Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie brentuksymabu vedotin u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym, zespołem Sezary'ego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optymalizacja dawkowania brentuksymabu vedotin w leczeniu ziarniniaka grzybiastego, zespołu Sezary'ego i grudkowatości limfatycznej

Celem tego badania jest przetestowanie wszelkich dobrych i złych skutków badanego leku o nazwie brentuximab vedotin w dawce niższej niż zatwierdzona przez FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patricia Myskowski, MD
  • Numer telefonu: 646-608-2351

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Youn Kim, MD
          • Numer telefonu: (650) 498-6000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia Myskowski, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2351
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
        • Główny śledczy:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ziarniniak grzybiasty (MF) i zespół Sezary'ego (SS)

  1. Patologicznie potwierdzony ziarniniak grzybiasty/zespół sezary w placówce rekrutacyjnej, stadium choroby IB (zdefiniowane jako plamy, blaszki lub grudki obejmujące 10% trzewi powierzchni skóry) lub wyższe

    ° Kwalifikują się pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym CD30 ujemnym.

  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wynik wydajności ECOG ≤ 2
  4. Do Kohorty 1 kwalifikują się pacjenci, którzy nie otrzymywali brentuksymabu vedotin.
  5. Do Kohorty 2 kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej brentuksymab vedotin z powodu MF/SS. Pacjenci wcześniej leczeni w Kohorcie 1, którzy zostali przerwani z powodu toksyczności, nie kwalifikują się do Kohorty 2.

  6. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

    ° Patrz punkt 6.2 Kryteria wykluczenia pacjenta, aby uzyskać wskazówki dotyczące leczenia uzupełniającego i podtrzymującego w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego.

  7. Miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy (co odpowiada ≤ 10 mg/dobę prednizonu) można rozważyć, jeśli dawka była stała, a odstawienie może prowadzić do zaostrzenia choroby z odbicia, niewydolności kory nadnerczy i/lub niepotrzebnego cierpienia, po omówieniu z PI.
  8. Jeśli HIV+, pacjent musi być na stabilnym leczeniu przeciwretrowirusowym przez 12 tygodni przed C1D1, z liczbą CD4 >200 w ciągu 7 dni przed C1D1.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

grudkowatość limfatyczna (LyP)

  1. Patologicznie potwierdzona grudkowatość limfatyczna w placówce przyjmującej
  2. Wymagające leczenia ogólnoustrojowego według uznania badacza
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Wynik wydajności ECOG ≤ 2
  5. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy (co odpowiada ≤ 10 mg/dobę prednizonu) można rozważyć, jeśli dawka była stała, a odstawienie może prowadzić do nawrotu choroby z odbicia, niewydolności kory nadnerczy i (lub) niepotrzebnego cierpienia.
  7. Jeśli HIV+, pacjent musi być na stabilnym leczeniu przeciwretrowirusowym przez 12 tygodni przed C1D1, z liczbą CD4 >200 w ciągu 7 dni przed C1D1.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń zgodnie ze standardami instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych o działaniu ogólnoustrojowym lub leczenia ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego lub grudkowatości limfatycznej.
  2. Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 ml/min)

  4. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub Child-Pugh C)

    ° Patrz Dodatek E, aby zapoznać się z tabelą klasyfikacji Child-Pugh

  5. Kobiety w wieku rozrodczym† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG z surowicy w ciągu 1 tygodnia od C1D1. Powinni omówić antykoncepcję z lekarzem prowadzącym.
  6. Wcześniejsze stosowanie brentuksymabu vedotin (TYLKO dla Kohorty 1)

  7. Otrzymywanie leczenia systemowego z powodu innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak T-komórkowy).

    • Pacjenci z więcej niż jednym typem chłoniaka mogą zostać włączeni po omówieniu z głównym badaczem MSK.
    • Leczenie adjuwantowe lub podtrzymujące w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu innego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak T-komórkowy) jest dopuszczalne po uzgodnieniu z Głównym Badaczem MSK.

  8. Do kohorty 2 nie kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej wystąpiła progresja po standardowej dawce 1,8 mg/kg i schemacie brentuximabu vedotin.

    • Samica zdolna do rozrodu to dojrzała płciowo samica, która: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nie był wcześniej leczony brentuksymabem vedotin.
Pacjenci z MF/SS, którzy nie byli wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin. Dla pacjentów z MF: Opóźnienia w leczeniu trwające dłużej niż 8 tygodni z powodu toksyczności spowodują usunięcie z badania. Od października 2020 r. Dwuetapowy projekt Simona dla Kohorty 1 został ponownie uruchomiony przy dawce 1,2 mg / kg.
Lek: brentuksymab vedotin
MF/SS Brentuksymab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Lek: brentuksymab vedotin
LyP brentuksymab vedotin 0,9 mg/kg2
Lek: brentuksymab vedotin
MF/SS uprzednia dawka brentuksymabu vedotin-Brentuximabu vedotin do ustalenia na podstawie kohorty 1
Eksperymentalny: leczonych zmniejszoną dawką brentuksymabu vedotin
Pacjenci z MF/SS, którzy byli wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin. Do tej kohorty zostanie włączonych do 10 pacjentów. Po zidentyfikowaniu obiecującej dawki po zakończeniu pełnego dwuetapowego projektu Kohorty 1 Simon, rozpocznie się rekrutacja do kohorty 2 przy dawce uznanej za obiecującą w kohorcie 1. Dla pacjentów z MF: Opóźnienia w leczeniu trwające dłużej niż 8 tygodni z powodu toksyczności spowodują usunięcie z badania. Dawka 0,9 mg/kg nie osiągnęła pierwszorzędowego punktu końcowego odpowiedzi, dlatego jako dawkę dla Kohorty 2 wybrano 1,2 mg/kg. Od października 2020 r. rozpoczęto rekrutację do naszej eksploracyjnej Kohorty 2 przy dawce 1,2 mg/kg .
Lek: brentuksymab vedotin
MF/SS Brentuksymab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Lek: brentuksymab vedotin
LyP brentuksymab vedotin 0,9 mg/kg2
Lek: brentuksymab vedotin
MF/SS uprzednia dawka brentuksymabu vedotin-Brentuximabu vedotin do ustalenia na podstawie kohorty 1
Eksperymentalny: Pacjenci z LyP
Pacjenci z LyP i grudkowatą białaczką będą otrzymywać brentuksymab vedotin w dawce 0,9 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co trzy tygodnie. Kohorta 3 będzie włączać pacjentów jednocześnie z Kohortą 1. Leczenie można wstrzymać, jeśli uzna się to za najlepsze dla pacjenta (na przykład: z powodu toksyczności lub braku aktywnej choroby). Leczenie można wznowić po omówieniu z MSK PI, o ile badanie jest nadal otwarte, a pacjent nie otrzymał alternatywnej terapii systemowej.
Lek: brentuksymab vedotin
MF/SS Brentuksymab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Lek: brentuksymab vedotin
LyP brentuksymab vedotin 0,9 mg/kg2
Lek: brentuksymab vedotin
MF/SS uprzednia dawka brentuksymabu vedotin-Brentuximabu vedotin do ustalenia na podstawie kohorty 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć najlepszą ogólną odpowiedź podczas leczenia za pomocą globalnego wyniku odpowiedzi, który obejmuje mSWAT, jak również tomografię komputerową dla pacjentów z początkowym zajęciem węzłów chłonnych/trzewnych oraz cytometrię przepływową dla pacjentów z wyjściową dodatnią obwodową cytometrią przepływową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj