Dávkování Brentuximab Vedotinu pro Mycosis Fungoides, pacienty se Sezaryho syndromem

Kritéria pro zařazení:

Mycosis fungoides (MF) a Sezaryho syndrom (SS)

1. Patologicky potvrzený mycosis fungoides/sezary syndrom ve vstupní instituci, stadium onemocnění IB (definované jako skvrny, plak nebo papuly, které postihují 10 % vnitřností povrchu kůže) nebo vyšší

   ° Vhodné jsou pacienti s CD30 negativní mykózou fungoides.

2. Věk ≥ 18 let
3. Skóre výkonu ECOG ≤ 2
4. Pro kohortu 1 jsou vhodní pacienti, kteří neužívali brentuximab vedotin.
5. Pro kohortu 2 jsou vhodní pacienti, kteří dříve měli brentuximab vedotin pro MF/SS. Pacienti dříve léčení v kohortě 1, kteří byli přerušeni kvůli toxicitě, nejsou způsobilí pro kohortu 2.

6. Předchozí systémová protinádorová léčba musí být ukončena nejméně 2 týdny před léčbou.

   ° Viz část 6.2 Kritéria pro vyloučení subjektu, kde jsou uvedeny pokyny týkající se adjuvantní a udržovací terapie pro předchozí malignitu.

7. Lokální nebo systémové steroidy (ekvivalentní ≤ 10 mg/den prednisonu) mohou být zváženy, pokud byla dávka konstantní a vysazení může po diskusi s PI vést k opětovnému vzplanutí onemocnění, adrenální insuficienci a/nebo zbytečnému utrpení.
8. Pokud je HIV+, pacient musí být na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu 12 týdnů před C1D1, s ​​počtem CD4 > 200 během 7 dnů před C1D1.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít přijatelnou formu antikoncepce podle institucionálního standardu.

Lymfomatoidní papulóza (LyP)

1. Patologicky potvrzená lymfomatoidní papulóza na zařazujícím pracovišti
2. Vyžaduje systémovou léčbu podle uvážení zkoušejícího
3. Věk ≥ 18 let
4. Skóre výkonu ECOG ≤ 2
5. Předchozí systémová protinádorová léčba musí být ukončena nejméně 2 týdny před léčbou.
6. Topické nebo systémové steroidy (ekvivalentní ≤ 10 mg/den prednisonu) mohou být zváženy, pokud byla dávka konstantní a přerušení může vést k opětovnému vzplanutí onemocnění, adrenální insuficienci a/nebo zbytečnému utrpení.
7. Pokud je HIV+, pacient musí být na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu 12 týdnů před C1D1, s ​​počtem CD4 > 200 během 7 dnů před C1D1.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít přijatelnou formu antikoncepce podle ústavního standardu

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání jiných systémových protirakovinných látek nebo léčby mycosis fungoides/sezary syndromu nebo lymfomatoidní papulózy.
2. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
3. Těžké poškození ledvin (CrCL <30 ml/min)

4. Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo Child-Pugh C)

   ° Viz příloha E pro klasifikační tabulku Child Pugh

5. Ženy s reprodukčním potenciálem† musí mít negativní těhotenský test sérového ß lidského choriového gonadotropinu (ß-HCG) do 1 týdne od C1D1. Měli by probrat antikoncepci s ošetřujícím poskytovatelem.
6. Předchozí užívání brentuximab vedotinu (POUZE pro kohortu 1)

7. Přijímání systémové terapie pro jinou primární malignitu (jinou než T-buněčný lymfom).

   • Pacienti s více než jedním typem lymfomu mohou být zařazeni po diskuzi s hlavním zkoušejícím MSK.
   • Adjuvantní nebo udržovací léčba ke snížení rizika recidivy jiné malignity (jiné než T-buněčný lymfom) je přípustná po projednání s hlavním zkoušejícím MSK.

8. Pro kohortu 2 nejsou vhodní pacienti, kteří dříve progredovali při standardní dávce 1,8 mg/kg a schématu brentuximab vedotinu.

   • Žena s reprodukčním potenciálem je sexuálně zralá žena, která: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).