- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600103
Infermieristica sanitaria di comunità basata sulla tecnologia per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale di combinazione (cART) e la soppressione virologica nei giovani che vivono con l'HIV (Tech2Check)
11 giugno 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Infermieristica sanitaria di comunità basata sulla tecnologia per migliorare l'aderenza alla cART e la soppressione virologica nei giovani che vivono con l'HIV (TECH-N 2 CHECK-IN): uno studio multisito regionale
L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è persistita in modo sproporzionato come minaccia per la salute pubblica per adolescenti e giovani adulti (AYA) delle comunità minoritarie negli Stati Uniti.
L'HIV si è evoluto in una malattia cronica, che può essere gestita in ambito ambulatoriale con la terapia antiretrovirale (ART) progettata per ottenere la soppressione virologica e un'aspettativa di vita equivalente per individui non infetti.
È stato dimostrato che gli interventi dell'infermiere sanitario di comunità (CHN) aumentano l'accesso a risorse appropriate, migliorano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e promuovono comportamenti di riduzione del rischio tra gli AYA.
L'uso della messaggistica del servizio di messaggistica breve (SMS) può migliorare ulteriormente l'assistenza clinica migliorando la partecipazione alle visite mediche, l'aderenza ai farmaci e la comunicazione con il team sanitario. Gli investigatori hanno utilizzato queste due modalità in studi randomizzati su giovani con infezioni sessualmente trasmesse complesse (IST) ) nelle comunità minoritarie a basso reddito con elevata fattibilità e accettabilità tra AYA e famiglie, notevoli miglioramenti nel completamento delle visite, aderenza ai farmaci e riduzione delle IST ricorrenti.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di basarsi sulle prove di questo studio e di riutilizzare l'intervento per i giovani che vivono con l'HIV (YLHIV) nella stessa comunità che hanno problemi con la cura e la mancata aderenza ai farmaci. Gli investigatori mirano a confrontare l'efficacia di un intervento infermieristico di comunità potenziato dalla tecnologia (TECH2CHECK) con un gruppo di controllo standard di cura utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato.
L'ipotesi centrale è che l'intervento comporterà tassi più elevati di aderenza all'ART e soppressione virologica.
Gli investigatori hanno dimostrato la capacità del team interdisciplinare di investigatori di seguire l'AYA urbano nella comunità, utilizzando la combinazione di CHN e operatori di sensibilizzazione per ottimizzare l'assistenza secondo gli standard nazionali.
TECH2CHECK mira ad arruolare 120 YLHIV seguiti presso cliniche specializzate nella cura dell'HIV nell'area metropolitana di Baltimora-Washington e Jacksonville, in Florida, che sono sfidate con l'aderenza al trattamento e la randomizzazione dei partecipanti per ricevere TECH2CHECK rispetto allo standard di cura.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sulle migliori pratiche per coinvolgere l'YLHIV affrontando la componente distale del continuum, fondamentale per raggiungere gli sfuggenti obiettivi dell'HIV 90-90-90.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei devono avere un'età compresa tra 12 e 25 anni con diagnosi di HIV
- Idoneo per ART, VL>20 copie/ml
- Lingua inglese (> 95% della popolazione clinica attuale)
- Consapevole del loro stato di HIV
- Risiedere permanentemente nell'area metropolitana di Baltimora/Washington o a Jacksonville, in Florida
- Disponibilità a firmare il consenso informato (incluso consentire la comunicazione con il fornitore di cure primarie del partecipante). Il consenso informato include la disponibilità a completare le procedure dello studio; inclusa la randomizzazione e il follow-up basato sulla comunità da parte del nostro team.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione mentale, cognitiva o comportamentale che, secondo il PI del sito, comprometterebbe la partecipazione effettiva
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale al momento dell'iscrizione. Questo sarà valutato durante le riunioni del team progettate per generare rinvii.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno standard di cura.
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Sperimentale: Intervento
TECH2CHECK prevede visite sul campo da parte di un CHN addestrato nei protocolli di intervento sulla malattia, tra cui valutazione clinica, gestione dei casi, consulenza e un intervento comportamentale insieme al supporto di messaggi di testo per promemoria di farmaci e auto-cura.
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L'intervento utilizza comportamenti per migliorare l'aderenza all'HIV e la cura di sé.
Gli investigatori utilizzeranno il Center for Disease Control (CDC) Partnership for Health (PfH) Medication Adherence. Il CHN somministrerà PfH a tutti gli incontri a casa / sede, utilizzando stili di comunicazione più ricettivi per adolescenti e giovani adulti.
Le risorse saranno fornite.
Al termine della sessione, il partecipante sarà in grado di dichiarare/dimostrare: obiettivi della cura e dell'aderenza all'HIV, significato delle misurazioni di CD4 e carica virale (VL) e significato delle proprie misurazioni, segni di complicanze o problemi per i quali i partecipanti bisogno di cercare cure aggiuntive, comprensione della cura di sé ottimale. Inoltre, i CHN forniranno anche suggerimenti per rispettare il programma con l'assunzione della loro ART e le barriere di aderenza alla risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 18 mesi
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La soppressione virale sarà valutata misurando l'HIV-1 RNA plasmatico (copie/mL).
La soppressione virale è definita come una carica virale <20 copie/mL.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza costi di gestione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per confrontare il costo di TECH2CHECK rispetto a Standard of Care (SOC) per la gestione dell'HIV in ambito ambulatoriale.
I costi di amministrazione delle diverse componenti dell'intervento TECH2CHECK e dello standard di cura si baseranno su una combinazione di osservazioni dirette, registrazioni del progetto e fatture cliniche.
La quantità di personale e il tempo del paziente (ad es.
saranno raccolte le ore lavorate per CHN, il trasporto del paziente/tempo di visita), le forniture di consumo (comprese le miglia percorse, i costi antiretrovirali, i costi degli SMS, ecc.) e le attrezzature utilizzate (ad esempio, i telefoni cellulari) per l'intervento e il SOC.
I costi relativi all'utilizzo di altri servizi sanitari saranno derivati da ACASI, dati sull'utilizzo delle cure.
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18 mesi
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Aderenza alle cure valutata dalle visite dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Esamineremo la partecipazione alle visite cliniche (percentuale di appuntamenti frequentati/appuntamenti programmati).
Questo si baserà su una risposta binaria (Sì/No) a un questionario distribuito ai pazienti.
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18 mesi
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Aderenza alle cure valutata dalla misura di ritenzione HRSA
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuteremo anche se i pazienti soddisfano la misura di conservazione della Health Resources and Services Administration (HRSA) (2 visite del fornitore in un periodo di 12 mesi, con un appuntamento in ogni periodo di 6 mesi, separate da almeno 3 mesi)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00161462
- 1R01MD011770-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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