Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fotodynamické terapie u perikoronitidy (pdt)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení fotodynamické terapie u perikoronitidy: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Aby se snížila šance na systémové šíření infekce a používání antibiotik, je nutné v počáteční fázi perikoronitidy testovat účinnou léčbu s cílem zabránit rozvoji infekčního onemocnění. Fotodynamická terapie (PDT) je zajímavou alternativou, protože jde o účinnou antimikrobiální léčbu, která se snadno provádí a nezpůsobuje bakteriální rezistenci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) methylenovou modří v surfaktantovém vehikulu u perikoronitidy v počáteční fázi u zdravých mláďat prostřednictvím mikrobiologické, klinické a imunoregulační odpovědi. Bude také hodnocen vliv perikoronitidy na kvalitu života související se zdravím dutiny ústní (OHRQoL) těchto pacientů. Bude hodnoceno 64 zdravých mladých pacientů s perikoronitidou. Mikrobiologická analýza bude provedena pomocí RT-PCR pro bakterii Tannarella forsithia (Tf). Bude odebrána gingivální štěrbinová tekutina pro hodnocení TNF-α, IL1-β, IL-6 a IL-8 a IL-10 pomocí testu Luminex. Proměnnými budou bolest (vizuální analogová škála), edém, trismus (digitální posuvné měřítko) a kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku OHIP-14. Proměnné budou hodnoceny v T1 (základní stav), T2 (bezprostředně po PDT) a T3 (4. den po PDT).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perikoronitida je časté onemocnění ve fázi erupce třetích molárů, někdy vysilující, s dopadem na kvalitu života. Nejindikovanějším ošetřením v počáteční fázi je závlaha pro čistotu regionu. Pokud v této fázi není adekvátní léčba, může dojít k rozvoji infekčního stavu, takže je indikována antibiotická terapie. Aby se snížila šance na systémové šíření infekce a používání antibiotik, je nutné v počáteční fázi perikoronitidy testovat účinnou léčbu s cílem zabránit rozvoji infekčního onemocnění. Fotodynamická terapie (PDT) je zajímavou alternativou, protože jde o účinnou antimikrobiální léčbu, která se snadno provádí a nezpůsobuje bakteriální rezistenci. Methylenová modř používaná v PDT byla studována v povrchově aktivním vehikulu, který optimalizuje tvorbu monomerů a zvyšuje její antimikrobiální účinek. Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) methylenovou modří v surfaktantovém vehikulu u perikoronitidy v počáteční fázi u zdravých mladých jedinců prostřednictvím mikrobiologické, klinické a imunoregulační odpovědi. Bude také hodnocen vliv perikoronitidy na kvalitu života související se zdravím dutiny ústní (OHRQoL) těchto pacientů. Metoda: V této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické bioekvivalenční studii bude hodnoceno 64 zdravých mladých pacientů s perikoronitidou. Pacienti budou randomizováni do pozitivní kontrolní skupiny (G1) (n = 32): výplach sterilním fyziologickým roztokem a fotodynamická terapie (konvenční methylenová modř v koncentraci 0,005 % a ozáření laserem s nízkou intenzitou λ = 660 nm, 9J na bod a radiační expozice 318 J/cm2) a experimentální skupina (G2) (n = 32): léčba identická s G1, avšak methylenová modř bude dodávána v nové formulaci pro orální použití. Mikrobiologická analýza bude provedena pomocí RT-PCR pro bakterii Tannerella forsithia (Tf). Nestimulované sliny budou odebrány pro hodnocení TNF-α, IL1-β, IL-6 a IL-8 a IL-10 pomocí testu Luminex. Bolest (vizuální analogová škála), edém a bukální otevření (digitální posuvné měřítko) a kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) budou také hodnoceny prostřednictvím dotazníku OHIP-14. Proměnné budou vyhodnoceny v T1 (základní stav), T2 (bezprostředně po PDT) a T3 (4. den po PDT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd
  • Telefonní číslo: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Anna Carolina Ratto T Horliana, Phd
          • Telefonní číslo: +551133859197
          • E-mail: annacrth@gmail.com
        • Kontakt:
          • Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, Phd
          • Telefonní číslo: +551133859197
          • E-mail: annacrth@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít alespoň jeden dolní třetinový částečně viditelný molár v dutině ústní, která má být vyšetřena (dolní třetí molár protržený nebo částečně prořezaný, s perikoronitidou)
  • Výzkumu se mohou zúčastnit všichni pacienti bez ohledu na věk, pohlaví, kulturní úroveň nebo socioekonomický status.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů alergických na methylenovou modř
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • osoby s lokální infekcí (např. perikoronitida nebo periodontální absces), přítomnost hnisavého exsudátu,
  • osoby s horečkou (teplota nad 37,8 C)
  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří v posledních třech měsících užívali protizánětlivé léky nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
G1 - 17 pacientů Fotodynamická terapie konvenční methylenovou modří jako fotosenzibilizátorem/sterilním fyziologickým roztokem Konvenční methylenová modř jako fotosenzibilizátorem -Irigace 0,04 ml fotosenzibilizátoru (0,005%) uvnitř gingiválního sulku kolem třetího moláru perikoronaritem po dobu 3 minut Fotodynamická terapie -Zařízení ozáření laserem s nízkou intenzitou λ = 660 nm, 9J na bod a zářivost 90 sekund
Kombinovaný produkt: zavlažování /sterilní fyziologický roztok
mechanické odstranění bakterií sterilním fyziologickým roztokem
Kombinovaný produkt: Konvenční methylenová modř jako fotosenzibilizátor
Výplach s 0,04 ml fotosenzibilizátoru (0,005 %) uvnitř gingiválního sulku kolem třetího moláru perikoronaritem po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • fotodynamická terapie konvenční methylenovou modří
Kombinovaný produkt: Fotodynamická terapie
Červený laser pro fotodynamickou terapii (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brazílie) Přístrojové ozařování laserem nízké intenzity λ = 660 nm, 9J na bod a zářivost 90 sekund
Ostatní jména:
  • PDT
Aktivní komparátor: pozitivní kontrolní skupina
G2 - 17 pacientů Fotodynamická terapie s orálním složením methylenové modři jako fotoesintizér, léčba identická s G1, avšak methylenová modř bude dodávána v novém složení pro perorální použití (patentová aplikace INPI BR1020170253902) irigace /sterilní fyziologický roztok Fotodynamická terapie -Methylenová modř pro perorální podání použití jako fotosenzibilizátor - Irigace 0,04 ml fotosenzibilizátoru (0,005 %) uvnitř gingiválního sulku kolem třetího moláru perikoronaritem po dobu 3 minut Ozáření přístrojem laserem s nízkou intenzitou λ = 660 nm, 9J na bod a záření 90 sekund
Kombinovaný produkt: zavlažování /sterilní fyziologický roztok
mechanické odstranění bakterií sterilním fyziologickým roztokem
Kombinovaný produkt: Fotodynamická terapie
Červený laser pro fotodynamickou terapii (Therapy XT,DMC,Sao Carlos,Sao Paulo,Brazílie) Přístrojové ozařování laserem nízké intenzity λ = 660 nm, 9J na bod a zářivost 90 sekund
Ostatní jména:
  • PDT
Kombinovaný produkt: Methylenová modř pro orální použití jako fotosenzibilizátor
Výplach 0,04 ml fotosenzibilizátoru (0,005 %) uvnitř gingiválního sulku kolem třetího moláru perikoronaritem po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • fotodynamická terapie methylenovou modří pro orální použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická analýza bude provedena pomocí RT-PCR pro bakterii Tannarella forsithia (Tf)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
Odběr vzorku pro mikrobiologickou analýzu Odběr biofilmu bude proveden ve dvou bodech vestibulárního gingiválního sulku dolního třetího moláru pomocí minipěti kyret. Odebraný materiál bude uchováván v TE (Tris-EDTA), upraven v mikrozkumavkách a později transportován k laboratorní analýze v Mikrobiologické laboratoři ICB-USP Prof. Marcia Mayer
změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil cytokinů Bude odebrána gingivální štěrbinová tekutina
Časové okno: změna od výchozí hodnoty a čtvrtý den po PDT
bude odebrán vzorek gingivální crevikulární tekutiny. Vzorky budou uchovávány ve zkumavkách na led. Sliny budou centrifugovány při 4000 rpm po dobu 10 minut při -4 °C a skladovány při -80 °C pro další analýzu. Stanovení plazmatických hladin zánětlivých markerů TNF-α, IL1-β, IL-6 a IL-8 metodou Luminex
změna od výchozí hodnoty a čtvrtý den po PDT
bolest hodnocena Vas
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
Bolest bude hodnocena použitím vizuální analogické stupnice VAS sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru bodem, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti. Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor
změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
edém hodnocený měřením vzdálenosti obličeje
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
Kritéria pro stanovení edému se budou řídit předem stanovenými měřeními: (I) Od koutku oka k úhlu čelisti (II) Tragus k labiální komisure a (III) Tragus k pogonionu, jak popisuje Ustun, 2003. Edém bude součtem tří předem stanovených měření obličeje (pomocí digitálního posuvného měřítka).
změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
trismus hodnocený měřením bukálního otevření
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
Pro hodnocení přítomnosti trismu bude použito měření mezi řezáky (vzdálenost mezi incizální hranou centrálního maxilárního řezáku a dolním) digitálním posuvným měřítkem (model Mitutoyo Digimatic Caliper, Japonsko).
změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
OHRQoL hodnoceno pomocí ohip-14
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
Kvalita života související s orálním zdravím: pomocí dotazníku OHIP-14 vyhodnotíme dopad na HRQOL. Tento nástroj se skládá ze 14 položek uspořádaných do 7 faktorů: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi jsou uvedeny v 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy).
změna od výchozí hodnoty, ihned po PDT a čtvrtý den po PDT
poloha a klasifikace třetího moláru
Časové okno: základní linie
Poloha a klasifikace dolních třetích molárů: poloha zubů bude posuzována panoramatickou rentgenografií podle klasifikace Pella a Gregoryho a Wintera (1942), prováděnou pouze hodnotitelem, podle kritérií imaginárních čar navržených Almendros-Marques, (2008).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pericoronitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zavlažování /sterilní fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit