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Valutazione della terapia fotodinamica nella pericoronite (pdt)

28 luglio 2026 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione della terapia fotodinamica nella pericoronite: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Al fine di ridurre le possibilità di diffusione sistemica dell'infezione e l'uso di antibiotici, è obbligatorio testare trattamenti efficaci nella fase iniziale della pericoronite con l'obiettivo di evitare l'evoluzione della malattia infettiva. La terapia fotodinamica (PDT) è un'alternativa interessante perché è un trattamento antimicrobico efficace, facile da eseguire e che non provoca resistenza batterica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con blu di metilene in un veicolo tensioattivo nella pericoronite nella fase iniziale in giovani sani attraverso la risposta microbiologica, clinica e immunoregolatoria. Verrà inoltre valutato l'impatto della pericoronite sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di questi pazienti. Saranno valutati 64 giovani pazienti sani con pericoronite. L'analisi microbiologica sarà eseguita mediante RT-PCR per il batterio Tannarella forsithia (Tf). Il fluido crevicolare gengivale sarà raccolto per valutare TNF-α, IL1-β, IL-6 e IL-8 e IL-10 mediante il saggio Luminex. Le variabili saranno dolore (scala analogica visiva), edema, trisma (calibro digitale) e qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) saranno valutate anche attraverso il questionario OHIP-14. Le variabili saranno valutate a T1 (basale), T2 (immediatamente dopo PDT) e T3 (4° giorno dopo PDT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pericoronite è una malattia comune nella fase eruttiva dei terzi molari, a volte debilitante, con un impatto sulla qualità della vita. Il trattamento più indicato nella fase iniziale è l'irrigazione per la pulizia della regione. Se in questa fase non esiste un trattamento adeguato, potrebbe esserci un'evoluzione della condizione infettiva per cui è indicata una terapia antibiotica. Al fine di ridurre le possibilità di diffusione sistemica dell'infezione e l'uso di antibiotici, è obbligatorio testare trattamenti efficaci nella fase iniziale della pericoronite con l'obiettivo di evitare l'evoluzione della malattia infettiva. La terapia fotodinamica (PDT) è un'alternativa interessante perché è un trattamento antimicrobico efficace, facile da eseguire e che non provoca resistenza batterica. Il blu di metilene utilizzato nella PDT è stato studiato in un veicolo tensioattivo, che ottimizza la formazione di monomeri aumentandone l'azione antimicrobica. Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con blu di metilene in un veicolo tensioattivo nella pericoronite nella fase iniziale in giovani sani attraverso la risposta microbiologica, clinica e immunoregolatoria. Verrà inoltre valutato l'impatto della pericoronite sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di questi pazienti. Metodo: in questo studio di bioequivalenza clinica randomizzato, controllato, in doppio cieco, saranno valutati 64 giovani pazienti sani con pericoronite. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo positivo (G1) (n = 32): irrigazione con soluzione fisiologica sterile e terapia fotodinamica (blu di metilene convenzionale a concentrazione 0,005% e irradiazione con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto ed esposizione radiante di 318 J/cm2), e il gruppo sperimentale (G2) (n = 32): trattamento identico a G1, ma il blu di metilene sarà consegnato in una nuova formulazione per uso orale. L'analisi microbiologica sarà eseguita mediante RT-PCR per il batterio Tannerella forsithia (Tf). La saliva non stimolata sarà raccolta per valutare TNF-α, IL1-β, IL-6 e IL-8 e IL-10 mediante saggio Luminex. Il dolore (scala analogica visiva), l'edema e l'apertura buccale (calibro digitale) e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) saranno valutati anche attraverso il questionario OHIP-14. Le variabili saranno valutate in T1 (basale), T2 (immediatamente dopo PDT) e T3 (4° giorno dopo PDT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Nove de Julho University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno un terzo molare inferiore parzialmente visibile nella cavità orale da esaminare (terzo molare inferiore erotto o parzialmente erotto, con pericoronite)
  • Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, dal sesso, dal livello culturale o dallo stato socioeconomico possono partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • pazienti allergici al blu di metilene
  • donne incinte o che allattano,
  • quelli con infezione locale (ad esempio, pericoronite o ascesso parodontale) presenza di essudato purulento,
  • quelli con febbre (temperatura superiore a 37,8 C)
  • Saranno esclusi anche i pazienti che hanno fatto uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
G1 - 17 pazienti Terapia fotodinamica con convenzione blu di metilene come fotosensibilizzante irrigazione/soluzione fisiologica sterile Blu di metilene convenzionale come fotosensibilizzante -Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale attorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti Terapia fotodinamica -Dispositivo irraggiamento con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
rimozione meccanica dei batteri con soluzione fisiologica sterile
Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale intorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica con blu di metilene convenzionale
Laser rosso per terapia fotodinamica (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brasile) Irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
Altri nomi:
  • PDT
Comparatore attivo: gruppo di controllo positivo
G2 - 17 pazienti Terapia fotodinamica con formula orale di blu di metilene come fotosintesizzante, trattamento identico a G1, tuttavia il blu di metilene verrà fornito in una nuova formulazione per uso orale (domanda di brevetto INPI BR1020170253902) irrigazione/soluzione fisiologica sterile Terapia fotodinamica - Blu di metilene per uso orale utilizzo come fotosensibilizzante-Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale intorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti Irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
rimozione meccanica dei batteri con soluzione fisiologica sterile
Laser rosso per terapia fotodinamica (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brasile) Irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità λ = 660 nm, 9J per punto e radiante 90 secondi
Altri nomi:
  • PDT
Irrigazione con 0,04mL di fotosensibilizzante (0,005%) all'interno del solco gengivale attorno al terzo molare con pericoronarite per 3 minuti
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica con blu di metilene per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi microbiologica sarà eseguita mediante RT-PCR per il batterio Tannarella forsithia (Tf)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
Prelievo del campione per l'analisi microbiologica La raccolta del biofilm sarà effettuata in due punti del solco gengivale vestibolare del terzo molare inferiore utilizzando minifive curette. Il materiale raccolto sarà mantenuto in TE (Tris-EDTA), condizionato in microtubi e successivamente trasportato per le analisi di laboratorio nel Laboratorio di Microbiologia dell'ICB-USP Prof.ssa Marcia Mayer
cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine Verrà raccolto il fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e il quarto giorno dopo PDT
verrà prelevato un campione di fluido crevicolare gengivale. I campioni saranno conservati in provette per cubetti di ghiaccio. La saliva sarà centrifugata a 4000 rpm per 10 minuti a -4°C e conservata a -80°C per ulteriori analisi. Determinazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori TNF-α, IL1-β, IL-6 e IL-8 mediante saggio Luminex
cambiamento rispetto al basale e il quarto giorno dopo PDT
dolore valutato da Vas
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
Il dolore sarà valutato applicando una scala analogica visiva VAS, costituita da una linea di 100 mm numerata in centimetri, con due estremità chiuse. Un'estremità è etichettata "0" e l'altra "100", che significano rispettivamente nessun dolore e dolore terribile. Ogni paziente verrà incaricato di contrassegnare una linea verticale con il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore durante la valutazione. Le istruzioni sulla marcatura verranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore
cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
edema valutato misurando la distanza facciale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
I criteri per la determinazione dell'edema seguiranno misurazioni prestabilite: (I) Angolo dell'occhio rispetto all'angolo della mandibola (II) Trago rispetto alla commessura labiale e (III) Trago rispetto al pogonion come descritto da Ustun, 2003. L'edema sarà la somma di tre misure facciali prestabilite (utilizzando un calibro digitale).
cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
trisma valutato misurando l'apertura della bocca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
Per la valutazione della presenza del trisma verrà utilizzata la misurazione interincisiva (distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e inferiore) con un calibro digitale (modello Mitutoyo Digimatic Caliper, Giappone).
cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
OHRQoL valutato da ohip-14
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
Qualità della vita correlata alla salute orale: utilizzando il questionario OHIP-14 valuteremo l'impatto sulla HRQOL. Questo strumento è composto da 14 item organizzati in 7 fattori: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psichico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre).
cambiamento rispetto al basale, immediatamente dopo PDT e il quarto giorno dopo PDT
posizione e classificazione del terzo molare
Lasso di tempo: linea di base
Posizione e classificazione dei terzi molari inferiori: la posizione dei denti sarà valutata mediante radiografia panoramica, secondo la classificazione di Pell e Gregory e Winter (1942), eseguita solo da un valutatore, seguendo i criteri delle linee immaginarie come proposto da Almendros-Marques, (2008).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho university (UNINOVE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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