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Dosaggio di Brentuximab Vedotin per micosi fungoide, pazienti con sindrome di Sezary

2 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ottimizzazione del dosaggio di Brentuximab Vedotin per la micosi fungoide, la sindrome di Sezary e la papulosi linfomatoide

Lo scopo di questo studio è testare eventuali effetti positivi e negativi del farmaco in studio chiamato brentuximab vedotin a una dose inferiore a quella approvata dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia Myskowski, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2351

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
          • Youn Kim, MD
          • Numero di telefono: (650) 498-6000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Patricia Myskowski, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2351
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726
        • Investigatore principale:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3726

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Micosi fungoide (MF) e Sindrome di Sezary (SS)

  1. Micosi fungoide/sindrome di sezary confermata patologicamente presso l'istituto arruolante, stadio della malattia IB (definito come chiazze, placche o papule che coinvolgono il 10% dei visceri superficiali della pelle) o superiore

    ° I pazienti affetti da micosi fungoide CD30 negativi sono idonei.

  2. Età ≥ 18 anni
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG ≤ 2
  4. Per la Coorte 1, sono idonei i pazienti che non hanno ricevuto brentuximab vedotin.
  5. Per la coorte 2, sono idonei i pazienti che hanno avuto in precedenza brentuximab vedotin per MF/SS. I pazienti precedentemente trattati nella Coorte 1 che sono stati interrotti a causa di tossicità non sono idonei per la Coorte 2.

  6. La precedente terapia antitumorale sistemica deve essere stata interrotta almeno 2 settimane prima del trattamento.

    ° Vedere la sezione 6.2 Criteri di esclusione del soggetto per le linee guida riguardanti la terapia adiuvante e di mantenimento per precedente tumore maligno.

  7. Gli steroidi topici o sistemici (equivalenti a ≤ 10 mg/die di prednisone) possono essere presi in considerazione se la dose è stata costante e l'interruzione può portare a una riacutizzazione della malattia, insufficienza surrenalica e/o sofferenze inutili, dopo aver discusso con il PI.
  8. Se HIV+, il paziente deve essere in trattamento antiretrovirale stabile per 12 settimane prima di C1D1, con conta dei CD4 >200 entro 7 giorni prima di C1D1.
  9. Le donne in età fertile devono avere una forma accettabile di controllo delle nascite secondo lo standard istituzionale.

Papulosi linfomatoide (LyP)

  1. Papulosi linfomatoide patologicamente confermata presso l'istituto di iscrizione
  2. Richiedere un trattamento sistemico a discrezione dell'investigatore
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Punteggio delle prestazioni ECOG ≤ 2
  5. La precedente terapia antitumorale sistemica deve essere stata interrotta almeno 2 settimane prima del trattamento.
  6. Gli steroidi topici o sistemici (equivalenti a ≤ 10 mg/die di prednisone) possono essere presi in considerazione se la dose è stata costante e l'interruzione può portare a una riacutizzazione della malattia, insufficienza surrenalica e/o sofferenze inutili.
  7. Se HIV+, il paziente deve essere in trattamento antiretrovirale stabile per 12 settimane prima di C1D1, con conta dei CD4 >200 entro 7 giorni prima di C1D1.
  8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a una forma accettabile di controllo delle nascite secondo gli standard istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di altri agenti antitumorali sistemici o trattamenti per micosi fungoide/sindrome di sezary o papulosi linfomatoide.
  2. Neuropatia di grado 2 o superiore
  3. Compromissione renale grave (CrCL <30 ml/min)

  4. Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o Child-Pugh C)

    ° Vedere l'Appendice E per la tabella di classificazione di Child Pugh

  5. Le donne con potenziale riproduttivo† devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (ß-HCG) nel siero entro 1 settimana dal C1D1. Dovrebbero discutere la contraccezione con il fornitore del trattamento.
  6. Uso precedente di brentuximab vedotin (SOLO per la coorte 1)

  7. Ricezione di terapia sistemica per un altro tumore maligno primario (diverso dal linfoma a cellule T).

    • I pazienti con più di un tipo di linfoma possono essere arruolati dopo aver discusso con il ricercatore principale di MSK.
    • La terapia adiuvante o di mantenimento per ridurre il rischio di recidiva di altri tumori maligni (diversi dal linfoma a cellule T) è consentita previa discussione con il ricercatore principale di MSK.

  8. Per la coorte 2, i pazienti che in precedenza erano progrediti con la dose e la schedula standard di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin non sono idonei.

    • Una femmina con potenziale riproduttivo è una femmina sessualmente matura che: non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: non sono stati precedentemente trattati con brentuximab vedotin.
Pazienti con MF/SS che non sono stati precedentemente trattati con brentuximab vedotin. Per i pazienti affetti da MF: i ritardi nel trattamento che durano più di 8 settimane per tossicità comporteranno la rimozione dallo studio. A partire da ottobre 2020, il progetto Simon in due fasi per la Coorte 1 è ripartito con la dose di 1,2 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotin
MF/SS Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotin
LyP Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg2
Droga: brentuximab vedotin
Dose precedente di brentuximab vedotin-Brentuximab vedotin per MF/SS da determinare dalla coorte 1
Sperimentale: trattato con brentuximab vedotin a dose ridotta
Pazienti con MF/SS precedentemente trattati con brentuximab vedotin. Fino a 10 pazienti saranno arruolati in questa coorte. Dopo l'identificazione di una dose promettente dopo il completamento dell'intero progetto Simon a due stadi della coorte 1, l'arruolamento inizierà nella coorte 2 alla dose ritenuta promettente nella coorte 1. Per i pazienti affetti da MF: i ritardi nel trattamento che durano più di 8 settimane per tossicità comporteranno la rimozione dallo studio. La dose di 0,9 mg/kg non ha raggiunto l'endpoint primario per la risposta, pertanto 1,2 mg/kg è stata scelta come dose per la coorte 2. A partire da ottobre 2020, l'arruolamento nella nostra coorte esplorativa 2 è stato aperto alla dose di 1,2 mg/kg .
Droga: brentuximab vedotin
MF/SS Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotin
LyP Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg2
Droga: brentuximab vedotin
Dose precedente di brentuximab vedotin-Brentuximab vedotin per MF/SS da determinare dalla coorte 1
Sperimentale: Pazienti con LyP
I pazienti con pazienti LyP con papulosi linfomatoide riceveranno brentuximab vedotin 0,9 mg/kg come infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni tre settimane. La coorte 3 arruolerà i pazienti in concomitanza con la coorte 1. Il trattamento può essere sospeso se ritenuto nel migliore interesse del paziente (ad esempio: per tossicità o assenza di malattia attiva). Il trattamento può essere ripreso dopo aver discusso con MSK PI fintanto che lo studio è ancora aperto e il paziente non ha ricevuto una terapia sistemica alternativa.
Droga: brentuximab vedotin
MF/SS Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg 0R 1,2 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotin
LyP Brentuximab vedotin 0,9 mg/kg2
Droga: brentuximab vedotin
Dose precedente di brentuximab vedotin-Brentuximab vedotin per MF/SS da determinare dalla coorte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta globale
Lasso di tempo: 1 anno
misurare la migliore risposta complessiva durante il trattamento mediante il punteggio di risposta globale, che incorpora il mSWAT, nonché la scansione TC per i pazienti con coinvolgimento linfonodale/viscerale al basale e citometria a flusso per i pazienti con citometria a flusso periferico positiva al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

Prove cliniche su brentuximab vedotin

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