Badanie fazy 2 zdrowych ochotników w celu oceny zdolności PRT064445 do odwrócenia wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne (moduł 2 z 4)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego za pomocą jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów fXa u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena zdolności PRT064445 do odwracania wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne.
Badanie ocenia również poziomy PRT064445 we krwi podawane w różnych dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów czynnika Xa (fXa) u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia (w tym wywiad rodzinny) lub objawy lub czynniki ryzyka krwawienia
- Historia (w tym wywiad rodzinny) lub czynniki ryzyka stanu nadkrzepliwości lub zakrzepicy
- Bezwzględne/względne przeciwwskazanie do antykoagulacji lub leczenia specyficznymi antykoagulantami
- Historia poważnego zabiegu chirurgicznego, ciężkiego urazu lub złamania kości w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub planowanej operacji w ciągu 1 miesiąca po podaniu leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Module 2 (210 mg)
210 mg andeksanetu dożylnie w bolusie podawanym przez 7 minut (~30 mg/min)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 2 (420 mg)
420 mg andeksanetu dożylnie w bolusie podawanym przez 14 minut (~30 mg/min)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 2 (600 mg)
600 mg andeksanetu dożylnie w bolusie w ciągu 20 minut (~30 mg/min)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 2 (bolus 720 mg + infuzja 240 mg)
Bolus 720 mg dożylny w ciągu 24 minut [~30 mg/min], a następnie ciągła infuzja dożylna 240 mg [4 mg/min przez 60 min]
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 2 (bolus 800 mg + infuzja 960 mg)
800 mg dożylnie w bolusie w ciągu 26,7 minuty [~30 mg/min], a następnie ciągły wlew dożylny 960 mg [8 mg/min przez 120 min]
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 2 Placebo
Placebo podawane dożylnie (IV) jako bolus lub bolus, po którym następuje ciągła fuzja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: procentowa zmiana aktywności anty-fXa w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania Andexanetu/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Aktywność anty-fXa mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo.
Aktywność anty-fXa mierzono stosując dostępny w handlu zestaw (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: procentowa zmiana wytwarzania trombiny w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Wytwarzanie trombiny mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo.
Wytwarzanie trombiny mierzono stosując test wytwarzania trombiny inicjowany przez TF.
|
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
|
Powierzchnia Andexanetu pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
AUC0-inf obliczono stosując podejście niekompartmentowe
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Andexanet Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
Tmax wzięto bezpośrednio z surowych danych.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Andexanet Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
t1/2 określono metodą regresji liniowej stężenia logarytmicznego na końcowej części krzywej stężenie w osoczu-czas.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Całkowity wolumen dystrybucji Andexanet (Vss)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
Vss obliczono stosując podejście niekompartmentowe.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Skuteczność: procentowa zmiana stężenia niezwiązanego rywaroksabanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Stężenia niezwiązanego rywaroksabanu mierzono bezpośrednio przed podaniem (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo.
Stężenie niezwiązanego rywaroksabanu w osoczu określono metodą szybkiej dializy równowagowej, a następnie metodą chromatografii cieczowej ze spektometrią mas.
|
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie Andexanetu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Całkowity klirens ogólnoustrojowy Andexanet (CL)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
CL obliczono stosując podejście niekompartmentowe, obliczono jako Dawka/AUC0-inf
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-502 Module 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .