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Transizione degli adolescenti all'assistenza agli adulti per gli adolescenti con infezione da HIV in Kenya (ATTACH)

6 aprile 2022 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington

Transizione degli adolescenti alla cura degli adulti per gli adolescenti con infezione da HIV in Kenya

Questo studio valuta un pacchetto di transizione per adolescenti (ATP) per supportare gli adolescenti con infezione da HIV che passano dall'assistenza pediatrica/adolescenziale all'assistenza per adulti. Dieci cliniche riceveranno l'intervento e 10 riceveranno servizi di transizione standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pacchetto di transizione per adolescenti (ATP) includerà due componenti. Il fumetto della Namibia convalidato per la divulgazione (da utilizzare con bambini di età superiore ai 10 anni) e il libretto di transizione "Taking Charge" sviluppato dalle parti interessate in Kenya.

Lo strumento di divulgazione include un fumetto, strumenti di prontezza e monitoraggio utilizzati nel materiale di formazione per operatori sanitari e clinici. L'intervento procede da una divulgazione incompleta a una completa utilizzando una narrazione sui soldati che combattono la battaglia dell'infezione come motivazione per l'assunzione di medicine. Questo strumento è stato convalidato per l'uso in Namibia.

Il toolkit di transizione adattato include un opuscolo di transizione, strumenti di tracciamento che devono essere utilizzati dagli operatori sanitari e una lista di controllo per la valutazione della prontezza che deve essere completata dal personale dello studio. L'opuscolo è composto da 4 capitoli che affrontano le aree chiave per aiutare gli adolescenti ad acquisire le conoscenze e le competenze di cui hanno bisogno nell'assistenza agli adulti. I 4 capitoli sono: alfabetizzazione al trattamento dell'HIV, autogestione, comunicazione e supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1095

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • 20 HIV clinics in Nairobi, Homabay, Nakuru and Kajiado counties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La direzione della struttura è disposta a implementare l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Cliniche che già utilizzano attivamente strumenti di transizione o divulgazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di transizione adolescenziale
Comportamentale: Pacchetto di transizione per adolescenti
Intervento a livello clinico composto da un pacchetto di transizione per adolescenti con strumenti per supportare gli operatori sanitari a rivelare lo stato dell'HIV agli adolescenti e per monitorare la transizione all'assistenza agli adulti.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura dei servizi per adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione alla transizione complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il nome della scala è "Valutazione della prontezza alla transizione in carica". La scala misura la prontezza alla transizione verso l'assistenza agli adulti. La scala ha domande che misurano il raggiungimento di conoscenze e abilità per navigare nei sistemi di assistenza agli adulti. La scala è suddivisa in 4 domini: HIV literacy (punteggio massimo 5, minimo 0), autogestione (punteggio massimo 9, minimo 0), comunicazione (punteggio massimo 5, minimo 0) e supporto (punteggio massimo 3 , il minimo è 0). Più alto è il punteggio, più un adolescente è preparato a passare all'assistenza agli adulti. Per questo risultato, i punteggi di tutti i domini verranno sommati per ottenere un punteggio di prontezza totale (punteggio massimo 22, minimo 0).
1 anno
Punteggio di preparazione all'alfabetizzazione al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il nome della scala è "Valutazione della prontezza alla transizione in carica". La scala misura la prontezza alla transizione verso l'assistenza agli adulti. La scala ha domande che misurano il raggiungimento delle conoscenze per navigare nei sistemi di assistenza agli adulti. Più alto è il punteggio, più un adolescente è preparato a passare all'assistenza agli adulti. Per questo risultato sommeremo i punteggi dal dominio di alfabetizzazione dell'HIV (il punteggio massimo è 5, il minimo 0).
1 anno
Punteggio di preparazione all'autogestione
Lasso di tempo: 1 anno
Il nome della scala è "Valutazione della prontezza alla transizione in carica". La scala misura la prontezza alla transizione verso l'assistenza agli adulti. La scala ha domande che misurano il raggiungimento di conoscenze e abilità per navigare nei sistemi di assistenza agli adulti. Più alto è il punteggio, più un adolescente è preparato a passare all'assistenza agli adulti. Per questo risultato sommeremo i punteggi dal dominio di alfabetizzazione dell'HIV (il punteggio massimo è 9, il minimo 0).
1 anno
Punteggio di preparazione alla comunicazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il nome della scala è "Valutazione della prontezza alla transizione in carica". La scala misura la prontezza alla transizione verso l'assistenza agli adulti. La scala ha domande che misurano il raggiungimento delle competenze per navigare nei sistemi di assistenza agli adulti. Più alto è il punteggio, più un adolescente è preparato a passare all'assistenza agli adulti. Per questo risultato sommeremo i punteggi dal dominio di alfabetizzazione dell'HIV (il punteggio massimo è 5, il minimo 0).
1 anno
Punteggio di preparazione al supporto
Lasso di tempo: 1 anno
Il nome della scala è "Valutazione della prontezza alla transizione in carica". La scala misura la prontezza alla transizione verso l'assistenza agli adulti. La scala ha domande che misurano il raggiungimento delle competenze per navigare nei sistemi di assistenza agli adulti. Più alto è il punteggio, più un adolescente è preparato a passare all'assistenza agli adulti. Per questo risultato sommeremo i punteggi dal dominio di alfabetizzazione dell'HIV (il punteggio massimo è 3, il minimo 0).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione complessiva tra gli adolescenti di 10-24 anni
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di adolescenti di età compresa tra 10 e 24 anni che hanno completato le visite entro 6 mesi dall'ultima visita
1 anno
Numero di partecipanti con soppressione virale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronti di tempo per la transizione di pietre miliari specifiche tra intervento e controllo
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione post-transizione
Lasso di tempo: 1 anno
completamento e visita clinica per adulti il ​​giorno successivo al trasferimento ai servizi per adulti e almeno 1 altra visita entro 6 mesi dalla visita per adulti (totale di 2 visite)
1 anno
Divulgazione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per la piena divulgazione
1 anno
Adolescenti con piena rivelazione di età 10-12, 13-15 e 16-19
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni per fascia di età con informativa completa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001756
  • 1R01HD089850-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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