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Bewertung der photodynamischen Therapie bei Perikoronitis (pdt)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung der photodynamischen Therapie bei Perikoronitis: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Um die Wahrscheinlichkeit einer systemischen Ausbreitung der Infektion und des Einsatzes von Antibiotika zu verringern, ist es zwingend erforderlich, wirksame Behandlungen in der Anfangsphase der Perikoronitis zu testen, um die Entwicklung der Infektionskrankheit zu verhindern. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine interessante Alternative, da es sich um eine wirksame antimikrobielle Behandlung handelt, die einfach durchzuführen ist und keine bakterielle Resistenz verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Methylenblau in einem Tensidvehikel bei Perikoronitis in der Anfangsphase bei gesunden Jugendlichen durch mikrobiologische, klinische und immunregulatorische Reaktion zu bewerten. Die Auswirkungen der Perikoronitis auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) dieser Patienten werden ebenfalls bewertet. 64 gesunde junge Patienten mit Perikoronitis werden ausgewertet. Die mikrobiologische Analyse wird mittels RT-PCR für das Bakterium Tannarella forsithia (Tf) durchgeführt. Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird gesammelt, um TNF-α, IL1-β, IL-6 und IL-8 und IL-10 mit dem Luminex-Assay zu bewerten. Die Variablen Schmerz (visuelle Analogskala), Ödem, Trismus (digitaler Messschieber) und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) werden ebenfalls durch den OHIP-14-Fragebogen bewertet. Die Variablen werden zu T1 (Basislinie), T2 (unmittelbar nach PDT) und T3 (4. Tag nach PDT) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perikoronitis ist eine häufige Erkrankung in der Durchbruchsphase dritter Molaren, die manchmal schwächend ist und die Lebensqualität beeinträchtigt. Die indizierteste Behandlung in der Anfangsphase ist die Bewässerung für die Sauberkeit der Region. Wenn es in diesem Stadium keine adäquate Behandlung gibt, kann es zu einer Entwicklung des Infektionszustands kommen, so dass eine Antibiotikatherapie indiziert ist. Um die Wahrscheinlichkeit einer systemischen Ausbreitung der Infektion und des Einsatzes von Antibiotika zu verringern, ist es zwingend erforderlich, wirksame Behandlungen in der Anfangsphase der Perikoronitis zu testen, um die Entwicklung der Infektionskrankheit zu verhindern. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine interessante Alternative, da es sich um eine wirksame antimikrobielle Behandlung handelt, die einfach durchzuführen ist und keine bakterielle Resistenz verursacht. Das in der PDT verwendete Methylenblau wurde in einem Tensidvehikel untersucht, das die Bildung von Monomeren optimiert und seine antimikrobielle Wirkung erhöht. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Methylenblau in einem Surfactantvehikel bei Perikoronitis in der Anfangsphase bei gesunden Jugendlichen durch mikrobiologische, klinische und immunregulatorische Reaktion zu evaluieren. Die Auswirkungen der Perikoronitis auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) dieser Patienten werden ebenfalls bewertet. Methode: In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Bioäquivalenzstudie werden 64 gesunde junge Patienten mit Perikoronitis untersucht. Die Patienten werden in die positive Kontrollgruppe (G1) (n = 32) randomisiert: Spülung mit steriler Kochsalzlösung und photodynamische Therapie (konventionelles Methylenblau in einer Konzentration von 0,005 % und Bestrahlung mit einem Laser niedriger Intensität λ = 660 nm, 9 J pro Punkt und Bestrahlung von 318 J / cm2) und der Versuchsgruppe (G2) (n = 32): Behandlung identisch mit G1, jedoch wird Methylenblau in einer neuen Formulierung zur oralen Anwendung geliefert. Die mikrobiologische Analyse wird mittels RT-PCR für das Bakterium Tannerella forsithia (Tf) durchgeführt. Nicht stimulierter Speichel wird gesammelt, um TNF-α, IL1-β, IL-6 und IL-8 und IL-10 mit dem Luminex-Assay zu bewerten. Der Schmerz (visuelle Analogskala), Ödeme und bukkale Öffnung (digitaler Messschieber) und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) werden ebenfalls durch den OHIP-14-Fragebogen bewertet. Die Variablen werden in T1 (Basislinie), T2 (unmittelbar nach PDT) und T3 (4. Tag nach PDT) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd
  • Telefonnummer: 5513981999848
  • E-Mail: annacrth@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Anna Carolina Ratto T Horliana, Phd
          • Telefonnummer: +551133859197
          • E-Mail: annacrth@gmail.com
        • Kontakt:
          • Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, Phd
          • Telefonnummer: +551133859197
          • E-Mail: annacrth@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten mindestens einen teilweise sichtbaren Molaren im unteren Drittel in der zu untersuchenden Mundhöhle haben (unterer dritter Molar durchgebrochen oder teilweise durchgebrochen, mit Perikoronitis)
  • Alle Patienten, unabhängig von Alter, Geschlecht, kulturellem Niveau oder sozioökonomischem Status, können an der Forschung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Methylenblau allergisch sind
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Personen mit lokaler Infektion (z. B. Perikoronitis oder Parodontalabszess) Vorhandensein von eitrigem Exsudat,
  • Personen mit Fieber (Temperatur über 37,8 C)
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika eingenommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
G1 – 17 Patienten Photodynamische Therapie mit konventionellem Methylenblau als Photosensibilisator, Spülung/steriler Kochsalzlösung, konventionellem Methylenblau als Photosensibilisator – Spülung mit 0,04 ml Photosensibilisator (0,005 %) im Zahnfleischsulcus um den dritten Molaren mit Perikoronarit für 3 Minuten. Photodynamische Therapie – Gerät Bestrahlung mit Laser geringer Intensität λ = 660 nm, 9J pro Punkt und Strahlungsdauer 90 Sekunden
mechanische Entfernung von Bakterien mit steriler Kochsalzlösung
Spülung mit 0,04 ml Photosensibilisator (0,005 %) im Sulcus gingivale um den dritten Molaren herum mit Perikoronarit für 3 Minuten
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie mit herkömmlichem Methylenblau
Roter Laser für die photodynamische Therapie (Therapie XT, DMC, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) Gerätebestrahlung mit Laser niedriger Intensität λ = 660 nm, 9 J pro Punkt und strahlend 90 Sekunden
Andere Namen:
  • PDT
Aktiver Komparator: positive Kontrollgruppe
G2 – 17 Patienten Photodynamische Therapie mit oraler Formel von Methylenblau als Photosesintizer, Behandlung identisch mit G1, jedoch wird Methylenblau in einer neuen Formulierung zur oralen Anwendung verabreicht (Patentanmeldung INPI BR1020170253902). Spülung/sterile Kochsalzlösung. Photodynamische Therapie – Methylenblau zur oralen Anwendung Verwendung als Photosensibilisator – Spülung mit 0,04 ml Photosensibilisator (0,005 %) im Zahnfleischsulcus um den dritten Molaren mit Perikoronarit für 3 Minuten. Gerätebestrahlung mit Laser niedriger Intensität λ = 660 nm, 9 J pro Punkt und Strahlung 90 Sekunden
mechanische Entfernung von Bakterien mit steriler Kochsalzlösung
Roter Laser für die photodynamische Therapie (Therapie XT, DMC, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) Gerätebestrahlung mit Laser niedriger Intensität λ = 660 nm, 9 J pro Punkt und strahlend 90 Sekunden
Andere Namen:
  • PDT
Spülung mit 0,04 ml Photosensibilisator (0,005 %) im Sulcus gingivale um den dritten Molaren herum mit Perikoronarit für 3 Minuten
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie mit Methylenblau zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse wird durch RT-PCR für das Bakterium Tannarella forsithia (Tf) durchgeführt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Probenentnahme für die mikrobiologische Analyse Die Entnahme des Biofilms erfolgt an zwei Stellen des vestibulären gingivalen Sulcus des unteren dritten Molaren mit Minifive-Küretten. Das gesammelte Material wird in TE (Tris-EDTA) aufbewahrt, in Mikroröhrchen konditioniert und später zur Laboranalyse in das Mikrobiologische Labor von ICB-USP Prof. Marcia Mayer transportiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil von Zytokinen Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird gesammelt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und am vierten Tag nach PDT
Es wird eine Probe der Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen. Die Proben werden in Eiswürfelröhrchen aufbewahrt. Der Speichel wird bei 4000 U/min für 10 Minuten bei -4 °C zentrifugiert und zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Bestimmung der Plasmaspiegel der Entzündungsmarker TNF-α, IL1-β, IL-6 und IL-8 mittels Luminex-Assay
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und am vierten Tag nach PDT
Schmerzen von Vas bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Der Schmerz wird durch Anwendung einer visuellen VAS-Analogskala bewertet, die aus einer 100-mm-Linie besteht, die in Zentimetern nummeriert ist und zwei geschlossene Enden hat. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, während der Bewertung eine vertikale Linie mit dem Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität am besten entspricht. Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Ödem beurteilt durch Messen des Gesichtsabstands
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Die Kriterien für die Bestimmung von Ödemen folgen vorher festgelegten Messungen: (I) Augenwinkel zu Kieferwinkel (II) Tragus zu der labialen Kommissur und (III) Tragus zu Pogonion, wie von Ustun, 2003 beschrieben. Das Ödem ist die Summe von drei vorher festgelegten Gesichtsmessungen (unter Verwendung eines digitalen Messschiebers).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Trismus durch Messen der Mundöffnung beurteilt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Trismus wird die Messung zwischen den Schneidezähnen (Abstand zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und dem unteren) mit einem digitalen Messschieber (Modell Mitutoyo Digimatic Caliper, Japan) verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
OHRQoL bewertet durch ohip-14
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: Anhand des OHIP-14-Fragebogens werden wir die Auswirkungen auf die HRQOL messen. Dieses Instrument besteht aus 14 Items, die in 7 Faktoren eingeteilt sind: Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer) gegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der PDT und am vierten Tag nach der PDT
Position und Klassifikation des dritten Molaren
Zeitfenster: Grundlinie
Position und Klassifikation der unteren dritten Molaren: Die Position der Zähne wird durch Panorama-Röntgenaufnahmen gemäß der Klassifikation von Pell und Gregory und Winter (1942) beurteilt, die nur von einem Bewerter durchgeführt wird und den Kriterien der imaginären Linien folgt, wie von vorgeschlagen Almendros-Marques, (2008).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spülung/sterile Kochsalzlösung

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