- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576105
Evaluering af fotodynamisk terapi ved pericoronitis (pdt)
27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Evaluering af fotodynamisk terapi ved pericoronitis: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse
For at reducere chancerne for systemisk spredning af infektionen og brugen af antibiotika er det obligatorisk at teste effektive behandlinger i den indledende fase af pericoronitis med det formål at undgå udviklingen af den infektionssygdomme.
Fotodynamisk terapi (PDT) er et interessant alternativ, fordi det er en effektiv antimikrobiel behandling, der er let at udføre og ikke forårsager bakteriel resistens.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) med methylenblåt i et overfladeaktivt stof ved pericoronitis i den indledende fase hos raske unge gennem mikrobiologisk, klinisk og immunregulerende respons.
Indvirkningen af pericoronitis på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) for disse patienter vil også blive evalueret.
64 raske unge patienter med pericoronitis vil blive evalueret.
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved RT-PCR for bakterien Tannarella forsithia (Tf). Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet for at evaluere TNF-α, IL1-β, IL-6 og IL-8 og IL-10 ved hjælp af Luminex-analysen.
Variablerne vil være smerte (visuel analog skala), ødem, trismus (digital skydelære) og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil også blive evalueret gennem OHIP-14 spørgeskemaet.
Variablerne vil blive vurderet ved T1 (baseline), T2 (umiddelbart efter PDT) og T3 (4. dag efter PDT).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pericoronitis er en almindelig sygdom i udbrudsfasen af tredje kindtænder, nogle gange invaliderende, med indvirkning på livskvaliteten.
Den mest indikerede behandling i den indledende fase er vanding for renlighed i regionen.
Hvis der ikke er tilstrækkelig behandling på dette stadium, kan der være udvikling af den infektionsmæssige tilstand, således at antibiotikabehandling er indiceret.
For at reducere chancerne for systemisk spredning af infektionen og brugen af antibiotika er det obligatorisk at teste effektive behandlinger i den indledende fase af pericoronitis med det formål at undgå udviklingen af den infektionssygdomme.
Fotodynamisk terapi (PDT) er et interessant alternativ, fordi det er en effektiv antimikrobiel behandling, der er let at udføre og ikke forårsager bakteriel resistens.
Methylenblåt anvendt i PDT er blevet undersøgt i et overfladeaktivt vehikel, som optimerer dannelsen af monomerer, hvilket øger dets antimikrobielle virkning.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) med methylenblåt i et overfladeaktivt stof ved pericoronitis i den indledende fase hos raske unge gennem mikrobiologisk, klinisk og immunregulerende respons.
Indvirkningen af pericoronitis på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) for disse patienter vil også blive evalueret.
Metode: I dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske bioækvivalensforsøg vil 64 raske unge patienter med pericoronitis blive evalueret.
Patienterne vil blive randomiseret til den positive kontrolgruppe (G1) (n = 32): irrigation med sterilt saltvand og fotodynamisk terapi (konventionel methylenblåt ved 0,005 % koncentration og bestråling med lav intensitet laser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålingseksponering på 318 J/cm2), og forsøgsgruppen (G2) (n = 32): behandling identisk med G1, dog vil methylenblåt blive leveret i en ny formulering til oral brug.
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved RT-PCR for bakterien Tannerella forsithia (Tf). Ikke-stimuleret spyt vil blive opsamlet for at evaluere TNF-α, IL1-β, IL-6 og IL-8 og IL-10 ved Luminex assay.
Smerten (visuel analog skala), ødem og mundhuleåbning (digital skydelære) og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil også blive evalueret gennem OHIP-14 spørgeskemaet.
Variablerne vil blive evalueret i T1 (baseline), T2 (umiddelbart efter PDT) og T3 (4. dag efter PDT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have mindst en nedre tredjedel delvist synlig molar i mundhulen, der skal undersøges (nedre tredjedel molar eruperet eller delvist eruperet, med pericoronitis)
- Alle patienter, uanset alder, køn, kulturelt niveau eller socioøkonomisk status, kan deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for methylenblåt
- gravide eller ammende kvinder,
- personer med lokal infektion (f.eks. pericoronitis eller periodontal absces) tilstedeværelse af purulent ekssudat,
- dem med feber (temperatur over 37,8 C)
- Patienter, der har brugt antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika inden for de seneste tre måneder, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
G1 - 17 patienter Fotodynamisk terapi med konventionel methylenblåt som fotosensibilisator irrigation /sterilt saltvand Konventionel methylenblåt som fotosensibilisator -Irrigation med 0,04mL fotosensibilisator (0,005%) inde i gingival sulcus omkring tredje molar med pericoronarite i 3 minutter Fotodynamisk terapi bestråling med lav intensitet laser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og stråling 90 sekunder
|
mekanisk fjernelse af bakterier med sterilt saltvand
Skylning med 0,04 ml fotosensibilisator (0,005 %) inde i tandkødssulcus omkring den tredje molar med pericoronarite i 3 minutter
Andre navne:
Rød laser til fotodynamisk terapi (Therapy XT,DMC, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) Enhedsbestråling med lavintensitetslaser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålende 90 sekunder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: positiv kontrolgruppe
G2 - 17 patienter Fotodynamisk terapi med oral formel af methylenblåt som fotosintizer, behandling identisk med G1, dog vil methylenblåt blive leveret i en ny formulering til oral brug (patentansøgning INPI BR1020170253902) irrigation /sterilt saltvand Fotodynamisk terapi -Methylenblåt til oral brug brug som fotosensibilisator-Irrigation med 0,04mL fotosensibilisator (0,005%) inde i tandkødssulcus omkring den tredje molar med pericoronarite i 3 minutter Apparatbestråling med lav intensitet laser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålende 90 sekunder
|
mekanisk fjernelse af bakterier med sterilt saltvand
Rød laser til fotodynamisk terapi (Therapy XT,DMC, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) Enhedsbestråling med lavintensitetslaser λ = 660 nm, 9J pr. punkt og strålende 90 sekunder
Andre navne:
Skylning med 0,04mL fotosensibilisator (0,005%) inde i tandkødssulcus omkring den tredje molar med pericoronarite i 3 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved RT-PCR for bakterien Tannarella forsithia (Tf)
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
Prøveindsamling til mikrobiologisk analyse Biofilmindsamling vil blive udført på to punkter af den vestibulære gingival sulcus i den nederste tredje molar ved hjælp af minifive curetter.
Det indsamlede materiale vil blive opbevaret i TE (Tris-EDTA), konditioneret i mikrorør og senere transporteret til laboratorieanalyse i mikrobiologilaboratoriet hos ICB-USP prof. Marcia Mayer
|
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil af cytokiner Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet
Tidsramme: ændring fra baseline og på fjerde dag efter PDT
|
Gingival crevikulær væskeprøve vil blive udtaget.
Prøver vil blive opbevaret i isterningrør.
Spyttet vil blive centrifugeret ved 4000 rpm i 10 minutter ved -4 ° C og opbevaret ved -80 ° C til yderligere analyse.
Bestemmelse af plasmaniveauer af de inflammatoriske markører TNF-α, IL1-β, IL-6 og IL-8 ved Luminex-assay
|
ændring fra baseline og på fjerde dag efter PDT
|
smerte vurderet af Vas
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
Smerten vil blive vurderet ved at anvende en VAS visuel analog skala, bestående af en 100 mm linje nummereret i centimeter, med to lukkede ender.
Den ene ende er mærket "0" og den anden "100", hvilket betyder henholdsvis ingen smerte og frygtelig smerte.
Hver patient vil blive instrueret i at markere en lodret linje med det punkt, der bedst matcher smerteintensiteten under evalueringen.
Instruktioner om mærkning vil altid blive givet til patienten af den samme operatør
|
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
ødem vurderet ved at måle ansigtsafstand
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
Kriterierne for bestemmelse af ødem vil følge på forhånd etablerede målinger: (I) Øjehjørne til kæbevinklen (II) Tragus til labial commissur og (III) Tragus til pogonion som beskrevet af Ustun, 2003.
Ødem vil være summen af tre præ-etablerede ansigtsmål (ved hjælp af en digital skydelære).
|
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
trismus vurderet ved måling af bukal åbning
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
Til evaluering af tilstedeværelsen af trismus vil inter-incisor-målingen (afstanden mellem den incisale kant af den maksillære centrale incisiv og nedre) blive brugt med en digital skydelære (Mitutoyo Digimatic Caliper model, Japan).
|
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
OHRQoL vurderet af ohip-14
Tidsramme: ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet: ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema vil vi vurdere indvirkningen på HRQOL vil blive målt.
Dette instrument består af 14 punkter arrangeret i 7 faktorer: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svarene gives i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid).
|
ændring fra baseline, umiddelbart efter PDT og på fjerde dag efter PDT
|
position og klassificering af tredje kindtand
Tidsramme: baseline
|
Placering og klassificering af de nederste tredje kindtænder: Tændernes position vil blive vurderet ved panoramisk radiografi ifølge klassifikationen af Pell og Gregory og Winter (1942), kun udført af en evaluator, efter kriterierne for imaginære linjer som foreslået af Almendros-Marques, (2008).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Carolina Ratto T Horliana, phd, Nove de Julho University (Uninove)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- da Silva T, da Silva FC, Gomes AO, Viana AO, Goncalves MLL, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, da Silva DFT, Chavantes MC, Fragoso YD, Branco LP, Motta LJ, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation treatment in the sublingual, radial artery region, and along the spinal column in individuals with multiple sclerosis: Protocol for a randomized, controlled, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0627. doi: 10.1097/MD.0000000000010627.
- Sobral APT, Godoy CLH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Ferrari RAM, Horliana ACRT, Monken SF, Motta LJ. Photomodulation in the treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorder: protocol for cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e018326. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018326.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Okamoto CB, Motta LJ, Prates RA, da Mota ACC, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Mesquita Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Antimicrobial Photodynamic Therapy as a Co-adjuvant in Endodontic Treatment of Deciduous Teeth: Case Series. Photochem Photobiol. 2018 Jul;94(4):760-764. doi: 10.1111/php.12902. Epub 2018 Apr 30.
- Belotto RA, Chavantes MC, Tardivo JP, Euzebio Dos Santos R, Fernandes RCM, Horliana ACRT, Pavani C, Teixeira da Silva DF. Therapeutic comparison between treatments for Vulvar Lichen Sclerosus: study protocol of a randomized prospective and controlled trial. BMC Womens Health. 2017 Aug 10;17(1):61. doi: 10.1186/s12905-017-0414-y.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pericoronitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pericoronitis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Near East University, TurkeyAfsluttetLivskvalitet | SmerteKalkun
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtTilbagevendende aftøs stomatitis | Intens-overstrømmende mavebrandsyndrom | Akut Pericoronitis | Tilbagevendende Herpes Simplex LabialisKina
Kliniske forsøg med kunstvanding/sterilt saltvand
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfektioner i centralnervesystemetKina
-
Chinese Medical AssociationAfsluttetAlvorlig akut pancreatitis | Pancreas nekroseKina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Tampere UniversityTampere University HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet