Przejście nastolatków do opieki nad dorosłymi dla nastolatków zakażonych wirusem HIV w Kenii (ATTACH)
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington
Przejście nastolatków do opieki dla dorosłych dla nastolatków zakażonych wirusem HIV w Kenii
Niniejsze badanie ocenia pakiet przejściowy dla młodzieży (ATP) wspierający młodzież zakażoną wirusem HIV przechodzącą z opieki pediatrycznej/młodzieżowej do opieki dla dorosłych.
Dziesięć klinik otrzyma interwencję, a 10 otrzyma usługi zmiany standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pakiet przejściowy dla młodzieży (ATP) będzie zawierał dwa elementy. Zatwierdzony komiks z Namibii do ujawnienia (do użytku z dziećmi w wieku powyżej 10 lat) i broszura przejściowa „Taking Charge” opracowana przez interesariuszy w Kenii.
Narzędzie do ujawniania obejmuje książkę z rysunkami, narzędzia gotowości i śledzenia używane w materiałach szkoleniowych dla pracowników kliniki i opieki zdrowotnej. Interwencja postępuje od niepełnego do pełnego ujawnienia, wykorzystując narrację o żołnierzach walczących z infekcją jako uzasadnienie przyjęcia leku. To narzędzie zostało zatwierdzone do użytku w Namibii.
Dostosowany zestaw narzędzi do przejścia obejmuje broszurę dotyczącą przejścia, narzędzia do śledzenia, z których mogą korzystać pracownicy służby zdrowia, oraz listę kontrolną oceny gotowości do wypełnienia przez personel badawczy. Broszura składa się z 4 rozdziałów dotyczących kluczowych obszarów wspierania młodzieży w zdobywaniu wiedzy i umiejętności potrzebnych w opiece nad osobami dorosłymi. Te 4 rozdziały to: umiejętność leczenia HIV, samodzielne zarządzanie, komunikacja i wsparcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1095
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- 20 HIV clinics in Nairobi, Homabay, Nakuru and Kajiado counties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kierownictwo placówki jest chętne do wdrożenia interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Kliniki już aktywnie korzystają z narzędzi przejściowych lub ujawniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet przejściowy dla młodzieży
|
Interwencja na poziomie kliniki składająca się z pakietu dotyczącego okresu przejściowego dla nastolatków z narzędziami wspierającymi pracowników służby zdrowia w ujawnianiu statusu HIV nastolatkom i śledzeniu przejścia do opieki nad dorosłymi.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard usług opieki nad młodzieżą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik gotowości do przejścia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nazwa skali to „Ocena gotowości przejścia do przejęcia władzy”.
Skala mierzy gotowość do przejścia na opiekę nad osobami dorosłymi.
Skala zawiera pytania mierzące poziom wiedzy i umiejętności potrzebnych do poruszania się po systemach opieki nad osobami dorosłymi.
Skala jest podzielona na 4 domeny: znajomość HIV (maksymalna ocena to 5, minimalna 0), samokontrola (maksymalna ocena to 9, minimalna 0), komunikacja (maksymalna ocena to 5, minimalna to 0) i wsparcie (maksymalna ocena 3 , minimum to 0).
Im wyższy wynik, tym lepiej przygotowany jest nastolatek do przejścia pod opiekę dorosłych.
W przypadku tego wyniku wyniki ze wszystkich domen zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik gotowości (maksymalny wynik 22, minimalny 0).
|
1 rok
|
|
Ocena gotowości do leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nazwa skali to „Ocena gotowości przejścia do przejęcia władzy”.
Skala mierzy gotowość do przejścia na opiekę nad osobami dorosłymi.
Skala zawiera pytania mierzące poziom wiedzy potrzebnej do poruszania się po systemach opieki nad osobami dorosłymi.
Im wyższy wynik, tym lepiej przygotowany jest nastolatek do przejścia pod opiekę dorosłych.
Dla tego wyniku zsumujemy wyniki z dziedziny alfabetyzacji HIV (maksymalny wynik to 5, minimalny 0).
|
1 rok
|
|
Ocena gotowości do samodzielnego zarządzania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nazwa skali to „Ocena gotowości przejścia do przejęcia władzy”.
Skala mierzy gotowość do przejścia na opiekę nad osobami dorosłymi.
Skala zawiera pytania mierzące poziom wiedzy i umiejętności potrzebnych do poruszania się po systemach opieki nad osobami dorosłymi.
Im wyższy wynik, tym lepiej przygotowany jest nastolatek do przejścia pod opiekę dorosłych.
Dla tego wyniku zsumujemy wyniki z domeny alfabetyzacji HIV (maksymalny wynik to 9, minimalny 0).
|
1 rok
|
|
Ocena gotowości do komunikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nazwa skali to „Ocena gotowości przejścia do przejęcia władzy”.
Skala mierzy gotowość do przejścia na opiekę nad osobami dorosłymi.
Skala zawiera pytania mierzące poziom umiejętności poruszania się po systemach opieki nad osobami dorosłymi.
Im wyższy wynik, tym lepiej przygotowany jest nastolatek do przejścia pod opiekę dorosłych.
Dla tego wyniku zsumujemy wyniki z dziedziny alfabetyzacji HIV (maksymalny wynik to 5, minimalny 0).
|
1 rok
|
|
Ocena gotowości wsparcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nazwa skali to „Ocena gotowości przejścia do przejęcia władzy”.
Skala mierzy gotowość do przejścia na opiekę nad osobami dorosłymi.
Skala zawiera pytania mierzące poziom umiejętności poruszania się po systemach opieki nad osobami dorosłymi.
Im wyższy wynik, tym lepiej przygotowany jest nastolatek do przejścia pod opiekę dorosłych.
Dla tego wyniku zsumujemy wyniki z domeny alfabetyzacji HIV (maksymalny wynik to 3, minimalny 0).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna retencja wśród nastolatków w wieku 10-24 lat
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek młodzieży w wieku 10-24 lat, która zakończyła wizyty w ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z supresją wirusa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównania czasu przejścia określonych kamieni milowych między interwencją a kontrolą
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja po przejściu
Ramy czasowe: 1 rok
|
ukończenie i wizyta w poradni dla dorosłych dzień po przeniesieniu do poradni dla dorosłych i co najmniej 1 kolejna wizyta w ciągu 6 miesięcy od wizyty u osoby dorosłej (łącznie 2 wizyty)
|
1 rok
|
|
Ujawnienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas na pełne ujawnienie
|
1 rok
|
|
Młodzież z pełnym ujawnieniem w wieku 10-12, 13-15 i 16-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje według grup wiekowych z pełnym ujawnieniem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Njuguna IN, Beima-Sofie K, Mburu CW, Mugo C, Itindi J, Onyango A, Neary J, Richardson BA, Oyiengo L, Wamalwa D, John-Stewart G. Transition to independent care for youth living with HIV: a cluster randomised clinical trial. Lancet HIV. 2022 Dec;9(12):e828-e837. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00244-2. Epub 2022 Oct 26.
- Njuguna IN, Beima-Sofie K, Mburu CW, Mugo C, Neary J, Itindi J, Onyango A, Richardson BA, Rubin Means A, Sharma M, Weiner BJ, Wagner AD, Oyiengo L, Wamalwa D, John-Stewart G. Adolescent transition to adult care for HIV-infected adolescents in Kenya (ATTACH): study protocol for a hybrid effectiveness-implementation cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e039972. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039972.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001756
- 1R01HD089850-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .