Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet for at forbedre kombineret antiretroviral terapi (cART) overholdelse og virologisk undertrykkelse hos unge, der lever med hiv (Tech2Check)

11. juni 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet for at forbedre cART-adhærens og virologisk undertrykkelse hos unge, der lever med hiv (TECH-N 2 CHECK-IN): En regional undersøgelse på flere steder

Infektion med human immundefektvirus (HIV) har uforholdsmæssigt fortsat været en trussel mod folkesundheden for unge og unge voksne (AYA) fra minoritetssamfund i USA. HIV har udviklet sig til en kronisk sygdom, som kan behandles ambulant med antiretroviral terapi (ART) designet til at opnå virologisk undertrykkelse og levealder svarende til uinficerede individer. Community health sygeplejerske (CHN) interventioner har vist sig at øge adgangen til passende ressourcer, forbedre sundhedsplejeudnyttelsen og fremme risikoreducerende adfærd blandt AYA. Brug af SMS-beskeder (Short Messaging Service) kan yderligere forbedre den kliniske pleje ved at forbedre tilstedeværelsen ved lægebesøg, medicinoverholdelse og kommunikation med sundhedsteamet. Efterforskere har brugt disse to modaliteter i randomiserede forsøg med unge med komplekse seksuelt overførte infektioner (STI'er). ) i minoritetssamfund med lav indkomst med høj gennemførlighed og accept blandt AYA og familier, bemærkelsesværdige forbedringer i besøgsafslutning, medicinoverholdelse og reduktion af tilbagevendende STI'er. Det overordnede mål med dette projekt er at bygge videre på beviserne fra dette forsøg og at omsætte interventionen til unge mennesker, der lever med hiv (YLHIV) i det samme samfund, som har udfordringer med pleje og manglende overholdelse af medicin. sammenligne effektiviteten af ​​en teknologiforbedret sundhedsplejeintervention (TECH2CHECK) med en kontrolgruppe med standardbehandling ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign. Den centrale hypotese er, at interventionen vil resultere i højere grad af overholdelse af ART og virologisk suppression. Efterforskere har demonstreret efterforskernes tværfaglige teams kapacitet til at følge urban AYA i samfundet ved at bruge kombinationen af ​​CHN'er og opsøgende medarbejdere til at optimere pleje i henhold til nationale standarder. TECH2CHECK sigter mod at tilmelde 120 YLHIV fulgt på klinikker med speciale i HIV-pleje i Baltimore-Washington Metropolitan-området og Jacksonville, Florida, som er udfordret med behandlingsoverholdelse og randomisering af deltagere til at modtage TECH2CHECK vs. standardbehandling. Resultaterne af dette forsøg vil informere om bedste praksis for at engagere YLHIV ved at adressere den distale komponent af kontinuummet, der er afgørende for at nå de uhåndgribelige 90-90-90 HIV-mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere skal være i alderen 12-25 år diagnosticeret med HIV
  • Berettiget til ART, VL>20 kopier/ml
  • Engelsktalende (>95 % nuværende klinikbefolkning)
  • Er klar over deres hiv-status
  • Permanent bosat i Baltimore/Washington Metropolitan-området eller Jacksonville, Florida
  • Villig til at underskrive informeret samtykke (herunder at tillade kommunikation med deltagerens primære plejer). Informeret samtykke omfatter at være villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer; herunder randomisering og fællesskabsbaseret opfølgning fra vores team.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental sundhed, kognitiv eller adfærdsmæssig dysfunktion, som efter webstedets PI's mening ville forringe effektiv deltagelse
  • Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på tidspunktet for indskrivningen. Dette vil blive vurderet på teammøderne designet til at generere henvisninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Intervention
TECH2CHECK involverer feltbesøg af en CHN, der er uddannet i sygdomsinterventionsprotokoller, herunder klinisk vurdering, sagsbehandling, rådgivning og en adfærdsmæssig intervention kombineret med SMS-støtte til medicin og egenomsorgspåmindelser.
Interventionen bruger adfærd til at forbedre hiv-tilslutning og egenomsorg. Efterforskere vil bruge Center for Disease Control (CDC) Partnership for Health (PfH) Medication Adherence. CHN vil administrere PfH ved alle hjemme-/lokale-baserede møder ved at bruge kommunikationsstile, der er mere modtagelige for unge og unge voksne. Ressourcer vil blive stillet til rådighed. Ved afslutningen af ​​sessionen vil deltageren være i stand til at angive/demonstrere: mål for HIV-pleje og overholdelse, betydningen af ​​CD4- og Viral Load (VL) målinger og betydningen af ​​deres egne målinger, tegn på komplikationer eller problemer, for hvilke deltagere behov for at søge yderligere pleje, forståelse for optimal egenomsorg. Ydermere vil CHNs også give tips til at holde tidsplanen med at tage deres ART og problemløsningsbarrierer for overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Viral suppression vil blive vurderet ved at måle plasma HIV-1 RNA (kopier/ml). Viral suppression er defineret som en virusmængde <20 kopier/ml.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsomkostningsforskel
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne omkostningerne ved TECH2CHECK sammenlignet med Standard of Care (SOC) til håndtering af hiv i ambulant regi. Omkostningerne ved at administrere de forskellige komponenter i TECH2CHECK intervention og standarden for pleje vil være baseret på en kombination af direkte observationer, projektregistreringer og klinikfakturaer. Mængden af ​​personale og patienttid (f.eks. arbejdstimer for CHN, patienttransport/besøgstid), forbrugsmaterialer (inklusive tilbagelagte miles, antiretrovirale omkostninger, SMS-omkostninger osv.) og det anvendte udstyr (f.eks. mobiltelefoner) til interventionen og SOC vil blive indsamlet. Omkostninger relateret til anden sundhedstjenesteudnyttelse vil blive afledt fra ACASI, plejeudnyttelsesdata.
18 måneder
Overholdelse af pleje som vurderet ved patientbesøg
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil undersøge fremmødet til kliniske besøg (andel af besøgte/aftalte aftaler). Dette vil være baseret på et binært (Ja/Nej) svar på et spørgeskema givet til patienter.
18 måneder
Overholdelse af pleje som vurderet ved HRSA-retentionsmål
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil også vurdere, om patienter opfylder Health Resources and Services Administration (HRSA) fastholdelsesforanstaltning (2 udbyderbesøg i en 12-måneders periode, med en aftale i hver 6-måneders periode, adskilt af mindst 3 måneder)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner