Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii fotodynamicznej w zapaleniu okrężnicy (pdt)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena terapii fotodynamicznej w zapaleniu okrężnicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa ogólnoustrojowego rozsiewu zakażenia i stosowania antybiotyków, w początkowej fazie zapalenia okrężnicy konieczne jest przetestowanie skutecznych metod leczenia, mających na celu uniknięcie rozwoju choroby zakaźnej. Terapia fotodynamiczna (PDT) jest interesującą alternatywą, ponieważ jest skutecznym leczeniem przeciwbakteryjnym, łatwym do wykonania i nie powodującym oporności bakterii. Celem pracy jest ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) błękitem metylenowym w nośniku surfaktantu w zapaleniu okrężnicy w początkowej fazie u zdrowej młodzieży poprzez odpowiedź mikrobiologiczną, kliniczną i immunoregulacyjną. Oceniony zostanie również wpływ zapalenia okrężnicy na jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) tych pacjentów. Ocenie zostanie poddanych 64 zdrowych młodych pacjentów z zapaleniem okrężnicy. Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona metodą RT-PCR dla bakterii Tannarella forsithia (Tf). Pobrany zostanie płyn dziąsłowy w celu oceny TNF-α, IL1-β, IL-6 i IL-8 oraz IL-10 za pomocą testu Luminex. Zmiennymi będą ból (wizualna skala analogowa), obrzęk, szczękościsk (suwmiarka cyfrowa) i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), które również zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza OHIP-14. Zmienne zostaną ocenione w T1 (linia wyjściowa), T2 (bezpośrednio po PDT) i T3 (4 dzień po PDT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie okrężnicy jest częstą chorobą w fazie wyrzynania trzecich zębów trzonowych, czasami wyniszczającą, mającą wpływ na jakość życia. Najbardziej wskazanym zabiegiem w początkowej fazie jest nawadnianie w celu oczyszczenia okolicy. Jeśli na tym etapie nie ma odpowiedniego leczenia, może dojść do ewolucji stanu zakaźnego, tak że wskazana jest antybiotykoterapia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa ogólnoustrojowego rozsiewu zakażenia i stosowania antybiotyków, w początkowej fazie zapalenia okrężnicy konieczne jest przetestowanie skutecznych metod leczenia, mających na celu uniknięcie rozwoju choroby zakaźnej. Terapia fotodynamiczna (PDT) jest interesującą alternatywą, ponieważ jest skutecznym leczeniem przeciwbakteryjnym, łatwym do wykonania i nie powodującym oporności bakterii. Błękit metylenowy stosowany w PDT był badany w nośniku środka powierzchniowo czynnego, który optymalizuje tworzenie monomerów, zwiększając jego działanie przeciwdrobnoustrojowe. Cel pracy: Celem pracy jest ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) błękitem metylenowym w nośniku surfaktantu w zapaleniu okrężnicy w początkowej fazie u zdrowej młodzieży poprzez odpowiedź mikrobiologiczną, kliniczną i immunoregulacyjną. Oceniony zostanie również wpływ zapalenia okrężnicy na jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) tych pacjentów. Metoda: W tym randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu biorównoważności klinicznej zostanie ocenionych 64 zdrowych młodych pacjentów z zapaleniem okrężnicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontroli pozytywnej (G1) (n = 32): irygacja sterylną solą fizjologiczną i terapia fotodynamiczna (konwencjonalny błękit metylenowy o stężeniu 0,005% i naświetlanie laserem o niskim natężeniu λ = 660 nm, 9 J na punkt i ekspozycja na promieniowanie 318 J/cm2) oraz grupa eksperymentalna (G2) (n = 32): traktowanie identyczne jak w przypadku G1, jednak błękit metylenowy będzie dostarczany w nowej postaci do stosowania doustnego. Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona metodą RT-PCR dla bakterii Tannerella forsithia (Tf). Niestymulowana ślina zostanie pobrana w celu oceny TNF-α, IL1-β, IL-6 i IL-8 oraz IL-10 za pomocą testu Luminex. Ból (wizualna skala analogowa), obrzęk i otwarcie policzka (suwmiarka cyfrowa) oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) również zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza OHIP-14. Zmienne zostaną ocenione w T1 (linia bazowa), T2 (bezpośrednio po PDT) i T3 (4. dzień po PDT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Nove de Julho University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden dolny trzeci częściowo widoczny trzonowiec w jamie ustnej do badania (dolny trzeci trzonowiec wyrznięty lub częściowo wyrznięty, z zapaleniem okrężnicy)
  • W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci, bez względu na wiek, płeć, poziom kulturowy czy status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych na błękit metylenowy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • u osób z miejscową infekcją (np. pericoronitis lub ropień przyzębia) obecnością wysięku ropnego,
  • osoby z gorączką (temperatura powyżej 37,8 C)
  • Wykluczeni zostaną również pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
G1 - 17 pacjentów Terapia fotodynamiczna konwencjonalnym błękitem metylenowym jako irygacją fotoesyintizerem/jałową solą fizjologiczną Konwencjonalny błękit metylenowy jako fotouczulacz -Płukanie 0,04mL fotouczulacza (0,005%) wewnątrz bruzdy dziąsłowej wokół trzeciego zęba trzonowego perikoronarytem przez 3 minuty Terapia fotodynamiczna -Urządzenie naświetlanie laserem o niskim natężeniu λ = 660 nm, 9 J na punkt i promieniowanie 90 sekund
Produkt złożony: irygacja/sterylna sól fizjologiczna
mechaniczne usuwanie bakterii za pomocą sterylnej soli fizjologicznej
Produkt złożony: Konwencjonalny błękit metylenowy jako fotosensybilizator
Płukanie 0,04mL fotosensybilizatora (0,005%) wewnątrz bruzdy dziąsłowej wokół trzeciego zęba trzonowego perikoronarytem przez 3 minuty
Inne nazwy:
  • terapia fotodynamiczna z konwencjonalnym błękitem metylenowym
Produkt złożony: Terapia fotodynamiczna
Czerwony laser do terapii fotodynamicznej (Terapia XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brazylia) Naświetlanie urządzenia laserem o niskim natężeniu λ = 660 nm, 9J na punkt i promieniowanie 90 sekund
Inne nazwy:
  • PDT
Aktywny komparator: pozytywną grupę kontrolną
G2 - 17 pacjentów Terapia fotodynamiczna z doustną formułą błękitu metylenowego jako fotoesintizerem, leczenie identyczne jak G1, jednak błękit metylenowy będzie dostarczany w nowej postaci do stosowania doustnego (zgłoszenie patentowe INPI BR1020170253902) irygacja / sterylna sól fizjologiczna Terapia fotodynamiczna - błękit metylenowy doustnie stosować jako fotosensybilizator-Irygacja 0,04mL fotosensybilizatora (0,005%) wewnątrz bruzdy dziąsłowej wokół trzeciego zęba trzonowego perikoronarytem przez 3 minuty Naświetlanie urządzenia laserem o niskim natężeniu λ = 660 nm, 9 J na punkt i promieniowanie 90 sekund
Produkt złożony: irygacja/sterylna sól fizjologiczna
mechaniczne usuwanie bakterii za pomocą sterylnej soli fizjologicznej
Produkt złożony: Terapia fotodynamiczna
Czerwony laser do terapii fotodynamicznej (Terapia XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brazylia) Naświetlanie urządzenia laserem o niskim natężeniu λ = 660 nm, 9J na punkt i promieniowanie 90 sekund
Inne nazwy:
  • PDT
Produkt złożony: Błękit metylenowy do stosowania doustnego jako fotouczulacz
Płukanie 0,04mL fotosensybilizatora (0,005%) wewnątrz bruzdy dziąsłowej wokół trzeciego zęba trzonowego perikoronarytem przez 3 minuty
Inne nazwy:
  • terapia fotodynamiczna błękitem metylenowym do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona metodą RT-PCR dla bakterii Tannarella forsithia (Tf)
Ramy czasowe: od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
Pobranie materiału do analizy mikrobiologicznej Pobranie biofilmu zostanie wykonane w dwóch punktach przedsionkowej bruzdy dziąsłowej trzeciego dolnego zęba trzonowego za pomocą minikiret. Pobrany materiał będzie przechowywany w TE (Tris-EDTA), kondycjonowany w mikroprobówkach, a następnie transportowany do analizy laboratoryjnej w Laboratorium Mikrobiologii ICB-USP Prof. Marcia Mayer
od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin Pobrany zostanie płyn dziąsłowy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i czwartego dnia po PDT
zostanie pobrana próbka płynu dziąsłowego. Próbki będą przechowywane w probówkach do kostek lodu. Ślina będzie wirowana przy 4000 obr./min przez 10 minut w temperaturze -4°C i przechowywana w temperaturze -80°C do dalszej analizy. Oznaczanie stężenia w osoczu markerów stanu zapalnego TNF-α, IL1-β, IL-6 i IL-8 za pomocą testu Luminex
zmiana od wartości początkowej i czwartego dnia po PDT
ból oceniany przez Vas
Ramy czasowe: od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS, składającej się z 100-milimetrowej linii ponumerowanej w centymetrach, z dwoma zamkniętymi końcami. Jeden koniec jest oznaczony „0”, a drugi „100”, co oznacza odpowiednio brak bólu i straszny ból. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas oceny zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odpowiada intensywności bólu. Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora
od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
obrzęk oceniany przez pomiar odległości twarzy
Ramy czasowe: od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
Kryteria określenia obrzęku będą opierać się na wcześniej ustalonych pomiarach: (I) Kąt oka do kąta żuchwy (II) Skrawek do spoidła wargowego i (III) Skrawek do pogonionu, jak opisał Ustun, 2003. Obrzęk będzie sumą trzech wcześniej ustalonych pomiarów twarzy (za pomocą suwmiarki cyfrowej).
od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
szczękościsk oceniany przez pomiar otwarcia policzka
Ramy czasowe: od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
Do oceny obecności szczękościsku wykorzystany zostanie pomiar międzyzębowy (odległość między krawędzią sieczną siekacza środkowego szczęki a dolnym) suwmiarką cyfrową (model Mitutoyo Digimatic Caliper, Japonia).
od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
OHRQoL oceniana przez ohip-14
Ramy czasowe: od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej: za pomocą kwestionariusza OHIP-14 ocenimy wpływ na HRQOL, który zostanie zmierzony. Instrument ten składa się z 14 pozycji ułożonych w 7 czynników: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze).
od wartości początkowej, bezpośrednio po PDT i czwartego dnia po PDT
pozycja i klasyfikacja trzeciego zęba trzonowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Pozycja i klasyfikacja dolnych trzecich zębów trzonowych: pozycja zębów zostanie oceniona za pomocą radiografii panoramicznej, zgodnie z klasyfikacją Pella i Gregory'ego oraz Wintera (1942), wykonanej wyłącznie przez oceniającego, zgodnie z kryteriami wyobrażonych linii zaproponowanymi przez Almendros-Marques (2008).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho university (UNINOVE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pericoronitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj