- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578146
Vaiheen 2 terve vapaaehtoistutkimus, jossa arvioidaan PRT064445:n kykyä kääntää useiden verta ohentavien lääkkeiden vaikutukset laboratoriotesteihin (moduuli 2/4)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu moniannostutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti annetun PRT064445:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun lääke on annosteltu vakaaseen tilaan yhdellä neljästä suorasta/epäsuorasta fXa-estäjää terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRT064445:n kykyä kumota useiden verta ohentavien lääkkeiden vaikutukset laboratoriotesteihin.
Tutkimuksessa arvioidaan myös PRT064445:n pitoisuuksia veressä eri annoksilla annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun PRT064445:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sen jälkeen, kun PRT064445 on annosteltu vakaaseen tilaan yhdellä neljästä suorasta/epäsuorasta Xa-tekijän (fXa) estäjää. terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuodon historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai verenvuodon oireet tai riskitekijät
- Hyperkoaguloituvan tai tromboottisen tilan historia (mukaan lukien suvussa) tai riskitekijät
- Absoluuttinen/suhteellinen vasta-aihe antikoagulaatiolle tai hoidolle erityisillä antikoagulantteilla
- Suuri leikkaus, vakava trauma tai luunmurtuma historiassa 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden kuluessa annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Moduuli 2 (210 mg)
210 mg andeksanetti IV -bolus 7 minuutin aikana (~30 mg/min)
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Moduuli 2 (420 mg)
420 mg andeksanetti IV -bolus 14 minuutin aikana (~30 mg/min)
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Moduuli 2 (600 mg)
600 mg andeksanetti IV -bolus 20 minuutin aikana (~30 mg/min)
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Moduuli 2 (720 mg bolus + 240 mg infuusio)
720 mg IV-bolus annettuna 24 minuutin aikana [~30 mg/min], jonka jälkeen 240 mg jatkuva IV-infuusio [4 mg/min 60 minuutin aikana)
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Moduuli 2 (800 mg bolus + 960 mg infuusio)
800 mg IV bolus annettuna 26,7 minuutin aikana [~30 mg/min], jonka jälkeen 960 mg jatkuva IV-infuusio [8 mg/min 120 minuutin aikana]
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Moduuli 2 Placebo
Plasebo annetaan suonensisäisesti (IV) boluksena tai boluksena, jota seuraa jatkuva fuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus: prosentuaalinen muutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen andeksaneetin/plasebon antamisesta.
Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin käyttämällä kaupallista pakkausta (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho: prosentuaalinen muutos perustasosta trombiinin muodostuksessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Trombiinin muodostuminen mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen, kun andeksaneetti/plasebo annettiin.
Trombiinin muodostuminen mitattiin käyttämällä TF-aloitettua trombiinin muodostumismääritystä.
|
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Andexanet-alue lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf )
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
AUC0-inf laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden andeksanet-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
Tmax on otettu suoraan raakatiedoista.
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andexanet Aparent Terminal Elimination Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
t1/2 määritettiin logaritmin pitoisuuden lineaarisella regressiolla plasman pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa osassa.
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andexanet-jakelun kokonaisvolyymi (Vss)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annostusta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
Vss laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
|
Veri kerättiin ennen annostusta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Teho: prosentuaalinen muutos perustasosta sitoutumattoman rivaroaksabaaniplasman pitoisuudessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Sitoutumattomat rivaroksabaanipitoisuudet mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen, kun andeksaneetti/plasebo annettiin.
Rivaroksabaanin sitoutumattomat plasmapitoisuudet määritettiin nopealla tasapainodialyysimenetelmällä, jota seurasi nestekromatografia-massaspektrometria.
|
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Andexanet Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andexanetin kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
CL laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa, joka laskettiin muodossa Annos/AUC0-inf
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-502 Module 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico