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Évaluation de la thérapie photodynamique dans la péricoronite (pdt)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation de la thérapie photodynamique dans la péricoronite : une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle

Afin de réduire les risques de dissémination systémique de l'infection et l'utilisation d'antibiotiques, il est obligatoire de tester des traitements efficaces dans la phase initiale de la péricoronite visant à éviter l'évolution de la maladie infectieuse. La thérapie photodynamique (PDT) est une alternative intéressante car il s'agit d'un traitement antimicrobien efficace, facile à réaliser et qui ne provoque pas de résistance bactérienne. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) avec du bleu de méthylène dans un véhicule tensioactif dans la péricoronite dans la phase initiale chez les jeunes en bonne santé grâce à une réponse microbiologique, clinique et immunorégulatrice. L'impact de la péricoronite sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) de ces patients sera également évalué. 64 jeunes patients sains atteints de péricoronite seront évalués. L'analyse microbiologique sera effectuée par RT-PCR pour la bactérie Tannarella forsithia (Tf). Le liquide créviculaire gingival sera prélevé pour évaluer le TNF-α, l'IL1-β, l'IL-6 et l'IL-8 et l'IL-10 par le test Luminex. Les variables seront la douleur (échelle visuelle analogique), l'œdème, le trismus (pied à coulisse numérique) et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) seront également évaluées via le questionnaire OHIP-14. Les variables seront évaluées à T1 (ligne de base), T2 (immédiatement après PDT) et T3 (4e jour après PDT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péricoronite est une maladie fréquente en phase d'éruption des troisièmes molaires, parfois invalidante, avec un retentissement sur la qualité de vie. Le traitement le plus indiqué dans la phase initiale est l'irrigation pour la propreté de la région. S'il n'y a pas de traitement adéquat à ce stade, il peut y avoir une évolution de l'état infectieux de sorte qu'une antibiothérapie est indiquée. Afin de réduire les risques de dissémination systémique de l'infection et l'utilisation d'antibiotiques, il est obligatoire de tester des traitements efficaces dans la phase initiale de la péricoronite visant à éviter l'évolution de la maladie infectieuse. La thérapie photodynamique (PDT) est une alternative intéressante car il s'agit d'un traitement antimicrobien efficace, facile à réaliser et qui ne provoque pas de résistance bactérienne. Le bleu de méthylène utilisé en PDT a été étudié dans un véhicule tensioactif, qui optimise la formation de monomères en augmentant son action antimicrobienne. Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) avec du bleu de méthylène dans un véhicule tensioactif dans la péricoronite dans la phase initiale chez les jeunes en bonne santé grâce à une réponse microbiologique, clinique et immunorégulatrice. L'impact de la péricoronite sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) de ces patients sera également évalué. Méthode : Dans cet essai de bioéquivalence clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle, 64 jeunes patients en bonne santé atteints de péricoronite seront évalués. Les patients seront randomisés dans le groupe témoin positif (G1) (n = 32) : irrigation avec une solution saline stérile et thérapie photodynamique (bleu de méthylène conventionnel à une concentration de 0,005 % et irradiation avec un laser de faible intensité λ = 660 nm, 9 J par point et exposition radiante de 318 J/cm2), et le groupe expérimental (G2) (n=32) : traitement identique au G1, cependant le bleu de méthylène sera délivré dans une nouvelle formulation à usage oral. L'analyse microbiologique sera effectuée par RT-PCR pour la bactérie Tannerella forsithia (Tf). La salive non stimulée sera collectée pour évaluer le TNF-α, l'IL1-β, l'IL-6 et l'IL-8 et l'IL-10 par dosage Luminex. La douleur (échelle visuelle analogique), l'œdème et l'ouverture buccale (pied à coulisse numérique) et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) seront également évaluées via le questionnaire OHIP-14. Les variables seront évaluées en T1 (ligne de base), T2 (immédiatement après PDT) et T3 (4e jour après PDT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd
  • Numéro de téléphone: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • Nove de Julho University
        • Contact:
          • Anna Carolina Ratto T Horliana, Phd
          • Numéro de téléphone: +551133859197
          • E-mail: annacrth@gmail.com
        • Contact:
          • Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, Phd
          • Numéro de téléphone: +551133859197
          • E-mail: annacrth@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins un tiers inférieur de molaire partiellement visible dans la cavité buccale à examiner (tierce molaire inférieure en éruption ou partiellement en éruption, avec péricoronite)
  • Tous les patients, quel que soit leur âge, leur sexe, leur niveau culturel ou leur statut socio-économique peuvent participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques au bleu de méthylène
  • femmes enceintes ou allaitantes,
  • en cas d'infection locale (par exemple, péricoronite ou abcès parodontal) présence d'exsudat purulent,
  • ceux qui ont de la fièvre (température supérieure à 37,8 C)
  • Les patients qui ont utilisé des anti-inflammatoires ou des antibiotiques au cours des trois derniers mois seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
G1 - 17 patients Thérapie photodynamique avec convention bleu de méthylène comme photosesintizer irrigation/solution saline stérile Bleu de méthylène conventionnel comme photosensibilisateur -Irrigation avec 0,04mL de photosensibilisateur (0,005%) à l'intérieur du sulcus gingival autour de la troisième molaire avec péricoronarite pendant 3 minutes Thérapie photodynamique -Appareil irradiation avec un laser de faible intensité λ = 660 nm, 9J par point et radiant 90 secondes
Produit combiné: irrigation/solution saline stérile
élimination mécanique des bactéries avec une solution saline stérile
Produit combiné: Bleu de méthylène conventionnel comme photosensibilisateur
Irrigation avec 0,04mL de photosensibilisant (0,005%) à l'intérieur du sillon gingival autour de la troisième molaire avec de la péricoronarite pendant 3 minutes
Autres noms:
  • thérapie photodynamique au bleu de méthylène conventionnel
Produit combiné: La thérapie photodynamique
Laser rouge pour la thérapie photodynamique (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brésil) Irradiation de l'appareil avec un laser de faible intensité λ = 660 nm, 9J par point et radiant 90 secondes
Autres noms:
  • Pdt
Comparateur actif: groupe contrôle positif
G2 - 17 patients Thérapie photodynamique avec formule orale de bleu de méthylène comme photosésintisant, traitement identique à G1, cependant le bleu de méthylène sera délivré dans une nouvelle formulation à usage oral (demande de brevet INPI BR1020170253902) irrigation / solution saline stérile Thérapie photodynamique -Bleu de méthylène pour voie orale utiliser comme photosensibilisant-Irrigation avec 0,04mL de photosensibilisateur (0,005%) à l'intérieur du sillon gingival autour de la troisième molaire avec de la péricoronarite pendant 3 minutes Irradiation du dispositif avec un laser de faible intensité λ = 660 nm, 9J par point et radiant 90 secondes
Produit combiné: irrigation/solution saline stérile
élimination mécanique des bactéries avec une solution saline stérile
Produit combiné: La thérapie photodynamique
Laser rouge pour la thérapie photodynamique (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brésil) Irradiation de l'appareil avec un laser de faible intensité λ = 660 nm, 9J par point et radiant 90 secondes
Autres noms:
  • Pdt
Produit combiné: Bleu de méthylène à usage oral comme photosensibilisant
Irrigation avec 0,04mL de photosensibilisant (0,005%) à l'intérieur du sillon gingival autour de la troisième molaire avec de la péricoronarite pendant 3 minutes
Autres noms:
  • thérapie photodynamique au bleu de méthylène à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse microbiologique sera réalisée par RT-PCR pour la bactérie Tannarella forsithia (Tf)
Délai: changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
Prélèvement d'échantillons pour analyse microbiologique Le prélèvement de biofilm se fera en deux points du sillon gingival vestibulaire de la troisième molaire inférieure à l'aide de mini-cinq curettes. Le matériel collecté sera conservé dans du TE (Tris-EDTA), conditionné dans des microtubes et ensuite transporté pour analyse en laboratoire dans le laboratoire de microbiologie de l'ICB-USP Prof. Marcia Mayer
changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des cytokines Le liquide créviculaire gingival sera collecté
Délai: changement par rapport à la ligne de base et le quatrième jour après PDT
un échantillon de liquide créviculaire gingival sera obtenu. Les échantillons seront conservés dans des tubes à glaçons. La salive sera centrifugée à 4000 rpm pendant 10 minutes à -4°C et conservée à -80°C pour une analyse plus approfondie. Détermination des taux plasmatiques des marqueurs inflammatoires TNF-α, IL1-β, IL-6 et IL-8 par dosage Luminex
changement par rapport à la ligne de base et le quatrième jour après PDT
douleur évaluée par Vas
Délai: changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique EVA, constituée d'un trait de 100 mm numéroté en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée "0" et l'autre "100", signifiant respectivement pas de douleur et douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale avec le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation. Les consignes de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur
changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
œdème évalué en mesurant la distance faciale
Délai: changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
Les critères de détermination de l'œdème suivront des mesures préétablies : (I) Coin de l'œil à l'angle de la mâchoire (II) Tragus à la commissure labiale et (III) Tragus au pogonion tel que décrit par Ustun, 2003. L'œdème sera la somme de trois mesures faciales préétablies (à l'aide d'un pied à coulisse numérique).
changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
trismus évalué en mesurant l'ouverture buccale
Délai: changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
Pour évaluer la présence de trismus, la mesure inter-incisive (distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et inférieure) sera utilisée avec un pied à coulisse numérique (modèle Mitutoyo Digimatic Caliper, Japon).
changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
OHRQoL évalué par ohip-14
Délai: changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : à l'aide du questionnaire OHIP-14, nous évaluerons l'impact sur la QVLS qui sera mesurée. Cet instrument est composé de 14 items classés en 7 facteurs : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours).
changement par rapport à la ligne de base, immédiatement après PDT et le quatrième jour après PDT
position et classification de la troisième molaire
Délai: ligne de base
Position et classification des troisièmes molaires inférieures : la position des dents sera appréciée par radiographie panoramique, selon la classification de Pell et Gregory et Winter (1942), réalisée uniquement par un évaluateur, suivant le critère des lignes imaginaires tel que proposé par Almendros-Marques, (2008).
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pericoronitis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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