Dosering av Brentuximab Vedotin for Mycosis Fungoides, Sezary Syndrome-pasienter

Inklusjonskriterier:

Mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS)

1. Patologisk bekreftet mycosis fungoides/sezary syndrom ved den innskrivende institusjonen, sykdomsstadium IB (definert som flekker, plakk eller papler som involverer 10 % av hudoverflatens innvoller) eller høyere

   ° CD30 negative mycosis fungoides pasienter er kvalifisert.

2. Alder ≥ 18 år
3. ECOG-ytelsespoeng ≤ 2
4. For kohort 1 er pasienter som ikke har fått brentuximab vedotin kvalifisert.
5. For kohort 2 er pasienter som tidligere har hatt brentuximab vedotin for MF/SS kvalifisert. Pasienter som tidligere er behandlet på kohort 1 og som ble seponert på grunn av toksisitet, er ikke kvalifisert for kohort 2.

6. Tidligere systemisk anti-kreftbehandling må ha vært seponert minst 2 uker før behandling.

   ° Se pkt. 6.2 Eksklusjonskriterier for emner for retningslinjer vedrørende adjuvant og vedlikeholdsbehandling for tidligere malignitet.

7. Aktuelle eller systemiske steroider (tilsvarer ≤ 10 mg/dag med prednison) kan vurderes hvis dosen har vært konstant og seponering kan føre til tilbakefall av sykdom, binyrebarksvikt og/eller unødvendig lidelse, etter diskusjon med PI.
8. Hvis HIV+, må pasienten være på stabil antiretroviral behandling i 12 uker før C1D1, med CD4-tall >200 innen 7 dager før C1D1.
9. Kvinner i fertil alder må være på akseptabel form for prevensjon i henhold til institusjonell standard.

Lymfomatoid papulose (LyP)

1. Patologisk bekreftet lymfomatoid papulose ved innskrivende institusjon
2. Krever systemisk behandling etter etterforskerens skjønn
3. Alder ≥ 18 år
4. ECOG-ytelsespoeng ≤ 2
5. Tidligere systemisk anti-kreftbehandling må ha vært seponert minst 2 uker før behandling.
6. Lokale eller systemiske steroider (tilsvarer ≤ 10 mg/dag med prednison) kan vurderes hvis dosen har vært konstant og seponering kan føre til tilbakefall av sykdom, binyrebarksvikt og/eller unødvendig lidelse.
7. Hvis HIV+, må pasienten være på stabil antiretroviral behandling i 12 uker før C1D1, med CD4-tall >200 innen 7 dager før C1D1.
8. Kvinner i fertil alder må være på akseptabel form for prevensjon i henhold til institusjonsstandard

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig bruk av andre systemiske anti-kreftmidler eller behandlinger for mycosis fungoides/sezary syndrom, eller lymfomatoid papulose.
2. Grad 2 eller høyere nevropati
3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL <30 ml/min)

4. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller Child-Pugh C)

   ° Se vedlegg E for Child Pugh-klassifiseringstabell

5. Kvinner med reproduksjonspotensial† må ha en negativ serum ß humant koriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest innen 1 uke etter C1D1. De bør diskutere prevensjon med behandlende leverandør.
6. Tidligere bruk av brentuximab vedotin (KUN for kohort 1)

7. Får systemisk terapi for en annen primær malignitet (annet enn T-cellelymfom).

   • Pasienter med mer enn én type lymfom kan bli registrert etter diskusjon med MSK Principal Investigator.
   • Adjuvant eller vedlikeholdsbehandling for å redusere risikoen for tilbakefall av annen malignitet (annet enn T-cellelymfom) er tillatt etter diskusjon med MSK Principal Investigator.

8. For kohort 2 er pasienter som tidligere progredierte med standard 1,8 mg/kg dose og tidsplan for brentuximab vedotin ikke kvalifisert.

   • En kvinne med reproduksjonspotensial er en kjønnsmoden kvinne som: ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).