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치관주위염에서 광역학 치료의 평가 (pdt)

2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

치관주위염에서 광역학 치료의 평가: 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구

감염의 전신적 전파 가능성과 항생제 사용을 줄이기 위해서는 감염성 질환의 진행을 피하기 위해 치관주위염의 초기 단계에서 효과적인 치료법을 시험하는 것이 필수적입니다. 광역동 요법(PDT)은 수행하기 쉽고 박테리아 저항성을 유발하지 않는 효과적인 항균 치료이기 때문에 흥미로운 대안입니다. 이 연구의 목적은 미생물학적, 임상적 및 면역조절 반응을 통해 건강한 청소년의 초기 단계에서 치관주위염의 계면활성제 비히클에서 메틸렌 블루를 사용한 광역학 요법(PDT)의 효과를 평가하는 것입니다. 이들 환자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 대한 치관주위염의 영향도 평가될 것입니다. 64명의 건강한 젊은 환자의 치관주위염이 평가될 것입니다. 박테리아 Tannarella forsithia (Tf)에 대한 RT-PCR로 미생물학적 분석을 수행할 것입니다. Luminex 분석으로 TNF-α, IL1-β, IL-6 및 IL-8 및 IL-10을 평가하기 위해 잇몸 열구액을 수집할 것입니다. 변수는 통증(시각적 아날로그 척도), 부종, 트리스무스(디지털 캘리퍼스)이며 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)도 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다. 변수는 T1(기준선), T2(PDT 직후) 및 T3(PDT 후 4일째)에 평가됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

치관주위염은 제3대구치의 맹출 단계에서 흔한 질병으로, 삶의 질에 영향을 미치며 때로는 쇠약해집니다. 초기 단계에서 가장 많이 지시되는 처리는 해당 지역의 청결을 위한 관개입니다. 이 단계에서 적절한 치료가 없으면 감염 상태가 발전하여 항생제 치료가 필요할 수 있습니다. 감염의 전신적 전파 가능성과 항생제 사용을 줄이기 위해서는 감염성 질환의 진행을 피하기 위해 치관주위염의 초기 단계에서 효과적인 치료법을 시험하는 것이 필수적입니다. 광역동 요법(PDT)은 수행하기 쉽고 박테리아 저항성을 유발하지 않는 효과적인 항균 치료이기 때문에 흥미로운 대안입니다. PDT에 사용되는 메틸렌 블루는 항균 작용을 증가시키는 단량체의 형성을 최적화하는 계면활성제 비히클에서 연구되었습니다. 목적: 이 연구의 목적은 미생물학적, 임상적 및 면역 조절 반응을 통해 건강한 젊은이의 초기 단계에서 치관주위염의 계면활성제 비히클에서 메틸렌 블루를 사용한 광역학 요법(PDT)의 효과를 평가하는 것입니다. 이들 환자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 대한 치관주위염의 영향도 평가될 것입니다. 방법: 이 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 생물학적 동등성 시험에서 64명의 건강한 젊은 환자가 치관주위염을 앓게 됩니다. 환자는 양성 대조군(G1)(n = 32)으로 무작위 배정됩니다: 멸균 식염수로 세척 및 광역학 요법(0.005% 농도의 기존 메틸렌 블루 및 저강도 레이저 λ = 660nm, 포인트당 9J 및 복사 노출 조사) 318 J/cm2) 및 실험군(G2)(n = 32): G1과 동일한 처리, 그러나 메틸렌 블루는 경구 사용을 위한 새로운 제형으로 전달될 것이다. 미생물학적 분석은 탄네렐라 포시티아(Tf) 박테리아에 대한 RT-PCR에 의해 수행될 것이다. 자극되지 않은 타액은 루미넥스 분석에 의해 TNF-α, IL1-β, IL-6 및 IL-8 및 IL-10을 평가하기 위해 수집될 것이다. 통증(visual analogue scale), 부종 및 협측 개방(digital caliper) 및 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)도 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다. 변수는 T1(기준선), T2(PDT 직후) 및 T3(PDT 후 4일째)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd
  • 전화번호: 5513981999848
  • 이메일: annacrth@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • Nove de Julho University
        • 연락하다:
          • Anna Carolina Ratto T Horliana, Phd
          • 전화번호: +551133859197
          • 이메일: annacrth@gmail.com
        • 연락하다:
          • Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, Phd
          • 전화번호: +551133859197
          • 이메일: annacrth@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 검사를 위해 구강 내에 부분적으로 보이는 하부 제3대구치가 하나 이상 있어야 합니다(하부 제3대구치 맹출 또는 부분 맹출, 치관주위염)
  • 연령, 성별, 문화적 수준 또는 사회경제적 지위에 관계없이 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 메틸렌 블루에 알레르기가 있는 환자
  • 임산부나 수유부,
  • 국소 감염(예: 치관주위염 또는 치주 농양)이 있는 사람 화농성 삼출물의 존재,
  • 열이 있는 사람(37.8 C 이상)
  • 최근 3개월 이내에 항염증제 또는 항생제를 사용한 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
G1 - 17 환자 광감작제로서 컨벤션 메틸렌 블루를 사용한 광역학 치료 광감작제로서 기존의 메틸렌 블루 -제3대구치 주변 치은열구 내부에 0.04mL의 광감작제(0,005%)로 3분 동안 pericoronarite로 관주 광역학 요법 -장치 저강도 레이저 조사 λ = 660 nm, 포인트당 9J 및 복사 90초
조합 제품: 관개/멸균 식염수
멸균 식염수로 박테리아의 기계적 제거
조합 제품: 감광제로서의 기존의 메틸렌 블루
0.04mL의 광감작제(0,005%)로 제3대구치 주변 치은열구 내부에 pericoronarite로 3분 동안 세척
다른 이름들:
  • 기존의 메틸렌 블루를 이용한 광역동 요법
조합 제품: 광역학 요법
광역학 요법용 적색 레이저(Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brazil) 저강도 레이저 λ = 660nm, 지점당 9J 및 90초 동안 방사하는 장치 조사
다른 이름들:
  • PDT
활성 비교기: 양성 대조군
G2 - 17명의 환자 광침착제로서 메틸렌 블루의 경구 제형을 사용한 광역학 요법, 치료는 G1과 동일하지만, 메틸렌 블루는 경구 사용을 위한 새로운 제형으로 전달될 것입니다(특허 출원 INPI BR1020170253902) 관주/멸균 식염수 광역학 요법 - 경구용 메틸렌 블루 광감작제로 사용- 3분 동안 pericoronarite와 함께 제3대구치 주변 치은열구 내부의 감광제(0,005%) 0,04mL로 관개 저강도 레이저 λ = 660nm, 포인트당 9J 및 복사 90초로 장치 조사
조합 제품: 관개/멸균 식염수
멸균 식염수로 박테리아의 기계적 제거
조합 제품: 광역학 요법
광역학 요법용 적색 레이저(Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brazil) 저강도 레이저 λ = 660nm, 지점당 9J 및 90초 동안 방사하는 장치 조사
다른 이름들:
  • PDT
조합 제품: 감광제로 경구용 메틸렌 블루
0.04mL의 감광제(0,005%)를 제3대구치 주변 치은열구 내부에 pericoronarite로 3분간 세척
다른 이름들:
  • 경구 사용을 위한 메틸렌 블루를 이용한 광역동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 Tannarella forsithia (Tf)에 대한 미생물 분석은 RT-PCR에 의해 수행됩니다.
기간: 기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
미생물학적 분석을 위한 샘플 수집 바이오필름 수집은 minifive 큐렛을 사용하여 하악 제3대구치의 전정 치은열구의 두 지점에서 수행됩니다. 수집된 물질은 TE(Tris-EDTA)에서 유지되고 마이크로튜브에서 컨디셔닝된 후 나중에 실험실 분석을 위해 ICB-USP Prof. Marcia Mayer의 미생물학 실험실로 운반됩니다.
기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 프로파일 치은 열구액이 수집됩니다.
기간: 기준선과 PDT 후 4일째 변화
치은열구액 샘플을 채취합니다. 샘플은 각얼음 튜브에 보관됩니다. 타액은 -4 ° C에서 10 분 동안 4000 rpm에서 원심 분리되고 추가 분석을 위해 -80 ° C에서 저장됩니다. Luminex 분석에 의한 염증 마커 TNF-α, IL1-β, IL-6 및 IL-8의 혈장 수준 결정
기준선과 PDT 후 4일째 변화
Vas에 의해 평가된 통증
기간: 기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성된 VAS 시각적 아날로그 척도를 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가하는 동안 통증의 강도와 가장 일치하는 지점으로 수직선을 표시하도록 지시받을 것입니다. 마킹에 대한 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다.
기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
안면 거리를 측정하여 부종 평가
기간: 기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
부종 결정을 위한 기준은 사전 설정된 측정을 따릅니다: (I) 턱 각도에 대한 눈의 모서리 (II) 음순 교합에 대한 이주 및 (III) Ustun, 2003에 의해 기술된 바와 같이 이주는 포고니온에 대한 이주. 부종은 사전 설정된 세 가지 안면 측정치(디지털 캘리퍼스 사용)의 합계입니다.
기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
협측 개구부를 측정하여 평가한 트리스무스
기간: 기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
트리스무스의 존재를 평가하기 위해 절치간 측정(상악 중절치의 절단 가장자리와 하부 사이의 거리)이 디지털 캘리퍼(Mitutoyo Digimatic Caliper 모델, 일본)와 함께 사용됩니다.
기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
Ohip-14에 의해 평가된 OHRQoL
기간: 기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
구강 건강 관련 삶의 질: OHIP-14 설문지를 사용하여 HRQOL에 대한 영향을 측정할 것입니다. 이 도구는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애의 7개 요인으로 배열된 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 답변은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상)로 제공됩니다.
기준선에서 변화, PDT 직후 및 PDT 후 4일째
제3대구치의 위치와 분류
기간: 기준선
하악 제3대구치의 위치 및 분류: 치아의 위치는 Pell과 Gregory 및 Winter(1942)의 분류에 따라 평가자만 수행하는 파노라마 방사선 촬영으로 평가되며, 알멘드로스-마르케스, (2008).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho University (Uninove)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pericoronitis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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