier otra enfermedad que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio No cumple paciente Deficiencia grave de la vista o la audición No habla danés Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo Exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores

Cálculo del tamaño de la muestra En este estudio de no inferioridad de telerrehabilitación frente a rehabilitación estándar, utilizaremos 6MWT como resultado primario. Cálculos de potencia basados ​​en estudios previos de rehabilitación en resultados de EPOC I 54 pacientes que deberían participar en este estudio. La mayor diferencia permitida en 6MWT: +/- 35 m (Puhan et al 2008) para aceptar la H0: la misma diferencia media, suponiendo tamaños de grupo iguales, significa que se necesitan 18 pacientes en cada grupo. Se espera una tasa de abandono menor o igual al 30% (Sohanpal et al 2012). La tasa máxima de abandono en el presente estudio se establece en un 40%. Por lo tanto, los cálculos de potencia final dan como resultado 54 pacientes, tasa de significación de 0,05. Por lo tanto, 27 pacientes se inscribirán en cada grupo.

Reclutamiento Todos los pacientes con EPOC remitidos para rehabilitación en el Departamento de Medicina Respiratoria y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus que puedan ser elegibles serán informados sobre el estudio por su médico respiratorio o fisioterapeuta cuando sean evaluados después de la remisión para rehabilitación. Se preguntará a los pacientes si están interesados ​​en participar en este estudio y, en caso afirmativo, recibirán información verbal y escrita. También se colgará una carta de inscripción en la consulta externa para informar a los posibles participantes sobre el proyecto. Se publicará un anuncio en los periódicos locales, en el facebook de AUH y en www.forsoegsperson.dk (Apéndice 4). En esta información se explica detalladamente el estudio. Los participantes potenciales tienen derecho a por lo menos un día de tiempo de consideración antes de decidir si participar en el ensayo. Tienen derecho a ir acompañados de un familiar, amigo o conocido para la información oral que recibirán con anterioridad a la matrícula. . Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado al investigador principal o su designado antes de que el paciente pueda participar en el ensayo. La estabilidad clínica será evaluada por el médico. Si los pacientes son elegibles, serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control.

Tratamiento de los sujetos No habrá cambios en el tratamiento habitual de los pacientes debido a la participación en el estudio de telerrehabilitación.

Tratamiento en investigación La intervención es el uso de un programa de tele-rehabilitación durante 8 semanas. El tiempo de entrenamiento del paciente se registrará automáticamente. El grupo de control recibirá rehabilitación estándar de la EPOC.

Medicación de escape En caso de exacerbación de la EPOC o cualquier otra incidencia médica, el paciente será tratado a criterio del médico responsable y excluido del estudio. Sin embargo, a los pacientes se les ofrecerá volver a incluirlos en el momento en que se alcance la estabilidad clínica y el paciente vuelva a cumplir los criterios de inclusión.

Aleatorización, cegamiento y asignación al tratamiento La asignación al azar asignará a los pacientes al grupo de intervención o de control y se realizará electrónicamente.

Procedimientos del estudio El ensayo está registrado en la base de datos pública de Clinical Trials.gov. Después del consentimiento informado, los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y se realizará un examen físico, pruebas de función pulmonar y 6MWT.

Se registrará información sobre comorbilidades y tabaquismo. A todos los pacientes se les pedirá que rellenen los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud, bienestar general y ansiedad. Se les pedirá a los pacientes que usen un podómetro y registren los pasos durante 7 días y se les indicará que no cambien su rutina diaria mientras usan este dispositivo. Después de devolver el podómetro, los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán instrucciones sobre el programa de telerehabilitación, mientras que los pacientes asignados al grupo de control comenzarán el programa de rehabilitación estándar.

En la semana 8, el grupo de intervención recibirá nuevamente un podómetro para registrar los pasos durante 7 días durante la intervención. A las 8 semanas de finalizar el programa de intervención se repetirán las pruebas de función pulmonar, la PM6M y los cuestionarios. Las mismas investigaciones y cuestionarios se realizan en el seguimiento después de 3 y 6 meses después del final del programa de rehabilitación.

Los pacientes asignados al grupo de control seguirán el mismo procedimiento durante las primeras 9 semanas, excepto que no usarán tele-rehabilitación.

Grupo de control Los pacientes con EPOC en el grupo de control se someterán al programa de rehabilitación estandarizado convencional implementado en el Departamento de Medicina Respiratoria y Alergia del Hospital Universitario de Aarhus. El programa es un programa de 8 semanas que consta de 2 sesiones semanales de entrenamiento grupal en el hospital con instrucción de fisioterapeutas y 6 horas de educación sobre la EPOC y su tratamiento.

Grupo de intervención El grupo de intervención seguirá este procedimiento Sesiones de videoconsulta (VC): cada paciente tendrá la oportunidad de tener un mínimo de una VC por semana el primer mes, una VC cada segunda semana el segundo mes una VC por mes el resto del ensayo . Aquí el fisioterapeuta, a través de la historia, extraerá la información necesaria para calibrar el programa diario de tele rehabilitación de acuerdo con el estado físico y las necesidades del paciente.

Reentrenamiento de la respiración: También se instruirá a los pacientes para que utilicen diferentes técnicas para respirar durante las videoconsultas con el fisioterapeuta. El paciente recibe consejos sobre cómo usar técnicas de reentrenamiento de la respiración, como la respiración con los labios fruncidos. Debido a que los pacientes con EPOC sufren de vías respiratorias obstruidas, el objetivo para ellos al usar PLB será aumentar su presión espiratoria positiva.

Sesiones de chat: cada paciente tiene la oportunidad de chatear con el fisioterapeuta en cualquier momento a través del módulo de chat del sistema. El paciente y el fisioterapeuta recibirán un recordatorio por correo cada vez que alguien escriba en el chat, lo que permitirá a los usuarios interactuar cuando sea necesario.

Sesiones de Entrenamiento con Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): El paciente entrenará de acuerdo a lo que decidan el fisioterapeuta y el paciente en las reuniones de VC o chat. Normalmente, los pacientes entrenarán 10-20 minutos diarios en casa con su VPA individual y personalizado. En lugar del entrenamiento en bicicleta ergométrica, el paciente recibirá algunas herramientas de entrenamiento fáciles como elásticos y pesas que se pueden utilizar en los diferentes ejercicios que muestra el VPA para alcanzar la misma intensidad de trabajo. Luego se animará el VPA para motivar y animar al paciente a hacer ejercicio en casa. Un diario digital registrará automáticamente los datos obtenidos por el sistema sobre el desempeño del paciente.

Seguridad del paciente: Con el fin de minimizar los riesgos de posibles accidentes durante la realización de los ejercicios, el paciente responderá preguntas antes y después de cada ejecución del ejercicio que el fisioterapeuta podrá seguir en tiempo real a través de escalas y utilizar para calibrar el desempeño del fisioterapeuta virtual. El paciente tiene la oportunidad de chatear con el fisioterapeuta las 24 horas del día en cualquier momento si lo necesita y por motivos de consulta.

Parámetros/criterios de valoración del estudio

Variable principal:

Cambio en el 6MWT medido en la semana 9.

Punto final secundario:

Cambio en el 6MWT medido 3 y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.

Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ en la semana 9 y 3 y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.

Cambio en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud medida por GAD-7 en la semana 9 y 3 y 6 meses después de la finalización del programa de telerrehabilitación en comparación con la línea de base.

Cambio en las puntuaciones de los componentes (síntomas, actividad e impacto) en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ en la semana 9 y 3 y 6 meses después del cese del programa de telerrehabilitación en comparación con el valor inicial.

Costo del programa de tele-rehabilitación

Medidas de punto final

Pruebas de función pulmonar (PFT):

Las PFT se realizan como parte del seguimiento de rutina y se realizan para demostrar la estabilidad de la enfermedad. Se registrarán los siguientes índices de función pulmonar:

Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Capacidad vital forzada (FVC)

Prueba de caminata de 6 minutos Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos al inicio, después de 8 semanas y después de 3 y 6 meses después de finalizar el programa para evaluar el rendimiento del ejercicio. El propósito de esta prueba es ver qué tan lejos y rápido la persona de prueba puede caminar durante 6 minutos. Esta prueba es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Durante esta prueba, se le pedirá al paciente que camine entre dos conos colocados a 30 metros de distancia. Se pide al paciente que vaya a la velocidad que cree que puede caminar sin parar durante 6 minutos. La oximetría, el pulso y la puntuación de disnea de Borgs se rastrean antes, después de 6, 7 y 8 minutos. La distancia total se registra después de 6 minutos. El paciente deja de caminar a los 6 minutos pero también se registra recuperación a los 7 y 8 minutos.

Podómetro:

Para evaluar el estado de actividad física del paciente, la medición del número de pasos caminados es una indicación de la magnitud de la actividad física. En entornos de laboratorio controlados, el Yamax Digi-walker SW-200 ha demostrado constantemente estar entre los más precisos. Es un pequeño dispositivo que se lleva en el cinturón o en la cintura y responde a las aceleraciones verticales de la cadera durante los ciclos de la marcha.

Cuestionarios:

Al inicio, y después de 8 semanas, 3 y 6 meses, se le pedirá al paciente que se autoadministre los siguientes cuestionarios sobre calidad de vida y bienestar general:

La Actividad Instrumental de la Vida Diaria de la IADL consta de siete preguntas relacionadas con las compras, las tareas domésticas, la cocina, los paseos, el manejo del dinero, el manejo de medicamentos y el uso del teléfono. Tanto los pacientes como sus familiares más cercanos (en su mayoría cónyuges) deben responder. Para cada una de las siete preguntas, una puntuación de cero indica que no necesita ayuda, uno indica algunas necesidades y dos indica incapacidad para realizar una actividad sin ayuda. Se calcula una puntuación total en una escala de 0 a 14. Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia. El formulario ha sido traducido al danés (Apéndice 1), SGRQ Sct. El Cuestionario Respiratorio de Georges es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad con 50 elementos que comprenden dos dominios con 3 componentes como síntomas, actividad e impactos. Cada uno se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con la salud. SGRQ se ha desarrollado para pacientes con EPOC y se ha demostrado que es una medida válida de la calidad de vida relacionada con la salud (Apéndice 2).

GAD-7:

La puntuación del trastorno de ansiedad general mide la presencia y la gravedad del trastorno de ansiedad general. Son 7 ítems autoevaluados. Cada elemento puntúa de 0 a 3. El rango de puntaje total es 0-21. La fiabilidad y la validez son excelentes (Apéndice 3).

Exacerbaciones de la EPOC Se registrará el número de exacerbaciones y visitas al médico de cabecera, urgencias u hospital durante la rehabilitación y el seguimiento, primero a través de un diario y luego corroborado por entrevistas cortas realizadas durante el seguimiento a las 8 semanas y a los 3 y 6 meses. después del cese del entrenamiento.

Costo Se calculará el costo promedio del programa de rehabilitación del hospital y el transporte por paciente para un programa estándar y de tele-rehabilitación de ocho semanas y el transporte.

Recopilación de datos Información sobre datos demográficos del paciente, función pulmonar (espirometría con medición de FEV1 y FVC), saturación de oxígeno, comorbilidades, tabaquismo, IMC, presión arterial, visitas a la clínica, número de exacerbaciones, uso de cualquier servicio público de salud y costo del mismo se registrará en cada visita.

Análisis de datos Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para evaluar el punto final primario que compara el desempeño de las pruebas de funciones físicas entre el grupo de intervención y el grupo de control desde el inicio hasta las 8 semanas, 3 y 6 meses después y para las variables de prueba con corrección. para múltiples comparaciones. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los pacientes serán analizados en los grupos de los que originalmente fueron aleatorizados de acuerdo con los principios de intención de tratar.

Las diferencias en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos grupos desde el inicio hasta las 8 semanas, 3 y 6 meses después se compararán con la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fischer para datos categóricos. Los datos continuos se compararán con las pruebas t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon según la distribución. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Derechos de autor, distribución e implicaciones La autoría debe cumplir con las reglas de Vancouver, y todos los que hayan contribuido bajo este marco serán nombrados en la lista de autores. Los autores intentarán publicar los resultados del estudio en revistas internacionales revisadas por pares y presentarlos en conferencias relevantes. Además, los resultados serán publicados en otros medios relevantes. Todos los resultados positivos, negativos y no concluyentes serán publicados.

Cuestiones éticas Dado que la rehabilitación es una oferta de tratamiento estándar, no se espera que este estudio resulte en ningún riesgo para los pacientes. La participación es voluntaria y el paciente puede, en cualquier momento, retirarse del estudio sin consecuencias para la atención o el tratamiento futuros. Los cuestionarios y métodos de prueba utilizados son instrumentos clínicamente reconocidos. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los participantes después de la información verbal y escrita. Se solicitará el consentimiento del Comité Regional de Ética en Investigación para la realización del estudio. El está aprobado por la Agencia de Protección de Datos para el permiso para el registro y almacenamiento de datos. Los datos se volverán anónimos a través de un sistema de código y se almacenarán de forma segura de acuerdo con las normas aplicables de los organizadores. El estudio sigue las normas generales de ética de la investigación expresadas en la Declaración de Helsinki II ("Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para la investigación médica en seres humanos", 2000).

Información transmitida desde el sistema de diario del paciente Los datos del paciente, como se menciona a continuación, se transmitirán desde los archivos electrónicos del paciente al proyecto.

El sexo, la edad, el estado civil, las comorbilidades y el tabaquismo se transmitirán al comienzo del estudio para comparar los datos al final del ensayo.

El número de teléfono, la dirección o el correo electrónico de los participantes en el grupo focal se transmitirán con el objetivo de contactar al participante en caso de que haya una interrupción en la conexión a través de los dispositivos de tele rehabilitación o si necesitamos enviar una nueva actualización. dispositivos.

Para calcular el gasto sanitario de cada participante se utilizará el estado de salud, el número de exacerbaciones en el último período, los días de hospitalización, el número de visitas al hospital o el número de visitas de los proveedores de atención médica a los participantes en el hogar.

Economía MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, ph.d. Ole Hilberg y el fisioterapeuta José Cerdan han iniciado este proyecto y buscaron varias fundaciones para ejecutar este estudio.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke y Ole Hilberg son los responsables de la investigación de este estudio y no tienen vínculos económicos con los donantes.

El estudio está financiado principalmente por la Fundación EURO STARS (1 500 000 coronas) y la Universidad de Aarhus (alrededor de 450 000 coronas).

Physio R & D, Laster Technologies, Cortrium y bookBeo proporcionan la tecnología, la red, el hardware, el software y el soporte necesarios de forma gratuita.

El Hospital Universitario de Aarhus proporciona ubicaciones y recursos según sea necesario y paga los costos de la capacitación del grupo de control. El Hospital Universitario de Aarhus también es responsable de la administración y el desembolso de los fondos.

Los participantes inscritos no reciben homenajes por participar en este estudio. Los costos de transporte asociados con el ensayo serán cubiertos por el Hospital Universitario de Aarhus.