评估 PRT064445 逆转几种血液稀释剂药物对实验室测试影响的能力的第 2 期健康志愿者研究（第 2 单元，共 4 单元）
2023年2月17日 更新者：Portola Pharmaceuticals
一项随机、双盲、车辆控制的多剂量研究，以评估在健康志愿者中使用四种直接/间接 fXa 抑制剂之一给药至稳态后静脉给药 PRT064445 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 PRT064445 逆转几种血液稀释药物对实验室测试的影响的能力。
该研究还评估了不同剂量的 PRT064445 的血液水平。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、载体对照研究，以评估在用四种直接/间接因子 Xa (fXa) 抑制剂中的一种给药至稳态后静脉内给药 PRT064445 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)在健康志愿者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性或女性
排除标准：
- 出血史（包括家族史）或出血症状或危险因素
- 高凝状态或血栓形成病史（包括家族史）或危险因素
- 抗凝或特定抗凝剂治疗的绝对/相对禁忌症
- 给药前3个月内有大手术史、严重外伤史或骨折史；或计划在给药后 1 个月内进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模块 2（210 毫克）
210 mg andexanet IV 推注给药超过 7 分钟（~30 mg/min）
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其他名称：
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实验性的：模块 2（420 毫克）
420 mg andexanet IV 推注给药超过 14 分钟（~30 mg/min）
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其他名称：
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实验性的：模块 2（600 毫克）
600 mg andexanet IV 推注给药超过 20 分钟（~30 mg/min）
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其他名称：
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实验性的：模块 2（720 毫克推注 + 240 毫克输注）
720 mg IV 推注给药超过 24 分钟 [~30 mg/min] 随后 240 mg 连续 IV 输注 [4 mg/min 超过 60 分钟]
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其他名称：
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实验性的：模块 2（800 毫克推注 + 960 毫克输注）
在 26.7 分钟内给予 800 mg 静脉推注 [~30 mg/min]，然后连续静脉输注 960 mg [在 120 分钟内给予 8 mg/min]
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其他名称：
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实验性的：模块 2 安慰剂
安慰剂静脉内 (IV) 以推注或推注随后连续融合的形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：服用 Andexanet/安慰剂后 2 分钟抗 fXa 活性相对于基线的百分比变化
大体时间：Andexanet/安慰剂给药结束后 2 分钟的基线
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在给药前（基线）和给药 andexanet/安慰剂后 2 分钟立即测量抗 fXa 活性。
使用商业试剂盒（Coamatic Heparin-82 33 9363，DiaPharma）测量抗 fXa 活性
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Andexanet/安慰剂给药结束后 2 分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：服用 Andexanet/安慰剂后 2 分钟凝血酶生成相对于基线的百分比变化
大体时间：Andexanet/安慰剂给药结束后 2 分钟的基线
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在给药前（基线）和给药 andexanet/安慰剂后 2 分钟测量凝血酶生成。
使用 TF 启动的凝血酶生成测定法测量凝血酶生成。
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Andexanet/安慰剂给药结束后 2 分钟的基线
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从时间 0 外推到无穷大的药物浓度-时间曲线下的 Andexanet 面积 (AUC0-inf)
大体时间：在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 的血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及通过电化学发光分析对柠檬酸化人血浆进行分析。
AUC0-inf 是使用非房室法计算的
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在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的 Andexanet 时间
大体时间：在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 的血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及通过电化学发光分析对柠檬酸化人血浆进行分析。
Tmax 直接取自原始数据。
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在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 表观终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 的血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及通过电化学发光分析对柠檬酸化人血浆进行分析。
t1/2 通过血浆浓度-时间曲线末端部分的对数浓度的线性回归确定。
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在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 总发行量 (Vss)
大体时间：在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 的血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及通过电化学发光分析对柠檬酸化人血浆进行分析。
使用非隔室方法计算 Vss。
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在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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功效：服用 Andexanet/安慰剂后 2 分钟未结合的 Rivaroaxaban 血浆浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：Andexanet/安慰剂给药结束后 2 分钟的基线
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在给药前（基线）和给药 andexanet/安慰剂后 2 分钟测量未结合的利伐沙班浓度。
未结合的利伐沙班血浆浓度通过快速平衡透析法随后通过液相色谱-质谱分析法测定。
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Andexanet/安慰剂给药结束后 2 分钟的基线
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Andexanet 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 的血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及通过电化学发光分析对柠檬酸化人血浆进行分析。
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在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 总系统清除率 (CL)
大体时间：在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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Andexanet 的血浆浓度是使用一种经过验证的方法确定的，该方法涉及通过电化学发光分析对柠檬酸化人血浆进行分析。
CL 是使用非房室方法计算的，计算为 Dose/AUC0-inf
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在给药前、给药后 0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5 和 14.5 小时收集血液。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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