Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fotodynamisk terapi ved pericoronitis (pdt)

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af fotodynamisk terapi ved pericoronitis: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

For at reducere chancerne for systemisk spredning af infektionen og brugen af ​​antibiotika er det obligatorisk at teste effektive behandlinger i den indledende fase af pericoronitis med det formål at undgå udviklingen af ​​den infektionssygdomme. Fotodynamisk terapi (PDT) er et interessant alternativ, fordi det er en effektiv antimikrobiel behandling, der er let at udføre og ikke forårsager bakteriel resistens. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) med methylenblåt i et overfladeaktivt stof ved pericoronitis i den indledende fase hos raske unge gennem mikrobiologisk, klinisk og immunregulerende respons. Indvirkningen af ​​pericoronitis på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) for disse patienter vil også blive evalueret. 64 raske unge patienter med pericoronitis vil blive evalueret. Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved RT-PCR for bakterien Tannarella forsithia (Tf). Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet for at evaluere TNF-α, IL1-β, IL-6 og IL-8 og IL-10 ved hjælp af Luminex-analysen. Variablerne vil være smerte (visuel analog skala), ødem, trismus (digital skydelære) og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil også blive evalueret gennem OHIP-14 spørgeskemaet. Variablerne vil blive vurderet ved T1 (baseline), T2 (umiddelbart efter PDT) og T3 (4. dag efter PDT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pericoronitis er en almindelig sygdom i udbrudsfasen af ​​tredje kindtænder, nogle gange invaliderende, med indvirkning på livskvaliteten. Den mest indikerede behandling i den indledende fase er vanding for renlighed i regionen. Hvis der ikke er tilstrækkelig behandling på dette stadium, kan der være udvikling af den infektionsmæssige tilstand, således at antibiotikabehandling er indiceret. For at reducere chancerne for systemisk spredning af infektionen og brugen af ​​antibiotika er det obligatorisk at teste effektive behandlinger i den indledende fase af pericoronitis med det formål at undgå udviklingen af ​​den infektionssygdomme. Fotodynamisk terapi (PDT) er et interessant alternativ, fordi det er en effektiv antimikrobiel behandling, der er let at udføre og ikke forårsager bakteriel resistens. Methylenblåt anvendt i PDT er blevet undersøgt i et overfladeaktivt vehikel, som optimerer dannelsen af ​​monomerer, hvilket øger dets antimikrobielle virkning. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) med methylenblåt i et overfladeaktivt stof ved pericoronitis i den indledende fase hos raske unge gennem mikrobiologisk, klinisk og immunregulerende respons. Indvirkningen af ​​pericoronitis på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) for disse patienter vil også blive evalueret. Metode: I dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske bioækvivalensforsøg vil 64 raske unge patienter med pericoronitis blive evalueret. Patienterne vil blive randomiseret til den positive kontrolgruppe (G1) (n = 32): irrigation med sterilt saltvand og fotodynamisk terapi (konventionel methylenblåt ved 0,005 % koncentration og bestråling med lav intensitet laser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålingseksponering på 318 J/cm2), og forsøgsgruppen (G2) (n = 32): behandling identisk med G1, dog vil methylenblåt blive leveret i en ny formulering til oral brug. Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved RT-PCR for bakterien Tannerella forsithia (Tf). Ikke-stimuleret spyt vil blive opsamlet for at evaluere TNF-α, IL1-β, IL-6 og IL-8 og IL-10 ved Luminex assay. Smerten (visuel analog skala), ødem og mundhuleåbning (digital skydelære) og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil også blive evalueret gennem OHIP-14 spørgeskemaet. Variablerne vil blive evalueret i T1 (baseline), T2 (umiddelbart efter PDT) og T3 (4. dag efter PDT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mindst en nedre tredjedel delvist synlig molar i mundhulen, der skal undersøges (nedre tredjedel molar eruperet eller delvist eruperet, med pericoronitis)
  • Alle patienter, uanset alder, køn, kulturelt niveau eller socioøkonomisk status, kan deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for methylenblåt
  • gravide eller ammende kvinder,
  • personer med lokal infektion (f.eks. pericoronitis eller periodontal absces) tilstedeværelse af purulent ekssudat,
  • dem med feber (temperatur over 37,8 C)
  • Patienter, der har brugt antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika inden for de seneste tre måneder, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
G1 - 17 patienter Fotodynamisk terapi med konventionel methylenblåt som fotosensibilisator irrigation /sterilt saltvand Konventionel methylenblåt som fotosensibilisator -Irrigation med 0,04mL fotosensibilisator (0,005%) inde i gingival sulcus omkring tredje molar med pericoronarite i 3 minutter Fotodynamisk terapi bestråling med lav intensitet laser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og stråling 90 sekunder
mekanisk fjernelse af bakterier med sterilt saltvand
Skylning med 0,04 ml fotosensibilisator (0,005 %) inde i tandkødssulcus omkring den tredje molar med pericoronarite i 3 minutter
Andre navne:
  • fotodynamisk terapi med konventionel methylenblåt
Rød laser til fotodynamisk terapi (Therapy XT,DMC, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) Enhedsbestråling med lavintensitetslaser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålende 90 sekunder
Andre navne:
  • PDT
Aktiv komparator: positiv kontrolgruppe
G2 - 17 patienter Fotodynamisk terapi med oral formel af methylenblåt som fotosintizer, behandling identisk med G1, dog vil methylenblåt blive leveret i en ny formulering til oral brug (patentansøgning INPI BR1020170253902) irrigation /sterilt saltvand Fotodynamisk terapi -Methylenblåt til oral brug brug som fotosensibilisator-Irrigation med 0,04mL fotosensibilisator (0,005%) inde i tandkødssulcus omkring den tredje molar med pericoronarite i 3 minutter Apparatbestråling med lav intensitet laser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålende 90 sekunder
mekanisk fjernelse af bakterier med sterilt saltvand
Rød laser til fotodynamisk terapi (Therapy XT,DMC, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) Enhedsbestråling med lavintensitetslaser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålende 90 sekunder
Andre navne:
  • PDT
Skylning med 0,04mL fotosensibilisator (0,005%) inde i tandkødssulcus omkring den tredje molar med pericoronarite i 3 minutter
Andre navne:
  • fotodynamisk terapi med methylenblåt til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved RT-PCR for bakterien Tannarella forsithia (Tf)
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
Prøveindsamling til mikrobiologisk analyse Biofilmindsamling vil blive udført på to punkter af den vestibulære gingival sulcus i den nederste tredje molar ved hjælp af minifive curetter. Det indsamlede materiale vil blive opbevaret i TE (Tris-EDTA), konditioneret i mikrorør og senere transporteret til laboratorieanalyse i mikrobiologilaboratoriet hos ICB-USP prof. Marcia Mayer
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af cytokiner Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet
Tidsramme: ændring fra baseline og på fjerde dag efter PDT
Gingival crevikulær væskeprøve vil blive udtaget. Prøver vil blive opbevaret i isterningrør. Spyttet vil blive centrifugeret ved 4000 rpm i 10 minutter ved -4 ° C og opbevaret ved -80 ° C til yderligere analyse. Bestemmelse af plasmaniveauer af de inflammatoriske markører TNF-α, IL1-β, IL-6 og IL-8 ved Luminex-assay
ændring fra baseline og på fjerde dag efter PDT
smerte vurderet af Vas
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
Smerten vil blive vurderet ved at anvende en VAS visuel analog skala, bestående af en 100 mm linje nummereret i centimeter, med to lukkede ender. Den ene ende er mærket "0" og den anden "100", hvilket betyder henholdsvis ingen smerte og frygtelig smerte. Hver patient vil blive instrueret i at markere en lodret linje med det punkt, der bedst matcher smerteintensiteten under evalueringen. Instruktioner om mærkning vil altid blive givet til patienten af ​​den samme operatør
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
ødem vurderet ved at måle ansigtsafstand
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
Kriterierne for bestemmelse af ødem vil følge på forhånd etablerede målinger: (I) Øjehjørne til kæbevinklen (II) Tragus til labial commissur og (III) Tragus til pogonion som beskrevet af Ustun, 2003. Ødem vil være summen af ​​tre præ-etablerede ansigtsmål (ved hjælp af en digital skydelære).
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
trismus vurderet ved måling af bukal åbning
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
Til evaluering af tilstedeværelsen af ​​trismus vil inter-incisor-målingen (afstanden mellem den incisale kant af den maksillære centrale incisiv og nedre) blive brugt med en digital skydelære (Mitutoyo Digimatic Caliper model, Japan).
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
OHRQoL vurderet af ohip-14
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
Oral sundhedsrelateret livskvalitet: ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema vil vi vurdere indvirkningen på HRQOL vil blive målt. Dette instrument består af 14 punkter arrangeret i 7 faktorer: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene gives i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid).
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
position og klassificering af tredje kindtand
Tidsramme: baseline
Placering og klassificering af de nederste tredje kindtænder: Tændernes position vil blive vurderet ved panoramisk radiografi ifølge klassifikationen af ​​Pell og Gregory og Winter (1942), kun udført af en evaluator, efter kriterierne for imaginære linjer som foreslået af Almendros-Marques, (2008).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pericoronitis

Kliniske forsøg med kunstvanding/sterilt saltvand

3
Abonner