菌状息肉症、セザリー症候群患者に対するブレンツキシマブ ベドチンの投与

包含基準:

菌状息肉症（MF）およびセザリー症候群（SS）

1. -登録機関で病理学的に確認された菌状息肉腫/セザリー症候群、病期IB（皮膚表面内臓の10％を含むパッチ、プラーク、または丘疹として定義）以上

   °CD30陰性の菌状息肉症患者は適格です。

2. 18歳以上
3. ECOGパフォーマンススコア≤2
4. コホート 1 では、ブレンツキシマブ ベドチンを投与されていない患者が適格です。
5. コホート 2 では、以前に MF/SS に対してブレンツキシマブ ベドチンを投与された患者が適格です。 毒性のために中止されたコホート 1 で以前に治療された患者は、コホート 2 の資格がありません。

6. -以前の全身抗がん療法は、治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。

   ° 前の悪性腫瘍に対するアジュバントおよび維持療法に関するガイドラインについては、セクション 6.2 被験者除外基準を参照してください。

7. 局所または全身ステロイド（プレドニゾンの 10 mg/日以下に相当）は、PI との話し合いの後、用量が一定であり、中止によって疾患のリバウンド フレア、副腎機能不全、および/または不必要な苦痛が生じる可能性がある場合に考慮することができます。
8. HIV+ の場合、患者は C1D1 の前の 12 週間、安定した抗レトロウイルス治療を受けている必要があり、C1D1 の前の 7 日以内に CD4 数が 200 を超えています。
9. 出産の可能性のある女性は、制度上の基準に従って許容される形式の避妊を行っている必要があります。

リンパ腫様丘疹症（LyP）

1. -登録機関で病理学的に確認されたリンパ腫様丘疹症
2. 研究者の裁量による全身治療の必要性
3. 18歳以上
4. ECOGパフォーマンススコア≤2
5. -以前の全身抗がん療法は、治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。
6. 局所または全身ステロイド (プレドニゾンの 10 mg/日以下に相当) は、用量が一定であり、中止が疾患のリバウンド フレア、副腎不全、および/または不必要な苦痛につながる可能性がある場合に考慮することができます。
7. HIV+ の場合、患者は C1D1 の前の 12 週間、安定した抗レトロウイルス治療を受けている必要があり、C1D1 の前の 7 日以内に CD4 数が 200 を超えています。
8. 出産の可能性のある女性は、施設の基準に従って許容可能な形の避妊をしている必要があります

除外基準:

1. -他の全身性抗がん剤または菌状息肉症/セザリー症候群、またはリンパ腫様丘疹症の治療の同時使用。
2. グレード2以上の神経障害
3. 重度の腎障害 (CrCL <30 mL/min)

4. -中等度または重度の肝障害（Child-Pugh BまたはChild-Pugh C）

   ° Child Pugh の分類表については、付録 E を参照してください。

5. 生殖能力のある女性†は、C1D1の1週間以内に血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。 避妊については治療提供者と話し合う必要があります。
6. ブレンツキシマブ ベドチンの以前の使用（コホート 1 のみ）

7. 別の原発性悪性腫瘍（T細胞リンパ腫以外）の全身療法を受けている。

   • 複数のタイプのリンパ腫を有する患者は、MSK Principal Investigator との話し合いの後に登録される場合があります。
   • 他の悪性腫瘍（T細胞リンパ腫以外）の再発リスクを軽減するためのアジュバント療法または維持療法は、MSK主任研究者との協議後に許可されます。

8. コホート 2 では、ブレンツキシマブ ベドチンの標準的な 1.8 mg/kg の用量とスケジュールで以前に進行した患者は不適格です。

   • 生殖能力のある女性とは、次のような性的に成熟した女性です。子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または、少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。