- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576105
Valutazione della terapia fotodinamica nella pericoronite (pdt)
28 luglio 2026 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Valutazione della terapia fotodinamica nella pericoronite: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Al fine di ridurre le possibilità di diffusione sistemica dell'infezione e l'uso di antibiotici, è obbligatorio testare trattamenti efficaci nella fase iniziale della pericoronite con l'obiettivo di evitare l'evoluzione della malattia infettiva.
La terapia fotodinamica (PDT) è un'alternativa interessante perché è un trattamento antimicrobico efficace, facile da eseguire e che non provoca resistenza batterica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con blu di metilene in un veicolo tensioattivo nella pericoronite nella fase iniziale in giovani sani attraverso la risposta microbiologica, clinica e immunoregolatoria.
Verrà inoltre valutato l'impatto della pericoronite sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di questi pazienti.
Saranno valutati 64 giovani pazienti sani con pericoronite.
L'analisi microbiologica sarà eseguita mediante RT-PCR per il batterio Tannarella forsithia (Tf). Il fluido crevicolare gengivale sarà raccolto per valutare TNF-α, IL1-β, IL-6 e IL-8 e IL-10 mediante il saggio Luminex.
Le variabili saranno dolore (scala analogica visiva), edema, trisma (calibro digitale) e qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) saranno valutate anche attraverso il questionario OHIP-14.
Le variabili saranno valutate a T1 (basale), T2 (immediatamente dopo PDT) e T3 (4° giorno dopo PDT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pericoronite è una malattia comune nella fase eruttiva dei terzi molari, a volte debilitante, con un impatto sulla qualità della vita.
Il trattamento più indicato nella fase iniziale è l'irrigazione per la pulizia della regione.
Se in questa fase non esiste un trattamento adeguato, potrebbe esserci un'evoluzione della condizione infettiva per cui è indicata una terapia antibiotica.
Al fine di ridurre le possibilità di diffusione sistemica dell'infezione e l'uso di antibiotici, è obbligatorio testare trattamenti efficaci nella fase iniziale della pericoronite con l'obiettivo di evitare l'evoluzione della malattia infettiva.
La terapia fotodinamica (PDT) è un'alternativa interessante perché è un trattamento antimicrobico efficace, facile da eseguire e che non provoca resistenza batterica.
Il blu di metilene utilizzato nella PDT è stato studiato in un veicolo tensioattivo, che ottimizza la formazione di monomeri aumentandone l'azione antimicrobica.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con blu di metilene in un veicolo tensioattivo nella pericoronite nella fase iniziale in giovani sani attraverso la risposta microbiologica, clinica e immunoregolatoria.
Verrà inoltre valutato l'impatto della pericoronite sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di questi pazienti.
Metodo: in questo studio di bioequivalenza clinica randomizzato, controllato, in doppio cieco, saranno valutati 64 giovani pazienti sani con pericoronite.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo positivo (G1) (n = 32): irrigazione con soluzione fisiologica sterile e terapia fotodinamica (blu di metilene convenzionale a concentrazione 0,005% e irradiazione con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto ed esposizione radiante di 318 J/cm2), e il gruppo sperimentale (G2) (n = 32): trattamento identico a G1, ma il blu di metilene sarà consegnato in una nuova formulazione per uso orale.
L'analisi microbiologica sarà eseguita mediante RT-PCR per il batterio Tannerella forsithia (Tf). La saliva non stimolata sarà raccolta per valutare TNF-α, IL1-β, IL-6 e IL-8 e IL-10 mediante saggio Luminex.
Il dolore (scala analogica visiva), l'edema e l'apertura buccale (calibro digitale) e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) saranno valutati anche attraverso il questionario OHIP-14.
Le variabili saranno valutate in T1 (basale), T2 (immediatamente dopo PDT) e T3 (4° giorno dopo PDT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01504-001
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno un terzo molare inferiore parzialmente visibile nella cavità orale da esaminare (terzo molare inferiore erotto o parzialmente erotto, con pericoronite)
- Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, dal sesso, dal livello culturale o dallo stato socioeconomico possono partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici al blu di metilene
- donne incinte o che allattano,
- quelli con infezione locale (ad esempio, pericoronite o ascesso parodontale) presenza di essudato purulento,
- quelli con febbre (temperatura superiore a 37,8 C)
- Saranno esclusi anche i pazienti che hanno fatto uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
G1 - 17 pazienti Terapia fotodinamica con convenzione blu di metilene come fotosensibilizzante irrigazione/soluzione fisiologica sterile Blu di metilene convenzionale come fotosensibilizzante -Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale attorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti Terapia fotodinamica -Dispositivo irraggiamento con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
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rimozione meccanica dei batteri con soluzione fisiologica sterile
Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale intorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti
Altri nomi:
Laser rosso per terapia fotodinamica (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brasile) Irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo positivo
G2 - 17 pazienti Terapia fotodinamica con formula orale di blu di metilene come fotosintesizzante, trattamento identico a G1, tuttavia il blu di metilene verrà fornito in una nuova formulazione per uso orale (domanda di brevetto INPI BR1020170253902) irrigazione/soluzione fisiologica sterile Terapia fotodinamica - Blu di metilene per uso orale utilizzo come fotosensibilizzante-Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale intorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti Irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
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rimozione meccanica dei batteri con soluzione fisiologica sterile
Laser rosso per terapia fotodinamica (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brasile) Irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
Altri nomi:
Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale attorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'analisi microbiologica sarà eseguita mediante RT-PCR per il batterio Tannarella forsithia (Tf)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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Prelievo del campione per l'analisi microbiologica La raccolta del biofilm sarà effettuata in due punti del solco gengivale vestibolare del terzo molare inferiore utilizzando minifive curette.
Il materiale raccolto sarà mantenuto in TE (Tris-EDTA), condizionato in microtubi e successivamente trasportato per le analisi di laboratorio nel Laboratorio di Microbiologia dell'ICB-USP Prof.ssa Marcia Mayer
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cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo delle citochine Verrà raccolto il fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e il quarto giorno dopo PDT
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verrà prelevato un campione di fluido crevicolare gengivale.
I campioni saranno conservati in provette per cubetti di ghiaccio.
La saliva sarà centrifugata a 4000 rpm per 10 minuti a -4°C e conservata a -80°C per ulteriori analisi.
Determinazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori TNF-α, IL1-β, IL-6 e IL-8 mediante saggio Luminex
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cambiamento rispetto al basale e il quarto giorno dopo PDT
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dolore valutato da Vas
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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Il dolore sarà valutato applicando una scala analogica visiva VAS, costituita da una linea di 100 mm numerata in centimetri, con due estremità chiuse.
Un'estremità è etichettata "0" e l'altra "100", che significano rispettivamente nessun dolore e dolore terribile.
Ogni paziente verrà incaricato di contrassegnare una linea verticale con il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore durante la valutazione.
Le istruzioni sulla marcatura verranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore
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cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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edema valutato misurando la distanza facciale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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I criteri per la determinazione dell'edema seguiranno misurazioni prestabilite: (I) Angolo dell'occhio rispetto all'angolo della mandibola (II) Trago rispetto alla commessura labiale e (III) Trago rispetto al pogonion come descritto da Ustun, 2003.
L'edema sarà la somma di tre misure facciali prestabilite (utilizzando un calibro digitale).
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cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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trisma valutato misurando l'apertura della bocca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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Per la valutazione della presenza del trisma verrà utilizzata la misurazione interincisiva (distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e inferiore) con un calibro digitale (modello Mitutoyo Digimatic Caliper, Giappone).
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cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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OHRQoL valutato da ohip-14
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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Qualità della vita correlata alla salute orale: utilizzando il questionario OHIP-14 valuteremo l'impatto sulla HRQOL.
Questo strumento è composto da 14 item organizzati in 7 fattori: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psichico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre).
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cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
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posizione e classificazione del terzo molare
Lasso di tempo: linea di base
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Posizione e classificazione dei terzi molari inferiori: la posizione dei denti sarà valutata mediante radiografia panoramica, secondo la classificazione di Pell e Gregory e Winter (1942), eseguita solo da un valutatore, seguendo i criteri delle linee immaginarie come proposto da Almendros-Marques, (2008).
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho university (UNINOVE)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- da Silva T, da Silva FC, Gomes AO, Viana AO, Goncalves MLL, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, da Silva DFT, Chavantes MC, Fragoso YD, Branco LP, Motta LJ, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation treatment in the sublingual, radial artery region, and along the spinal column in individuals with multiple sclerosis: Protocol for a randomized, controlled, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0627. doi: 10.1097/MD.0000000000010627.
- Sobral APT, Godoy CLH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Ferrari RAM, Horliana ACRT, Monken SF, Motta LJ. Photomodulation in the treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorder: protocol for cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e018326. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018326.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Okamoto CB, Motta LJ, Prates RA, da Mota ACC, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Mesquita Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Antimicrobial Photodynamic Therapy as a Co-adjuvant in Endodontic Treatment of Deciduous Teeth: Case Series. Photochem Photobiol. 2018 Jul;94(4):760-764. doi: 10.1111/php.12902. Epub 2018 Apr 30.
- Belotto RA, Chavantes MC, Tardivo JP, Euzebio Dos Santos R, Fernandes RCM, Horliana ACRT, Pavani C, Teixeira da Silva DF. Therapeutic comparison between treatments for Vulvar Lichen Sclerosus: study protocol of a randomized prospective and controlled trial. BMC Womens Health. 2017 Aug 10;17(1):61. doi: 10.1186/s12905-017-0414-y.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie gengivali
- Pericoronite
- Agenti dermatologici
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
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- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia di modalità combinata
- Fototerapia
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Fenotiazine
- Idroterapia
- Agenti Radio-Sensibilizzanti
- Blu di metilene
- Agenti fotosensibilizzanti
- 1-fenil-3,3-dimetiltriazene
- Photochemoterapia
- Irrigazione terapeutica
Altri numeri di identificazione dello studio
- pericoronitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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