- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600103
Pielęgniarstwo środowiskowe oparte na technologii w celu poprawy stosowania skojarzonej terapii antyretrowirusowej (cART) i supresji wirusologicznej u młodzieży żyjącej z HIV (Tech2Check)
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Pielęgniarstwo środowiskowe oparte na technologii w celu poprawy przestrzegania cART i supresji wirusologicznej u młodzieży żyjącej z HIV (TECH-N 2 CHECK-IN): Regionalne badanie wieloośrodkowe
Infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nieproporcjonalnie utrzymuje się jako zagrożenie dla zdrowia publicznego nastolatków i młodych dorosłych (AYA) ze społeczności mniejszościowych w Stanach Zjednoczonych.
HIV przekształcił się w chorobę przewlekłą, którą można leczyć w warunkach ambulatoryjnych za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART) zaprojektowanej w celu osiągnięcia supresji wirusologicznej i równoważnej średniej długości życia osób niezakażonych.
Wykazano, że interwencje środowiskowej pielęgniarki środowiskowej (CHN) zwiększają dostęp do odpowiednich zasobów, poprawiają wykorzystanie opieki zdrowotnej i promują zachowania zmniejszające ryzyko wśród AYA.
Korzystanie z krótkich wiadomości tekstowych (SMS) może dodatkowo poprawić opiekę kliniczną poprzez poprawę frekwencji na wizytach lekarskich, przestrzegania zaleceń lekarskich i komunikacji z zespołem opieki zdrowotnej. Badacze wykorzystali te dwie metody w randomizowanych badaniach młodzieży ze złożonymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI ) w społecznościach mniejszościowych o niskich dochodach, z dużą wykonalnością i akceptacją wśród AYA i rodzin, niezwykłą poprawą w ukończeniu wizyt, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i zmniejszeniu nawracających chorób przenoszonych drogą płciową.
Nadrzędnym celem tego projektu jest oparcie się na dowodach z tego badania i zmiana celu interwencji dla młodych ludzi żyjących z HIV (YLHIV) w tej samej społeczności, którzy mają problemy z opieką i nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich. Badacze mają na celu: porównaj skuteczność wspomaganej technologią interwencji pielęgniarskiej środowiskowej (TECH2CHECK) ze standardową grupą kontrolną opieki przy użyciu randomizowanego projektu próbnego.
Główną hipotezą jest to, że interwencja spowoduje wyższe wskaźniki przestrzegania ART i supresji wirusologicznej.
Badacze wykazali zdolność interdyscyplinarnego zespołu badaczy do śledzenia miejskich AYA w społeczności, wykorzystując kombinację CHN i pracowników terenowych w celu optymalizacji opieki zgodnie ze standardami krajowymi.
TECH2CHECK ma na celu zarejestrowanie 120 pacjentów YLHIV obserwowanych w klinikach specjalizujących się w opiece nad HIV w obszarze metropolitalnym Baltimore-Washington i Jacksonville na Florydzie, którzy mają za zadanie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i randomizację uczestników, aby otrzymali TECH2CHECK w porównaniu ze standardową opieką.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w zakresie angażowania YLHIV poprzez zajęcie się dystalnym elementem kontinuum, krytycznym dla osiągnięcia nieuchwytnych celów 90-90-90 HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy powinni mieć od 12 do 25 lat ze zdiagnozowanym wirusem HIV
- Kwalifikujący się do ART, VL>20 kopii/ml
- Anglojęzyczny (>95% obecnej populacji kliniki)
- Świadomy swojego statusu HIV
- Zamieszkaj na stałe w obszarze metropolitalnym Baltimore/Washington lub w Jacksonville na Florydzie
- Chęć podpisania świadomej zgody (w tym umożliwienie komunikacji z głównym dostawcą opieki zdrowotnej uczestnika). Świadoma zgoda obejmuje gotowość do ukończenia procedur badawczych; w tym randomizacja i obserwacja społecznościowa prowadzona przez nasz zespół.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowie psychiczne, dysfunkcje poznawcze lub behawioralne, które w opinii PI witryny mogłyby zakłócić skuteczne uczestnictwo
- Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w momencie rejestracji. Zostanie to ocenione na spotkaniach zespołu, których celem jest generowanie rekomendacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
TECH2CHECK obejmuje wizyty terenowe przeprowadzane przez CHN przeszkolonych w zakresie protokołów interwencji w przypadku choroby, w tym oceny klinicznej, zarządzania przypadkami, poradnictwa i interwencji behawioralnej w połączeniu z obsługą wiadomości tekstowych dotyczących leków i przypomnień o samoopiece.
|
Interwencja wykorzystuje zachowania w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących HIV i samoopieki.
Śledczy będą korzystać z Centrum Kontroli Chorób (CDC) Partnership for Health (PfH) ds. przestrzegania zasad przyjmowania leków. CHN będzie podawać PfH podczas wszystkich spotkań w domu/miejscu, używając stylów komunikacji, które są bardziej otwarte na młodzież i młodych dorosłych.
Zasoby zostaną dostarczone.
Na koniec sesji uczestnik będzie mógł określić/zademonstrować: cele opieki nad HIV i przestrzegania zaleceń, znaczenie pomiarów CD4 i miana wirusa (VL) oraz znaczenie własnych pomiarów, oznaki powikłań lub problemów, dla których uczestnicy muszą szukać dodatkowej opieki, zrozumienia optymalnej samoopieki. Ponadto CHN udzielą również wskazówek, jak dotrzymać harmonogramu przyjmowania ART i rozwiązywać problemy związane z przestrzeganiem barier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Supresja wirusa zostanie oceniona przez pomiar RNA HIV-1 w osoczu (kopie/ml).
Supresję wirusową definiuje się jako miano wirusa <20 kopii/ml.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w kosztach zarządzania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie kosztów TECH2CHECK w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu HIV w warunkach ambulatoryjnych.
Koszty podawania różnych składników interwencji TECH2CHECK i standardu opieki będą oparte na połączeniu bezpośrednich obserwacji, zapisów projektów i faktur kliniki.
Ilość czasu personelu i pacjentów (np.
godziny przepracowane dla CHN, transport pacjenta/czas wizyty), materiały eksploatacyjne (w tym przebyte mile, koszty antyretrowirusowe, koszty SMS-ów itp.) oraz sprzęt używany (np. telefony komórkowe) do interwencji i SOC zostaną zebrane.
Koszty związane z innym korzystaniem z usług zdrowotnych będą pochodzić z ACASI, danych dotyczących wykorzystania opieki.
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie opieki oceniane na podstawie wizyt pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadamy frekwencję na wizytach klinicznych (proporcja wizyt odbytych/zaplanowanych).
Będzie to oparte na binarnej odpowiedzi (tak/nie) na kwestionariusz rozdawany pacjentom.
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie opieki oceniane za pomocą miary retencji HRSA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenimy również, czy pacjenci spełniają kryteria retencji Administracji ds. Zasobów i Usług Zdrowia (HRSA) (2 wizyty u usługodawcy w okresie 12 miesięcy, z jedną wizytą w każdym okresie 6 miesięcy, w odstępie co najmniej 3 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00161462
- 1R01MD011770-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .