Dosering av Brentuximab Vedotin för patienter med Mycosis Fungoides, Sezary Syndrome

Inklusionskriterier:

Mycosis fungoides (MF) och Sezary syndrom (SS)

1. Patologiskt bekräftat mycosis fungoides/sezary syndrom vid den inskrivna institutionen, sjukdomsstadium IB (definierad som plåster, plack eller papler som involverar 10 % av hudytans viscera) eller högre

   ° CD30-negativa mycosis fungoides-patienter är berättigade.

2. Ålder ≥ 18 år
3. ECOG Performance Score ≤ 2
4. För kohort 1 är patienter som inte har fått brentuximab vedotin berättigade.
5. För kohort 2 är patienter som tidigare har haft brentuximab vedotin för MF/SS berättigade. Patienter som tidigare behandlats på kohort 1 och som avbröts på grund av toxicitet är inte kvalificerade för kohort 2.

6. Tidigare systemisk anti-cancerbehandling måste ha avbrutits minst 2 veckor före behandling.

   ° Se avsnitt 6.2 Uteslutningskriterier för försökspersoner för riktlinjer för adjuvant- och underhållsbehandling för tidigare malignitet.

7. Topikala eller systemiska steroider (motsvarande ≤ 10 mg/dag av prednison) kan övervägas om dosen har varit konstant och avbrytande av behandlingen kan leda till återhämtning vid sjukdom, binjurebarksvikt och/eller onödigt lidande, efter diskussion med PI.
8. Om HIV+ måste patienten vara på stabil antiretroviral behandling i 12 veckor före C1D1, med CD4-tal >200 inom 7 dagar före C1D1.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha en acceptabel form av preventivmedel enligt institutionell standard.

Lymfomatoid papulos (LyP)

1. Patologiskt bekräftad lymfomatoid papulos vid den inskrivna institutionen
2. Kräver systemisk behandling enligt utredarens gottfinnande
3. Ålder ≥ 18 år
4. ECOG Performance Score ≤ 2
5. Tidigare systemisk anti-cancerbehandling måste ha avbrutits minst 2 veckor före behandling.
6. Lokala eller systemiska steroider (motsvarande ≤ 10 mg/dag av prednison) kan övervägas om dosen har varit konstant och utsättande av behandlingen kan leda till återhämtning av sjukdomar, binjurebarksvikt och/eller onödigt lidande.
7. Om HIV+ måste patienten vara på stabil antiretroviral behandling i 12 veckor före C1D1, med CD4-tal >200 inom 7 dagar före C1D1.
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha en acceptabel form av preventivmedel enligt institutionell standard

Exklusions kriterier:

1. Samtidig användning av andra systemiska anticancermedel eller behandlingar för mycosis fungoides/sezarys syndrom eller lymfomatoid papulos.
2. Grad 2 eller högre neuropati
3. Svårt nedsatt njurfunktion (CrCL <30 ml/min)

4. Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller Child-Pugh C)

   ° Se bilaga E för Child Pugh-klassificeringstabell

5. Kvinnor med reproduktionspotential† måste ha ett negativt serum ß humant koriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest inom 1 vecka efter C1D1. De bör diskutera preventivmedel med behandlande leverantör.
6. Tidigare användning av brentuximab vedotin (ENDAST för kohort 1)

7. Får systemisk terapi för en annan primär malignitet (annan än T-cellslymfom).

   • Patienter med mer än en typ av lymfom kan skrivas in efter diskussion med MSK:s huvudutredare.
   • Adjuvansbehandling eller underhållsbehandling för att minska risken för återfall av annan malignitet (andra än T-cellslymfom) är tillåten efter diskussion med MSK:s huvudutredare.

8. För kohort 2 är patienter som tidigare utvecklats med standarddosen 1,8 mg/kg och schemat för brentuximab vedotin inte berättigade.

   • En kvinna med reproduktionspotential är en sexuellt mogen kvinna som: inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).