- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600103
Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet for at forbedre kombineret antiretroviral terapi (cART) overholdelse og virologisk undertrykkelse hos unge, der lever med hiv (Tech2Check)
11. juni 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet for at forbedre cART-adhærens og virologisk undertrykkelse hos unge, der lever med hiv (TECH-N 2 CHECK-IN): En regional undersøgelse på flere steder
Infektion med human immundefektvirus (HIV) har uforholdsmæssigt fortsat været en trussel mod folkesundheden for unge og unge voksne (AYA) fra minoritetssamfund i USA.
HIV har udviklet sig til en kronisk sygdom, som kan behandles ambulant med antiretroviral terapi (ART) designet til at opnå virologisk undertrykkelse og levealder svarende til uinficerede individer.
Community health sygeplejerske (CHN) interventioner har vist sig at øge adgangen til passende ressourcer, forbedre sundhedsplejeudnyttelsen og fremme risikoreducerende adfærd blandt AYA.
Brug af SMS-beskeder (Short Messaging Service) kan yderligere forbedre den kliniske pleje ved at forbedre tilstedeværelsen ved lægebesøg, medicinoverholdelse og kommunikation med sundhedsteamet. Efterforskere har brugt disse to modaliteter i randomiserede forsøg med unge med komplekse seksuelt overførte infektioner (STI'er). ) i minoritetssamfund med lav indkomst med høj gennemførlighed og accept blandt AYA og familier, bemærkelsesværdige forbedringer i besøgsafslutning, medicinoverholdelse og reduktion af tilbagevendende STI'er.
Det overordnede mål med dette projekt er at bygge videre på beviserne fra dette forsøg og at omsætte interventionen til unge mennesker, der lever med hiv (YLHIV) i det samme samfund, som har udfordringer med pleje og manglende overholdelse af medicin. sammenligne effektiviteten af en teknologiforbedret sundhedsplejeintervention (TECH2CHECK) med en kontrolgruppe med standardbehandling ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign.
Den centrale hypotese er, at interventionen vil resultere i højere grad af overholdelse af ART og virologisk suppression.
Efterforskere har demonstreret efterforskernes tværfaglige teams kapacitet til at følge urban AYA i samfundet ved at bruge kombinationen af CHN'er og opsøgende medarbejdere til at optimere pleje i henhold til nationale standarder.
TECH2CHECK sigter mod at tilmelde 120 YLHIV fulgt på klinikker med speciale i HIV-pleje i Baltimore-Washington Metropolitan-området og Jacksonville, Florida, som er udfordret med behandlingsoverholdelse og randomisering af deltagere til at modtage TECH2CHECK vs. standardbehandling.
Resultaterne af dette forsøg vil informere om bedste praksis for at engagere YLHIV ved at adressere den distale komponent af kontinuummet, der er afgørende for at nå de uhåndgribelige 90-90-90 HIV-mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere skal være i alderen 12-25 år diagnosticeret med HIV
- Berettiget til ART, VL>20 kopier/ml
- Engelsktalende (>95 % nuværende klinikbefolkning)
- Er klar over deres hiv-status
- Permanent bosat i Baltimore/Washington Metropolitan-området eller Jacksonville, Florida
- Villig til at underskrive informeret samtykke (herunder at tillade kommunikation med deltagerens primære plejer). Informeret samtykke omfatter at være villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer; herunder randomisering og fællesskabsbaseret opfølgning fra vores team.
Ekskluderingskriterier:
- Mental sundhed, kognitiv eller adfærdsmæssig dysfunktion, som efter webstedets PI's mening ville forringe effektiv deltagelse
- Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på tidspunktet for indskrivningen. Dette vil blive vurderet på teammøderne designet til at generere henvisninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
TECH2CHECK involverer feltbesøg af en CHN, der er uddannet i sygdomsinterventionsprotokoller, herunder klinisk vurdering, sagsbehandling, rådgivning og en adfærdsmæssig intervention kombineret med SMS-støtte til medicin og egenomsorgspåmindelser.
|
Interventionen bruger adfærd til at forbedre hiv-tilslutning og egenomsorg.
Efterforskere vil bruge Center for Disease Control (CDC) Partnership for Health (PfH) Medication Adherence. CHN vil administrere PfH ved alle hjemme-/lokale-baserede møder ved at bruge kommunikationsstile, der er mere modtagelige for unge og unge voksne.
Ressourcer vil blive stillet til rådighed.
Ved afslutningen af sessionen vil deltageren være i stand til at angive/demonstrere: mål for HIV-pleje og overholdelse, betydningen af CD4- og Viral Load (VL) målinger og betydningen af deres egne målinger, tegn på komplikationer eller problemer, for hvilke deltagere behov for at søge yderligere pleje, forståelse for optimal egenomsorg. Ydermere vil CHNs også give tips til at holde tidsplanen med at tage deres ART og problemløsningsbarrierer for overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Viral suppression vil blive vurderet ved at måle plasma HIV-1 RNA (kopier/ml).
Viral suppression er defineret som en virusmængde <20 kopier/ml.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrationsomkostningsforskel
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne omkostningerne ved TECH2CHECK sammenlignet med Standard of Care (SOC) til håndtering af hiv i ambulant regi.
Omkostningerne ved at administrere de forskellige komponenter i TECH2CHECK intervention og standarden for pleje vil være baseret på en kombination af direkte observationer, projektregistreringer og klinikfakturaer.
Mængden af personale og patienttid (f.eks.
arbejdstimer for CHN, patienttransport/besøgstid), forbrugsmaterialer (inklusive tilbagelagte miles, antiretrovirale omkostninger, SMS-omkostninger osv.) og det anvendte udstyr (f.eks. mobiltelefoner) til interventionen og SOC vil blive indsamlet.
Omkostninger relateret til anden sundhedstjenesteudnyttelse vil blive afledt fra ACASI, plejeudnyttelsesdata.
|
18 måneder
|
|
Overholdelse af pleje som vurderet ved patientbesøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil undersøge fremmødet til kliniske besøg (andel af besøgte/aftalte aftaler).
Dette vil være baseret på et binært (Ja/Nej) svar på et spørgeskema givet til patienter.
|
18 måneder
|
|
Overholdelse af pleje som vurderet ved HRSA-retentionsmål
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil også vurdere, om patienter opfylder Health Resources and Services Administration (HRSA) fastholdelsesforanstaltning (2 udbyderbesøg i en 12-måneders periode, med en aftale i hver 6-måneders periode, adskilt af mindst 3 måneder)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00161462
- 1R01MD011770-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan