Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af Brentuximab Vedotin til patienter med Mycosis Fungoides, Sezary Syndrome

2. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimering af dosering af Brentuximab Vedotin til Mycosis Fungoides, Sezary Syndrome og lymfomatoid papulose

Formålet med denne undersøgelse er at teste eventuelle gode og dårlige virkninger af undersøgelseslægemidlet kaldet brentuximab vedotin ved en lavere dosis end FDA-godkendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia Myskowski, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2351

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Youn Kim, MD
          • Telefonnummer: (650) 498-6000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia Myskowski, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2351
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mycosis fungoides (MF) og Sezary Syndrome (SS)

  1. Patologisk bekræftet mycosis fungoides/sezary syndrom på den indskrivende institution, sygdomsstadium IB (defineret som pletter, plak eller papler, der involverer 10 % af hudoverfladen viscera) eller højere

    ° CD30 negative mycosis fungoides patienter er berettigede.

  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG Performance Score ≤ 2
  4. For kohorte 1 er patienter, der ikke har fået brentuximab vedotin, kvalificerede.
  5. For kohorte 2 er patienter, der tidligere har haft brentuximab vedotin for MF/SS, egnede. Patienter, der tidligere er behandlet på kohorte 1, og som blev seponeret på grund af toksicitet, er ikke kvalificerede til kohorte 2.

  6. Tidligere systemisk anti-cancerbehandling skal være seponeret mindst 2 uger før behandlingen.

    ° Se afsnit 6.2 Eksklusionskriterier for forsøgspersoner for retningslinjer vedrørende adjuverende og vedligeholdelsesbehandling ved tidligere malignitet.

  7. Topiske eller systemiske steroider (svarende til ≤ 10 mg/dag af prednison) kan overvejes, hvis dosis har været konstant, og seponering kan føre til opblussen af ​​sygdommen, binyrebarkinsufficiens og/eller unødvendig lidelse, efter diskussion med PI.
  8. Hvis HIV+, skal patienten være i stabil antiretroviral behandling i 12 uger før C1D1, med CD4-tal >200 inden for 7 dage før C1D1.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en acceptabel form for prævention pr. institutionel standard.

Lymfomatoid papulose (LyP)

  1. Patologisk bekræftet lymfomatoid papulose på den indskrivende institution
  2. Kræver systemisk behandling efter investigators skøn
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Performance Score ≤ 2
  5. Tidligere systemisk anti-cancerbehandling skal være seponeret mindst 2 uger før behandlingen.
  6. Topiske eller systemiske steroider (svarende til ≤ 10 mg/dag af prednison) kan overvejes, hvis dosis har været konstant, og seponering kan føre til opblussen af ​​sygdommen, binyrebarkinsufficiens og/eller unødvendig lidelse.
  7. Hvis HIV+, skal patienten være i stabil antiretroviral behandling i 12 uger før C1D1, med CD4-tal >200 inden for 7 dage før C1D1.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en acceptabel form for prævention pr. institutionel standard

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af andre systemiske anti-cancer midler eller behandlinger for mycosis fungoides/sezary syndrom eller lymfomatoid papulose.
  2. Grad 2 eller højere neuropati
  3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL <30 ml/min)

  4. Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller Child-Pugh C)

    ° Se appendiks E for Child Pugh-klassificeringsskema

  5. Kvinder med reproduktionspotentiale† skal have en negativ serum ß humant choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest inden for 1 uge efter C1D1. De bør diskutere prævention med den behandlende udbyder.
  6. Tidligere brug af brentuximab vedotin (KUN til kohorte 1)

  7. Modtagelse af systemisk terapi for en anden primær malignitet (bortset fra T-cellelymfom).

    • Patienter med mere end én type lymfom kan tilmeldes efter drøftelse med MSK Principal Investigator.
    • Adjuverende eller vedligeholdelsesbehandling for at reducere risikoen for tilbagefald af anden malignitet (bortset fra T-cellelymfom) er tilladt efter drøftelse med MSK Principal Investigator.

  8. For kohorte 2 er patienter, som tidligere udviklede sig på standarddosis på 1,8 mg/kg og tidsplan for brentuximab vedotin, ikke kvalificerede.

    • En kvinde med reproduktionspotentiale er en kønsmoden kvinde, der: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke tidligere blevet behandlet med brentuximab vedotin.
Patienter med MF/SS, som ikke tidligere er blevet behandlet med brentuximab vedotin. For MF-patienter: Behandlingsforsinkelser, der varer længere end 8 uger for toksicitet, vil resultere i fjernelse fra undersøgelsen. Fra oktober 2020 er Simon-to-trinsdesignet for kohorte 1 genstartet med en dosis på 1,2 mg/kg.
Medicin: brentuximab vedotin
MF/SS Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Medicin: brentuximab vedotin
LyP Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg2
Medicin: brentuximab vedotin
MF/SS tidligere brentuximab vedotin-Brentuximab vedotin dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1
Eksperimentel: behandlet med reduceret dosis brentuximab vedotin
Patienter med MF/SS, som tidligere er blevet behandlet med brentuximab vedotin. Op til 10 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte. Efter identifikation af en lovende dosis efter færdiggørelsen af ​​det fulde Cohort 1 Simon-to-trinsdesign, vil tilmeldingen påbegyndes til kohorte 2 ved den dosis, der er fundet lovende i kohorte 1. For MF-patienter: Behandlingsforsinkelser, der varer længere end 8 uger for toksicitet, vil resultere i fjernelse fra undersøgelsen. Dosis på 0,9 mg/kg opfyldte ikke det primære endepunkt for respons, derfor er 1,2 mg/kg valgt som dosis for kohorte 2. Fra oktober 2020 er tilmeldingen til vores eksplorative kohorte 2 åbnet med dosis på 1,2 mg/kg .
Medicin: brentuximab vedotin
MF/SS Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Medicin: brentuximab vedotin
LyP Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg2
Medicin: brentuximab vedotin
MF/SS tidligere brentuximab vedotin-Brentuximab vedotin dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1
Eksperimentel: Patienter med LyP
Patienter med LyP-patienter med lymfomatoid papulose vil modtage brentuximab vedotin 0,9 mg/kg som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge. Kohorte 3 vil indskrive patienter samtidig med kohorte 1. Behandling kan afholdes, hvis det anses for at være i patientens bedste interesse (f.eks.: for toksicitet eller ingen aktiv sygdom). Behandlingen kan genoptages efter diskussion med MSK PI, så længe undersøgelsen stadig er åben, og patienten ikke har modtaget alternativ systemisk behandling.
Medicin: brentuximab vedotin
MF/SS Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Medicin: brentuximab vedotin
LyP Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg2
Medicin: brentuximab vedotin
MF/SS tidligere brentuximab vedotin-Brentuximab vedotin dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons
Tidsramme: 1 år
mål bedste overordnede respons under behandling ved den globale responsscore, som inkorporerer mSWAT, samt CT-scanning for patienter med baseline nodal/visceral involvering og flowcytometri for patienter med baseline positiv perifer flowcytometri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner