Studio di fase 2 su volontari sani per valutare la capacità di PRT064445 di invertire gli effetti di diversi farmaci anticoagulanti sui test di laboratorio (Modulo 2 di 4)
17 febbraio 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals
Uno studio a dose multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PRT064445 somministrato per via endovenosa dopo la somministrazione allo stato stazionario con uno dei quattro inibitori fXa diretti/indiretti in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di PRT064445 di invertire gli effetti di diversi farmaci anticoagulanti sui test di laboratorio.
Lo studio sta anche valutando i livelli ematici di PRT064445 somministrato a dosi diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di PRT064445 somministrato per via endovenosa dopo la somministrazione allo stato stazionario con uno dei quattro inibitori diretti/indiretti del fattore Xa (fXa) nei volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Storia (compresa la storia familiare) o sintomi o fattori di rischio per sanguinamento
- Storia (compresa la storia familiare) o fattori di rischio per una condizione di ipercoagulabilità o trombosi
- Controindicazione assoluta/relativa alla terapia anticoagulante o al trattamento con anticoagulanti specifici
- Storia di interventi chirurgici importanti, traumi gravi o fratture ossee nei 3 mesi precedenti la somministrazione; o intervento chirurgico programmato entro 1 mese dalla somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Module 2 (210 mg)
210 mg di andexanet IV in bolo somministrato in 7 minuti (~30 mg/min)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Modulo 2 (420 mg)
420 mg di andexanet IV in bolo somministrato in 14 minuti (~30 mg/min)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Modulo 2 (600 mg)
600 mg di andexanet IV in bolo somministrato in 20 minuti (~30 mg/min)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Modulo 2 (720 mg bolo + 240 mg infusione)
720 mg EV in bolo somministrato in 24 minuti [~30 mg/min] seguito da 240 mg di infusione EV continua [4 mg/min in 60 min)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Modulo 2 (800 mg bolo + 960 mg infusione)
Bolo IV di 800 mg somministrato in 26,7 minuti [~30 mg/min] seguito da infusione IV continua di 960 mg [8 mg/min in 120 min]
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Altri nomi:
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Sperimentale: Modulo 2 Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa (IV) come bolo o bolo seguito da fusione continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale nell'attività anti-fXa a 2 minuti dopo la somministrazione di Andexanet/Placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
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L'attività anti-fXa è stata misurata immediatamente prima del (valore di base) e 2 minuti dopo la somministrazione di andexanet/placebo.
L'attività anti-fXa è stata misurata utilizzando un kit commerciale (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
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Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale nella generazione di trombina a 2 minuti dopo la somministrazione di Andexanet/Placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
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La generazione di trombina è stata misurata immediatamente prima (linea di base) e 2 minuti dopo la somministrazione di andexanet/placebo.
La generazione di trombina è stata misurata utilizzando un test di generazione di trombina avviato da TF.
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Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
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Area Andexanet sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf )
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente.
L'AUC0-inf è stata calcolata utilizzando un approccio non compartimentale
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Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Andexanet Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente.
Tmax è stato preso direttamente dai dati grezzi.
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Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Emivita apparente di eliminazione terminale di Andexanet (t1/2)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente.
t1/2 è stato determinato mediante regressione lineare della concentrazione logaritmica sulla porzione terminale della curva concentrazione plasmatica-tempo.
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Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Andexanet Volume totale di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente.
Vss è stato calcolato utilizzando un approccio non compartimentale.
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Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Efficacy: Percent Change From Baseline in Unbound Rivaroaxaban Plasma Concentration at 2 Mins Following Andexanet/Placebo Administration
Lasso di tempo: Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
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Le concentrazioni di rivaroxaban non legato sono state misurate immediatamente prima (basale) e 2 minuti dopo la somministrazione di andexanet/placebo.
Le concentrazioni plasmatiche non legate per rivaroxaban sono state determinate mediante un metodo di dialisi di equilibrio rapido seguito da un test di cromatografia liquida-spettrometria di massa.
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Dal basale a 2 minuti dopo la fine della somministrazione di andexanet/placebo
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Andexanet Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente.
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Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Andexanet Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Le concentrazioni plasmatiche di andexanet sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato mediante un test elettrochemiluminescente.
La CL è stata calcolata utilizzando un approccio non compartimentale, calcolato come Dose/AUC0-inf
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Il sangue è stato raccolto prima della dose, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 e 14,5 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-502 Module 2
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